根据共同开发和卫生技术评估建议[ 28- 30.]，我们设计了一个两阶段的先导研究[ 31，包括居住在社区的体弱和体弱的老年参与者，他们在家中远程跟踪。它包括，首先，在一个活体实验室的非比较试验和一个为期12周的前瞻性、平行、随机对照临床试验(现场试验)。初审时间为2015年9月至2016年1月。第二次从2016年10月持续到2019年1月。

生活实验室实验是在法国布拉尼亚克大学技术学院(Maison Intelligente de Blagnac)的生活实验室中进行的，该学院位于大学校园内[ 26］．这是一套70米的公寓²配备一个网络基础设施，可访问的有效，虚弱，或残疾人。它可以在类似于家庭环境但技术条件受控的环境中测试技术设备。生活实验室阶段分为两个亚阶段:(1)在Maison Intelligente de Blagnac生活实验室对9名老年人进行评估;(2)生活实验室9名参与者中的3名老年人在家进行了为期一个月的随访。

在第一阶段，参与者被邀请在Maison Intelligente de Blagnac生活实验室完成一个单一的标准场景(45分钟的会议，包括生活实验室和室外的步行旅行，如往常一样)，在校准鞋垫到自己的步长后，并在10分钟的产品目标介绍后。在第二阶段，志愿者被要求在自己家中使用该设备一个多月( 图1)．参与者被邀请穿着鞋垫并使用触摸板，没有任何额外的指导或培训。

在现场试验中，35名参与者按照2:1的比例随机分配到两个不同的组。随机分组由医院流行病学部门独立进行招募。随机化的目的是描述未来效应量计算的次要目标。参与者被随机分为干预组(智能鞋垫随访)和对照组(标准随访)，为期12周。

生活实验室阶段的参与者和现场试验阶段随机分组的干预组的参与者配备了仪表化的鞋垫，并提供了一个触摸板反馈应用程序。测试的技术设备是一双鞋垫(只有一个鞋垫是仪表化的)，一个从鞋垫收集数据并通知用户他们的活动(蓝牙通信)的触摸板，以及一个每晚为鞋子充电的感应充电器( 图2)．鞋垫厚度在其最厚的点(弓)小于2.5毫米。鞋垫根据时间(天、周、月)测量步数和步行距离，步行期间的平均步行速度，以及积极步行的持续时间(而不是拖着脚走路)。积极步行被定义为连续步行至少5分钟，耐力为1分钟(见 图3)考虑到有氧运动的健康益处始于最低活动量的增加[ 32］．此外，与消费级设备不同，鞋垫是根据每个参与者的步长校准的，以准确测量行走速度。行走速度测量算法和鞋垫的实验室测试结果已在前面描述[ 26］．

两组患者均受益于在老年日间医院进行的衰弱评估(GHF)，作为常规随访。事实上，ghf是根据法国国家当局的建议在法国全国范围内开发的，每天最多可容纳5名患者。患者受益于由护士在3个月和1年的随访电话。

研究参与者通过图卢兹大学医院GHF(法国)招募。该研究于2014年9月获得区域独立伦理委员会的伦理批准(ID-RCB: 2014- a00523 -440)。该试验已在ClinicalTrials.gov上注册(NCT02316600)。所有参与者都提供了书面同意书。基线评估在GHF现场进行。纳入标准为(两个阶段):

唯一的排除标准是预期寿命少于12个月。我们没有要求任何特定的计算机知识水平，也没有一个参与者熟悉数字工具。参加活动没有经济补偿。

在纳入方面，社会人口统计数据(性别、年龄、婚姻状况、居住地点)、虚弱状况[ 1]、使用ADL的功能能力[ 33]，以及对MMSE的认知[ 34被收集起来。对于现场试验，还评估了其他功能和身体评分(日常生活工具性活动[IADL] [ 35]和SPPB分数[ 36),分别)。

在生活实验室阶段，进行半结构化访谈，重点关注技术的可行性和可接受性。我们也得到了3分 家参与者的在1个月的随访结束时，使用访谈中确定的主要主题对设备的满意度。

对于现场试验，主要结果衡量了该装置的可接受性如下:

