这项研究是一项二次分析，检查了来自一项开放随机对照试验(RCT)的干预参与者(N=104)的临床测量体重和在基于健康的解决方案中记录的自我报告体重之间的一致性。RCT中的对照组无法使用该应用程序，因此没有自我报告的体重。为了研究目的，我们排除了对照组。RCT研究了数字生活方式干预对有和没有T2D的肥胖患者体重减轻的影响。这项分析是在丹麦的两个地区进行的:丹麦南部地区有22个市镇，丹麦首都地区有28个市镇。数据收集时间为2019年3月至2021年10月。所有方法在研究方案中有进一步的详细描述[ 16］．自我报告的体重来自Liva Healthcare移动健康生活方式指导项目。研究中包含的患者数据均为化名。参与者同意将这些数据用于研究目的。在使用应用程序/服务之前，在注册流程中明确获得同意。

该随机对照试验已根据丹麦法律由南丹麦大区科学和伦理委员会批准(批准号18803)，并在clinicaltrials.gov上注册(NCT03788915)。

在参与区域内的每个城市，参与者是通过全科医生和当地保健中心、丹麦糖尿病协会以及社交媒体广告招募的。参与者通过Liva Healthcare应用程序注册[ 16］．登记后，研究助理将通过电话与参与者联系，以确保其符合以下入选标准:(1)BMI 30-45 kg/m²(2)诊断为T2D，(3)年龄在18 ~ 70岁之间。排除标准如下:(1)无法通过电脑或智能手机上网;(2)怀孕或计划怀孕;(3)患有严重或危及生命的疾病[ 16］．

参与者在基线会议上给予书面知情同意，并告知研究助理他们的药物情况，随后对参与者进行了简短的体检。体检包括测量身高(不穿鞋以厘米为单位)、体重(不穿鞋，穿衣服减去1公斤)以及腰围和臀围(用卷尺测量腰部)。重量由百利达公司的ce标记高质量校准秤测量，容量可达270公斤，重量精度为100克。在6个月和12个月的临床随访中进行相同的测量。如研究方案所述[ 16]，进行了额外的检查，但由于这些检查与我们的目标无关，因此未纳入本研究。然而，这些额外的检查可能会影响对干预的坚持。

干预组可以使用生活方式应用程序/移动健康工具，在那里他们接受个人生活方式指导，完成日常任务，并可以直接向卫生保健专业人员(HCPs)发送评论或问题。参与者可以使用SMART(具体的、可衡量的、可实现的、相关的、及时的)模型设定个人目标[ 17]，基于这些目标，HCP可以每周为每个参与者提供个性化的异步数字指导。HCP将激励、赞扬目标的达成，并激励参与者。此外，参与者还可以登记自己在家测量的体重。Liva可以每天记录和跟踪个人体重，提供多个测量点。Liva应用程序还可以跟踪通过苹果和谷歌Fitbit收集的数据，以及通过valid连接的所有其他设备。导入的主要数据是步长数据和每日活动数据。对于他们的家庭测量在校准、类型等方面没有具体的要求。研究人员建议参与者总是使用同一称称体重，并建议他们最好在每周的同一天称体重，例如，周日早上不穿衣服(只穿内衣)，也不穿鞋，而且是在他们上过厕所之后。这确保了最均匀的重量登记可能。参与者必须手动登记他们的体重。 Now, Liva offers synchronized bathing scales via an app so that data on weight, body composition, fat percentage, etc are measured and recorded automatically. But unfortunately, that was not a possibility when the Liva study was conducted and therefore, such parameters were not included. The program is also set up so that you receive notifications on your goals. If a participant has not registered a weight measurement on a certain day, he/she will receive a reminder. The mHealth tool is described in further detail in the Template of the Intervention Description and Replication [ 16］．如前所述，在临床随访6个月和12个月时进行临床体重测量。为了检验这两种测量方法之间的一致性，我们首先必须定义可以用于统计分析的自我报告权重的限制。由于体重变化相对较快，两次测量之间的持续时间必须相当接近。要纳入有效的自我报告体重，数据点必须是在6个月和12个月临床随访前1-21天。为了尽量减少偏差，我们排除了当天或临床随访后的自我报告的体重，因为我们的数据显示这些自我报告的体重与临床测量的体重相同(直到小数都相似)。结果共有104名参与者在临床评估前1-21天进行了有效的家庭测量。本研究的参与者在登记自报体重之前并不知道他们的临床体重。 图1显示了Liva医疗应用程序的截图。

