本研究于2017年12月至2018年6月在中国长沙进行单盲、分组随机对照试验，分配比例为1:1，随访期为6个月。我们选择整群随机化来避免同一幼儿园的污染。协议(见 多媒体附录1)已中国长沙中南大学湘雅公共卫生学院伦理委员会批准(批准文号:XYGW-2017-02)，并已在其他地方发表[ 16]。所有参与者在线提供知情同意书。本报告遵循综合试验报告标准(CONSORT) 2010声明:扩展到聚类随机试验(见 多媒体附录2) [ 17]。

研究参与者的招募是基于3-6岁的学龄前儿童。我们将研究限制在至少有100名学生的幼儿园，以提高招聘效率。研究人员随机选择符合条件的幼儿园，并通过官方邀请函与项目信息联系。总共联系了28所符合条件的幼儿园，其中20所同意参与(参与率71%)。

所有拥有手机、有3-6岁学龄前儿童的主要看护人都有资格参加这项研究。主要照顾者被定义为父母、祖父母、其他家庭成员、家庭朋友，或作为学龄前儿童主要照顾者的保姆和保姆[ 18]。学校的老师被排除在外。每个参与的幼儿园都招募了一名教师，通过现有的学校-家庭沟通渠道，包括社交媒体平台(即微信和QQ)、学校应用程序、打印的传单和口头通知，向符合条件的照顾者告知这项研究。

同意参与的护理人员收到了有关该项目的介绍性材料。在下载由研究小组开发的名为“保护伞”的应用程序后，护理人员查看并填写在线知情同意书。然后，同意的参与者完成了一项在线基线调查，涉及照顾者及其孩子的人口统计学特征，对儿童伤害预防的态度，上周的监督行为，以及在过去3个月内发生在他们孩子身上的任何意外伤害的信息。

为了获得足够的权力，我们根据以下标准计算样本量:过去3个月学龄前儿童的基线意外伤害发生率为23%，干预组与对照组之间的效应量(即发病率比)为0.75，每个学龄前儿童的聚类大小为140，类内相关性(ICC)为0.005 [ 19]。在这些标准下，假设随访损失10%，在0.05显著性水平下，20所学校的2626名参与者(每支学校10所)将达到80%的权力。

为了避免幼儿园类型的潜在混淆，我们按幼儿园类型进行随机分层，每个组达到5所公立学校和5所私立学校。随机化由独立(即蒙面)研究者使用SAS 9.2软件(SAS Institute)进行。

对照组完成了由研究团队开发的基于应用程序的育儿教育程序“宝虎三”。这款应用对父母进行了儿科疾病风险和育儿技巧方面的培训，但没有提供有关预防儿童意外伤害的明确信息。

干预组使用同样的应用程序“保虎散”接收了对照组收到的所有内容，但也接触了研究人员开发的额外组件，这些组件专门针对儿童意外伤害的预防。

应用程序组件包括四个活动模块:(1)内容学习，包括通过带有图片的简短书面陈述、卡通短片、视频推荐和互动游戏，向照顾者传授育儿技能的基本知识;(2)交互，包含三个子模块，用于支持用户(即研究参与者)之间以及用户与专业人员之间的交流;(3)调查与反馈，即通过问卷模块在线收集数据;(4)个人模块，允许参与者根据自己的喜好选择应用程序界面的颜色(如粉红色，黄色和蓝色)(见 图1）.

干预组和对照组都可以使用这四个有效模块，它们在两个方面有所不同。首先，内容学习模块为干预组提供意外伤害预防知识，同时为两组提供儿科疾病风险和育儿技能内容。第二，与伤害预防专业人员的互动模块中的交流仅适用于干预组。

这些伤害预防模块是基于计划行为理论(TPB)、Haddon矩阵和移动教育理性分析框架(FRAME)模型的原理开发的[ 20.- 22]。TPB干预旨在针对行为的一个或多个决定因素:态度、主观规范或行为控制的感知。根据健康行为改变理论[ 20.]，态度、主观规范和/或对行为控制的感知的改变应该导致行为意图的改变，提供对行为的充分的感知控制，并最终导致行为改变。

