采用了多年和多阶段的方法来开发电子数据捕获工具，如设计时间表所示( 图1）.该工具最初是为了快速数据捕获而开发和试用的，然后扩展到评估自动临床数据提取的可行性。电子数据捕获工具的设计和评估从2017年1月持续到2018年4月。

减少数据收集的负担是电子数据采集工具的一个关键设计原则，因为临床责任通常在PHE期间增加，而研究人员的可用性不足以获取可靠的临床试验及其分析所需的数据量，特别是对于危重病人或伤者[ 2， 3.， 18]。电子数据采集工具的设计具有直观的数据输入界面，通过在智能手机上输入数据的附加功能，减少了数据输入的时间和精力。易用性与跨多个机构的可伸缩性相结合，消除了手动管理流程，并弥合了不同平台造成的差距。

参与者包括Discovery PREP医生、当地管理人员和来自5个地理分布机构(南加州大学、圣路易斯华盛顿大学、贝勒大学、梅奥诊所和杜克大学)三级学术医疗中心的数据收集者。设计、开发、快速原型和用户反馈在2017年1月至2017年7月期间进行。在开发电子数据捕获工具之前收集信息，以确定未满足的需求并巩固设计规范。个别半结构化访谈持续时间为45分钟。共采访了11名参与者，包括3名(27%)内科研究人员，3名(27%)数据收集人员，4名(36%)管理人员和1名(9%)生物统计学家，以了解PHE期间的工作流程和数据收集挑战。最初的开发前访谈本质上是定性的，并引出了有关数据收集过程和当前电子数据捕获工具局限性的信息( 表1）.

子午线项目被设计为由Akido实验室开发环境提供动力。后者旨在通过抽象该行业特有的四个核心独特复杂性(包括患者健康信息的安全性、遵从性、互操作性和治理)，实现医疗保健环境中的现代开发( 多媒体附录1）.以用户为中心的设计实践着眼于简单的用户界面，这是用户界面和原型设计的基础( 图2； 多媒体附录2和 3.）.开发后，用户原型访谈集中于关于电子数据捕获工具原型的反馈。在假设-设计-测试学习循环之后，采用了根据用户反馈快速迭代的敏捷方法，以增强每次面试后的电子数据捕获工具，为下一次面试做准备。面谈可以面对面进行，也可以根据需要通过屏幕共享远程进行。访谈是半结构化的，用户在调查团队的观察下执行标准化任务，调查团队包括:Discovery PREP管理团队、Akido Labs工程师和一个记录员，以获取用户对功能、用户体验和信息的反馈，以指导使用。所有的点击、鼠标移动和完成特定任务所需的时间都被记录下来进行分析，并用于改进平台设计。

在用户验收测试(UAT)期间收集了额外的反馈。UAT采用以下两种场景进行:(1)2017年8月对401名参与者进行了Discovery PREP卫生系统压力查询( 图3(2) 2017年9月德克萨斯州受飓风“哈维”影响的34名重症监护医学学会参与者( 图4）.左边的图表是两者的 图3和 4显示响应者练习设置的细分。地图在 图3说明了在人口密度上叠加的响应者地图。地图在 图4显示对飓风哈维查询的响应数。根据在UAT期间收集的反馈评估了其他功能增强。在UAT之后，电子数据捕获工具被用于促进两项临床研究的数据收集，其中包括美国403名用户。这两项临床研究都涉及收集有关季节性流感对卫生系统压力影响的信息。研究在12个地点进行，为期17周。第一项研究涉及一组预定义的用户，其中包含151个患者级临床数据元素的大型数据收集表单。第二份包括一份简短的数据收集表，其中有20个问题，包括人口普查和卫生系统压力水平数据。使用子午线项目平台每周从卫生保健系统收集数据。在这些研究之后，一部分用户(n=20)完成了系统可用性量表(SUS)问卷调查[ 30.， 31]， 19人(95%)参加了述职会议，13人(65%)完成了学习后调查。

这两项研究都得到了南加州大学研究审查委员会(HS-16-00948)的批准。

在比较自动和手动数据收集时，季节性流感被用作公共卫生部门的代表[ 29]。重症监护病房(ICU)实验室确诊流感患者纳入了一项经研究审查委员会批准的观察性研究(HS-17-00837)。在单个机构中，患者选择和数据收集使用两种方法并行完成:研究人员努力(手动)和查询机构临床数据仓库(自动)。数据收集时间为2周，采用先前报告的分层病例报告表(CRF)。CRF的第1层寻求人口统计、诊断、实验室结果以及ICU就诊前24小时的支持性护理细节。Tier 2寻求从发病到患者出院的更详细的临床数据。可行性测试采用Tier 1进行比较。自动化方法需要通过对机构临床数据仓库执行每日自动查询来识别相关患者并收集关键数据元素。数据被储存起来，并在两周后比较准确性。

在设计阶段，初步定性访谈的结果突出了以下主题:(1)自动化数据输入的需要;(2)需要自动化频繁的学习沟通和协调任务;(3)易用性和可用性的重要性;(4)需要在公共卫生期间向利益相关者提供实时数据报告。对这些需求的识别导致在产品发布之前在子午线项目平台中包含多个功能增强( 文本框1）.

该平台的设计、开发和UAT历时9个月。在可用性测试期间，使用观察性研究，数据输入人员报告说，通过使用站点级汇总仪表板，数据输入完整性的意识有所提高。此外，Discovery PREP研究管理员报告说，与以前的研究相比，向研究参与者发送预定的个性化电子邮件的自动化减少了研究管理时间约80%。综合医疗服务调查问卷的结果[ 30.， 31]将该系统归入所评估的大类系统的第90百分位[ 30.]，因此非常有用(SUS评分82.5/100)。

用于患者选择的自动和手动数据提取试点在2周的研究期间独立识别出正确的患者(N=4)。每位患者通过手动方法完成CRF的第1级为100%(28/28)，通过自动化方法为61%(17/28)。与人工采集的数据相比，自动化采集的数据有50%(70/141)相同，13%(18/141)不同。诸如人口统计、呼吸机状态和实验室值的可用性等变量是相同的。在ICU入院的前24小时内提取的个体实验室值并不总是相同的，因为在最初的24小时内对一些患者有多个可用的值。缺少妊娠状态、入院前事件、合并感染和鉴定手段的值。由于使用数据仓库基础设施，通过自动化手段获得的数据具有长达24小时的固有延迟。人工收集的数据在满足纳入标准和入组研究之间平均延迟2天。