在过去的几年中，医学期刊上的研究设计已经根据学术协会、国际财团和出版商的报告准则正规化，这使得临床试验、系统评价和荟萃分析得以发表。移动医疗(mHealth)技术的使用预计将增加，为医疗保健提供创造新的途径。然而，除了现有的随机临床试验(rct)指南外，没有具体的指南使研究人员能够设计和展示他们在这一主题上的研究和结果，rct可用于移动健康干预措施的某些评估。

毫无疑问，随机对照试验对于评估移动健康的临床结果和有效性是有用的。在这方面，监管机构，例如美国食物及药物管理局[ 1欧洲法规最近更新了移动健康解决方案临床证明的要求。然而，对RCT方法的关注导致了移动健康干预的黑盒[ 2]，这意味着该技术被视为均质装置或药物物质。这种观点忽略了移动医疗干预(以及整体信息技术)的主要特征——数据和临床过程的嵌入性(如诊断和个性化监测指南所反映的那样)。因此，评估移动健康干预的临床效果应该从个性化监测的新过程的影响、移动设备实现的无所不在的访问的影响，以及对应用中实施的临床指南的理解和采用等方面进行分析。此外，移动健康解决方案可能因这些过程的设计不同而彼此不同。

此外，移动健康解决方案的临床效果取决于对这些解决方案及其介质的接受和采用，例如移动健康软件的可用性、软件性能和功能、患者和医疗保健专业人员参与体验的培训和动机，或干预的特征(例如，个性化反馈)。例如，使用监控移动医疗应用程序的癌症患者的生存益处等临床效果取决于应用程序的接受和采用程度，这可能受到应用程序的可用性和患者之前使用移动应用程序的经验、对IT的动机或信任或其他有助于主要报告结果的替代介质的影响;这种影响往往被随机对照试验忽略。

在产生假设的研究中，必须仔细描述和评估移动卫生干预措施的设置[ 3.]，例如观察性研究和病例报告。这些研究可以确定特定的调节者和调解者，说明健康干预对谁有效以及在什么条件下有效[ 3.］．审核员可以确定具有可能的因果机制或病程的人群。移动健康中介识别可能的因果机制，即干预措施与结果之间的因果联系，通过这种因果关系，干预措施可能会达到其效果[ 3.］．下一步，在即将开展的以假设检验为重点的随机对照试验中，应考虑将这些调节因子和中介因子作为分层变量。否则，随机对照试验很可能基于薄弱的假设，而不是经验证据。

此外，rct需要其他临床试验和病例报告作为补充，以评估安全风险[ 4以及移动医疗带来的意想不到的后果。承认这些风险是医疗设备(包括软件和移动医疗)最新法规的核心。然而，在大多数情况下，移动医疗安全风险的评估是分开进行的[ 5]，例如，在可行性或可用性研究中，这些研究使用不同的严格程度的方法，并且不会产生累积的知识。此外，关于移动医疗解决方案采用阶段的案例报告应该受到工程方法的启发(例如，故障树分析而不是药物警戒研究)。此外，如果关于可用性和用户接受性问题的出版物不仅在卫生信息学期刊上发表，而且在主要医学期刊上发表，就可以收集相关和累积的知识，因为这些问题会产生临床影响。例如，美国医学会杂志(JAMA)网络建议作者使用EQUATOR(提高卫生研究质量和透明度)网络的指导方针[ 6，其中包括与“经济研究”相关的指导方针。针对移动医疗的研究也应采取类似的举措。近年来，有关健康资讯科技可用性欠佳所带来的风险的知识已累积起来[ 7］．与此文献一致，仅移动医疗解决方案向前迈出了一步，这些解决方案具有医疗设备的资格[ 8］．然而，即使对于这些应用，国家和国际法规(即欧洲的CE标志或FDA法规)和协调标准(即欧洲的EN 62366建议CE标志)加强了上市前认证的要求，但没有标准化可用性或技术性能的门槛。我们必须认识到，推荐最小所需样本量(例如，由用户档案编号确定的15个用户)是对总结性可用性评估方法的改进[ 9］．准确地评估用户档案也是必要的。这些用户档案可能与卫生保健职业(例如，临床秘书、医生或护士)、不同的卫生部门(例如，传染病或儿科)以及社会或人口变量有关。此外，其他一些特征(例如，计算机素养、使用移动应用程序的经验以及用户对IT的参与或信任)可能会调节或调节移动健康的影响，因此可以将其考虑在内，以完善用户档案。需要对这些调节器和中介器进行进一步的研究，以将它们用作构建用户配置文件的标准。尽管这样的研究可能是复杂和昂贵的，但它是相关的和有用的。

移动医疗解决方案在市场上的实施(不限于试点)及其用户采用阶段引入了新的环境和技术因素，例如低技术性能，与现有系统缺乏互操作性，或与现有临床实践不适应。试点研究通常受益于特定的资源——包括财力和人力——以及患者和相关医护人员的高度积极性。这些因素可能在实施和采用的后期阶段缺失，影响结果的实现或给患者安全带来风险。虽然这些挑战无法通过实验控制，但可以通过严格的定性和统计研究来谨慎地评估。此外，移动健康干预的调节者和调解者，如参与水平[ 10的问题，应进行更系统的调查。

我们必须提到EQUATOR网络发布了报告基于移动电话的健康干预措施的指南[ 11］．这些指南由世界卫生组织的专家小组制定，有助于提高移动卫生报告的透明度和协调性，从而进行比较和元审查。这些标准包括可用性/内容测试和用户反馈。然而，必须采取新的步骤，制定研究设计指南和评估用户对移动健康干预措施反馈的方法。

在试点中对审核员和调解员进行评估后，应在移动健康技术的整个生命周期中进行更大规模的调查和跟踪[ 5］．这些研究的方案应该受到严格的临床调查方案的启发，同时考虑到特定于移动健康的相关因素。应进行公开试验、观察性研究和病例报告，以测量特定临床环境之外的介质(变量和低样本量可能会导致严重的偏倚)。此外，轶事报告和定性研究应使用共同框架，这将有助于系统审查和提供可转移性。由此产生的知识可以为政策决策提供信息。

此外，应该鼓励在医学杂志上发表与使用移动健康相关的疑似不良反应的轶事报告(以及与健康信息技术相关的不良事件的报告)，因为移动健康可能导致与使用技术相关的特定错误。20多年来，这些问题一直被强调为至关重要的问题，在此期间，大量研究表明，错误的信息学可能会产生致命的后果[ 5］．如果欧洲对医疗设备(包括移动健康解决方案)的新法规要求对这些设备进行现实生活、上市后、临床和风险评估的后续跟踪，那么应该以科学的严谨来阐述新方法和框架，并受到工程和社会科学等不同学科的启发。以医学信息学和风险工程的研究报告和知识指南为基础[ 12]，现在是时候对研究报告进行严格评估和正式制定指导方针，以支持基于证据的移动卫生干预措施。