越来越多的证据表明，信息更灵通、更积极参与自己护理的患者更有可能了解情况，坚持自己的治疗计划，并拥有更好的生活质量[ 1]。促进对患者参与卫生创新(如电子卫生工具)的研究，有助于实现必要的范式转变，使患者的角色从“主体”或“参与者”变为“合作伙伴和共同创造者”，从而制定更有效的电子卫生解决方案，并最终带来更好的健康结果[ 2]。在制定可被接受和解决未满足需求的创新解决方案方面，每天照顾和忍受这种疾病的个人提供的见解是非常宝贵的。然而，患者参与通常被认为是复杂的[ 3.]，该术语的定义并不总是明确的，这意味着不同的利益相关者可能对什么是患者参与有不同的理解和不同的期望[ 4]。本研究采用了一个包含患者参与的关键属性的定义，即“个性化、可及性、承诺性和治疗联盟”，并将其定义为“与医疗保健提供者或机构合作，以最大化结果或改善护理体验为目的，积极选择以一种独特的适合个人的方式参与护理的愿望和能力”[ 5]。

考虑到其复杂性，研究表明，患者参与通常是在研究开始或测试现成的原型时进行的，而在执行阶段等其他阶段进行的情况较少[ 6]。先前的研究报告称，患者通常在卫生服务规划和评估中扮演咨询而非决策的角色[ 7]。然而，真正的病人授权需要从一个转变 患者作为测试者的心态, 患者是平等的伙伴和共同创造者这可以通过让他们参与以人为本的设计(HCD)过程的每一步来实现。这可能有助于优化资源[ 8]并促进开发保健工具，解决患者真正未满足的需求[ 9]，利用他们对自己病情的经验和知识，而不仅仅是基于专业人士对患者需求的看法。

不同的障碍，包括缺乏对适当参与方法的了解，可能限制了患者参与电子卫生创新开发活动[ 10]。需要更多的研究来验证医疗保健生态系统中不同利益相关者表达的观点，以建立有效的方法来吸引患者[ 7]。这项工作建立在传统临床研究的基础上，例如Geissler等人开发的路线图[ 11]，目的是通过HCD方法将它们扩展到电子卫生保健领域，在系统地让患者参与卫生保健创新方面，HCD方法仍处于起步阶段[ 12- 14]。

吸引用户参与电子健康工具的开发是其成功的关键因素，因为它保障了它们的可用性和安全性[ 15];这反映在食品和药物管理局等机构在审查市场预提交时要求最终用户参与卫生技术设计的证据[ 16]。更需要帮助患者进行疾病的日常管理，例如，帮助他们更好地坚持治疗，从而获得更好的护理结果。数字工具努力为这种管理提供机会;然而，目前的研究结果表明，大多数移动健康应用程序并不一定会增加药物依从性[ 17]。因此，近年来，越来越多的研究涉及到用户在医疗保健技术的发展，即所谓的HCD。

“以用户为中心的设计”一词最早是由Donald Norman在20世纪80年代提出的，指的是一种将技术用户置于开发过程中心的设计理念[ 18]。2010年，ISO 9241-210扩展了该定义，将该技术的直接用户之外的其他利益相关者也包括在内，并将这种新方法称为HCD。该标准描述了HCD方法的主要好处，解释说“可用的系统可以提供许多好处，包括提高生产力、增强用户福祉、避免压力、增加可访问性和降低伤害风险”[ 19]。这些概念与通用设计密切相关，通用设计旨在为所有用户开发无障碍技术，不论其身体或认知能力如何[ 20.]，创造一个包容性的设计，考虑到经常被忽视的患者群体，他们可能因健康状况而面临身体或认知方面的挑战。

在医疗保健研究中，交互式系统HCD的ISO 9241-210以用户为中心的设计[ 19]、HCD“以人为本的设计实务指南”[ 21]，以及哈索·普拉特纳设计思维学院[ 22]是用于此目的的最常用框架之一[ 13]。这些框架有一些重叠，当聚合在一起时，它们将涵盖五个关键阶段:(1)指定上下文和证据审查，(2)定义用户需求和用户研究，(3)产生设计和测试概念，(4)针对初始需求进行原型设计和测试，以及(5)交付解决方案和可用性测试。然而，电子保健提供者和开发人员经常面临诸如时间压力和快速开发生命周期等因素，这些因素使得医疗保健cd的结构化和迭代性质难以在实践中应用[ 15]。

