数字健康干预(DHIs)研究将人机交互(HCI;其中包括软件工程)和健康(包括生物医学、行为和社会科学)。HCI使用的研究方法，如卫生研究，主要是经验性的(例如，实验设计、调查和焦点小组)。然而，卫生研究往往采用顺序方法，以药理学药物开发中使用的方法为基础，最后进行随机对照试验，以确定其有效性[ 1]。在HCI研究中，更强调近端(相互作用)和远端(影响)结果，并且需要反复设计和测试干预措施，直到它被认为是有效的 方便和有用用户[ 2- 4]。可接受性和可用性对数字健康研究人员至关重要，因为DHIs的有效性依赖于(在个人层面)的使用，而人口影响取决于达到目标人群的高比例。使用HCI常用的迭代方法可以优化DHIs，直到它们可能达到足够的可接受性，以确保充分的覆盖、吸收和使用，以实现有效性和成本效益[ 5]。然后就可以决定是否进行最终的随机试验。

医学研究理事会(MRC)为研究复杂干预措施的卫生研究人员发布了指导方针，以帮助他们采用适当的方法。2006年MRC框架提出了一种非线性方法来开发和评估复杂干预措施，分为四个关键阶段:(1)开发，(2)可行性和试点，(3)评估，(4)实施[ 6]。

这4个阶段包括使用证据和理论来开发复杂的干预措施，然后通过一系列针对关键设计不确定性的试点研究对其进行测试，然后进行探索性评估，最后进行最终评估。 6]。MRC最佳实践指南是，只有在以下情况下才应进行明确的评估:(1)干预措施及其提供方案达到一定程度的稳定;(2)任何进一步的发展将相对较小;(3)有合理的信心可以高保真地实施干预措施;(4)有合理的可能性干预措施将以较低的成本改善健康结果或取得同等结果[ 5]。

迭代开发和评估也是HCI开发生命周期的特征。生命周期是指从最初的概念到最终逐步淘汰和替换的一系列活动[ 7]。这个过程有目的地在几个设计中循环，逐步改进设计，直到达到最终产品。 7]。一个关键的方面是以用户为中心，让用户参与到整个设计过程中。这使得设计师能够在人们生活、工作和学习的环境中了解人们，从而设计出适合用户日常生活的产品。 8]。HCI和可用性的标准框架已经被开发出来，推荐一个迭代的设计过程，强调持续识别用户需求，测试针对这些需求的干预，重新指定用户需求，然后重新测试[ 9， 10]。这些过程相互通知，并在每个设计周期中重复( 图1）.

Pagliari强调了跨HCI和健康的跨学科工作的挑战[ 11]和Blandford等[ 2]。关键问题之一是，尽管MRC和HCI生命周期方法都是迭代的，但HCI生命周期完全位于MRC框架的开发阶段，如所示 图2．

本文聚焦于这一开发阶段，旨在强调在进一步评估之前以用户为中心的精心设计和早期可用性测试的重要性。我们已经报告了我们如何解决这一问题，描述了发展的三个阶段，并描述了我们在每个阶段采用的HCI方法和卫生方法。报告我们的方法的目的是指导其他研究人员开发类似的干预措施。从历史上看，复杂的干预措施，如糖尿病自我管理计划，并没有得到很好的描述[ 12， 13]。更好的报告将提高对因果机制的理解，并增加对干预措施如何以及为什么起作用或不起作用的集体认识。这反过来又将促进研究人员之间的学习和发展更有效的干预措施[ 14]。

我们的方法亦参考了评估DHIs的指引[ 5]，它定义了构成DHI评估基础的研究问题，以及DHI特别突出的问题，而不是整个复杂的干预措施。在设计的早期阶段，当我们需要确定干预措施的健康需求、目标人群和因果模型时，关于DHI评估的指南特别相关。

还有其他例子记录了结合跨学科方法的过程[ 15- 19]。Yardley等人开发的以人为本的方法[ 15]，例如，它报告了一个开发过程，包括在每个阶段对目标用户群体中的广泛人群进行定性访谈。然后使用来自用户的见解来修改干预措施，使其更具说服力、可行性和相关性。为了与以人为本的方法保持一致，我们从用户那里收集见解，并使用这些见解来修改可用性测试和 在野外测试阶段。

