发表在gydF4y2Ba在gydF4y2Ba第6卷第8期(2022年):8月gydF4y2Ba

这是…的成员刊物gydF4y2Ba牛津大学gydF4y2Ba

本文的预印本(早期版本)可在gydF4y2Bahttps://preprints.www.mybigtv.com/preprint/37821gydF4y2Ba,首次出版gydF4y2Ba。gydF4y2Ba
使用COVID-19疫苗摄取和重要不良事件的通用数据模型的方法学问题:英国COVID-19疫苗药物警戒数据和连接性的可行性研究gydF4y2Ba

使用COVID-19疫苗摄取和重要不良事件的通用数据模型的方法学问题:英国COVID-19疫苗药物警戒数据和连接性的可行性研究gydF4y2Ba

使用COVID-19疫苗摄取和重要不良事件的通用数据模型的方法学问题:英国COVID-19疫苗药物警戒数据和连接性的可行性研究gydF4y2Ba

原始论文gydF4y2Ba

1gydF4y2Ba联合王国牛津大学纳菲尔德初级保健保健科学系gydF4y2Ba

2gydF4y2Ba英国伦敦皇家全科医师学院gydF4y2Ba

3.gydF4y2Ba贝尔法斯特女王大学公共卫生中心,英国贝尔法斯特gydF4y2Ba

4gydF4y2Ba公共卫生局,贝尔法斯特,英国gydF4y2Ba

5gydF4y2Ba人口数据科学,斯旺西大学,斯旺西,英国gydF4y2Ba

6gydF4y2Ba爱丁堡大学亚瑟研究所,英国爱丁堡gydF4y2Ba

通讯作者:gydF4y2Ba

Simon de Lusignan,医学博士gydF4y2Ba

纳菲尔德初级保健健康科学系gydF4y2Ba

牛津大学gydF4y2Ba

鹰的房子gydF4y2Ba

沃尔顿路gydF4y2Ba

牛津大学gydF4y2Ba

联合王国gydF4y2Ba

电话:44 01865 617283gydF4y2Ba

电子邮件:gydF4y2Basimon.delusignan@phc.ox.ac.ukgydF4y2Ba


背景:gydF4y2Ba数据和连接COVID-19疫苗药物警戒(DaC-VaP)是英国范围内的合作项目,旨在监测疫苗的吸收和有效性,并利用常规临床和行政数据提供药物警戒。为了监控这些,可能需要进行汇总分析。然而,术语的变化带来了障碍,因为英格兰使用系统化医学临床术语命名法(SNOMED CT),而英国其他地区在初级保健中使用Read v2术语。数据源的可用性在英国各地并不统一。gydF4y2Ba

摘要目的:gydF4y2Ba本研究旨在使用观察性医疗结果伙伴关系(OMOP)共同数据模型(CDM)中的概念映射来识别记录的共同概念,并在重复的横断面研究中报告这些概念。我们计划这样做是为了疫苗覆盖率和2个感兴趣的不良事件(AEIs),脑静脉窦血栓形成(CVST)和过敏反应。我们确定了SNOMED CT, Read v2,世界卫生组织的概念映射gydF4y2Ba国际疾病分类第十版gydF4y2Ba(ICD-10)术语,以及英国药品和器械词典(dm+d)。gydF4y2Ba

方法:gydF4y2Ba选择药物警戒研究中对DaC-VaP感兴趣的暴露和结果。从观察健康数据科学和信息学(OHDSI)自动术语协调、提取和规范化分析(ATHENA)在线浏览器中确定了这些变量到英国移交国家卫生服务中使用的不同术语的映射。然后,每个国家的首席分析师确认或添加了已确定的映射。然后使用这些映射以通用格式报告aei。我们报告了每28天接种疫苗后0-2天和3-28天的窗口率。gydF4y2Ba

结果:gydF4y2Ba我们列出了Read v2、SNOMED CT、ICD-10和dm+d之间的映射关系。对于疫苗暴露,我们发现从OMOP到我们的临床术语的清晰映射,尽管在搜索时,dm+d的代码未被OMOP列出。我们找到了CVST和过敏反应代码的清单。对于CVST,我们必须使用更广泛的脑静脉血栓概念方法来包括Read v2。我们确定了56个SNOMED CT编码,其中我们选择了47个(84%),15个Read v2编码。对于过敏反应,我们的精细化搜索确定了60个SNOMED CT代码和9个Read v2代码,其中我们分别选择了10个(17%)和4个(44%)纳入我们的重复横断面研究。gydF4y2Ba