这项研究有两个目标:更好地了解将患者纳入电子卫生技术开发中的挑战和机遇，以及如何克服已确定的差距的想法，并创建一个基于研究的端到端实用蓝图，可以指导相关利益攸关方成功地让患者参与所有HCD阶段的共同创造者，而不仅仅是预先计划的原型的测试者。由此产生的蓝图旨在支持整个卫生保健生态系统的关键利益相关者系统地与患者共同创造，并协助开发针对特定背景和特定需求的人量身定制的电子卫生解决方案。这样就可以进行伦理设计，尊重隐私和生活质量，并减少出现人为失误高风险情况的机会，从而创造出更相关和更安全的工具，更有可能被其预期用户采用，以获得更好的健康结果。

在这项研究中，我们采用了一种定性范式，这种范式在有关卫生技术和卫生服务评估的研究中越来越常见;这反映在医学期刊上发表的定性研究越来越多[ 23]。定性方法在医疗保健研究中日益重要的原因之一是，它们使我们能够通过触及复杂的社会方面，如用户态度和行为，以定量方法无法达到的方式，了解当今医疗保健生态系统的复杂性[ 24]。

世界卫生组织将电子卫生定义为"具有成本效益和安全地使用信息和通信技术，以支持卫生和与卫生有关的领域，包括卫生保健服务、卫生监测、卫生文献以及卫生教育、知识和研究" [ 25]。本研究的重点是面向患者的电子健康工具，包括自我管理工具和远程电子健康解决方案，不包括没有患者接口的工具，例如在护理提供者内部和之间使用的工具(例如，医疗保健提供者视频会议或电子健康记录集成)，或在人群层面使用的健康数据分析系统。

我们选择以人为本的设计作为概念框架，因为它将我们试图服务的人置于中心，并为他们提供空间，成为电子健康创新的合作伙伴。这是一种迭代方法，其重点是理解整个生态系统中利益相关者之间的动态关系，并与他们共同创造。该框架允许系统地调查设计过程中每个步骤的差距和可能的参与机会，而不仅仅是测试阶段，就像通常的情况一样。这种系统的方法能够更好地理解患者目前参与最少的阶段的参与障碍，并讨论涵盖所有设计阶段的更好的参与策略的机会。

与大多数定性研究一样，本研究使用了有目的的抽样，目的是产生丰富的见解[ 26]。潜在的参与者是根据他们提供有关研究主题的丰富和深入信息的能力来招募的;他们必须是对所研究的主题有个人经验的人，这样他们才能表达出他们的真实经历[ 26， 27]。主要的选择标准是参与者必须属于一个关键的相关利益相关者群体(即患者专家、患者组织、电子保健提供者和开发人员、临床医生、制药专家、付款人、和卫生技术研究人员)，并且必须具有电子卫生知识和经验，以确保在确定现有差距和挑战以及如何克服现有差距和挑战的战略患者参与点及其实现以扩大所有相关方的利益时考虑到不同观点的全面观点。

根据之前解释的标准，在选出感兴趣的参与者后，研究人员联系了关键的线人。为了尽量减少潜在的选择偏差，研究人员与关键线人合作，在他们的网络中确定合适的参与者，这是一种称为滚雪球的抽样技术，研究人员通过其他参与者的网络建立样本，在这种情况下，关键线人[ 26]。至于样本量，在旨在确定数据模式的定性研究中，通常会在15至30次访谈中招募样本[ 26];因此，研究人员的目标是招募足够多的参与者，目的是达到饱和，这通常是一个信号，表明已经收集了足够的数据，这是当新的数据不再产生新的见解[ 26， 28- 30.]。

表1表示样本的人口统计和特征。一些参与者有多种背景;例如，有些人是制药公司的高管，他们在制药公司工作，然后跳槽到一家大型科技公司工作。他们结合了各自的背景，并利用各自在两个世界的经历分享了自己的见解。被归类为电子健康专家的参与者在开发、概念化或测试电子健康工具方面具有综合专业知识。该参与者被归类为健康保险专家，在一家健康保险公司工作，在电子健康评估和报销标准方面具有深入的专业知识。被归类为卫生保健专业人员的是具有临床背景的参与者。被归类为患者倡导者的参与者不是患者，而是参与患者组织并积极致力于患者参与倡议(如评估框架)的专家。患者专家将他们的疾病知识和经验与电子健康相关的专业知识和技能(如软件开发和用户体验)相结合。制药高管是指在制药公司工作或曾经在制药公司工作的参与者。 Furthermore, those categorized as technology providers are participants who work in either an eHealth startup or a big tech company that focuses on eHealth.

