大约五分之一的儿童在术后12个月出现持续的术后疼痛[ 1]，这会严重影响他们的生活质量、阿片类药物消费、就诊频率以及对医疗保健系统的整体信任[ 2]。因此，改善儿童疼痛管理[ 3.采用以病人为中心的方法[ 4]已成为不列颠哥伦比亚省儿童医院(BCCH, BC代表不列颠哥伦比亚省)的战略重点。一些儿童术后疼痛的危险因素先前已经被确定(例如，焦虑、不良的疼痛应对技能和疼痛灾难化)[ 1， 5- 7]。相反，提供康复计划，概述针对患者的干预措施(例如饮食和营养补充)[ 8， 9]提高身体机能和运动能力[ 9- 12])改善了术后结果(例如，缩短了住院时间[ 13和减轻疼痛[ 14])。结合确定的术后疼痛危险因素和量身定制的干预措施，可以改善儿科疼痛管理，优化术后结果。

在手术前使用风险沟通工具可以很有吸引力，并可能使大多数患者更好地了解与手术相关的风险[ 15， 16]。已经开发了几种手术风险分层评分/工具，以提供风险评估，目的是告知和改善护理[ 17]。虽然是初步的，但这些工具提高了患者对风险的理解、术前临床对话的感知质量和医生预后的准确性，并且有证据表明它们可以缩短住院时间[ 18]。然而，最近的一项范围审查发现，在796项被筛选的研究中，只有7项(<1%)既描述了用于计算个性化风险的方法，又将这些发现直接传达给了患者或医疗保健专业人员，或两者[ 18]，许多工具都没有包括以患者为中心的设计原则[ 15， 19]。最后，风险沟通工具在向患者传达信息时应采用最佳实践，包括使用简单的语言和象形文字以直观地呈现信息[ 20.]。

目前，尚无设计用于复杂临床环境的风险沟通技术的最佳实践。因此，工具/评分开发将受益于应用以患者为导向的研究方法[ 21- 23]、以用户为中心的设计原则[ 24]、人因工程方法[ 24- 27以引出设计要求，有效地向家庭和临床医生传达与手术相关的风险。

我们的长期目标是通过开发一种风险预测工具来减少术后疼痛和长期阿片类药物使用的发生率，该工具将使用机器学习技术从医疗保健数据中生成风险评分，以指导临床医生和家庭成员在知情和协作决策中减少这些风险或减轻其影响。本研究的目的是通过与我们预期的最终用户(即父母和临床医生)进行焦点小组讨论，定义潜在原型风险可视化和沟通工具的需求和特征，并应用以人为本的设计原则来生成初始原型。

我们进行了一项半结构化的定性研究，选取了方便的样本，包括以前接受过手术的儿童的父母、有儿科手术经验的成年人以及在BCCH工作的临床医生(即主治医生和执业护士)。

获得了不列颠哥伦比亚大学不列颠哥伦比亚省研究伦理委员会儿童和妇女健康中心的伦理批准(H20-00613;批准日期2020年10月20日;首席研究员[PI] M. Görges)。我们的研究结果是按照质素研究报告的综合准则[ 28]。

通过部门电子邮件分发列表联系临床医生。通过从BCCH患者体验办公室获得的电子邮件列表招募家长，以及在孩子就诊期间亲自到麻醉护理病房。通过省级研究网络(即Reach BC和BCCH患者体验办公室电子网络)招募既往儿童期手术的成年人。经过培训的研究团队成员详细描述研究后，研究人员通过亲自或虚拟方式获得知情同意书，并使用研究电子数据捕获(REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA)记录电子同意书[ 29， 30.]。在我们的报告中，父母和有儿科生活经验的参与者不被区分，在结果中统称为家庭成员，以保护他们的隐私。

由于焦点小组是虚拟进行的，参与者需要有互联网连接，可以使用带摄像头的电子设备，并精通英语。为了鼓励参与者参与研究，参与者每小时获得25加元(19.39美元)的报酬，以奖励他们的专业知识和时间。每个焦点小组大约由3-5名家庭成员或3-5名临床医生组成。