结论:gydF4y2Ba这种方法支持在OMOP CDM中使用到不同术语的映射,而不需要对整个数据库进行编目。然而,与某些术语(如SNOMED CT)相比,Read v2的粒度概念更少。此外,OMOP CDM不能弥补临床编码系统的局限性。无论是Read v2还是ICD-10都没有足够的粒度来明确标记CVST。因此,任何合并分析将不得不在不太具体的水平脑血管静脉血栓。总的来说,这个CDM中的映射是有用的,并且我们的方法可以用于只有有限数量的概念的快速协作。gydF4y2Ba

地球物理学报,2022;6(8):e37821gydF4y2Ba

doi: 10.2196/37821gydF4y2Ba

关键字gydF4y2Ba



COVID-19疫苗接种是控制当前大流行的最佳选择,因此,有关摄取和药物警惕性(与发现、评估、了解和预防疫苗或药物的任何副作用有关的科学和活动)的数据对于监测其进展至关重要。自2019年底在中国武汉首次发现COVID-19以来,该病毒已在全球传播,截至2022年2月28日,确诊病例超过1.9亿例,与COVID-19相关的死亡人数超过590万[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba2gydF4y2Ba]。在世界范围内,大多数卫生保健系统选择了疫苗接种战略,通过减少发病率来保护公众健康,但最重要的是,减少导致住院和死亡的严重后果。英国药品和保健产品监管局(MHRA)已批准使用五种疫苗。前两项协议分别为辉瑞- biontech和牛津-阿斯利康,分别于2020年12月和2021年1月开始使用。gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba,gydF4y2Ba4gydF4y2Ba]。实际数据(RWD)表明这些疫苗是有效的[gydF4y2Ba5gydF4y2Ba,gydF4y2Ba6gydF4y2Ba预防严重疾病和死亡;医学中的RWD是指与现实环境中异质患者群体的结果相关的任何来源的数据,如患者调查、临床试验和观察性队列研究。然而,人们一直担心副作用的风险,如血栓性血小板减少症和过敏反应[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba,gydF4y2Ba8gydF4y2Ba]。重要的是能够对这些进行大规模监测,以提供检测与罕见不良事件(AEIs)的潜在关联的能力。aei是接种疫苗后出现的疾病,不一定有因果关系。gydF4y2Ba

医疗记录系统使信息能够超越组织边界。全科医生使用他们自己的信息技术(IT)系统记录每天数以百万计的患者互动。这种合作关系面临的一个挑战是,由于英国4个国家使用的临床术语不同,常规初级保健数据存在异质性。数据和连接COVID-19疫苗药物警戒(DaC-VaP)合作成立,旨在探索英国各地疫苗的有效性、吸收和安全性。英国已经过渡到医学临床术语系统化命名法(SNOMED CT),并且自2016年4月以来没有更新Read v2 [gydF4y2Ba9gydF4y2Ba]。Read v2是由James Read博士开发的临床术语系统(5字节版本)。然而,权力下放的国家(苏格兰、威尔士和北爱尔兰)仍然使用里德术语。此外,两者的粒度级别和层次结构是不兼容的,这使得比较任何分析的结果都是一个挑战。初级保健数据没有包括在该研究的北爱尔兰部分,因为为研究提供匿名初级保健数据的系统正在开发中。gydF4y2Ba

使用公共数据模型(CDM)可以为许多希望聚合来自不同来源的数据的人提供解决方案[gydF4y2Ba10gydF4y2Ba,gydF4y2Ba11gydF4y2Ba]。CDM使用逻辑和语义(在OMOP CDM的情况下,每个领域有一个标准参考词汇表,以便每个人都“说同一种语言”)来标准化数据,并使来自不同来源的数据能够用于池分析。CDM的使用在临床研究中很常见,目前有3个在许多研究中被引用:(1)观察性医学成果伙伴关系CDM (OMOP);(2)美国食品和药物管理局(FDA)哨兵CDM(哨兵运营中心[SOC]协调哨兵数据合作伙伴网络,并领导哨兵公共数据模型[SCDM]的开发,这是一种标准数据结构,允许数据合作伙伴根据本地数据快速执行分布式程序),(3)以患者为中心的结局研究所(PCORI) CDM (PCORnet);以小型scdm为基础,方便在PCORI更广泛的网络内共享资讯)[gydF4y2Ba12gydF4y2Ba]。OMOP CDM是三者中被引用最多的,它可以使用标准化词汇将来自不同观测数据库的数据转换为通用格式[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba]。OMOP CDM包括观察性研究所需的不同数据域,包括人口统计学、疫苗暴露和与本研究相关的aei [gydF4y2Ba14gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

其他组织,包括美国的国家COVID队列协作组织(N3C),在如何实现数据源之间的协调方面面临着挑战。虽然这是定制的,并汇集了来自不同来源和cdm的数据,但N3C也广泛使用了OMOP [gydF4y2Ba15gydF4y2Ba]。因此,我们开展了这项研究,以测试使用OMOP CDM来比较英国4个国家的疫苗摄取和aei的可行性。gydF4y2Ba

