该研究旨在确定及时计划干预减少最近报告酗酒的青少年酒精使用的近端效果。该研究已在当前对照试验国际标准随机对照试验号(ISRCTN 52150713，分配于2017年6月2日)注册。本研究方案经瑞士苏黎世大学哲学学院伦理委员会批准(批准日期:2017年4月18日)。审判是按照《赫尔辛基宣言》进行的。

在随机对照AB/BA交叉设计中，每个参与者按随机顺序接受计划干预(a)和评估(B)。该试验在瑞士进行，参与者是在2017年6月至2018年7月期间招募的。参与者在职业学校和高中被招募，并参加了一个全面的基于手机的干预计划，以减少饮酒问题，持续3个月。纳入标准是(1)拥有手机，(2)最近酗酒，(3)晚上/晚上与朋友或外出时饮酒，以及(4)首选“如果-那么”计划的可用数据。及时计划干预基于有效的实施意图和行动计划干预[ 7]。在他们指定的典型饮酒日中，参与者要么收到(A)一条短信，让他们从两个预先确定的“如果-那么”计划中选择一个，与朋友一起或外出时明智地喝酒，然后再收到另一条短信，提示他们想象所选择的计划，要么(B)没有干预。a与B、B与a之间至少有1周的洗脱期。

瑞士苏黎世州和伯尔尼州的职业学校和高中被邀请参加一项以手机为基础的综合干预计划 MobileCoach酒精由预防专家中心提供。共有16所职业高中和108个班级同意参与该项目和研究。研究助理(心理学硕士生或研究生)邀请所有参与班级的学生在健康教育的常规学校课程中参加在线健康调查。使用研究助理提供的平板电脑或学生自己的智能手机进行在线筛查。对人口统计数据、饮酒量、吸烟状况和手机拥有量进行了评估。参与这项综合计划的唯一入选标准是拥有一部手机。共有1710名学生出席了学校的课堂。其中，1676人参加了在线筛选，1419人(占上课人数的83.0%)同意参加 MobileCoach酒精并提供了他们的手机号码。项目参与者被告知数据保护、项目和研究的目的、评估和报销。所有项目和研究参与者在线获得知情同意。自动干预程序包括基线评估后立即提供的在线反馈和在3个月内提供的量身定制的短信。在线反馈包括基于社会规范方法的规范性反馈[ 14]。狂饮参与者的短信关注(1)在低风险范围内饮酒的动机，使用有关积极结果预期的个人数据[ 15];(2)与酒精有关的问题，根据以往与酒精有关的问题的个人数据确定;(3)使用性别、体重和前一个月单次最大饮酒量等数据计算出的血液酒精浓度峰值及相关风险;(4)外出或与朋友聚会时的戒酒策略。此外，在干预期间进行了三次短信评估。首先是一个关于酒精代谢的测试，参与者的答案会立即得到个性化的反馈，如果他们在48小时内没有回答，他们就会收到正确的答案。第二项是一项竞赛，要求参与者创作一条短信，以激励其他参与者在低风险范围内饮酒。瑞士公共卫生与成瘾研究所的一位酒精预防专家每周对最佳短信进行打分，并在48小时后匿名发送给所有其他参与者。第三，对前一周的酗酒行为进行评估，其中包括即时的个性化反馈。这些短信通常包含150到300个字符，通过短信发送。 Several text messages also included web links to thematically appropriate video clips, pictures, and websites. Except for the text messages providing the planning intervention, which were typically sent on Fridays and Saturdays at 5 pm (mentioned below), messages were typically sent on Tuesdays at 6 pm.

这项研究的参与者是由计算机算法自动选择的，以测试手机交付，及时，酒精计划干预的近端影响 MobileCoach酒精干预计划( 图1）.

计算机算法选择了最近在晚上或晚上外出或与朋友在一起时饮酒的酗酒青少年，并提供了首选的“如果-然后”计划的可用数据。共有633例(44.6%)的1419例 MobileCoach酒精干预项目参与者符合纳入标准，并被随机分配到(1)在第一阶段接受计划干预(a)，在第二阶段只接受评估(B)或(2)在第一阶段只接受评估(B)，在第二阶段只接受计划干预(a)。使用计算机随机数字创建1:1比例的随机化序列。