评估全民健康计划的指南建议首先确定要解决的问题，即全民健康计划打算解决的健康需求以及可以从全民健康计划中受益的人群。对于帮助-糖尿病:开始(HDSO)，正在解决的健康需求是为2型糖尿病(T2DM)患者提供结构化教育。2型糖尿病是一个国际重点问题，影响着全世界约4.25亿人。2型糖尿病在过早发病和死亡方面给患者带来了相当大的负担，在费用方面也给卫生服务带来了相当大的负担。这两种负担都可以通过结构化的自我管理教育来减轻，这可以提高患者的知识、自我护理行为、代谢控制、心理结果和医疗保健成本[ 20.- 23]。在英国，估计有380万16岁以上的人患有2型糖尿病(占该年龄组人口的8.6%)[ 24]约占国民保健服务(NHS)总预算的10% [ 25]。

英国国家医疗服务体系(NHS)的一项政策是，所有确诊为2型糖尿病的患者都应接受结构化教育[ 26]。在英国，全科医生(gp)通过质量和结果框架(QOF)获得报酬，将新诊断的患者推荐到合适的项目，项目的适用性由自我管理教育质量研究所(QISMET)的认证确定[ 27， 28]。尽管有这种激励措施，但结构化教育的吸收率很低(2016年吸收率为8.3%)[ 29])。这种低吸收率的原因包括目前以群体为基础的结构化教育的主导模式存在困难，这对工作，有照顾责任或不喜欢群体的人来说可能很困难。我们的团队已经开发了一个基于网络的自我管理程序(HeLP-Diabetes) [ 30.]，这已被证明是有效和划算的[ 31， 32]。HeLP-Diabetes是一个拥有560多页的网站，为患者提供从诊断到死亡的自我管理支持。内容分为8个部分，包括了解和治疗糖尿病的信息，互动健康记录，新闻和研究，以及论坛和帮助页面[ 31]。此外，我们亦鼓励市民定期透过电邮及文字连结至网站内的专题内容(例如有关冬季接种流感疫苗的资料)[ 30.， 33]。

然而，QOF支付和QISMET认证需要一个针对新诊断患者的结构化项目(有明确的课程、学习目标和模块，以线性方式完成)。HeLP-Diabetes不是结构化的(人们可以访问网站，而不是遵循线性路径)，它不是针对新诊断的患者，而是针对处于糖尿病病程各个阶段的患者。因此，我们决定开发一个基于网络的结构化课程，可以获得QISMET认证，并满足QOF的要求。全科医生可转诊患者并获得QOF报酬的既定课程均为分组、面对面;因此，基于网络的结构化课程将提供一种替代方案，可以潜在地绕过前面描述的一些学习障碍。 表1说明了HeLP-Diabetes网站与hdso结构课程之间的主要区别。

跨学科发展过程需要由患者、全科医生、糖尿病护理专家以及卫生和HCI研究人员组成的多学科团队的技能。KP和JR是帮助糖尿病小组的成员，KP和SP是HDSO小组的成员。EM领导了两个团队。

本文旨在描述我们如何结合MRC和HCI指南中描述的方法，使用HDSO程序的开发作为一个工作示例。我们进行的三个开发阶段如下:(1)阶段1 -初始设计，(2)阶段2 -可用性优化，(3)阶段3 - 在野外测试和进一步的修订。

对于每个发展阶段，我们描述了来自HCI的方法、来自健康的方法，以及我们如何将两者结合起来。对最终干预措施的可行性、可接受性和影响的评估详见其他地方[ 34]。

获得了HRA的伦理批准(参考编号:159488)。注册、完成疗程和问卷得分的数据被排除在HRA REC审查之外，因为有一项条款规定，只要患者无法识别，HRA的REC审查就不包括作为正常护理一部分收集的信息的二次分析[ 52]。

团队对前面描述的问卷的回答进行了审查。在患者志愿者的反应一致的情况下，进行相关的更改。如果患者志愿者的反应不一致，团队成员将讨论建议的更改，并就是否进行更改做出一致决定。每一期节目的语言和布局都有所改变，包括让文本和标题更清晰、更容易让用户理解。

问卷调查结果的例子和对程序所做的改变，因此，给出 表3，展示了程序的开发进程如何以用户需求为基础。

我们根据调查问卷的回答对节目的设计和内容进行了修改。这确保了程序的开发以用户需求为基础。这些变化包括更清晰的字幕、更简洁的体育锻炼建议、更适当数量的人物故事视频，以及增加支持和咨询机构的链接。

在研究期间，24人注册了HDSO项目。定量数据收集的程序使用，问卷得分，和特点。在登记的24人中，3人(13%)完成了项目，13人(54%)开始了项目但没有完成，8人(33%)没有开始项目。数据表明摄取和完成度较低，但那些使用它的人似乎从中受益(自我管理得分和糖尿病知识得分的平均自我效能提高了)。