通过REDCap进行简短的研究前问卷调查[ 30.]，收集参加者的人口统计资料。接下来，2名具有定性方法专业知识的研究团队成员在2020年12月至2021年8月期间使用Zoom视频会议软件(Zoom Video Communications, San Jose, CA, USA)进行了6次虚拟焦点小组;1名研究员促进会议(作者MG或MDW)，而另一名研究小组成员做笔记并传达额外的提示，供主持人(作者MDW或KC)考虑;每次会议只有2名研究小组成员和招募的参与者参加。由于潜在的权力动力学，这些会议是由临床医生和家庭成员分开进行的。在每个焦点小组开始时，每个研究小组成员介绍自己，描述他们在研究中的角色，并让参与者以类似的方式介绍自己。接下来，主持人简要概述了我们的研究计划，包括在医疗保健中使用机器学习的一些背景和沟通程序相关风险的困难。

每次焦点小组会议分为两个部分。首先，开放式讨论围绕4个主题进行:(1)如何(一般地)向家庭传达与手术相关的风险，(2)家庭是否清楚地了解这些风险信息，(3)在临床咨询期间通常使用什么工具/方法来说明这些风险，以及(4)参与者目前是否使用任何数字健康工具。其次，向参加者展示现有风险沟通工具的例子[ 31， 32]引出初步的设计需求和可视化偏好，为原型开发提供信息。在观看示例时，参与者被提示告诉研究人员他们对设计的总体想法(例如，他们是否喜欢/不喜欢这个设计，以及这些设计如何改进)。没有进行重复访谈，但我们在每次会议结束时邀请参与者回来参加未来的共同设计会议。会议持续约1小时，录音，然后数字转录。参与者的名字被顺序标识符取代，并且由于在线进行会议的实用性，转录本由研究团队成员(KC)而不是参与者验证。

使用NVivo (QSR International, Melbourne, Australia)对焦点小组转录本进行分析，并使用专题分析对结果进行总结[ 33]。两名研究小组成员(MDW和KC)独立审查了2个转录本并使用归纳编码[ 34]按主题、子主题和参与者类型组织文稿[ 35]。然后，这些研究人员比较了不同的解释，并制定了一致的代码。然后将此编码框架应用于其余4个转录本(即演绎编码)[ 34];然而，两位研究人员讨论了编码这些剩余转录本后出现的任何其他主题，解决了任何进一步的差异，并对编码框架进行了归纳性修改，以确保没有遗漏关键概念。由于研究的定性性质，我们没有估计目标样本量。另外，我们实施了饱和准则(即额外的数据收集和分析会导致信息冗余)[ 36];具体来说，两名研究团队成员(MDW和KC)确定，在焦点小组中反复讨论了类似的评论和关注，并且已经发生了数据饱和。

最后，从焦点小组中出现的突出主题(参见结果部分)被用于生成原型风险沟通工具的设计需求。参与者对开放式问题的回答定义了何时以及如何使用我们的工具，并提出了临床过程中需要解决和潜在改进的要点，而对样本可视化的反馈提供了设计理想性和可访问性原型的信息。我们的原型是通过一个迭代过程开发的，在这个过程中，研究团队使用Figma (Figma Inc .， San Francisco, CA, USA)创建、讨论和修改了一个初步原型，作为未来共同设计和试点评估会议的基线，其中可能包括与临床医生、有实际手术经验的人以及各种家庭成员(即父母、儿童或青少年)的混合会议。

总共有19名参与者，包括10名(53%)临床医生(4,40%，执业护士，6,60%，医生)和9名(47%)家庭成员，参加了6次焦点小组会议，每次会议2-4名参与者;4名家庭成员同意后无法联系，1名因缺乏兴趣和可用性而拒绝，1名临床医生因可用性有限而拒绝。参与者包括15名(79%)女性，19名参与者中有13名(68%)年龄在49岁以下。临床医生从事麻醉学和疼痛管理，或手术/围手术期护理。家庭成员中有7人(78%)拥有证书(大学/非大学)或大学学位，2人(22%)拥有高中文凭(或同等学历)。