Haddon矩阵是一个经典的理论框架，它从三个阶段(即事件前、事件后和事件后)和四个因素(即宿主、代理人或交通工具、物理环境和社会环境)来描述伤害事件的发生[ 21]。

FRAME模型是一种开发移动学习应用程序的综合模型，它允许研究人员在开发应用程序时考虑用户学习的所有相关组成部分[ 22]。受到关注的组件包括设备和应用程序的可用性，学习者的能力以及用户之间的社交互动。在开发应用及其多个组件时，我们遵循FRAME模型;我们通过需求评估的结果来实施FRAME模型，该评估由一系列焦点小组和主要利益相关者(包括学龄前教师和学龄前儿童的照顾者)的在线调查组成[ 23]。

我们实施了几种策略来鼓励干预组和对照组的参与者积极使用应用程序:(1)奖励基于应用程序的虚拟货币奖励，(2)对连续7天连续登录应用程序的参与者通过抽奖方式奖励额外的奖励，(3)每月奖励登录最频繁的幼稚园班级的护工，以及(4)定期发送幼儿园教师关于应用程序参与的提醒。有关干预措施的详细说明，请参阅其他网页[ 16]。

幼儿园或其他机构(如儿童医院和社区)提供的常规父母教育活动，无论是否与预防意外伤害有关，在两组中都是允许的。所有参与研究的学龄前儿童在第1、3和6个月时都收到了酬金。

采用卡方检验和Wilcoxon秩和检验检验两个试验组间人口学特征的差异。使用广义估计方程(GEE)来评估基于应用程序的干预在3个月和6个月时的有效性，这些干预在调整了社会人口统计学变量、过去3个月的伤害预防教育、使用育儿应用程序的频率、结果变量的基线水平以及指定组中应用程序的参与水平之后。对二分类结果使用逻辑链接函数，对连续结果使用身份链接(参见《统计模型》中的统计模型部分) 多媒体附录3）.所有分析均为意向治疗。在GEE分析之前，使用期望最大化算法对缺失值进行估算。为了检验结果的稳健性，进行了每个协议的敏感性分析。

为了评估父母对预防儿童意外伤害的相关态度和行为，我们首先检查了两组之间总分的平均差异。如果总分在组间有显著差异，则检查个体行为的发生率差异。

在数据分析过程中，分组分配被掩盖。所有统计分析均采用SAS 9.2 (SAS Institute)进行。所有统计学检验均为双侧检验，显著性水平为0.05。

在同意的2920名护理人员中，1980名(67.81%)在基线和3个月和6个月的随访中完成了调查。在完成全部调查的1980人中，干预组1073人(54.19%)，对照组907人(45.81%) 图2）.干预组的照顾者明显更年轻(32.9岁vs 33.6岁); P= 0.01)，男性多于女性(371/1073,34.58% vs 243/907, 26.8%; P<.001)，不同的家庭收入水平( P= 0.004)，且在过去3个月内更有可能接受过伤害预防教育(677/1073,63.09% vs 491/907, 54.1%; P<.001)，与对照组的护理人员相比(见 表1）.其他组间人口统计学差异不显著。在所有后续的干预效果分析中，对不平衡的基线特征进行了调整。

未完成研究的参与者(n=940)与完成研究的参与者在几个基线特征上相似:平均儿童年龄， P= 54;孩子的性别, P=点;家庭收入, P= 50;使用育儿应用的频率， P=主板市场。然而，退出的护理人员明显更年轻，更多的是女性，受教育程度较低，并且之前接受过关于伤害预防的教育的次数少于完成者(见表3-1) 多媒体附录3）.

