在1岁以下婴儿因受伤住院的所有病例中，跌倒几乎占了一半[ 1，可能会造成终身的影响。婴儿摔倒通常可以用自然发育的特征来解释(滚动、探索和天生的好奇心)，这些特征在生命的第一年迅速发生。当看护人对与这种快速运动发育相关的风险准备不足，以及环境不适合或不适合发育水平时，经常会发生摔倒。后者包括滥用托儿所家具。因此，在先前的研究中，针对照顾者的适龄伤害预防教育和家庭安全评估被认为是预防婴儿跌倒的潜在干预措施[ 2， 3.]，而且有充分证据显示，父母的干预措施一般可有效减少儿童伤害[ 4］．虽然许多跌倒预防项目针对的是5岁以下的儿童，也有一些经过验证的干预措施可以有效防止儿童在家中受伤，但目前还缺乏经过验证的理论驱动的跌倒预防干预措施，专门针对看护者的行为和环境风险，以减少1岁以下儿童的跌倒[ 5］．我们打算通过制定针对看护行为和关注环境风险的干预措施来填补这一空白，以减少1岁以下儿童摔倒的风险。

由于跌倒机制随着婴儿年龄的变化而变化[ 6，任何类型的干预都需要考虑到在生命的第一年里与跌倒有关的不同背景或场景。众所周知，单纯的教育干预可能无法引导人们根据他们所获得的信息采取行动;因此，重要的是，干预必须牢固地建立在行为改变理论的基础上，例如行为改变轮[ 7］．这是针对广泛的公共卫生问题设计行为改变干预措施时常用的理论框架[ 8- 11］．

智能手机是预防儿童伤害干预措施的理想传递渠道，新父母越来越多地使用技术获取健康信息，尤其是在智能手机使用率高的国家[ 12］．智能手机、数字技术和应用程序也提供了一种机制，可以提供更多针对行为改变的行为改变技术，而不是基于纸张或个人对个人的干预交付方法。在难以一对一接触时，例如在大流行期间，它们还提供了与社区特定部门进行远程接触的机会[ 13， 14]或地理上孤立的地点。结合移动技术的行为改变干预被称为数字行为改变干预(DBCI)。鉴于这种传递机制的灵活性以及越来越多的证据表明dbci在公共卫生其他领域的有效性，特别是那些基于行为理论的dbci [ 15]，我们计划将我们的干预措施发展为DBCI。

由于可用性对dbci的成功至关重要[ 16]，用户测试是干预措施开发过程的重要组成部分，而自言自语研究通常用于此目的[ 17］．与行为改变轮方法相结合，可以用来理解DBCI的享乐或功利方面，以及坚持嵌入式行为改变技术的适当性和预期挑战[ 17］．信息理解是可用性的另一个重要方面，可能会影响DBCI的有效性。虽然在dbci的用户测试中，这似乎不是常规评估的内容，但之前已经注意到，需要确保干预适用于不同识字水平的用户[ 18]，系统的理解评估在书面健康信息的发展中是常见的[ 19］．

本研究的目的是在经验数据和专家反馈的支持下，使用行为改变轮开发一种干预措施，系统地识别行为改变技术并以数字方式实施(第一阶段)，并通过用户反馈和对信息理解的评估来优化数字干预模块(第二阶段)。在之前的工作中，我们已经确定了关键的跌倒机制优先级[ 20.， 21]，并遵循敏捷开发实践[ 22]，我们正在以模块化的方式开发这种干预措施。在这次干预中，我们针对的主要婴儿摔倒机制是从家具上摔倒，被人抱着或支撑着摔倒，以及被婴儿用品摔倒。我们开发这种多目标干预的方法包括开发4个不同的模块，解决(1)从家具上摔倒，(2)在婴儿喂食时发生的摔倒，(3)在婴儿被抱着时发生摔倒的家庭环境的其他方面(例如，台阶和楼梯)，以及(4)从婴儿用品上摔倒。在这4个模块的开发中应用了相同的开发和用户测试方法。为了在一篇论文中详细描述我们的开发过程，我们选择了针对与喂养相关的婴儿摔倒的模块作为案例研究来描述这一过程。

图1描述了开发干预模块时使用的两阶段方法。第一阶段涉及干预材料的开发和数字化实施，而在第二阶段，在对目标受众进行自言自语访谈和理解评估后，优化了数字信息和传递方法。

第一阶段的目的是识别问题和目标行为，告知并制定DBCI的干预内容。行为改变轮框架[ 7]，一篇文献综述，以及一个基于网络育儿论坛的婴儿跌倒事件的定性分析[ 23]来识别问题行为和目标行为，为干预策略提供信息。具体来说，问题行为是为了防止摔倒而需要改变的行为。然后选择目标行为，如果评估有可能改变或防止 问题行为．然后，目标行为被用于行为分析，以确定干预功能和行为改变技术，遵循行为改变轮[ 7)的过程。总的来说，这包括(1)理解支撑目标行为的能力、机会和动机因素;(2)确定干预功能;(3)确定要包括的行为改变技术;(4)在干预中实施所选择的行为改变技术[ 7］．