评估问题和规划干预的文本信息描述在 图2。

在基线评估中对提供及时计划干预所需的数据进行了评估。该评估也在综合干预项目(如上所述)的在线筛选和知情同意程序之后立即在学校课堂上进行。它包括(1)选择一周中外出或与朋友在一起时的典型饮酒日，(2)选择外出或与朋友在一起时的典型饮酒时间，以及(3)从9个最喜欢的“如果-那么”计划中选择2个，提供与朋友或外出时少喝酒或不喝酒的策略。在9个“如果-那么”计划中只选择2个的原因之一是，这些计划也会在短信中显示，而短信的长度和字符数都受到限制。另一个原因是在这种情况下不要让参与者过度紧张。关于典型的饮酒日，我们没有像以前的研究那样包括周一、周二和周三[ 16， 17的节目显示，这些天几乎没有人选择。此外，我们希望防止及时干预元素(周四至周日呈现)和程序的其他干预元素(通常在周二发送)在时间上重叠。基于短信的部分包括(1)在个人指定的饮酒日下午5点对接受状态的评估，(2)实际的计划干预，包括一条短信，让他们从两个预先确定的“如果-那么”计划中选择一个，与朋友一起练习明智的饮酒或外出时，以及另一条短信，提示他们想象所选择的计划。(3)评估近端结果(前一天与朋友或外出时饮酒的数量)。仅评估条件仅包括(1)和(3)。规划干预措施的设计考虑了卫生背景下规划和实施意图研究和实践的最新建议[ 7]。

由于整个干预计划的总持续时间为12周，我们认为在第1期和第2期之间适当的洗脱期为1周，因此在干预期间(第1、3、5、7、9和11周)对接受状态和后续计划干预的潜在提供进行了6次评估。为了获得该交叉试验的最大样本量，在尽可能多的周内评估接受性状态，直到参与者接受两次，也就是说，有多达六次机会进行第1期评估，而在回应第1期评估后的剩余评估用于第2期。在接受了两次之后，参与者不再接受这种接受性评估的状态。接受性评估状态的应答时间间隔为6小时。在这段时间内没有回应的参与者，以及那些表示他们没有与朋友见面或外出的参与者，没有收到计划干预和结果评估的后续信息。

效应量的估计是基于一项对照研究的结果，该研究测试了在普通人群样本中减少酒精使用的实施意图的有效性[ 8]，使用麻省总医院生物统计中心提供的交叉研究在线功率计算器[ 18]。在这项研究中[ 8]，参与者被随机分配到实验者提供的实施意图条件中，被要求从三种实施意图中选择一种，他们从中选择一种他们认为最适合自己的实施意图并将其写下来。在这种情况下，高酒精摄入量的参与者从基线到1个月的随访，每天减少1.3个标准饮酒量，而被动对照组每天减少0.1个标准饮酒量。使用这个最小可检测差异的均值为1.2，参与者内的标准偏差为3.0，功率为80%，非中心 t函数(α=5%，单侧)，研究共需要79名参与者。

在线基线评估包括以下变量:性别、年龄、移民背景、吸烟情况、酒精使用障碍识别测试(AUDIT) [ 19和酗酒。我们评估了学生父母的出生国，以确定潜在的移民背景。根据这些信息，参与者被分配到以下类别之一:(1)父母双方都不在瑞士出生，(2)父母一方在瑞士以外出生，(3)父母双方都在瑞士以外出生。在分析中，我们将单边和双边移民背景合并为一个类别，并将其与非移民背景进行比较。

吸烟是通过以下问题来评估的:“你现在吸烟吗?或者你过去抽过吗?”回答选项如下:(1)我每天吸烟;我偶尔吸烟，但不是天天吸烟;(3)我以前抽过烟，但现在不抽了;(4)从未吸烟或一生中吸烟少于100支。在分析中，我们将类别(1)和(2)合并为吸烟者，将类别(3)和(4)合并为非吸烟者。通过审计(AUDIT- c)的消费项目评估酒精使用情况[ 19]。AUDIT-C评估饮酒量、饮酒频率和酗酒频率，其潜在范围从0到12，值越高代表酒精使用越高。通过要求参与者报告在前30天内最严重饮酒场合的标准饮酒量，来评估前30天内酗酒的流行程度。提供了啤酒、葡萄酒、烈酒、酒精饮料和鸡尾酒中含有12至14克乙醇的标准饮料的示例，以及换算值(例如，3罐0.5 L啤酒等于6杯标准饮料)。酗酒被定义为男性一次至少喝5杯酒，女性一次至少喝4杯酒[ 5]。