现场试验的次要结果为:

在随访日期(生活实验室测试45分钟，3个生活实验室测试1个月)结束时，建议对每位参与者进行半结构式访谈 家测试人员， 3个月为现场试验)。生活实验室组的访谈是面对面的，两组家庭评估都是通过电话进行的。年龄成像建模实验室(LC和VR;约瑟夫·傅里叶大学社会学实验室，格勒诺布尔，法国)进行了这些调查。每次访谈持续2小时，旨在探讨与可接受性相关的关键问题。在研究的第一阶段(生活实验室)，进行非指导性交流，以确定重复出现的主题。这些主题指导了现场试验参与者(n=10)的访谈。所有采访都进行了转录。使用常规内容分析和总结性定性内容分析对转录本进行分析[ 40］．

在现场阶段，临床研究助理也在1个月、2个月和3个月与参与者联系，以评估次要结果。对于可接受性，系统地提出了以下问题:“在过去一个月里，你对穿鞋垫的忍受程度如何?”(提出了5种可能的答案:从完全可以忍受到完全不能忍受)。

在实地试验中，我们计划纳入35名符合初步研究建议的参与者[ 41］．定性变量以有效性和百分比表示，定量变量以平均值和SDs表示。likert型项目作为连续变量处理。

比较检验:定量变量采用Wilcoxon-Mann-Whitney检验，定性变量采用卡方或Fisher检验。缺失的数据被替换为组的平均值，允许完整的案例分析。这种方法的一个缺点是减少了可变性，削弱了数据中的协方差和相关估计。

图卢兹大学医院流行病学科使用Stata 14.2版(Stata Corp)进行了统计分析。

我们的12周现场试验是第一个评估参与者在现实环境中对身体虚弱的老年人12周内对内置鞋垫的接受程度的试验。老年人的身体活动随访困难，现场测量和自我报告数据不足，限制了这一领域的临床研究[ 9， 22］．目前，除了几个小时的实验室测试外，关于仪表鞋垫的使用数据有限。

这项研究证实了卫生技术多阶段设计的重要性。生活实验室参与者重视研究的参与性，并提出了有关软件和硬件的修改，包括鞋垫的制造方法。我们的活体实验引入了一个 优化的现实在技术实验室测试之间[ 26]和一个正在进行的 现实生活中的现场试验。用户反馈提供了技术和可接受性问题，这些问题在现场试验前得到了解决(可靠性得分低，主要与鞋垫和触摸板之间的同步问题有关)。然而，尽管有这些预防措施，某些技术问题还是影响了现场试验。

参与者验证了该设备的设计:感应充电器、充电程序、电池自主和数据传输自动化。鞋垫校准阶段没有引起用户的关注。这些都是重要的结果，因为该设备是专门设计来确保其不引人注目的。选择鞋垫有几个原因:它不显眼，穿起来不会打扰或侮辱人，几项研究表明，穿在脚上的惯性传感器可以精确测量行走速度[ 27， 43， 44]，用户不需要记住佩戴它。

随访结束时的半结构化访谈和问卷调查报告说，鞋垫实际上是磨损的，不显眼，耐受性良好。此外，在3个月的随访中，参与者都是依从性的;通过鞋垫测量的客观数据证实了这一点。大多数参与者表示，鞋垫很舒适，没有任何不适。这一结果具有创新性，因为它是第一个描述体弱的老年人长期穿着鞋垫的可接受性的结果。因此，设计了一种包含柔性电池的薄仪器。这一技术挑战仍然存在，在安装鞋垫时必须加以考虑，因为这是参与者抱怨的主要问题之一。可穿戴设备的可接受性是在现实环境中大规模实现的基石。最后，那些不经常走路的人也表示，穿智能鞋垫可以鼓励走路，这一点还有待证实。

我们发现在身体活动或虚弱进化方面，两组之间没有显著差异。这可以解释为低学习能力和我们的触摸板没有提供任何激励或教育内容。信息和通信技术支持的生活方式项目和基于运动感知的监测可以通过反馈影响日常身体活动[ 45］．然而，增加教育内容更有效[ 46， 47］．