数据是通过在网上进行的深度、半结构化访谈收集的。数据收集于2022年3月至5月进行，共采访了来自欧洲6个国家(瑞士、德国、英国、爱尔兰、比利时和意大利)的20名参与者。访谈时间的中位数为62分钟，这20次访谈共记录了291页的访谈数据。

帮助指导与相关利益相关者进行一对一访谈以创建蓝图的高级研究问题如下:

这些研究问题产生了一个由12个问题组成的访谈指南和一个成熟度评估调查，反映了以人为中心的设计方法的5个阶段。随信附上一份面试指南 多媒体附录1，并附上一份用于成熟度评估的Survey Monkey表格副本 多媒体附录2。

数据编码开始于一个初步的数据提取网格，其中包括由以前的研究提供的主题、HCD框架中的系统步骤以及研究小组以前关于该主题的工作。在数据分析过程中出现了更多的主题。Braun和Clarke的主题分析[ 28， 29]用于识别和提取研究问题中涉及的主题。计算机辅助定性数据分析软件Atlas。Ti，用于数据编码。第一作者(CJ)进行了访谈，并进行了初步分析和编码。第二作者(SB)审查了代码，任何不一致的情况都与最后一位作者(SH)一起讨论并达成一致。对主题分析的各个阶段进行了详细的说明 多媒体附录3。这一过程从2022年5月持续到7月。

在得出初步结果后，研究人员在一个基于网络的焦点小组中与相同的参与者分享和讨论这些结果，以确保研究结果的有效性和可靠性，并捕捉参与者可能添加的任何潜在的额外见解[ 31]。使用与深度访谈相同的方法记录和分析焦点小组。

研究人员在定性研究中起着基础性的作用;这是因为他们被认为是研究的工具，因此，分析和发现受到他们的方法和评估和理解事物的方式的影响[ 26， 31]。这并不意味着定性研究中任何东西都可以被接受，正如一些批评者所说的那样，而是研究人员“讲述了许多故事中的一个”，可以讲述这些具体数据[ 26]。

实践合伙人(SB)是PersonalPulse的创始人，正在推动公民主导的医疗保健创新转型，与医疗保健生态系统中的相关利益相关者合作，共同创造相关、可用和可持续的医疗保健解决方案。 32]。PersonalPulse由患者管理，为患者服务，并与不同疾病领域的患者专家组成的广泛网络合作，为他们提供发言权，并使他们成为创造新的医疗保健解决方案的平等伙伴。研究合作伙伴(CJ和SH)来自瑞士西北部应用科学大学，都是经验丰富的卫生保健专家和研究人员，从实践和研究的角度来看，他们在医院、制药公司和卫生保健技术方面都有丰富的卫生保健经验。

这一背景使研究小组在卫生保健领域拥有强大而广泛的网络，并使他们能够接触到电子卫生领域的关键线人。这有助于他们接触参与者，也促进了他们与主要线人之间轻松和互利的对话。为了尽量减少访谈中研究者偏见的风险，访谈者避免就所讨论的事项陈述自己的观点，以尽量减少指示性讨论的可能性，并使参与者能够自由表达自己的意见。[ 33]。

根据《联邦人类研究法案》第2条第1款(参考编号Req-2022-00119)，瑞士西北和中部伦理委员会确定本研究不需要伦理批准。所有参与者都简要了解了研究背景，并签署了同意参与的同意书。

作为第一步，我们希望更好地了解专家参与者如何定义良好的患者参与以及它可能产生的不同类型的价值。 图1显示了作为对这两个关键问题的回答而出现的主题及其各自的子主题，反映了每个主题的频率(频率反映了提到特定主题的参与者的数量)。

当被问及他们对电子健康发展中良好的患者参与的定义时，许多参与者表示，最简单的形式是将患者的声音带入过程(8/ 20,40%)，但他们中的大多数人更进一步解释说，它还涉及真正的共同创造和伙伴关系(6/ 20,30%)，赋予患者权利，使其整体生活质量有所不同(6/ 20,30%)，让他们从头到尾参与整个过程(6/ 20,30%)。并在开发过程中将他们作为平等的合作伙伴(6/ 20,30 %)。