在6个月的研究期间，所有参与护理人员的平均登录次数为37.7次(SD 66.7)次，平均学习了39.3个(SD 42.5)个知识片段，收藏了1.8个(SD 7.3)个知识片段，发表了29.9个(SD 67.1)条评论。在研究期间，使用该应用程序的总登录时间平均为150.5分钟(SD 239.7)(见表3-2) 多媒体附录3）.干预组平均学习了更多的知识片段(45.0 vs 32.6); P=.001)和更长的应用使用时间(161.2 vs 137.8分钟); P=.03)，但在其他敬业度指标上各组之间没有差异。

干预6个月后，过去3个月的意外伤害发生率从基线时的8.76%(94/1073)下降到干预组的8.11% (87/1073)( P= 0.59)，对照组由9.4%(85/907)降至7.5% (69/907)( P=酒精含量)(见 表2）.调整协变量后，组间的变化无统计学意义:社会人口学变量、基线结果测量和干预参与(优势比[OR] 1.14, 95% CI 0.80-1.62)。

护理者的平均总态度评分从基线时的6.6分(95% CI 6.6-6.7)变为干预组6个月随访时的6.8分(95% CI 6.7-6.8)，对照组从6.6分(95% CI 6.5-6.6)变为6.7分(95% CI 6.6-6.7)(见 表2）.调整协变量后，两组间总分的平均变化不显著(0.05,95% CI -0.03 ~ 0.13)。

预防儿童意外伤害的照顾者行为总分的平均变化在对照组和干预组之间确实存在差异( P=.002)。在调整了社会人口统计学、基线结果和参与因素后，干预组的行为评分从47.0 (95% CI 46.7-47.4)增加到48.9 (95% CI 48.5-49.3)，对照组的行为评分从47.2 (95% CI 46.8-47.6)增加到48.0 (95% CI 47.6-48.5) (b0.87, 95% CI 0.33-1.42) 表2）.

当我们检查个体伤害预防行为得分时，我们发现两组之间从基线到6个月随访的两种危险行为的得分变化有显著差异:给儿童整块或大块食物(or 0.73, 95% CI 0.60-0.89)和在开车时将儿童放在前排座位(or 0.73, 95% CI 0.57-0.93)。我们还发现三种安全行为的得分变化在组间存在显著差异:给孩子洗澡前测试水温(OR 1.26, 95% CI 1.05-1.52);将尖锐物品放置在儿童够不到的地方(OR 1.24, 95% CI 1.01-1.52);将药品、洗涤剂和杀虫剂存放在儿童够不着的地方(OR 1.24, 95% CI 1.02-1.51)(见 图3）.另一种危险行为在3个月的随访中有所减少:让孩子在无人监督的情况下骑自行车、电动自行车或摩托车(or 0.80, 95% CI 0.65-0.99)，但在6个月的随访中，这种行为没有显示出显著的变化(见表3-3) 多媒体附录3）.

使用按方案分析的敏感性分析结果与提出的意向治疗分析相似(见表MA3-4) 多媒体附录3）.

据我们所知，本研究代表了第一个集群随机对照试验，测试了理论驱动的基于应用程序的干预措施的有效性，通过改善中国学龄前儿童的父母教育来预防儿童意外伤害。我们发现，在使用该应用程序6个月后，干预组的护理人员报告的学龄前儿童意外伤害发生率与对照组的护理人员相比没有显著差异，护理人员对预防儿童意外伤害的态度在两组之间也没有差异。我们确实发现了护理人员自我报告的伤害预防行为的差异，与对照组相比，干预组的护理人员在使用该应用程序6个月后报告的伤害预防行为增加更多。

尽管研究结果表明，父母的行为在参与干预后发生了变化，但结果并不支持我们的假设，即应用程序会减少儿童意外伤害的发生率。我们发现的关于父母行为改变的结果与HICs先前的出版物一致[ 12- 15]。儿童意外伤害发生率的不显著结果可能是几个因素的结果。首先，孤立的父母行为并不能防止所有的儿童伤害。当孩子被其他人监督时，比如老师，父母的行为改变可能会产生最小的影响。此外，儿童所处的社会和物理环境可能受到照顾者的影响最小，但可能在一定程度上影响儿童受伤的风险[ 20.， 28]。第二个可能影响我们的不显著结果的因素是，导致严重限制活动或专业医疗护理的儿童伤害相对较低。在这个领域是很常见的[ 1]，我们的样本中受伤的情况相对较少:过去3个月的发病率为9.14%(即，在基线时，1980名参与者中有181人在过去3个月内受伤)。虽然我们招募了大量的样本，并在6个月的时间内检查了损伤，但我们可能没有积累足够的事件来统计检测轻微效应的干预效果(本研究的OR为1.16)。