这项计划干预研究的主要结果是干预当天与朋友或外出时饮酒的次数。这种近端结果在接受性状态评估后24小时进行评估，即在个人指示饮酒日的第二天下午5点。这项计划干预研究的次要结果是酗酒，定义为男性至少喝五杯，女性至少喝四杯，与朋友一起或在个人指定的饮酒日外出时。

我们首先检查了主要结果的数据，这是基于作为自由文本输入的自我报告的酒精饮料数量。根据对分布情况的目视检查和奥斯本及奥弗贝的建议[ 20.]，在高于平均值3个标准差以上的位置识别异常值，并调整到高于平均值3个标准差的位置。

我们使用卡方检验对分类变量和 t对连续变量进行测试，以评估被分析样本与在两个时间段内没有回应或接受的参与者样本之间的基线差异，以检查样本的代表性。

按照Wellek和Blettner的建议，对计划干预的干预效果进行了测试[ 21在交叉设计的临床试验中进行正确的数据分析。这些建议包括:(1)将受试者随机分配到AB和BA两个序列组;(2)分析的关键变量是两个研究期间的受试者内结果差异，通过独立样本的有效检验来比较该变量在序列组之间的值;(3)假设冲刷阶段足够长，可以排除遗留效应，这应该通过另一个独立样本的测试来验证。

根据后一项建议，为了排除治疗效果被时间效应或延续效应所混淆，因为洗脱期不够长，我们计算了每个受试者在两个时间段内消耗的饮料数量的总和，并将其与两个序列组进行了比较 t独立样本测试。

为了检验酒精计划干预的效果，我们使用了a t对主要结果(前一天与朋友一起或外出时饮酒的数量)进行独立样本检验，对二元次要结果(前一天与朋友一起或外出时酗酒)进行卡方检验。所有的结果分析都基于一个完整的病例数据集，其中包括在第1期和第2期接受治疗的参与者，并在两个时间段评估了结果。包含I类错误率的结果 P值<。05in two-sided tests were considered statistically significant, with the exception of the proximal outcome that was tested one-sided, as the study hypotheses and power calculations were also based on one-sided tests. Analyses were performed using SPSS, version 22 (IBM Corp, Armonk, New York, USA).

图1描述参与者在试验中的进展。共有633名酗酒者参加了这项研究 MobileCoach酒精在晚上或晚上外出或与朋友在一起时饮酒，并有首选“如果-那么”计划的可用数据的干预组，被随机分配到序列组AB (n=311)或序列组BA (n=322)。在这633名参与者中，136名(21.5%)接受了两次治疗，并在两个时间点提供了近端结果的数据。我们对及时饮酒计划干预的有效性分析是基于这136名参与者。

该分析组与无法评估的参与者(n=497)在以下基线特征方面没有差异:年龄、移民背景、吸烟状况、AUDIT-C、典型饮酒日和指定饮酒日的典型饮酒时间。然而，非接受性参与者或无反应者更可能是男性(51.5% vs 40.8%)²₁= 4.9; P=.03)，高中高于职业学校(45.5% vs 32.4%;χ²₁= 7.5; P= .006)。

所分析的研究样本(n=136)和两个序列组(AB/BA)的特征见 表1。

为了排除治疗效果被时间效应或延续效应混淆，我们计算了每个受试者在两个时间段内消耗的饮料数量的总和，并将其在两个序列组之间进行了比较 t独立样本测试。该试验并未表明存在任何时间或时期的影响( t=−1.19, P= .24)。

如图所示 表2在AB和BA序列组中，接受计划干预后前一天与朋友或外出时的平均饮酒次数分别为2.79和3.43，未接受干预的平均饮酒次数分别为3.68和4.21。序列组间受试者内差异为0.89和- 0.79，差异有统计学意义( t= 2.31, P= 0.01)，表明计划干预有效地减少了年轻人在典型饮酒日的平均酒精使用量，减少了大约一个标准饮料。

在次要结局(前一天与朋友或外出时狂饮)方面，在AB和BA序列组中，接受计划干预后的患病率分别为30%(20/66)和36%(25/70)，未接受干预的患病率分别为35%(23/66)和36%(25/70)。卡方检验比较了在第一阶段和第二阶段之间没有变化的参与者人数，在第二阶段报告酗酒但在第一阶段没有报告酗酒，在第一阶段报告酗酒但在第二阶段没有报告的参与者人数，结果显示两个序列组之间没有统计学上的显著差异( χ² ₂= 1.34, P= 0。25)