真正让患者作为平等伙伴参与电子医疗发展可以带来不同类型的价值。大多数参与者同意，它可以带来的最突出的价值之一是识别未满足需求的能力(16/ 20,80%)，其次是工具的更好可用性和可取性(15/ 20,75%)，这导致了更好的采用和粘性(14/ 20,70%)，以及更全面的观点，能够更好地融入整个患者旅程(14/ 20,70%)。它还促进信任和倡导(6/ 20,30 %)。这些工具的更好采用和粘性也意味着更好的健康结果，因为坚持使用(6/ 20,30%)，这使得技术能力最差的患者仍然能够使用这些工具，从而更好地实现卫生公平和获取(3/ 20,15%)。这也给开发团队一种目的感，因为他们可以更好地与患者的需求和痛点联系起来(3/ 20,15 %)。

这些关键主题和次主题，它们的频率，以及关于患者参与的意义和价值的样本引用总结在 表2。

然后，我们讨论了参与者在吸引患者参与电子健康发展的最突出障碍和促进因素方面的经验。 图2显示了作为对这两个问题的回答而出现的主题及其各自的子主题，反映了每个主题的频率(频率反映了提到特定主题的参与者的数量)。

阻碍患者参与电子健康发展的障碍围绕着8个关键主题:合规和监管、患者相关因素、医疗保健部门的权力动态、患者参与作为口头服务或企业社会责任、价值观、资源、不信任和缺乏灵活性。

合规是最突出的障碍，参与者提到监管流程的复杂性是一个关键障碍(18/ 20,90%)。然而，一些参与者指出，这也可能部分是一个认知问题，因为一些利益相关者可能认为合规性比实际情况更复杂(9月20日，45%)。合规补偿患者的参与也被认为是一种障碍(9/ 20,45%)，缺乏流程清晰度也被认为是一个问题，特别是对于可能不具备所有监管流程的资源或内部知识的小型电子医疗服务提供商(7/ 20,35%)。

与会者表示，一些与患者有关的因素也可能使患者难以参与电子卫生的发展。具体而言，不仅患者身份识别(13/ 20,65%)和患者准入(11/ 20,55%)是一个关键障碍，而且一些与健康相关的限制可能导致一些患者难以参与(4/ 20,20%)或一些患者缺乏有效参与所需的技能(1/ 20,5%)。

医疗保健部门的权力动态也可能阻碍患者的参与。患者没有被视为平等的合作伙伴(9/ 20,45%)、利益相关者之间的利益冲突(7/ 20,35%)、经济模式(4/ 20,20%)、患者没有被给予一个安全的空间来表达他们的需求和痛点(4/ 20,20%)以及在许多情况下缺乏决策权(3/ 20,15%)是参与者在这方面提到的最突出的副主题。

其他障碍包括患者参与被一些利益相关者视为营销活动或口头服务(12/20,60%)，对患者参与可能带来的价值缺乏明确(11/20,55%)，资源限制(11/20,55%)，患者与其他利益相关者之间的不信任(11/20,55%)，以及有时一些电子卫生服务提供者缺乏灵活性(4/20,20%)。

这些关键主题和次主题，它们的频率，以及一些关于患者参与障碍的示例引用总结在 多媒体附录4。

当被问及促进患者参与电子保健发展的因素时，大多数与会者谈到了与不同类型的参与伙伴合作，以克服一些障碍，如合规和患者识别和获取。患者组织和倡导团体是被引用最多的参与伙伴(13/ 20,65%)，其次是临床医生(8/ 20,40%)，一般参与患者社区(6/ 20,30%)和基于网络的患者社区(5/ 20,25%)。

许多与会者还提到了一些在促进患者参与方面发挥积极作用的新方法的兴起，例如专业患者专家(13/20,65%)和患者参与机构，这些机构在患者与有兴趣参与的相关利益相关者之间发挥牵线搭线的作用(4/20,20%)。

其他可能使患者参与的方法包括将他们嵌入开发团队(12/20,60%)，从一开始就管理患者的期望，以避免在他们的一些要求不可行或不在范围内的情况下失望(7/20,35%)，以及使用专业的调节服务，可以帮助将技术语言翻译给患者，并帮助技术人员了解患者的真正需求(6/20,30%)。