数字生活方式指导是由HCP通过移动健康工具提供的。所有的hcp都受过护士、营养师、物理治疗师或职业治疗师的教育。他们都接受了关于如何实施数字健康指导的特殊培训，并且已经实践了至少2年。为每位参与者分配一个主要的HCP，以实现和确保亲密和信任的专业关系[ 16］．

使用连续变量的方差分析和类别变量的卡方检验比较有和没有有效家庭测量的参与者之间的基线特征差异。包括以下因素:性别、年龄、糖尿病(是否)、教育程度、婚姻状况、职业状况、基线体重和基线BMI。通过线性回归(95% CI)比较测量权重和自我报告权重，并通过Pearson相关系数评估一致性以确定线性关系的强度。还使用Bland-Altman图直观地评估了自述体重与测量体重之间的一致程度，报告了95%的一致限度[ 18］．为了确定与测量权重和自我报告权重之间差异相关的决定因素，我们使用了线性回归和双面回归 t测试。差异(临床体重-自我报告体重)表明自我报告是低于(+)估计还是超过(-)估计。随访的临床测量体重也被用于确定被分为达到或没有达到5%体重减轻目标的参与者的体重变化量，根据研究，5%体重减轻被定义为临床相关的体重减轻[ 19］．已报告了具有相应标准偏差(SD)的平均值和具有百分比的频率。所有分析均使用Stata version 13 (StataCorp LLC)进行。

本研究由随机对照试验干预组的200名参与者组成。数据在6个月和12个月后可用，但93名参与者在临床体重测量前1-21天没有有效的家庭测量，因此被排除在最终分析之外。此外，3名参与者因撤回同意和自我报告的体重不切实际而被排除，相差42公斤。如在 图2，最终样本由104名具有有效家庭测量的参与者组成，其中97名和58名参与者分别在6个月和12个月的随访中存在。当分为有和没有有效的家庭测量组时，基线时没有人口统计学差异。参与者平均体重为103.9 kg，平均BMI为35.3 kg/m²，平均年龄为52.1岁( 表1)．在6个月和12个月时，104名参与者中46名(44.2%)和7名(6.7%)参与者分别只有1次自我报告体重，而51名(49.1%)参与者在6个月和12个月后都自我报告体重。在6个月和12个月的随访中，有1个或2个有效家庭测量的参与者的基线特征除了婚姻状况外，在患病率上没有差异。年龄、性别、疾病、教育程度、职业地位和身体构成均无差异( 多媒体附件1)．此外，在6个月和12个月时，有和没有有效家庭测量的参与者的体重减轻没有差异(数据未显示)。

多媒体附件2显示了104名参与者在1-21天内临床测量体重和自我报告体重之间的天数百分比分布。在6个月时，分别有60只(57.6%)和78只(75%)在7天和13天内进行了体重登记。在12个月时，64只(61.5%)和88只(84.6%)的体重登记在7天和13天内完成。

随访6个月时，测量体重与自述体重的平均差异为1.03 kg (95% CI 1.01-1.05; P<措施)。12个月随访时，测量体重与自述体重的平均差异也为1.03 kg (95% CI 0.99-1.04; P<措施)。测量体重与自述体重之间的Pearson相关系数在6个月后显示高度相关( r=0.99)和12个月的随访( r= 0.99)。Bland-Altman图显示，随着临床测量体重值的增加，低估的趋势增加( 图3)．

基线体重和BMI的差异为0.03 kg (95% CI 0.01-0.04; P=.01)和0.09 kg (95% CI 0.02-0.17; P=.02)，每增加1公斤和1公斤/米²，分别为测量体重与自报体重( 图4而且 图5)．此外，6个月时的体重变化也与0.1 kg的差异相关(95% CI 0.04-0.01; P在测量体重和自我报告体重之间每公斤体重变化<.001)( 图6)．在6个月时，5%体重减轻目标的实现与-0.28公斤(95% CI -0.59至-0.03)的差异相关。未达到5%体重减轻的组间差异为0.79 kg (95% CI 0.34-1.23)，组间差异为1.08 kg (95% CI 0.54-1.60; P<措施)( 表2)．进行了组内分析，当按照实现/未实现5%减肥目标分组时，测量体重和自我报告体重之间没有显著差异( 表3)．12个月后，只有基线体重与0.03 kg的差异相关(95% CI 0.01-0.05; P=.02)体重测量值与自我报告体重之间每增加公斤( 图4)．12个月后，基线BMI、体重变化和5%减肥目标的实现与差异无关。教育状况、婚姻状况、就业状况和体重测量间隔天数与临床测量体重和自我报告体重的差异无关(未显示)。在12个月的随访之前，很少有参与者自我报告他们的体重( 图2)，但如图所示 多媒体附件1，与那些自我报告两次和一次的人的基线值没有显著差异。