这项研究包括了一小部分年龄较大的志愿者。即使应用了一些排除标准，由于高度积极的参与者，也可能存在招聘偏见。此外，由于技术问题，干预组中很大一部分参与者停止了干预。

通过这种半定性方法获得的结果并非没有通常的偏差，特别是外部有效性。对于我们的结果的泛化性还有其他限制。某些参与者提出了在鞋子(如凉鞋)中嵌入鞋垫的困难，在人们在室内赤脚行走或穿着户外鞋的国家，这可能会更成问题。

此外，触摸板界面的使用并不令人满意，因为缺乏使用它的技术支持和参与者的计算机素养，web界面的人体工程学问题，以及缺乏教育内容(例如，视频教程)。这些缺点导致大多数参与者不使用触控板。我们的设备的动机方面很差，尽管它可能会带来潜在的兴趣。 48］．在第二个发展阶段，应该开发一个教育和激励网络，以增加用户的依从性。在这一人群中开发医疗设备时，包括参与者的计算机素养似乎也很重要，以确保更好的可接受性。

先前的工作强调了由于物质和人力投资的重要性，在卫生保健实践中实施这种技术装置的困难[ 49］．这项研究的结果让我们对卫生设备的发展和改进有了初步的了解，但还需要在更大的人群中进行进一步的研究，以改善大规模实施。

以前的研究已经表明了基于运动传感器监测运动相关活动的可能性，但很少明确提到可接受性问题或使用实验研究设计来评估老年人的临床应用[ 16， 22， 50， 51］．大多数由多个传感器或设备组成的系统在实际应用中很难进行长期监测(例如DynaPort MoveMonitor重44.5 g，用弹性带固定[ 15])。一些研究评估了基于加速计的设备在跑步机短距离行走时的效果[ 52]在家中短时间内，由几分钟至数天不等[ 15， 53- 56多达20名身体状况不明的老年参与者。

这些研究大多探讨步行的各个方面，如深度姿势和活动检测。然而，这些研究都没有评估这种可穿戴设备在老年参与者样本中监测步行活动的长期可接受性。

Kaye和同事们[ 57进行了最著名的研究。他们在4周的时间里，对自主生活的老年人使用嵌入式传感器进行了在家行走监测。这项研究没有特别针对虚弱状态监测，仅限于室内活动。他们能够准确地监测平均行走速度，甚至预测跌倒[ 9］．嵌入式和可穿戴工具监测步行活动提供补充信息。室外步行速度分析比室内测量更有优势，因为步行距离可能更长，并能反映整体有氧体育活动[ 22， 58］．

消费级活动追踪器(联网设备或智能手机应用程序)越来越受欢迎。然而，目前还缺乏关于该设备在老年人身上表现的现实研究。鉴于这些应用的不准确性，在促进自我监测身体活动和将其用于健康预测时，需要谨慎。[ 19， 23， 24］．事实上，缺乏步长校准无法精确测量行走速度和行走特性。另一个主要问题是它们在体弱的老年人中缺乏可接受性。他们中的大多数都需要最低限度的计算机知识，用户必须记得每天都戴着它。此外，还有许多与突兀性相关的限制(例如，设备充电和数据传输)。最后，用于测量步骤和其他指标的算法通常是专有的，调查人员可能无法使用[ 59］．

可穿戴联网传感器有望用于现实生活中的监测，并似乎是改善体弱老年人身体活动促进的解决方案。然而，可穿戴健康设备的优化部署需要在现实条件下进行进一步研究，以测试可接受性、有效性和成本。这项研究报告了身体虚弱的老年参与者在12周内对仪表式鞋垫的现实接受度数据。这些结果在技术选择方面为那些希望测量鞋垫的人提供了信息。

这一研究领域是必不可少的，并提供了有趣的视角。随着身体活动的促进，这些工具将改善对涉及身体表现下降的早期临床前健康转变的检测[ 9， 57， 60， 61](例如，步态速度随时间的变化)。因此，连续测量还可以识别创新的“数字生物标志物”，作为“传统”生物标志物的补充解决方案，从而实现更个性化的干预。