目前的开放标签、非随机概念验证研究的特点是使用可穿戴健康监测设备(Vivosmart3，软件版本2.9-5.10,Sensor Hub软件版本6.3)进行永久性的术前活动监测。， Garmin)在干预前一周。2018年3月至12月期间在奥地利维也纳Hietzing心脏中心接受治疗的所有患者都被邀请参加，他们提供了书面知情同意。基线患者特征、手术过程和结果数据均来自于加拿大心胸主动脉瓣登记处。维也纳市伦理委员会批准了该研究(EK-048-0318议定书)。gydF4y2Ba

TAVR的适应症由一个多学科心脏团队进行评估，该团队由心脏病学家、心脏外科医生、麻醉师、放射科医生和老年医生组成。重度主动脉瓣狭窄的中危或高危患者接受评估并纳入，符合欧洲心胸外科协会现行指南[gydF4y2Ba 5gydF4y2Ba］．因此，试验的纳入和排除标准与程序本身的标准相同。没有患者因身体限制而不能佩戴活动追踪器。手术风险分层基于以下风险算法:心脏手术风险评估的欧洲逻辑系统(EuroSCORE)、EuroSCORE II和胸外科学会(STS)评分[gydF4y2Ba 6gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 8gydF4y2Ba］．为了确定虚弱的患病率，采用埃德蒙顿虚弱量表(EFS)，并在干预前进行6分钟步行测试(6MWT) [gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba］．研究的主要终点是住院全因死亡率。术后结果数据的评估和记录遵循VARC-2标准[gydF4y2Ba 11gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

EFS包括对患者健康状况、生活质量和临床虚弱的客观评价。它包括5类:0-5分，不脆弱;6-7分，脆弱;8-9分，轻度虚弱;10-11分，中度虚弱;>12分，严重虚弱[gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba］．作为一种附加的衰弱评估工具，6MWT在门诊进行了同一次访问。我们区分了非常慢的步行者(<0.5 m/s)，慢的步行者(≥0.5 m/s)，正常的步行者(>0.83 m/s)，以及由于全身虚弱、卧床、轮椅或疼痛而无法实现6MWT的患者[gydF4y2Ba 12gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

Vivosmart 3可以连续测量每天的身体活动。它评估了每天的步数、行走距离(以公里为单位)、消耗的卡路里、在不同压力水平下所花的时间、睡眠的小时数和深度、最小和最大心率，以及爬楼梯的次数。一些报告验证了Garmin Vivosmart设备同步心电图读数的心率测量的准确性[gydF4y2Ba 13gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 14gydF4y2Ba]，并且该设备显示出优异的测试重测试可靠性以及在低和中等步行速度下的最佳步数精度[gydF4y2Ba 15gydF4y2Ba］．该装置计算的压力水平是基于对心率变异性的分析，是自主活动的良好反映。利用光电容积描记术测量真实的心率，并结合数学建模和算法，以推断佩戴监测设备的患者当前的压力水平[gydF4y2Ba 16gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

在手术前，在非惯用手的手腕上佩戴防水装置至少一周，以避免在日常活动中通过重复的手势计算额外的步数。医生鼓励患者在持续佩戴该设备的同时遵守日常生活和活动，并指示他们在洗澡、游泳或睡觉时暂时不要摘下设备。gydF4y2Ba

入院当天取下设备，通过密码加密的蓝牙传输将活动数据上传至Garmin Connect app(版本3.22.0.1-4.20)的匿名账户。该设备没有gps跟踪功能，因此确保了最大程度的数据安全。gydF4y2Ba

本研究的目的是开发一种现代、易于使用、省时、节约资源的衰弱评估方法，可以准确预测TAVR后的不良结果。每日输出用于计算周平均值，不包括监测第一天和最后一天的不完整活动数据。计算了3个预定义类别的阈值水平(即心率、术前压力和步行)。当患者超过(正相关)或低于(负相关)阈值水平时，每类1分，然后将患者分组为4类(0分，无虚弱;1、轻度虚弱;2、中度虚弱;3、严重虚弱)。我们评估了睡眠模式参数的鉴别能力，但没有将其包括在健康追踪器辅助虚弱评估(FIFA)评分中，因为目前没有证据表明这些参数与术后不良结果相关。gydF4y2Ba