关键主题和次主题，他们的频率，和样本引用的促进患者参与总结在 表3为清晰。

为了完成这幅图，我们系统地讨论了以人为本的设计方法的每个阶段，并要求每个参与者在1到5的范围内评估每个阶段患者参与的成熟度，1代表最不成熟，5代表最成熟。除了通常的5个设计阶段外，我们还要求参与者评估患者参与生命周期管理的成熟度。我们添加这一步是因为，鉴于这些工具的不断发展，考虑生命周期管理是至关重要的;否则，如果开发人员不能应对技术变化和每天出现在市场上的新工具，它们在几年内就会过时。

开发的早期和中期阶段被评估为不太成熟，而后期阶段，如原型设计和交付解决方案，被评估为更成熟，这意味着患者往往更多地参与这些开发阶段。患者参与成熟度在解决方案交付后的生命周期管理中被评估为最低。 表4显示了参与者评估的HCD每个阶段患者参与成熟度的平均值和标准差。

成熟度评估与参与者对患者参与度最高或最低的设计阶段的看法很好地一致，最常见的评论是患者通常在这个过程中“太晚”参与，在这个阶段很难对设计进行任何根本性的改变。关键主题和次主题、它们的频率，以及关于患者参与电子卫生发展最少或最多的阶段的一些示例引用，总结于 表5为清晰。

我们进一步要求他们集思广益，以帮助克服患者在开发过程中参与最少的领域的差距，以确保他们作为共同创造者融入所有开发周期。 图3显示了作为对这两个问题的回答而出现的主题及其各自的子主题，反映了每个主题的频率(频率反映了提到特定主题的参与者的数量)。

与会者确定，认识和教育是一个关键因素，可能有助于克服目前患者参与电子保健发展方面的差距。这包括对患者参与可能带来的价值的认识(7/ 20,35%)，关于可用的患者参与机会(3/ 20,15%)，以及教育患者使他们具备有效患者参与所需的技能(3/ 20,15%)，教育电子健康提供者关于合规性和正确的流程，以合规性地让患者参与开发(2/ 20,10%)。提高对患者多样性以及不同患者概况和技能之间差异的认识(1/ 20,5%)。

此外，需要转变思维方式来实现这种变化。转向更加以患者为导向的护理模式将鼓励更多的患者参与(7/20,35%)，消除围绕患者的污名，使患者能够更多地发言(2/20,10%)，以及解决方案提供商方面的组织文化变革，以帮助接受患者参与(2/20,10%)。

更清晰的监管指导也可以鼓励解决方案提供商与患者互动，而不必过于担心潜在的监管问题(8/20,40%)，以合规的方式激励患者将鼓励患者和提供商在开发过程中合作(8/20,40%)，在相关利益相关者之间建立信任和透明度也可以促进合作(6/20,30%)。最后，开发框架来衡量患者参与的价值将有助于构建业务案例，并鼓励开发人员为适当的患者参与投入必要的资源(2/ 20,10 %)。

关键主题和副主题、它们的频率以及关于如何克服患者参与电子卫生发展方面的差距的一些示例引用总结于 表6为清晰。

这项研究表明，真正让患者参与电子健康发展的各个阶段可以提供不同类型的价值。最突出的附加价值是，从开发的早期阶段就吸引患者参与，将有助于确定未满足的需求，这一点至关重要，因为先前的研究表明，患者的需求会影响采用，这意味着解决实际需求的工具将更成功地被采用。 9， 34]。正如其他研究人员所强调的，更好的可用性和可取性也是有效的患者参与的结果，除了更好地适应整个患者旅程，这是电子健康成功的另一个核心因素[ 35]。

最终，患者的参与会导致更好的电子健康采用和粘性，这一事实被2个广泛的系统评论所确定，结论是让用户参与开发会导致更好的采用[ 35， 36]。正如其他强调患者激活和治疗依从性之间的积极联系的研究所指出的那样，持续采用和工具粘性可能最终导致更好的健康结果[ 37]并显示通过可持续的电子医疗使用改善了患者的健康结果和更好的护理质量[ 38， 39]。此外，考虑到数字鸿沟主要被认为是采用的障碍[ 35， 40]，纳入具有不同技能和能力的患者的不同概况可能有助于创建更具包容性的设计，从而更好地实现公平和获得保健的机会。

