该研究已获得马萨诸塞大学陈医学院人体受试者审查委员会(H00012294_19)的批准。

开发一个可互操作的数据捕获系统涉及以下两个不同的任务并行进行:(1)确定要捕获的相关内容，以便对PT干预进行全面描述;(2)构建一个用户友好的、符合健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)隐私规则的基于web的数据捕获方法，用于不同的PT实践。下面一节分别介绍这两个任务。

为了确定要捕获的PT干预内容，我们使用了以用户为中心的迭代设计过程，该过程建立在我们回顾图表审查期间生成的初始治疗列表上。通过图表审查确定的原始干预列表被输入到微软Excel电子表格中，并提供给4家门诊的7名物理治疗师和PT实习生。这些诊所所处的地理区域与原始研究中使用的诊所所处的地理区域不同。7名物理治疗师和实习生被要求在电子表格上记录他们的干预措施，并添加电子表格上没有列出的任何干预措施。原始的干预列表使用新用户组的评论进行了修改。

然后将修订后的名单发送给4位全国公认的PT后TKR护理专家。这些专家被要求审查干预措施清单并根据需要加以修订。所有4位专家都与至少一名执业临床医生分享了这份清单，以获得额外的投入。我们采访了所有4位国家专家，审查他们的意见和建议。这些建议已编入下一版干预清单，并提交国家专家进一步评论。又一轮修订发生了。这些修订包括将干预措施列表分为8个不同的类别。最后，下一个版本的干预清单被发送给2位国际物理治疗师专家。他们审阅了干预措施清单，并在两次电话会议中与调查人员讨论了他们的建议。这些讨论包括如何描述强度和剂量的建议。 The investigators incorporated the suggestions and developed a final menu of possible interventions that could be provided by a physical therapist in an ambulatory setting to patients post TKR.

审查和修订过程花了大约一年时间完成，并形成了一份分为8类的141项干预措施清单。每次干预都包括用于描述剂量和强度的附加参数。还生成了一个干预措施定义文件，因此临床医生可以根据定义识别干预措施，而不管干预措施的名称( 多媒体附件1)．

本研究的主要目的是在未来与电子病历集成之前，根据需要验证和改进PT干预文件系统。由于该文件将补充现有PT电子病历系统，因此优先考虑的是有效的文件编制和易于使用。信息学团队确定了一个符合hipaa的基于web的软件(Quickbase)，可以捕获离散的PT干预措施和强度细节。优先考虑的功能包括(1)安全、简单的登录和患者注册，以提高PT效率;(2)分层文档结构，允许物理治疗师快速查看8个类别，并在每次PT就诊时仅在相关类别中选择干预措施( 图1)．

每个物理治疗师都有一个唯一的登录帐户，密码每60天更新一次，以确保数据安全。系统的主页包括一个“添加新患者”按钮，物理治疗师可以从该按钮输入患者的基本信息来注册新患者。系统会自动为每个病人生成一个唯一的ID。

一旦患者在系统中注册，就会在患者记录上显示一个“添加访问”按钮。物理治疗师可以根据需要为一位患者增加尽可能多的PT访问，并且每次访问都分配一个记录ID。在每个访问页面上，输入访问日期和物理治疗师提供的干预措施。干预数据收集按类别进行结构化。对于8个类别中的每一个类别，物理治疗师从相关类别的列表中选择干预措施。一旦选择了干预，就会出现重复、组数、阻力和其他相关字段用于数据输入( 图2)．构建了一个复杂的分支逻辑来支持显示或隐藏每个所选干预的数据字段的输入屏幕。这种层次结构为详细和准确的干预文档提供了有效和有组织的用户界面。

物理治疗师将文档数据输入系统的工作流程列于 图3．这一过程与EHR如何适应PT临床工作流程完全相同。

我们在33个不同办公地点的8个PT实践中部署了数据捕获系统;3个诊所位于马萨诸塞州中部，1个在罗德岛，4个在宾夕法尼亚州东南部。共有107名物理治疗师和7名物理治疗师助理在这些实践中治疗TKR后的患者，同意在每次患者就诊时记录在干预系统中。每位物理治疗师都同意帮助确定符合条件的患者，完成一份描述其教育和专业背景的简短调查，并为最多5名注册患者的每次访问输入完整的干预数据。参与的诊所每完成记录每次就诊内容的病人病历就可获得50美元的补偿。每位参与的理疗师都参加了一到两次45分钟的网络培训课程，以了解这项研究并学习如何使用数据捕获系统。