连续数据根据正态分布用均值(SD)或中位数(IQR)表示。组间连续资料比较采用Kruskal-Wallis检验(H检验)或酌情采用单因素分析。采用卡方检验或Fisher精确检验比较分类数据。根据方差齐性和样本量，采用Bonferroni校正z检验、Duncan检验或Scheffé检验进行事后检验。gydF4y2Ba

为了制定FIFA评分，通过受试者工作特征(ROC)分析确定识别虚弱患者和积极预测医院死亡率的不同参数。通过曲线下面积(AUC)来评估鉴别能力。用约登指数回顾性计算阈值gydF4y2Ba (J =敏感性+特异性-1)gydF4y2Ba．然后再用ROC和AUC分析比较不同的衰弱和风险评估工具对医院死亡率的预测能力。alpha级别设置为小于gydF4y2Ba ．gydF4y2Ba05.所有的测试都是双尾的。使用SPSS统计软件24.0版本(IBM Corp)进行统计计算。gydF4y2Ba

队列的基线特征概述于gydF4y2Ba 表1gydF4y2Ba．共纳入50例患者(22例女性，44%)，平均(SD)年龄为77.5(5.1)岁。队列的手术风险情况如下:EuroSCORE II平均(SD) 3.3 (4.1)， STS中位(IQR)评分2.9(2.3)。根据患者的FIFA评分分类(无、轻度、中度或重度虚弱)对患者进行分层。FIFA评分和基线血清白蛋白水平之间有很强的相关性，因为更虚弱的患者白蛋白水平明显较低(gydF4y2Ba P =。gydF4y2Ba005)。除了血清白蛋白水平，基线特征，包括超声心动图参数，组间相似。gydF4y2Ba

程序结果见gydF4y2Ba 表2gydF4y2Ba．程序时间、加护病房总小时数和住院时间在虚弱阶段之间没有差异。这同样适用于不良事件，如gydF4y2Ba 表3gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

总体术前应激水平(AUC 0.915, CI 0.795-1.000;gydF4y2Ba P =。gydF4y2Ba02)，高应力下的分钟数(AUC 0.908, CI 0.801-1.000;gydF4y2Ba P =。gydF4y2Ba02)，静息分钟(AUC 0.848, CI 0.711-0.984;gydF4y2Ba P =。gydF4y2Ba045)，心率最大值(AUC 0.844, CI 0.717-0.97;gydF4y2Ba P =。gydF4y2Ba048)作为个体参数是ROC分析中医院死亡率最强的预测因子。术前高应激水平、长时间处于高应激状态和最高心率升高与住院死亡率呈正相关，而休息时间与住院死亡率呈负相关(gydF4y2Ba 表4gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

根据所使用的衰弱评估方法，衰弱的患病率从55.5% (FIFA)和60.6% (EFS-C)到62.5%(步态速度类别)不等。因此，虚弱在FIFA评分分类中被定义为“中度虚弱”或“严重虚弱”，在EFS-C中被定义为“轻度虚弱”、“中度虚弱”和“严重虚弱”，或者被定义为不可实现的6MWT或步态速度低于0.83米/秒。FIFA评分显示医院死亡率的可预测性最高(AUC 0.844, CI 0.656-1.000;gydF4y2Ba P =gydF4y2Ba.048)，与6MWT步态速度分类相比(AUC 0.671, CI 0.487-0.855;gydF4y2Ba P =gydF4y2Ba.42)和EFS-C (AUC 0.636, CI 0.254-1.000;gydF4y2Ba P =gydF4y2Ba无误)(gydF4y2Ba 表4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 图1gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

这项研究证明了基于现代健康监测设备的衰弱评估的强大预测性能，并且，据我们所知，这是第一个研究可穿戴活动监测设备在这一特定临床环境中的潜力的试验。本研究的主要发现如下。FIFA评分正确地识别了虚弱的患者，正如其与基线血清白蛋白水平(一种公认的虚弱的生物标志物)的强烈相关性所证明的那样。设备记录的TAVR患者的术前压力和心率是术后住院死亡率增加的独立预测因子。FIFA评分优于传统的衰弱评估方法，通过正确地识别程序相关死亡风险较高的患者。gydF4y2Ba