第三，任何基于应用程序的干预措施的有效性取决于用户的参与度[ 29]。干预组的参与者平均花费2.7小时使用app，在此期间，他们平均学习了45个知识片段，平均发表了31.5条评论(见表3-2) 多媒体附录3）.没有标准来规定应用粘性在多大程度上会产生知识传播或行为改变。然而，我们研究中参与者参与的结果与另一项报告无效结果的研究是一致的[ 30.]，参与程度明显低于报告显著效果的研究(例如，参与针对受伤青少年的暴力风险行为、物质使用、创伤后应激和抑郁症状的有效协作护理干预13.1小时)[ 31])。

另一个值得注意的发现是:令我们惊讶的是，在6个月的干预后，我们没有发现两组之间育儿态度得分的显著变化。这一发现可能反映了天花板效应:两组护理人员在基线时的态度得分都很高，因此，很难实现显著的改变。例如，在基线时，在保护儿童免受意外伤害方面自我效能低下的照料者比例在干预组仅为3.73%(40/1073)，在对照组仅为3.8% (34/907) 多媒体附录3）.

我们的发现有两个含义。首先，结合之前的研究结果[ 12- 15，我们的研究结果表明，基于行为改变理论的手机应用程序可能最终有效地改善中国学龄前儿童照顾者的儿童伤害预防行为。具体来说，在这项研究中，我们得出了自我报告行为的变化，尽管我们没有得出伤害发生率或护理人员对安全态度的统计显著变化。这些结果表明，可能需要进一步的应用程序开发和实证研究，以发现哪些策略可能最有效地改变照顾者与儿童安全相关的行为，并最终降低儿童受伤风险。例如，应用程序的改进可能包括通过更复杂的积分、级别或奖励系统，更有效地吸引护理人员的方法。其他机构则表示，透过吸引人的多媒体内容，以及内容和传送形式多样化的特色(例如视频、音频、游戏和进度条)，增加了参与人数[ 32];增加参与可能会更有效地导致期望的行为改变结果[ 29]。

其次，基于应用程序的干预措施可能无法单独发挥作用。相反，如果将它们整合到一个多方面的干预计划中，使移动卫生技术在安全教育方面的效益最大化，它们可能会更有益。例如，我们的应用程序可能会被纳入基本公共卫生服务计划[ 33]，然后在更大范围内重新评估其在预防儿童意外伤害方面的价值。

这项研究有几个局限性。首先，我们的结果依赖于自我报告的数据，并使用了过去3个月的儿童伤害报告的召回时间。这些数据可能受到各种偏差的影响[ 34， 35]。其次，退出研究的参与者与完成研究的参与者之间的一些人口统计学特征有所不同。不同的退出率可能会导致我们的研究结果出现意想不到的偏差。第三，仅从超过100名学生的幼儿园招募儿童的纳入标准可能会限制我们研究结果的普遍性。这种相对较大的幼儿园占长沙市所有幼儿园的87.8%(44/361)，但为孩子选择较小幼儿园的家庭可能在一些与干预效果相关的特征上有所不同。

此外，我们允许两组研究参与者参加与父母有关的教育和学习活动，这可能在某种程度上污染了我们的数据。然而，我们认为禁止这样的教育活动是不道德的，随机化表明，由于这种污染，我们的研究结果中的潜在偏差将是最小的。最后，在我们的研究中，儿童意外伤害的实际发生率低于我们计算研究样本量要求时估计的发生率。受试者的退出率(940/2920,32.19%)也高于预期。这两种因素导致的样本量可能不足以检测到小的发病率或行为变化。未来的研究应考虑留住参与者的策略;这些可能包括一个更有吸引力的应用程序，更频繁的沟通和提醒用户，完成研究任务的经济激励，以及社区参与研究的设计和实施[ 36- 38]。

基于app的照顾者干预并未显著降低中国学龄前儿童意外伤害发生率，但显著改善了照顾者预防意外伤害的相关行为。我们建议进一步完善和评估基于应用程序的干预措施，以提高其在降低中国和其他中低收入国家儿童伤害风险方面的有效性。