突出的设计和功能需求，为我们的原型风险沟通工具( 图1)总结于 表1和 2．最初的原型有5个部分:(A)人口统计学和临床特征(不是焦点小组的要求，但实际上是为了便于将来在临床环境中实施)，(B)用颜色编码的风险量表，附有文字陈述和图表，以显示个人的风险水平和对评分有重要影响的因素(要求R1.1, R1.2, R2.1, R2.2和R2.3)， (C)患者可以遵循的降低术后疼痛风险的缓解策略(要求R1.3和R2.4)，(D)家庭成员或临床医生可以使用的问题清单，以确保了解风险信息(要求R1.3和R1.5)，以及(E)用户在咨询期间做笔记的部分，以促进回忆和与其他家庭成员分享(要求R1.4)。该设计适合传统的8.5 × 11英寸信纸打印，但也适用于基于web的应用程序，可以适用于平板电脑/智能手机(要求R1.4)。

参与者表示，麻醉和疼痛风险通常口头传达给患者及其家属，其严重程度以描述性或数字或两种方式表达，这可能会扩大与上下文化的比较例子。人们认为，必须向家庭成员提供风险信息，然后让他们有时间考虑问题或关切，并采取后续行动。与会者提出了以下主要设计要求和功能考虑:(1)清晰且情境化地呈现风险信息，(2)量化风险并将其情境化，(3)包括术前家庭成员准备的清单，(4)数字化提供风险信息以方便回忆和共享，(5)查询家庭成员的理解以确保对风险的理解，(6)使用多模态格式呈现风险评分，(7)使用无威胁且避免色盲限制的颜色编码，(8)给出影响风险预测评分的最显著因素;(9)提供风险缓解策略，以潜在地降低患者的风险水平。我们最初的风险沟通工具原型包含了所有确定的需求和特性。

渥太华医院的研究人员利用患者合作伙伴和多学科临床医生团队的反复反馈，开发了个性化风险评估和术前临床评估决策(PREDICT)风险评分[ 37];该工具生成由数字绝对风险、象形文字、简要上下文陈述和指导性问题组成的多模式风险分析，以鼓励讨论他们的护理并促进共同决策[ 37]。重要的是，使用PREDICT应用程序的参与者对他们的风险状况有了更好的了解，报告了更低的焦虑，报告了相对于护理标准的更高的满意度评分，并且没有因为暴露于风险评分而取消手术[ 37]。这表明，以清晰简洁的多模式形式传达个体化风险有可能改善临床相关结果，并确保患者了解手术相关风险。虽然PREDICT应用程序的结果评估(即发病率、死亡率和预期住院时间)和目标成人与我们提出的儿科风险评分(即术后疼痛)有很大不同，但焦点小组参与者指出了类似的设计要求。PREDICT应用程序将风险传达为人群知情的个性化风险(例如，“像你这样做过这种手术的人，100人中有10人会出现严重的术后并发症。”)[ 37]，而我们的原型则表明了个体的风险(例如，“你的孩子有38%的几率会经历中度到重度的术后疼痛。”)。因此，我们原型的未来迭代可能需要评估最终用户更喜欢哪种措辞选择来有效地指示他们的风险级别。

多伦多大学的一项研究使用对最终用户和关键利益相关者的半结构化访谈来建立风险沟通工具的设计要求，以使用机器学习预测癌症患者的辐射毒性风险[ 32]。他们的用户界面要求包括患者信息、与风险预测相关的变量、预测准确性、将用户反馈集成到工具中、验证研究的链接、结果的预期时间框架(例如，未来30天的风险)以及随时间变化的风险图表[ 32]。我们的原型包含类似的设计要求;然而，多伦多团队确定了两个需要考虑的额外要求:(1)表明预测风险随时间的变化，并将这些信息与临床事件叠加，这有可能说明量身定制的风险降低策略对患者风险水平的临床影响，并提供风险增加/减少的原因;(2)在应用程序的用户界面中包括反馈机制，以评估临床判断与工具预测/建议之间的一致性(即，你同意这个预测吗?你按照建议去做了吗? 32]。这一特征可以早期评估我们的模型预测和最终建议的临床应用之间的任何差异，因此，可能是我们风险沟通工具的有用补充。

