患者群体和非专业人士在制定数据共享政策时应具有发言权，包括但不限于IPD、参与者生成的数据(例如，患者报告的结果、从可穿戴设备获得的患者数据)、非专业人士摘要和由此产生的出版物[ 29］．公众成员应该是临床研究各个方面的共同开发者，包括但不限于临床试验数据共享项目。患者群体和公众的投入和参与应贯穿整个过程，并在知情同意程序中明确说明;它不可能被逆向设计。

在这一目标中，非营利性资助者的集体责任是优先教育患者群体关于数据共享，并围绕临床试验和数据共享的价值建立知情的公众信任。

非营利性资助者应该努力在临床试验的早期概念中优先考虑数据共享。共享临床试验数据的最终效用往往取决于从一开始就计划共享的程度——正如Ohmann等人所描述的那样，多利益相关者数据共享工作组也认可了这一原则[ 24］．当共享提前计划好时，研究人员可以确保以有效共享的方式收集和准备数据。

非营利性资助者可以将数据共享原则纳入拨款申请政策。例如，拨款条款可能要求拟议的临床试验包括如何以及何时共享试验数据的计划，并要求临床试验在公共数据共享平台(例如，ClinicalTrials.gov)上注册。此外，非营利性资助者可以设定期望，要求获奖者将临床试验数据存入公共数据库，并发布试验结果，而不管结果如何。

非营利性资助者应与受资助者和患者社区合作，以确保数据访问政策(1)促进共享数据的适当使用，(2)允许研究参与者的数据访问偏好，(3)保护参与者的隐私，(4)减轻共享数据的研究人员和赞助者的科学完整性风险(即减少滥用或错误分析共享数据的可能性)——所有这些都不会过度限制共享数据的访问。这一目标与更广泛的数据共享目标相呼应，即使数据访问过程更加明确和透明，而出资方为实现这一目标而采取的行动将进一步表明对FAIR原则的支持和一致[ 24， 25］．

数据访问政策可能会根据临床试验中收集的数据类型和社区的偏好而有所不同。例如，具有成像和遗传信息的IPD可能需要第三方中介来审查请求，而不是对任何人开放访问。对于应该授权谁访问数据，很难做出一刀切的决定，但变化是可能的。例如，平台和技术的存在使个人能够决定谁应该访问他们的数据。

非营利组织资助者可以鼓励或要求受助人提供以下信息，并尊重以下政策，作为公平使用和意图的客观信号:

要求共享数据，但不提供存储共享数据的地方，这是一项不切实际的任务，认识到一般需要适当地构建和建立一个适合和可持续的数据共享基础设施，这仍然是一项重要的认识[ 24］．因此，越来越多的数据存储、管理、共享和归档平台已经存在或正在开发中。例如，基因联盟建立了“让每个人负责任的承诺”(PEER)，以帮助倡导组织、非营利组织、诊所和赞助商建立数据收集登记处[ 30.］．PEER使参与者能够安全地上传和存储数据(例如，电子健康记录、健康调查、基因组和遗传信息)，并决定他们将共享哪些数据。然后，公司和研究人员可以访问数据，通过适当的禁令和机制进行研究分析，将数据发布回个人和社区。

许多非营利组织的资助者承认，开发和维护支持数据存储库的技术超出了他们的技能范围。因此，非营利组织的资助者将越来越多地寻求外部平台——以及与技术公司的合作——来托管共享数据。非营利资助者应共同努力，共同形成伙伴关系，并根据其社区的需求和目标，为数据共享平台提供支持(如资金、指导方针和要求)。尽管每个社区仍有独特的需求和期望，但数据共享基础设施所需的规范之间有很大的相似之处，从确保数据不是不必要的竖井中可以获得很多东西。

在其组织内部，非营利性资助者应制定并实施数据共享指南和/或政策，详细说明受资助者产生的数据的存储、管理、标准、文档、共享和存档的要求。鼓励非营利性资助者使用本文中概述的目标作为此类指导方针或政策的框架。在可能的情况下，非营利性资助者应该支持对受助人进行分享和适当分析数据的工具和方法的培训。