我们的初步分析显示，虽然有统计学意义，但平均差异较小，为1.03 kg ( P6个月和12个月后测量体重和自报体重之间的差异<.001)。临床测量体重和自我报告体重之间的线性关系与高水平的一致性密切相关。虽然结果显示有显著差异，这些差异的幅度是相当小的，提示可忽略的临床重要性。体重波动范围为每天0.5-1公斤[ 20.- 22]，而一个典型的浴室秤的不确定度为1%-2% [ 23］．这支持了自我报告体重的临床有效性，尽管在我们的研究中存在1.03 kg的适度差异。此外，参与者保持他们的报告超过12个月。因此，自我报告的基于移动的体重可能是充分和可靠的监测体重变化在教练计划。当根据不同的人口统计学和生活方式因素进行分组时，我们从二次分析中发现，基线体重和BMI较高的参与者在6个月的随访中倾向于分别低估自己的体重0.03公斤和0.09公斤。此外，那些在干预期间体重增加的人在6个月的随访中也倾向于低估自己的体重0.1公斤。那些达到5%减肥目标的参与者高估了自己0.28公斤的体重。然而，在6个月的随访中，没有达到5%减肥目标的参与者低估了他们的体重0.79公斤。虽然组内分析没有显示出任何差异，但组间分析表明，那些体重减轻5%的人自我报告更符合他们的临床体重。这里显示的差异很小，表明有限的临床相关性。 None of the other demographic factors showed any significant discrepancies. Interestingly, the discrepancies improved over time when we analyzed the data from 6 to 12 months. As seen in the scatter plots, the data change from moving in a linear to a more constant pattern (closer to 0 in difference), which indicates that the previous discrepancy from baseline BMI and especially weight change improved from 6 to 12 months of clinical follow-up. This is also seen in the within-group analysis ( 表2)，当我们比较6 - 12个月时，成就组的差异为0.22 kg - 0.03 kg，非成就组的差异为0.22 kg - -0.06 kg(不显著)。此外，6 - 12个月间组间差异也提高了1.06 kg至0.32 kg。

只有少数研究[ 13- 15]研究了测量体重和自我报告体重之间的一致性，所有这些都是基于纸上的或基于网络的调查。据我们所知，这是第一个在12个月的基于健康的生活方式指导项目中检验临床测量体重和自我报告体重之间一致性的研究。我们的研究结果表明，基于移动的自重报告是一种令人满意的数据收集方法，这也在一些基于web的数据收集的国际研究中得到了证明[ 13- 15， 24］．Ekström等[ 14]通过一项基于网络的调查，验证了年龄在16岁左右的瑞典青少年自我报告的身高、体重和BMI。他们发现测量体重和自我报告体重之间的平均差异为1.1公斤，这与我们的研究结果(1.03公斤)大致相同。Harvey-Berino等人[ 24]在一个为期6个月的基于网络的肥胖项目中，研究了测量体重和自我报告体重之间的一致性。他们发现平均低估了0.86公斤。自我报告体重和测量体重之间的总体积极一致在2643名美国成年人的全国队列中得到进一步证实，该队列也发现了相对较小的低估[ 25］．根据我们的发现，基线体重和BMI显示出显著差异，这与几项针对不同人群的研究一致[ 13- 15， 25］．尼尔马克等[ 26甚至发现自我报告BMI的校准值提高了BMI对糖尿病风险的预测价值。此外，我们研究的一个关键发现是，当参与者体重增加时，测量体重和自我报告体重之间的一致性似乎会恶化，反之亦然。在两次随访中成功减肥的参与者报告的体重更准确。只有少数研究调查了体重的变化，但那些研究发现了相同的结果。 24， 27， 28］．