数据采集系统的临床可行性通过多种方式进行评估。治疗师可以联系IT支持，如果他们遇到问题的网站或技术困难输入数据。系统功能通过研究期间IT支持联系人的数量和类型进行评估。理疗师还被要求使用数据采集系统中的“临床记录”文本框来识别他们使用过但在干预菜单中无法找到的干预措施。治疗师还可以使用文本框添加他们希望包括在日常记录中的其他信息。至少两名训练有素的PT评审员审阅了“临床记录”文本框，以确定它们是否包含(1)菜单中已经包含的干预措施的额外信息，(2)菜单中有但没有输入的干预措施，或(3)菜单中没有显示的干预措施。为了评估文件系统的完整性，我们确定了使用文本框的访问频率，在临床文本中确定干预措施但没有输入菜单的访问频率，以及与这些文本相关的物理治疗师的数量。我们还确定了文本框中列出的干预措施在菜单中不可用的频率。

我们对使用PT数据报告系统的汇总数据进行了描述性分析。没有使用其他统计分析。

最终的后tkr PT干预系统是基于web的、菜单驱动的数据收集系统，使用符合hipaa标准的平台。干预措施分为8个类别，每个类别都有自己的下拉菜单。这些类别包括:加强练习;柔韧性练习;有氧运动;平衡、机动性和敏捷性;特定于任务的培训;手动疗法;模式;还有耐心的教育。 The number of possible interventions varied within each of these categories from a high of 62 possible knee or hip strengthening interventions to a low of 6 possible patient education interventions. Within each intervention, additional drop-down menus appear to describe dose and intensity of each intervention.

最初的菜单包括141项干预措施;然而，在对“临床记录”文本框进行了大约两个月的监测后，菜单中增加了两项干预措施(n=143)，并对3项干预措施的定义进行了修订。

共有107名治疗师和7名物理治疗师助理接受了数据输入方面的培训。在大约两年的时间里，83名物理治疗师或物理治疗师助理输入了161名患者和2615名患者的数据。只有在研究招募期间治疗新出现单侧tkr的参与患者的治疗师和助理才输入数据。报告了参与患者的特征 表1并且与接受TKR患者的全国平均水平一致。

在此期间，数据采集系统没有出现任何技术问题，治疗师指出，数据输入快速而简单，通常不超过2分钟。当治疗师对如何进行个别干预有疑问时，我们提供支持，帮助他们在菜单中找到干预措施。关于干预措施的问题并不常见，通常在第一次尝试输入数据时出现。

共有47位物理治疗师(57%)至少一次使用“临床记录”文本框来描述或列出至少一项干预措施，或为每日记录添加评估数据。研究者回顾发现16%(428/2615)的就诊所列干预措施的临床记录。因此，84% (n=2187)的PT访问记录了使用现有系统分类的所有干预措施。在文本框中包含干预的最常见原因(162次访问，6.2%)是治疗师超过了最大允许次数(即10次)的加强练习。在262次(10%)访问中，物理治疗师在干预菜单中的文本框中列出了干预措施，但治疗师没有从菜单中选择。共有42次(2%)访问在文本框中包含菜单中没有的干预措施。在这42次访问中，只有5个独特的干预措施没有在菜单中提供。

在本文中，我们证明了开发一个结构化的、菜单驱动的数据捕获系统来收集TKR患者的多个物理治疗师和实践场所的详细、离散和可量化的干预数据是可能的。该系统在技术上是可靠的，没有报告的技术困难。系统的可用性由83名物理治疗师或物理治疗师助理在不同的PT实践中对tkr会话后的纵向文档支持。用户指出，数据输入简单快捷。一位用户指出，这比诊所自己的电子病历更容易。