与研究数据共享相关的标准包括许多类型，包括公共数据模型;运输或交换格式;元数据标准和分析标准;数据元素;术语和词汇表、本体和代码列表。临床数据交换标准联盟、TransCelerate和关键路径研究所等组织继续开发和维护支持临床试验数据共享所需的数据标准、工具和方法[ 31- 33］．非营利性资助者应与其他利益相关者一起，促进在数据收集过程中使用标准，以实现易于发现、可搜索、可互操作和可重复的结果[ 10］．针对特定疾病的非营利资助者可以定义和推广特定于他们感兴趣的疾病的公共数据元素，但也应该跨疾病领域开展工作，以发现各种疾病的共性。为特定疾病开发独特的数据元素已成为常态;然而，已经发现了疾病和治疗之间意想不到的联系，确保一定程度的互操作性和可比性只会增加所收集数据的威力。公共数据元素通常表示要记录在病例报告表单中的问题和有效答案，并经常指定收集测量数据时使用的方法。为了对采用相同测量方法的研究进行比较，资助者还可以鼓励使用标准化协议。资助机构也可以发布关于在临床试验背景下如何进行测试的手册(例如，多发性硬化症的定时25英尺步行)。

非营利组织资助者至少应该要求调查人员在第一个参与者注册之前制定数据共享计划，规定何时、与谁、如何以及在什么情况下共享数据。非营利性资助者可以根据每个非营利性资助者组织的一般需求，特别是手头的临床试验，指导受助人使用数据共享计划具体条款的适用指南[ 11- 14］．对于一些社区和试验，开放数据访问可能是合适的，而其他社区和试验则需要更有限或分级的访问。

其他人也强调了改善激励机制的必要性，非营利性资助者处于独特的地位，可以通过提高对分享数据的研究人员的认可来激励研究人员[ 24， 25］．资助者应鼓励申请人将共享的数据集作为提案中个人简介的一部分。此外，他们应该指导提案的审稿人将共享数据集的跟踪记录视为一项积极的成就，展示研究的生产力。

数据是有价值的，通常是非营利组织拥有的最大资产之一。然而，鼓励非营利组织保持对其使命的明确关注，并抵制不必要的将数据保留在组织内部的诱惑。非营利性资助者应该考虑如何激励受资助者使用外部撰写的共享数据集来改进拟议的临床研究设计(例如，更好地估计拟议治疗的效应量; 文本框2)．这种对现有数据集的重用进一步强调了上述技术基础设施、标准、公共数据元素和足够的文档的目标，以供受让人集成和再现结果。

实现数据共享涉及成本，但精确的成本往往是一个难以挖掘的挑战。非营利组织资助者面临着艰难的决定，包括是否优先考虑数据共享和为数据共享付费，从而减少对研究的新资助。非营利性资助者可以在赠款和合同中规定，分配资金以支持共享受资助研究产生的数据。这可能需要一个项目，专门为数据共享工作提供一定数量的资金，或总资金的一个百分比。即使他们没有为某项试验提供全部资金，组织也可能在向其网络推广试验之前，利用他们的影响力在赠款和合同中坚持这些条款。广泛鼓励各组织将数据共享成本纳入各自的资助模式，保持多样化、与任务一致的投资组合。如果可行，并且有利于组织的政策，对数据访问收费可以帮助支付数据共享的成本。

非营利性资助者可以通过的机制 执行在资助和合同中采用数据共享协议或在研究设计中使用共享数据集可以包括:

此外，非营利资助者可以通过提供提供资金支持数据共享的组织的例子来促进数据共享协议的采用，如NIH(例如，NIH受资者被允许收取行政和文书人员的工资作为直接成本，以帮助研究人员履行他们在NIH政策下报告研究结果的责任)[ 7］．

作为资助或支持临床试验的决策过程的一部分，非营利性资助者应要求有数据共享历史的潜在受助人提供以前数据共享的证据和影响，并在可能的情况下，邀请受助人提供早期数据共享的影响的证据。这些证据可以包括新的合作、出版物、新颖的分析或发现，或者从可用空间的二次监测中出现的证据，以查看谁在社区中活跃并为知识生成做出贡献。非营利性资助者可以考虑进行试点项目，以评估可行性，并确定将先前的数据共享作为影响措施的挑战。