然而，尽管患者可能会带来宝贵的贡献，但研究参与者一致认为，他们通常在开发过程中参与得太晚，主要是扮演一个测试现成原型的声音角色，而不是在开发的不同阶段作为平等的合作伙伴和共同创造者。这与先前对国际经验的系统回顾的结果一致，该结果也确定患者主要通过咨询实现参与，直接参与的情况较少[ 41]。

这种低参与度可以用一些突出的障碍来解释，尤其是依从性。参与者强调，监管程序的复杂性和缺乏明确性是阻碍患者参与的关键障碍。还有人指出，许多利益相关者认为监管风险被夸大，这造成了阻力和不愿有效地让患者参与开发。依从性的挑战与其他研究人员的发现一致，他们指出，对患者参与的消极态度，特别是在患者安全方面，是患者参与的主要障碍之一[ 7， 10]。

研究参与者还提到了与患者相关的障碍，最突出的是患者识别和访问方面的挑战，主要是由于监管程序。此外，健康限制等因素取决于患者的状况，正如先前的研究指出的那样，患者的健康状况可能会影响他们如何使用医疗保健技术[ 42有时缺乏有效参与的必要技能，也被认为是潜在的障碍。

此外，卫生保健部门的权力动态通常对患者不利，导致人们普遍认为，他们更多的是被动接受护理，而不是健康管理中的平等伙伴。这种经济模式将权力放在了支付者手中，而支付者通常不是患者本人，而是保险公司;同样，决策权大多掌握在临床医生手中，而不是患者手中。这种权力的不平衡，加上主要利益攸关方之间的潜在利益冲突，对患者不利，导致患者发现自己没有一个安全的空间，无法积极和平等地参与影响其自身健康的讨论。

其他障碍包括让患者参与到“复选框”活动中。承诺在纸面上看起来很好，没有真正的本质，这通常是由于缺乏对真正的患者参与可能带来的价值的理解，正如其他研究人员所提到的，强调缺乏标准化的最佳实践和指标使得实现一致性和衡量患者参与的成功变得具有挑战性[ 43]。此外，将患者纳入开发过程是一项资源密集型工作，需要时间和预算，而这些时间和预算可能并不总是可用的。除了不信任问题，主要是由于对电子健康工具的健康数据管理的担忧，以及一些利益相关者缺乏透明度，使得更难获得患者的信任，这一问题也被其他研究人员强调[ 44， 45]。

积极的一面是，参与者反映了一些可能使患者更好地参与的促进因素。例如，与患者组织等参与伙伴合作可能有助于克服一些监管障碍。正如其他研究人员所指出的那样，临床医生也可以在参与中发挥积极作用[ 46]。通过护理团队的参与，开发人员不仅可以接触到已经积极参与患者组织和倡导团体的患者，还可以接触到大多数不太活跃的患者，这些患者可能会带来一些可能被遗漏的重要观点。积极参与患者社区，无论是线下的还是基于网络的，都可能促进患者与其护理人员之间的合作。专业患者专家和患者参与机构的兴起等新方法也通过简化配对过程和帮助克服一些患者识别和获取障碍，促进了不同利益攸关方之间的合作。

促进患者参与的实践包括将患者嵌入开发团队，这意味着如果他们具备必要的技能，可以聘请他们担任项目经理或用户体验专家。假设涉及的患者不一定具有专业知识和诀窍来理解技术讨论。在这种情况下，雇佣专业的调节服务可以帮助翻译患者和开发团队之间的语言以及积极的期望管理，解释什么是可能的或不可能的，以及什么是在范围内或不在范围内，可以在实现所有各方之间的成功协作中发挥重要作用。

在了解患者参与电子健康发展的价值、其目前的成熟状态以及潜在的障碍和促进因素的基础上，我们提出了一个端到端的实用蓝图，可以指导相关利益相关者在电子健康发展的各个阶段成功地将患者作为平等的合作伙伴和共同创造者，而不仅仅是预先计划的原型的测试者。

蓝图的第一层涉及样本考虑因素和可能最适合HCD每个阶段的特定患者概况。从患者参与的角度来看，设计的中间阶段是最不成熟的，部分原因在于有效地参与这些阶段所需的技术技能，我们建议在三个中间阶段与专业的患者专家合作。与患者专家合作确保有关各方具备疾病经验和必要的专门知识，以便参与有意义的发展讨论。新兴的患者参与机构可以通过将开发团队与合适的患者专家相匹配，帮助克服患者识别和访问障碍。欧洲患者治疗创新学会(EUPATI)等组织也通过其EUPATIConnect服务帮助患者专家与医疗保健研究人员进行匹配[ 47]。

