本研究旨在回答以下问题:基于3个主要阶段:项目生成、工具开发和工具评估，在开发或评估针对患者的移动健康应用程序时，应考虑哪些安全和隐私标准?这些主要阶段[ 25]是基于4个步骤进行的:(1)根据文献检索(项目生成)确定与移动健康应用程序的安全/隐私相关的标准;(2)组织专家小组，根据意义、重复和重叠确定类别和子类别(工具开发);(3)检验仪器的有效性(工具评价);(4)测试仪器的可靠性(工具评估)。

该研究是根据设拉子医学科学大学研究事务副校长所规定的原则进行的，并得到设拉子医学科学大学研究事务副校长伦理审查委员会的批准(伦理代码IR.SUMS.REC.1397.500)。

检索策略检索到10092篇论文，其中重复论文1902篇(18.8%)。在剩余的8190篇(81.2%)论文中，8072篇(98.6%)不相关。为了检索尽可能多的相关论文，我们的搜索策略包括智能手机或移动设备作为移动健康的同义词(“移动设备”或“移动电话”或智能手机或“智能手机”或移动健康或“移动健康”);这导致除了与健康学科相关的论文外，检索到的论文基本上与健康学科无关，例如，与支付/银行/商业应用程序相关的研究也在主要结果中检索到。总共有33项(0.4%)研究被认为有资格纳入本研究( 图1)。纳入研究的特点[ 13， 14， 16， 18- 20.， 24， 30.- 56]均载于 多媒体附录2．

在文献检索的基础上，共提取218条标准;其中，119个(54.6%)被删除为重复(显示相同的想法)，10个(4.6%)被认为与移动健康应用程序的安全性或隐私无关。其余89项(40.8%)标准提交给专家组。如图所示 图2，最终确定63例(70.8%)。

全仪器的平均CVR为0.72，平均CVI为0.86。 多媒体附录3显示在研究的不同阶段中删除的标准的完整列表。

最后，为了测量仪器的可靠性，专家们被要求评估使用仪器的高血压自我保健应用程序。在测量仪器的可靠性时，63个标准中的18个(28.6%)获得了李克特谱(“一点也不”和“完全”)的最低和最高分数。由于相等数据的方差为0，这18个标准不自动输入计算Cronbach α值。因此，该试验采用45项(71.4%)标准。Cronbach α值为0.89。

63项标准分为8类:认证与授权(n=8, 12.7%)、访问管理(n=6, 9.5%)、安全性(n=13, 20.6%)、数据存储(n=4, 6.3%)、完整性(n=2, 3.2%)、加密与解密(n=5, 9.5%)、隐私策略(n=15, 23.8%)、隐私策略内容(n=10, 15.9%);看到 文本框1．

在本研究中，我们开发了一种工具来评估移动健康应用程序的安全性和隐私性。该工具提出的标准分为8类:认证和授权、访问管理、安全性、数据存储、完整性、加密和解密、隐私和隐私策略。移动健康应用程序开发人员可以考虑这些标准，以便在将应用程序发布到市场之前改善其隐私和安全性。

该工具中的标准建议实现严格的身份验证和授权技术。应该投入更多的时间和精力来防止未经授权访问个人健康信息。要求开发人员为用户提供唯一的主ID和密钥标识，以控制基于角色的访问，并根据定义的身份和角色验证用户的活动。内部存储、内部缓存、外部存储和数据库都需要通过指纹或个人识别号码进行身份验证[ 57]。应该设置审计跟踪，以跟踪日志、保护数据并确定哪些用户的健康数据被谁处理了。每个用户都应该能够创建、更改和保护自己的密码。开发人员应该确保密码足够强大并定期更改，因为有些工具会产生10¹⁴在一小时内猜出正确的密码[ 58]。开发者可以使用一些策略来确保密码的安全性;这些措施包括提高密码复杂度;使密码无法查看，即使对应用程序管理员也是如此;并在连续登录失败次数确定后锁定用户的帐户。系统生成的密码可能很强大，但它们不能保证可记忆性。使用optiword8密码[ 59]，基于手机键盘上的图片优势效应，保证了密码的安全性，同时保证了密码的可用性和可记忆性。

移动健康应用程序开发人员需要为他们的团队成员和用户定义访问控制。对于那些提供医疗保健提供者-患者沟通的应用程序，应该基于预先确定和确认的角色和属性授予对特定应用程序功能的访问权限。患者应该是允许第三方控制其健康信息访问级别的用户。Greene等[ 60提出了ShareHealth框架，它提供了对数据的加密强制访问。该框架结合了健壮的加密方案、散列链(按数据时间控制访问)和基于属性的加密(按数据类型控制访问)。应方便用户更正、删除或封锁资料[ 53]。

一些移动健康应用程序使用连接有几个目的，包括获取邮件、发送分析数据或检查更新。为保障连接的真实性、机密性和完整性，我们鼓励开发人员使用最新版本的传输层安全协议及其前身安全套接字层(SSL) [ 54]。SSL协议提供了一个连接服务器和客户端的加密链接，确保传输的数据不被读取和保密;然而，如果编码不够强大，黑客将能够在传输过程中解读健康数据[ 44]。应具备数据远程控制功能，以便在移动电话被盗/丢失时安全地传输、检索或完全删除健康信息[ 35]。然而，将数据存储在用户自己的设备上比存储在应用程序公司的服务器上更安全[ 13]。一些应用程序使用外部设备，如摄像头，传感器或支付应用程序，以提高其功能，但这会危及用户的机密性通过攻击，如外部设备错接[ 48]。此外，使用cookies可能会危及用户隐私，特别是那些被第三方用于数据分析的cookies [ 14]。用户应该能够在停止使用应用程序时操纵他们的个人资料或完全删除它[ 31]。