然后，由包括损伤专家、儿科外科医生和内容领域专家在内的卫生保健专业人员团队起草和审查干预内容。他们包括母乳喂养专家和助产士。最终的草案内容以一个迷你应用程序的形式包含在一个专门建造的数字干预模块中。之前的研究报告了健康应用程序改变和管理行为的共同特征，从而为应用程序功能选择提供了依据[ 18］．NC进行文献综述。NC、CH、SA、JB运用行为改变轮，制定干预策略，制定干预内容。NC开发了这款应用。

第二阶段的目标是确保干预措施的可用性，包括对干预措施内容的理解。这是通过让潜在用户通过迷你应用程序接触到草案干预内容来实现的。伦理批准由东南悉尼当地卫生区人类研究伦理委员会批准(2019/ETH00298)。参与者参与了一份初步的人口统计和跌倒感知问卷，随后是一次大声思考的访谈以及理解评估。

参与者从单一的三级妇产医院产前病房和日间病房连续5轮招募。成年准父母被确定为关键用户群体，因为干预措施的目标是从出生到12个月大的婴儿预防跌倒，目的是最终将干预措施提供给这一人群。这些准父母必须精通英语，可以是第一次为人父母，也可以是有经验的父母。这种招聘方法优先考虑母亲而不是父亲;然而，为了本研究的目的，这被认为是可以接受的，因为母亲通常是婴儿的主要照顾者[ 24］．获得自愿参与者的书面知情同意。

研究人员在研究智能手机上分别向参与者展示了这个小应用程序，并要求他们通过一个应用程序提供反馈 自言自语面试( 多媒体附件1)．这次采访被录了下来，随后进行了分析。采访包括要求参与者在使用数字干预时用语言表达他们的想法，之后我们提出了一组问题，以探索参与者对干预内容的喜欢或不喜欢，以及任何建议的改进。一旦完成，参与者被允许再次使用小应用程序，并且有一份结构化的问卷( 多媒体附件2)来评估他们对所提供信息的理解程度。这种方法已在以前的研究中用于测试对医学信息的理解[ 25]，以及研究人员开发儿童限制装置的消费材料[ 26］．为了确保所有参与者都获得了预防跌倒的信息，无论小应用程序的状态如何，在完成后，他们都获得了一份广泛使用的情况说明书，详细介绍了儿童预防跌倒的建议[ 27］．

下一节将对自言自语访谈和理解评估的结果进行分析，并用于优化干预内容和小应用程序设计，然后再对下一轮5名参与者重复该过程。5名参与者进行干预内容和小应用程序改进的迭代轮继续进行，直到80%的参与者表现出至少90%的理解，这被定义为每轮5名参与者中有4人在理解评估中获得至少11分(总分12分)[ 19］．

从自言自语的访谈中整理出来的评论被用于一个基于个人的系统过程，如Morrison等人所概述的[ 28］．这个过程的步骤如下:

所有讨论都由SLS逐字记录。然后，研究人员一行一行地浏览每一份文字记录，将显示出对干预的积极和消极看法的数据方面制成表格，以及任何建议的修改。对于应用程序的改进，研究团队的成员考虑了对干预程序的修改是否能够适当地解决表中列出的每个评论中所表达的担忧。做出修改的标准是对行为改变的驱动因素(能力、机会和动机)可能产生的积极影响或可接受性和可行性。如果这些改变是没有争议的和可行的，就会立即实施。在其他情况下，从另一轮测试中收集更多数据，以便在实施更改之前征求更多意见。最后，与广泛的研究团队讨论了需要对应用程序进行进一步定制和重大更改的修改，如果达成一致，将在后来的最终集成应用程序中予以实施。对于理解问卷的分析，计算每轮测试中每个用户的理解分数，并将百分比制成表格。

本文描述了一种行为理论和以用户为中心的方法来开发DBCI，一种针对婴儿跌倒问题的干预措施。在本文中，我们概述了整个开发和用户测试过程，以构建一个干预模块，针对婴儿喂养时发生的摔倒。同样的过程正应用于另外3个针对剩余常见坠落机制的模块:(1) 从家具上摔下来，（2） 从婴儿用品中掉落，和(3) 与危险的家庭环境有关的摔倒(例如，台阶和楼梯)；本文案例研究的模块是任意选择的。决定只提供一个模块作为案例研究，以确保能够呈现系统干预开发方法的全部细节。