然而，保证患者的多样性是至关重要的，特别是在设计的第一个和最后一个阶段，并避免在所有阶段都与患者专家合作。让非专业患者和不一定精通技术的人参与进来，将有助于开发团队创建一个包容性的设计，即使对能力最低的用户也是可用的，从而实现更多的医疗公平，并减少数字鸿沟的不平衡影响。一些诊所和医院已经开始建立创新实验室，例如瑞士巴塞尔的大学医院[ 48]，使临床医生和自愿测试这些工具的非专业患者能够测试和共同创造新的卫生技术。

蓝图的中间层为每个阶段提供最合适的业务参与方法的建议。在设计的第一阶段，开发团队专注于指定上下文，包括证据审查。在这一早期阶段，潜在的参与方法可能多种多样，包括监测基于网络的患者社区的讨论，直接调查诊所和医院的患者投诉或请求，以及举办患者研讨会或焦点小组。一对一访谈也可能提供深入的见解，主要是在患者的自然环境中进行，以最好地反映整个患者的旅程和未解决的需求。

一旦设计的第二阶段开始，开发团队开始定义用户需求，讨论就会变得更加技术性。这就是研讨会和焦点小组的专业调节服务变得重要的时候，因为它们可以提高具有不同技术技能的利益相关者之间相互理解的机会。在这个阶段，使用设计思维方法和对现有应用进行基准测试的创意会议是至关重要的工具。

开发团队有时会合并设计的第三和第四阶段，生成设计和原型。然而，值得注意的是，在制作设计时可能值得开始进行一些A/B测试，这是一种比较单一变量的两个版本的方法，通常是通过测试受试者对变体A和变体B的反应，并确定哪一个变体更有效。 49]。例如，在进行原型设计之前，可以使用这种方法来测试语言和设计元素。这节省了时间和精力，确保基本设计在生产原型之前与患者产生共鸣。模拟、实验室和现场测试在这个阶段非常重要，因为它们可以帮助开发者更好地理解实际的用户行为，而不是仅仅依赖于通过调查或检查表进行的自我报告反馈。

在交付该工具时，至关重要的是要在现实环境中进行测试，以确保它适合患者的旅程，这意味着它很好地适应他们的日常生活和整体治疗计划。beta测试或试点可以让开发人员在实际环境中以较小的规模测试他们的工具，然后再将其推出。我们还建议在推出任何电子健康工具后立即进行超级护理，在此期间开发人员密切监控用户分析和平台指标，以便在出现任何问题时迅速采取行动，从而在现实环境中提供更顺畅的集成。

蓝图的底层解决了经常被忽视的生命周期管理，从患者参与的角度来看，这被评估为最不成熟的。确保积极管理电子健康工具不断发展的迭代方法对于可持续成功至关重要，特别是在不断变化的技术环境中。通过一致的生命周期管理与患者持续接触，确保了该工具的粘性和相关性。参与方法可以很简单，如积极监控和回应支持热线和电子邮件，或应用商店反馈，但也可以更主动，如定期与耐心的关键意见领袖接触，以获取他们的意见。在这个阶段其他有用的工具是滴漏式电子邮件系统，它不断地寻求用户的反馈和关于新迭代的透明沟通，以告知用户他们的反馈在工具的不断开发中是如何被考虑的。

图4展示了HCD每个阶段患者参与的拟议蓝图，提出了患者样本考虑的建议和每个阶段最合适的参与方法的建议。

要克服目前患者参与电子卫生发展方面的差距，需要复杂的卫生保健生态系统中所有利益攸关方共同努力。政策制定者、临床医生、电子医疗服务提供商、制药公司、保险公司、患者组织、倡导团体和医疗创新孵化器必须携手合作，引导变革，利用与患者真正共同创造所能带来的潜在价值。

教育和意识是提高患者参与度的关键。一方面，它涉及到对患者进行教育，使他们具备必要的知识和技能，以便有效地参与和贡献。像EUPATI这样的组织已经在积极地提供患者教育项目[ 50];然而，在电子保健领域及其所需要的具体技术技能方面需要作出更多努力。另一方面，提高对患者参与可能带来的价值的认识，提供有助于促进患者参与机会的平台，并提供有关相关合规流程的更多信息，这一点至关重要。