使用主题分析方法对电话采访的回答进行了分析，并从数据中列出了完成该计划的障碍列表。这些都列在 表4用说明性的引号。

这些主题用于通知程序的细化和优化，将在下一节中讨论。作为评估最终干预措施的一部分，在随后的访谈中跟进了这些想法，并在其他地方报告[ 34]。

从访谈中确定的主题表明，患者和程序因素影响程序的使用。矛盾心理等患者因素难以解决。然而，我们能够缩短程序，并通过基于网络的注册为用户提供更快的访问程序。

经过HDSO团队的讨论，达成了以下变更协议:

我们决定向所有2型糖尿病患者提供这个项目，而不仅仅是新确诊的患者。HDSO项目是根据国家全科医生临床指南制定的，该指南建议全科医生在诊断时及前后为T2DM患者提供结构化教育[ 26]。然而，我们从国家糖尿病审计中得知，并非所有患者在诊断时都接受了结构化教育，在2016-2017年接受教育的患者中，只有7.1%的人参加了[ 29]。因此，许多非新诊断的T2DM患者没有接受过结构化的自我管理教育，并且需要进行自我管理教育。此外，关于2型糖尿病在英国的发病率和患病率的数据显示，2000年至2013年间，2型糖尿病的患病率增加了一倍多，但发病率的增长速度较慢[ 62， 63]。这表明，更多的人被诊断为更年轻，寿命更长，而不是新诊断的人，因此，这表明有可能招募那些不是新诊断的人来参加HDSO项目，而不是新诊断的人。我们决定向所有T2DM患者提供该项目，并收集自诊断以来持续时间的数据。这使我们能够比较新诊断和非新诊断患者之间的完成率。

我们描述了为新诊断为2型糖尿病(HDSO)的人开发基于网络的结构化教育计划的各个阶段。每个阶段均采用HCI与卫生研究相结合的方法。来自HCI的方法更强调理解用户需求和确定摄取。的 在野外测试允许我们识别低完成率，这在可用性测试中没有被发现，因为它是由高度积极的患者志愿者进行的。来自卫生和MRC框架的复杂干预方法强调了干预的影响。这有助于我们了解干预措施的潜在有效性。与在健康研究中进行的传统试点和可行性研究相比，我们在干预中经历的迭代开发过程[ 64]，导致干预比早期的迭代更稳定，更适合于明确的试验。过早进行试验可能会有问题，因为试验并没有发现缺乏干预效果是由于实施失败还是由于真正的无效[ 65]。随机对照试验也不允许反复改进设计和更新技术[ 66]。

现有的复杂行为改变干预的报告是有限的，这阻碍了成功干预的成功复制[ 14]。基于网络的T2DM自我管理干预的综述报道了干预的极端异质性[ 67]以及对干预措施的理论基础和有效成分的描述不佳[ 39]。这使得研究人员难以识别和理解成功的干预措施的组成部分，也难以设计和实施成功的干预措施。数字健康研究和基于网络的糖尿病自我管理领域正在迅速发展，从现有研究中吸取经验教训对未来的研究非常重要。对HDSO的发展和内容的描述有助于理解基于网络的糖尿病自我管理(和其他长期疾病)干预措施是如何以及为什么起作用的，并可用于为该领域的未来研究提供信息。除了描述干预措施外，本研究还增加了对如何使用来自卫生和HCI的跨学科方法来开发DHI的理解。Blandford等人先前的研究[ 2]和帕格里亚里[ 11]已经描述了在DHIs开发和评估中使用跨学科研究的挑战，本文以基于网络的糖尿病自我管理程序为例说明了文献中描述的一些概念。

这项研究的优势在于使用了卫生和人力资源综合管理的方法。我们将生活理论与长期条件和以用户为中心的设计相结合，以理解和满足用户的需求。这意味着不同年龄段、教育水平和种族背景的用户都可以使用该干预措施，正如对后续研究使用数据的分析所证明的那样[ 68]。本研究中跨学科方法的一个弱点是在对程序用户进行定性访谈时强调时间和资源。这意味着我们在几个阶段进行了快速的用户体验研究，样本量较小，采访的深度和持续时间有限。

我们的方法的另一个弱点是患者的介入。在用户体验研究和数据分析中，电话访谈的访谈指南的设计可以使用更广泛的患者参与。病人志愿者也可以被要求对程序的第一次迭代提出自己的改进建议，而不是仅仅依赖于数据。

本文描述了如何使用跨学科方法为新诊断为T2DM的人开发基于网络的结构化教育计划。方法采用人机研究与健康研究相结合的方法。需要继续报告DHIs的发展过程，特别是在使用跨学科方法时，以便研究人员能够相互学习并创建以用户为中心的干预措施。