当参与者按不同的人口统计学因素分组时，我们的数据中没有发现其他差异。这与其他研究形成了鲜明对比，这些研究表明女性往往低估了自己的体重。 13- 15， 25］．根据这些研究，一种可能的解释是，女性往往更关注自己的体重，因为社会和心理因素影响了她们对身体形象的看法。然而，我们没有发现性别之间的统计学差异。Koebnick等人[ 28研究人员调查了17岁女孩中与抑郁症状相关的因素，发现愤怒、焦虑和轻蔑等负面情绪的强烈体验与低估体重有关。此外，较低的身体满意度与较高的身体质量指数(BMI)相关，从而导致较高的负面情绪。我们数据中的另一个关键发现表明，12个月的教练干预改善了测量体重和自我报告体重之间的差异。对此，可能的解释是:(1)参与者定期接受与他们随访关系良好的教练的观察和激励，(2)无论如何，他们都必须在随访时测量自己的体重，(3)12个月后体重可能更稳定，因此在临床访问前21天测量的体重差异较小。然而，我们不能说这种相关性是否意味着因果关系。我们的研究设计无法测试成为教练项目的一部分是否能提高自我报告体重和临床测量体重之间的一致性。在最理想的情况下，应该有一个对照组，他们没有接受指导，但仍然可以使用应用程序并记录自己的体重。先前的研究[ 29的研究表明，定期的反馈提高了肥胖员工自我报告体重的有效性。与我们的研究结果相反，Jerome等人[ 27]发现，在6到24个月的临床随访中，低估的程度翻了一番。然而，他们也发现减肥与更高的效度相关，这与我们和其他研究一致。杰罗姆等人[ 27还发现，那些自我报告体重的人比那些没有自我报告体重的人减掉的体重多3倍。这一点很重要，因为104名参与者中有39人(37.5%)在12个月的临床随访前没有自我报告的体重。可以假设，在这个小群体中，缺乏减肥的动机可能会导致更少的体重登记。然而，我们没有发现有和没有自我报告体重的参与者之间的体重变化有任何差异。目前尚不清楚减肥是否会鼓励准确的自我评估，反之亦然。然而，数字减肥计划应该意识到这一趋势。

我们研究设计中的几个差异可能解释了不同的结果。在我们的研究中，参与者年龄较大，更超重，患有T2D，与超重参与者较少且没有慢性疾病的人群相比，这可能会降低有效性。年龄也会影响效度，因为研究[ 30.， 31]显示，年轻人群使用健康应用程序的比例更高，因此更容易获得更高的用户粘性。此外，我们只选择在每次临床随访前1-21天自我报告体重，分别有65.3%(68/104)和75%(78/104)的参与者在7天和13天内自我报告体重( 多媒体附件2)．这与其他研究报告的结果形成了对比[ 14， 15，其中自我报告测量的限值与临床测量的日期差距更大，尽管一项研究[ 27有最少7天的限制。然而，我们的数据显示，测量体重之间的天数与差异无关，包括10天内自我报告的体重。杰罗姆等人[ 27]还包括临床随访当天的自我报告体重。我们选择排除在临床测量当天或之后立即进行的自我报告的体重，因为我们的数据显示许多自我报告的体重与临床测量的体重相同(一直相似到小数)。我们研究中的所有参与者都超重或患有T2D，并有减肥的动机。这可能会限制其概括性，因为有效性会随着年龄、种族、疾病、减肥动机和其他几个变量而变化。在推广之前，在不同国家和人群中进行验证研究是很重要的。

与其他研究相比，本研究的主要优势在于随访时间(12个月)，这使得随着时间的推移检查协议并评估数字生活方式指导干预是否对有效性产生影响成为可能。我们的研究样本相对较大，考虑到它是初级保健锚定的，所有参与者都是超重的T2D，并有减肥的动机。参与者也不知道这项研究，这可以最大限度地减少潜在的偏见。临床体重测量是由HCPs根据一项方案进行的，在自我报告的体重和临床测量的体重之间有一个公平的天数限制。

本研究的局限性如下。在我们的研究中，首先，104名参与者中只有58人(55.7%)在12个月的随访中测量和自我报告了体重，这可能会导致无反应偏差，从而限制了我们研究结果的泛化性并影响统计效力。然而，基线特征显示无差异( 多媒体附件1)，体重变化/减轻在有和没有自我报告体重的参与者之间没有显著差异。其次，我们还必须考虑到体重波动可能发生在白天或女性月经周期期间。然而，从我们的分析来看，性别不影响任何差异。最后，用轻薄的衣服测量临床体重。此外，参与者在家中使用不同的测量设备可能会引入测量偏差。我们没有发现临床测量的体重和自我报告的体重之间有任何大的系统性差异。

在这项基于健康的临床试验中，我们发现自我报告的体重和临床测量的体重之间高度一致。自我报告的体重平均被低估了1.03公斤。基线体重、基线BMI和体重变化影响了这一差异。我们的研究结果表明，来自基于健康的解决方案的自我报告体重是数字生活方式干预中人体测量的有效方法。未来的研究应包括更长的随访期，并在一段时间内重复测量。