研究参与者强调，有必要建立测量框架，以帮助量化患者参与的影响，正如Bombard等人在系统综述中同样强调的那样[ 51]并被其他学者强调[ 52]。一些倡议正在深入研究这个问题，试图创造有助于评估患者参与程度的工具;例如，加拿大麦克马斯特大学开发的公众和患者参与评估工具[ 53， 54]及其在挪威的扩展项目:为brukermedvirning提供Evalueringsverktøy [ 55]。此外，由公民领导的组织，如以患者为中心的药物开发和范式，一个由欧洲患者论坛和欧洲制药工业协会联合会资助的公私合作伙伴关系，正在制定旨在帮助更好地监测和评估患者参与的指标。 56， 57]。这些努力有助于阐明患者参与的商业案例，以克服价值认知障碍，并使真正的患者参与成为平等的合作伙伴和共同创造者。

考虑到依从性被研究参与者视为最突出的障碍，监管的明确性和简化将在促进患者参与方面发挥核心作用。明确的分步方法、协议和合同模板、明确患者报酬以及健康数据隐私和管理将鼓励相关利益攸关方让患者遵守规定，而不必过于担心合规风险。由于缺乏确定和整合良好做法的全球公认的患者参与指导原则，以患者为中心的药物开发等组织与患者和其他利益攸关方合作，共同创建框架和工具箱，以指导相关利益攸关方开展患者参与工作。他们的病人参与突触提供协议和合约样本，以促进病人与医疗技术提供者之间的合规性参与和合作[ 58]。另一个需要指引的例子是《欧洲癌症病人权益网络工作小组关于病人权益与制药公司之间合理法律协议的指引原则》[ 59]。这也有助于解决患者报酬和激励困境，因为它为合同类型提供了明确的指导，可以使合作以合规的方式进行。

通过与参与伙伴合作，并推广新方法，使专业患者专家和创新者拥有可见性和网络，可以克服患者获取和识别等障碍。婚介服务的兴起也可以在克服这些障碍方面发挥积极作用;患者参与机构就是一个很好的例子，这些机构专注于识别和接触相关的患者专家，为他们提供合适的患者参与机会。也有一些组织，如EUPATI，透过他们的EUPATIConnect提供配对服务，如上文所述[ 47]。同样，我们可以通过完全透明和披露合作和伙伴关系以及更加明确的数据管理实践来克服不同利益相关者之间潜在的不信任。

这种改变还需要在几个层面上转变思维方式。首先，向更加以价值为基础的医疗保健转变将有助于克服目前权力动态的不平衡，并加强患者的更积极作用;研究表明，只有允许患者积极参与管理自己的健康，他们才能掌握自己的疾病管理，从而改善健康结果[ 60]。其次，关键是要消除围绕疾病和作为患者的耻辱感，赋予患者权力，鼓励他们大声疾呼。第三，在医疗机构中克服对患者参与的风险厌恶是与监管清晰度和简化密切相关的一个重要因素，同时也与真正的患者参与可能带来的价值意识密切相关。

图5展示了本研究的关键实际意义以及我们对更多患者驱动的电子健康发展的建议。

这个定性研究有一些局限性，我们想概述一下。我们的研究仅限于特定时间框架内的6个国家，推广到可能具有不同特征的其他环境(例如不同的监管环境)可能具有挑战性。此外，电子卫生相对较小的样本量和动态特性需要不断更新研究结果以应对变化。未来的研究可能会通过涵盖其他国家、时间框架、监管框架和设置来解决所引用的一些限制。

本研究的结果有助于人们认识到真正的患者参与的价值、影响参与努力的障碍和促进因素，以及如何克服当前的差距。我们提出了一个考虑到这些具体发现的蓝图，旨在促进患者作为HCD各个阶段的共同创造者的成功参与，而不仅仅是预先计划的原型的测试者。

我们的发现强调了患者参与电子健康发展所创造的巨大价值。然而，它也强调了目前患者参与方法的主要差距。我们阐明了这些差距背后的令人信服的障碍，并讨论了克服这些障碍的方法。值得注意的是，要克服目前患者参与电子卫生发展方面的差距，需要复杂的卫生保健生态系统中所有利益攸关方的共同努力，而不仅仅依靠医疗技术提供商来克服这些差距，因为有些因素超出了他们的直接控制范围。