最近的一项研究调查了儿科患者家庭的沟通需求和偏好，表明他们的主要术前担忧是与手术/治疗相关的并发症/风险，这突出了有效的风险沟通的重要性[ 38]。口头交流是首选的方式，但许多家庭表示也需要一份并发症表、百分比表和图表[ 38]。尽管我们的原型包括一个多模式风险评分，临床医生应该向患者及其家庭成员提供风险评分。出院后，家属也更喜欢通过电话、短信服务应用程序或电子邮件解决疑问，而“良好”围手术期体验的最重要因素是与医疗团队的有效沟通[ 38]。因此，在我们的风险工具中实现通信特性可能是成功实现的必要条件。

最后，疼痛风险沟通可能具有显著的反安慰剂效应(即，对治疗/程序的意外负面建议/措辞导致不良事件增加)[ 39]，如食欲不振、恶心、瘙痒和胃痛[ 40]。措辞很重要[ 39]，并通过识别相关和可改变的风险因素，而不是强调疼痛风险和不可改变的风险因素，为改善未来患者的舒适度创造机会，可能会减少这些潜在的反安慰剂效应。由于我们的原型的设计要求之一是以非威胁性的方式呈现风险，我们可能希望将初始原型的使用限制在临床医生身上，同时开发一个专注于“优化舒适度”而不是“减少疼痛”的版本，以便与家庭成员分享。类似于PREDICT应用程序[ 37，我们应该考虑跟踪孩子和父母的焦虑水平、用户满意度和手术取消，当我们的工具被用来确认其呈现不会导致可能阻碍手术后恢复的意外后果时。

我们的临床医生参与者包括一个相对较小的麻醉师和护士从业人员队列，这代表了抽样偏差[ 41]可能限制可转让性(即外部有效性)[ 42将我们的发现推广到其他医院和机构，以及其他医疗保健专业。因此，在未来的研究中，可能需要更大、更多样化的医疗团队成员(如外科医生、物理治疗师、心理学家和医疗办公室助理)和家庭成员;我们计划为我们的共同设计和试点评估会议招募更广泛的卫生保健工作者。儿童有权获得有关其健康和福祉的信息[ 43]，在未来的会议中也有必要包括7岁以上的儿童，以促进未来在儿科护理中的实施。其次，我们的焦点小组只包括说英语的参与者，这可能进一步限制了可转移性;在征聘期间提供了语言口译服务和封闭式字幕(虚拟时)，但将在今后的会议中重点介绍。尽管焦点小组是虚拟进行的，我们的样本可能不能代表难以到达的社区，并且我们的工具可能缺乏与他们有效沟通风险的一些要求。此外，我们的焦点小组在一组会议中由临床医生组成，在另一组会议中由家庭成员组成，这限制了参与者之间的互动。由于家庭成员和临床医生之间潜在的权力不平衡，我们决定分别进行这些最初的焦点小组。鉴于使用者以前的教育水平，风险评分可能难以解释，可能不能清楚地指导临床决策，但这超出了我们目前的研究范围。最后，我们的风险评分预测陈述和解释(例如，手术后中度至重度疼痛的几率为38%)是由研究团队根据确定的需求作为示例生成的，并不代表对这些概念的明确解释。尽管参与者没有对我们当前的发现提供反馈，我们计划进行混合小组共同设计研讨会，以进一步开发原型，并在可用性评估之前获得关于工具的定性反馈。

我们的研究确定了个性化风险沟通的几个设计要求，例如以无威胁/无恐惧的方式呈现风险;提供一个全面的多模式格式，包括对疼痛风险评分的最高贡献变量;提供理解清单;并提供潜在的风险降低策略。虽然需要进一步的以家庭为中心的设计和临床评估，但我们设想在临床实践中实施风险沟通工具有可能弥合卫生保健专业人员和儿科外科患者家庭成员之间在可及性、利用和理解个性化风险信息方面的现有差距。