巴诺特和汉斯[ 61]根据不同的标准对各种加密算法进行比较，如加密类型、密钥管理、密钥数量和密钥中使用的位数。他们发现椭圆曲线加密和河豚加密算法是最好的，提供更高的安全级别和更快的加密速度，这是移动设备由于功耗更低而需要的[ 61]。保安措施，例如为流动装置提供保安的有线等效私隐，很容易受到黑客攻击[ 62， 63]。因此，开发人员需要在整个测试和使用过程中执行安全风险分析，以确定设计和实现的每个阶段的漏洞。Arora等[ 64建议使用“红队”进行风险分析。红队专家负责入侵网络系统，以发现弱点。

Papageorgiou等[ 49发现，尽管许多被研究的应用程序要求危险的权限(例如，读写外部存储，访问摄像头，位置和联系人)，但它们不遵守众所周知的法规，例如HIPAA。开发者需要收集的数据与他们提供服务所需的数据一样多，所以他们需要提供他们请求许可的原因，他们收集的数据类型，以及他们或第三方(包括保险公司，政府机构，甚至研究中心)如何使用这些数据[ 18， 38]。第三方使用健康数据可能会侵犯隐私，例如失去保险范围或提高保险费[ 65]。遵守法规和这些法规属于哪个国家也很重要，因为在执行隐私权时，法规可能与用户自己的国家不同[ 13]。用户记录应以隐名形式存储，即匿名、不可识别;如果无法匿名化，则应通知用户[ 40]。

所有移动健康应用程序都需要提供透明、精确、易读的隐私政策声明或完整隐私政策的链接。拒绝数据共享的程序、不提供/共享数据的后果、更改政策条款的程序、编辑或删除开发人员/第三方持有的数据的程序、投诉程序，以及为易受伤害的用户处理数据的程序，都是隐私政策应包含的“用户权利”的子集。此外，数据保留政策、数据所有权、政策日期和下一次审查应包含在隐私政策的“管理详细信息”中。用户获取自己的健康信息是另一项权利。系统回顾[ 66]表明，病人获得他们的健康信息具有积极的影响。一项类似的研究[ 21提出了基于GDPR的隐私政策评估的14个标准量表。虽然提议的Benjumea等人[ 21]与我们提出的标准重叠(有些词不同，但概念相似)，它们包括我们工具中未包含的5个项目;2项是“处理的法律依据”和“控制者的合法利益”，这意味着GDPR确定的处理依据。这可能类似于与许可/同意以及如何处理/使用用户数据相关的标准，我们的工具通常会考虑这些标准。另一项是“向非欧盟国家的转移”，这听起来类似于“移动健康应用程序遵守的法规以及该法规所属的国家(一般而言，不仅仅是欧洲国家)”，也在我们的工具中得到了考虑。第四个项目是“提供个人资料的责任”，可视为“用户权利”的一个子集。[ 34(存在于我们的标准中)。如前所述，需要告知用户不提供信息的后果。最后一项是“自动决策或分析的存在”，它不包括在我们的工具中。值得注意的是，我们在研究中提出的标准是评估隐私和安全的一般标准，分为8类。我们试图确定一个全面的标准列表，但我们也面临一个限制，将我们的标准限制在隐私和安全的一般重要方面，因为包括大量的标准会使评估者难以考虑所有的标准，这可能导致拒绝使用该工具。这就是为什么我们尝试使用涵盖更具体标准(例如，用户权限)的一般概念，或者将一些标准合并为一个标准(例如，管理细节)。

在本研究中，使用已发表的论文提出了一份标准清单。本研究的一个限制是进行非结构化的文献检索，因此我们错过了一些相关的论文。然而，据我们所知，我们研究中包括的许多标准与未包括的标准重叠。另一个限制是所包括的标准太多，这可能使评估员难以考虑所有标准;然而，我们试图将我们的标准限制在重要的，使它们更适用，我们也使用涵盖更具体标准的一般概念(例如，用户权限)，或者将一些项目合并到一个单独的标准中(例如，管理细节)。另一个限制是评估一些标准的困难，例如，应用程序对法规的遵守可能没有在应用程序中明确说明。建议未来的研究使用移动应用程序验证拟议的标准。但是，它们应该与其他评估策略(如风险分析、数据泄漏检测和相应的持续修订)结合起来考虑。此外，本研究侧重于移动健康应用程序的安全和隐私挑战，但还有其他重要的挑战，如互操作性。因此，建议未来的研究将这两个方面结合起来，不仅获得一个安全的系统，而且获得一个可互操作的系统，因为移动健康应用程序与各种来源通信。

随着智能手机和移动健康应用程序在健康领域的发展，隐私和安全挑战需要得到解决。提出的综合标准可以作为应用程序设计人员、开发人员、监管机构甚至研究人员的快速指南。本研究中提出的标准和对策可以考虑在移动健康应用程序进入市场之前提高其隐私和安全性。建议监管机构考虑在认证过程中使用此类标准的既定标准，因为现有的开发者自我认证不够可靠。