利用行为改变轮的强大理论基础，从行为角度对问题进行系统探索，并确定具体针对行为的干预内容[ 7是这一发展过程的一个优势。行为理论中针对行为的地面伤害预防干预的必要性已被明确承认[ 37]，行为改变轮和COM-B模型——提出任何行为(B)都有3个组成部分:能力(C)、机会(O)和动机(M)——在其他环境中越来越多地被用于这一目的[ 38， 39］．然而，文献中描述实现这一过程的研究相对缺乏，特别是在伤害预防方面。同样，尽管以人为本的dbci开发方法已广泛用于其他卫生领域，以产生有效的数字干预措施[ 40， 41]，这种系统方法在伤害预防数字干预开发中的应用似乎有限。本文描述的工作填补了这两个空白。

在我们使用COM-B模型和行为改变轮的行为理论驱动方法中，我们使用了一个基于网络的育儿论坛的婴儿跌倒事件的文献综述和定性分析[ 23来确定干预的目标问题行为。研究团队在与更广泛的专家小组协商后，选择了行为改变功能和技术。在其他情况下，使用了不同的方法。例如，其他人使用涉众会议和与目标受众的访谈[ 39]或调查[ 38识别目标行为。不同方法的关键相似之处在于依赖直接从目标人群收集的数据，而不是研究团队对需要改变哪些行为以及可能驱动这些行为的假设。

另一个优点是在用户测试组件中包含了理解性评估。这不是以人为本的行为改变方法和dbci的共同特征;然而，在其他卫生交流领域，确保理解被认为是至关重要的[ 25］．这也在一定程度上解决了最近对预防伤害的数字卫生干预措施进行系统审查时提出的更加重视电子卫生素养的呼吁[ 42］．然而，除了理解数字干预的内容之外，还需要确保用户能够充分地导航到 寻找和发现信息( 43］．我们打算在下一阶段的开发中评估这一点，将干预模块整合到一个集成的应用程序中，并进行纵向测试。

除了描述干预开发过程外，本文还展示了用户测试过程在行为改变应用程序开发中的好处。我们从用户的角度发现了一些重要的见解，这些见解对于鼓励婴儿的父母使用应用程序可能很重要，我们将尝试在最终的集成应用程序中纳入这些策略。特别有趣的是，围绕将伤害预防干预整合到一个范围更广的应用程序，并将非伤害预防建议整合到婴儿的母亲和护理人员的反馈。尽管人们对将伤害预防与更一般的儿科保健相结合越来越感兴趣[ 44， 45]，据我们所知，在儿童和家庭保健(包括一般育儿建议)的背景下，很少有针对儿童伤害预防干预措施的有效性的正式调查。在其他情况下，研究人员注意到，通过移动技术提供用户认为有益的功能，可以增加对数字化干预的积极性和参与度[ 46］．这可能是一个值得进一步探索的领域，以提高父母对数字伤害预防干预的参与度，正如Issom等人所指出的[ 46，强调了数字干预发展的参与性方法的必要性。

我们所描述的干预发展过程增加了干预有效促进父母防止婴儿跌倒的行为的可能性。这个过程还应该增加最终产品在目标受众中的可接受性和可用性。然而，迄今为止的工作还没有证明这一点。一旦干预模块集成到应用程序中，就需要强有力地建立干预的有效性。这一点尤其重要，因为尽管有报道称，移动行为改变干预措施有望减少儿童伤害[ 42， 47]，但相对较少的试验报告了dbci针对儿童伤害预防的有效性。

更广泛地说，我们以用户为中心的干预措施开发方法和强有力地评估干预措施有效性的意图响应了数字医疗保健领域的研究需求[ 13， 14］．我们所描述的干预发展过程可以应用于许多其他需要依赖于用户接受和参与的理论或证据知情干预的环境。

在该研究的用户测试阶段观察到的一个局限性是招募的母亲的同质性。他们都受过较高的教育，来自社会的高收入阶层。这是有问题的，考虑到这种干预的目标受众包括婴儿父母的完整人口统计范围，特别是因为人们认识到来自社区较低社会经济部门的儿童受伤风险增加[ 48］．之前的研究发现，在高收入国家，95%的女性拥有智能手机，而不考虑个人社会人口因素[ 49]，表明我们样本中的偏差反映了研究的局限性，而不是我们干预意图的局限性，即使用智能手机数字交付方法。这项研究的局限性突出表明需要采用更广泛的征聘战略，以确保邀请来自更广泛背景的妇女参加。实现这一目标的一个潜在策略是在更广泛的地理区域进行用户测试，其中包含更广泛的社会人口多样性。同样，对于其他类型的伤害，招募其他常见的照顾者，如父亲，共同父母和祖父母，将是有用的。

本文中提出的工作详细描述了行为理论驱动和以人为本的方法来设计、开发和优化针对重大儿童伤害问题的DBCI。所描述的过程和正在开发的干预措施弥补了文献中关于发展数字儿童伤害预防干预措施的重要空白。最终，这项工作代表了针对1岁以下儿童普遍摔倒问题的独特干预措施发展的第一阶段。这将是此类干预的第一次，正如本文所示，它正在以独特、系统和稳健的方式开发。