总共有16%(428/2615)的访问包含了描述PT干预措施的文本，但大部分文本提供了关于患者遭遇的额外信息，例如对结果的客观衡量。一些数据条目列出了物理治疗师没有识别的干预菜单中可用的干预措施。其中一个原因是，系统对加强运动类别施加了最多10个干预措施。消除这一限制将消除以文本形式记录更多练习的需要。一些理疗师列出了他们在菜单中没有找到的干预措施，尽管这些干预措施是可用的。对用户进行更广泛的培训以确保他们熟悉所有干预菜单将进一步减少对文本输入的需求。在超过2600次PT访问中，只有42次(2%)在文本框中列出了菜单中未包含的新干预措施。如果我们未来的结果分析发现这些干预措施中的任何一种与积极的结果相关，它们可以很容易地添加到菜单中。总的来说，在成千上万的访问中，只有不到2%的干预没有包括在文件系统中。

普鲁萨克等[ 9]建议，如果评估人员评估记录中发现的所有数据，包括开放文本提取，则可以通过使用电子病历来评估复杂的干预措施。然而，开放文本提取的广泛应用受到了跨处理站点缺乏共同词汇和术语普遍使用的挑战。此外，我们的初步研究发现，物理治疗师并没有记录所有的干预措施，这影响了文本提取的使用[ 8］．使用电子病历进行临床研究或日常实践的质量改进评估需要使用结构化格式收集统一的数据。

值得注意的是，我们的数据采集系统中广泛的干预措施列表旨在提供物理治疗师或物理治疗师助理可能对TKR患者使用的任何可能的干预措施的详尽列表。我们研究的最终目标是确定那些与最佳膝盖性能和功能结果相关的干预和治疗因素。这些分析仍在进行中。在确定了这些干预措施和因素之后，可以简化和调整数据采集系统，以促进优选干预措施的应用。例如，可以先列出最常用的干预措施。此外，该系统的未来迭代可以结合实时临床决策支持原则，以鼓励物理治疗师采用与最佳结果相关的干预措施，或提高强度和重复次数。尽管使用了我们详尽的干预措施列表，但用户估计每次访问数据输入的时间约为2分钟。通过记录全面和具体的干预细节，提出的未来改进可能进一步提高文件效率并增加临床价值。最后，结构和内容可以与现有的PT EHR集成，以消除第二次登录，并确保行政EHR功能和一致的PT干预文档之间不存在冗余。

跨多个站点和供应商成功获取代表真实世界证据的详细干预数据的能力，增强了未来CER识别最佳PT实践的潜力。目前的数据采集系统可以很容易地适应于许多接受PT的人群，在这些人群中，已知护理表现出显著的无法解释的实践差异。重要的是，我们认为我们用来开发这个数据捕获系统的框架可以应用于整个医疗保健系统，优先考虑需要额外比较有效性证据的治疗方法。我们的数据捕获系统之所以成功，有几个原因。数据采集系统旨在采集相关和详细的临床数据。尽管干预数据可以很容易地映射到用于计费的报销算法上，但其主要重点是临床应用。此外，该系统是由熟悉所提供的卫生服务的个人设计的，因此收集的信息与临床实践一致。识别要捕获的数据的过程是迭代的，包括由每个级别的更多潜在用户进行更广泛的审查。最后，编制了临床干预措施词典，以确保收集统一的数据。

本文所描述的数据采集系统是一个原型;它没有整合到任何医疗系统的电子病历中。未来的研究将通过将其整合到现有的电子病历中来评估其在现实世界中的有效性和效率。虽然近100名临床医生输入了从160多名患者收集的数据，但通过增加输入数据的治疗师数量和记录数据的患者数量，测试将得到改善。最后，一些治疗师没有有效地使用可用的菜单。改善对临床医生的培训以及他们在较长时间内对数据采集系统的使用将提高他们有效和高效地使用系统的能力。

总之，我们已经证明了一个结构化的数据采集系统，从多个地点的多个物理治疗师那里收集详细的可量化干预数据是可行和有效的。该系统的开发需要潜在最终用户的参与和广泛的审查，以确保收集统一而完整的数据集。我们相信这种方法可以被多个医疗保健学科用于开发数据捕获系统，产生真实世界的证据，适用于质量改进过程以及比较有效性和结果研究。在未来，临床注册和电子病历可以采用结构化的健康干预文档分类法，如我们所描述的，以确保完整、一致的现实世界证据，以加速学习卫生系统的潜力