FIFA试验开发了一种现代、直观和高效的虚弱评估工具，大大增加了虚弱在TAVR患者选择中的相关性的证据。它在临床实践中的潜力是由其与已建立的虚弱测量的关系证实的，如血清白蛋白水平，通过反映肌肉无力和营养不良的程度，在虚弱的估计中起着突出的作用。术前血清白蛋白水平<3.5 g/dl已被证明是死亡率的独立预测因子，因此，基线血清白蛋白水平与FIFA评分之间的负相关和成比例相关表明了评估工具正确识别虚弱患者的能力[gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

此外，还首次显示了几个术前应激参数(总体术前应激水平、高应激净时间/静息)是术后死亡率的独立预测因子。可穿戴设备使建立压力测量和术后结果之间的联系成为可能，这是一项新的发现。这种关系的生理学基础可能是由心率变异性在推导压力参数中的关键作用所支撑的。多项研究证实了心率变异性评分偏差与术后结果之间的关联。正常与正常时间间隔的标准差已被确定为不同临床人群术后死亡率增加的独立预测因子[gydF4y2Ba 17gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 19gydF4y2Ba］．瓦拉丹等人[gydF4y2Ba 20.gydF4y2Ba的研究表明，较低的心率变异性反映的心脏自主功能受损是老年妇女虚弱和死亡率的预测因素。我们认为其潜在的病理生理过程可能是自主控制机制的退化，导致交感神经系统在静息期过度激活，继而产生神经内分泌反应，从而阻碍生理恢复。因此，国际足联试验也证明，术前总体最大心率升高与医院死亡率增加呈正相关。因此，我们假设，应力参数代表了这些患者血流动力学调节受损的直接可测量替代标记物。因此，用活动监测装置测量的应激参数可能有助于发现高危患者并减少治疗无效。重要的是，这些信息可以与其他已确定的参数(如白蛋白水平)相结合，以提高术前风险评估的特异性。gydF4y2Ba

与FIFA评分相比，传统的虚弱评分(EFS-C和6MWT步态速度分类)与医院死亡率的关联有限，但考虑到这些标准是设计来预测长期结果的事实，随着研究的进展，相关性可能会提高。与我们的研究结果相反，步态速度作为一项单一指标被证明与TAVR手术后的死亡率独立相关。阿尔弗雷德松等人[gydF4y2Ba 21gydF4y2Ba]报告说，在他们的研究中，最慢的步行者的30天死亡率比正常步行者高35%，步速每下降0.2米/秒，死亡率就增加11%。尽管本研究中应用的EFS尚未在TAVR人群中得到验证，但它证明了老年患者心脏手术后30天死亡率的良好可预测性[gydF4y2Ba 22gydF4y2Ba］．研究结果的差异可能是由于本研究调查的人群较少;然而，FIFA得分在我们初步研究人群中预测短期死亡率的能力是有希望的。AUC为0.844，具有良好的判别能力[gydF4y2Ba 23gydF4y2Ba］．此外，它不仅能正确识别体弱患者，在预测术后死亡率方面可能超过传统的体弱评估方法，而且其使用方便和经济的方法节省了时间和宝贵的人力资源，使其成为临床实践中特别有吸引力的工具。另一个好处是，虽然患者可能在临床测试环境中表现不同，但真实生活数据的收集可以更客观地解释患者的虚弱，具有较高的观察者间可靠性。gydF4y2Ba

这项研究有几个局限性。由于这是一项概念验证研究，必须建立基准数据与传统的脆弱性评估方法进行比较;因此，采用开放标签、非随机、前瞻性试验设计。由于缺乏现有的数据，这一概念的建立和测试的患者数量相对较少。即使主要终点已经足够强大，这个概念还需要在更大的患者群体中进行验证。此外，术后较短的观察时间可能导致FIFA评分的预测价值被低估，因为大多数与虚弱相关的研究评估的是长期结果，包括1年死亡率。gydF4y2Ba

这是第一次，与传统的脆弱性方法相比，可穿戴健康监测设备相关评估具有较强的预测性能。使用方便、客观和高预测性能不仅可以节省宝贵的临床资源，而且最终提高患者的选择和安全性。有希望的初步结果证明了FIFA评分分类作为结构性心脏干预或传统手术后短期和长期死亡率的预测因子的进一步评估。gydF4y2Ba