我们的主要目的是评估在DaC-VaP合作中使用OMOP CDM报告COVID-19疫苗接种后典型aei发生率的可行性,并将其作为重复横断面分析进行报告。这项研究的目的包括:gydF4y2Ba

  • 为了测试OMOP自动术语协调、提取和归一化分析(ATHENA)在线浏览器到示例aei的映射的有效性。ATHENA是所有最新的OMOP CDM词汇表和映射的存储库,可以进行搜索和下载。gydF4y2Ba
  • 报告全英国的疫苗接种率,按年龄组、性别、疫苗类型和种族分层,目的是报告全英国的疫苗接种率。我们把注射过第一剂和第二剂的人区分开来。gydF4y2Ba
  • 报告英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰的发病率,以及2种典型AEIs、脑静脉窦血栓形成(CVST)和过敏反应的总体发病率。gydF4y2Ba

概述gydF4y2Ba

我们使用OMOP ATHENA在线浏览器来识别到SNOMED CT、Read v2术语和文档的映射gydF4y2Ba国际疾病分类第十版gydF4y2Ba(icd - 10)。我们报告了使用SNOMED CT进行疫苗接种和接种的疫苗暴露gydF4y2Ba药品和器械词典gydF4y2Ba(dm + d;国民保健服务(NHS)疫苗处方代码;dm+d是一个描述和代码的字典,它代表了整个NHS使用的药物和设备。每个国家队都验证了这些映射,以及他们用来表示协商一致决定的每个概念的术语之间的任何差异。然后,我们创建了疫苗覆盖率和aei的月度报告。我们选择CVST和过敏反应作为示范AEIs [gydF4y2Ba16gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

设置gydF4y2Ba

数据来自4个DaC-VaP合作伙伴的数据源。gydF4y2Ba

英语资料gydF4y2Ba

来自英格兰的数据来自牛津皇家全科医生学院(RCGP)研究和监测中心(RSC),这是欧洲最古老的监测网络之一。它与英国公共卫生部(PHE)合作,目前已进入第53个运营季节。gydF4y2Ba17gydF4y2Ba]。皇家科学委员会参与了对流感疫苗安全性的监测研究。该网络积极参与COVID-19研究,包括PRINCIPLE(流行病和大流行疾病社区治疗平台随机试验)试验[gydF4y2Ba18gydF4y2Ba]。RSC是牛津RCGP临床信息数字中心(ORCHID,一种安全的数据处理环境)的监测平台[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba,gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

苏格兰的数据gydF4y2Ba

在苏格兰注册的540万人的EAVE II数据追踪了苏格兰人口中的COVID-19。这一努力带来了苏格兰和英国政府用于应对COVID-19大流行的有影响力的发现。gydF4y2Ba

威尔士的数据gydF4y2Ba

安全匿名信息链接(SAIL)数据库是一个可信的研究环境(TRE),是一个威尔士范围内的研究资源,专注于改善健康、福祉和服务,其中包括初级保健全科医生(GP)记录、二级保健医院数据和急诊服务数据,以及一系列行政、政府、教育、社会护理和专家审计、登记和服务数据。这些数据也被国家健康和护理卓越研究所(NICE)用来制定覆盖英格兰和威尔士的政策。SAIL由安全电子研究平台(SeRP)提供支持,SeRP是一种技术平台和服务,使SAIL数据库以及英国和世界各地的其他TREs和平台成为可能。gydF4y2Ba

北爱尔兰数据gydF4y2Ba

数据通过商业服务组织诚实经纪人服务(HBS)访问,该服务也使用SeRP。它有全科医生注册(但没有初级保健临床记录)、增强型处方数据库、急诊科就诊人数、住院人数、COVID-19检测和疫苗管理系统。gydF4y2Ba

研究设计gydF4y2Ba

我们在接种疫苗后的单一时间间隔内对接种人群中aei的发生率进行了重复的横断面报告。gydF4y2Ba

阶段1:验证OMOP映射并为分布式分析创建搜索gydF4y2Ba

我们使用ATHENA在线浏览器在OMOP CDM中搜索感兴趣的概念。这些概念是人口统计细节、COVID-19疫苗摄取和aei。感兴趣的人口和社会经济地位(SES)数据为年龄和性别,并将SES分为五分位数(第五分位数为最贫困的五分位数)。我们还收集了肥胖的数据(定义为最新BMI≥30或编码为肥胖;BMI是用你的身高和体重来衡量你的体重是否健康)和吸烟状况(现在、以前或从不吸烟)。gydF4y2Ba

我们将OMOP ATHENA在线浏览器标记的链接与目前在四个国家使用的链接进行了比较。我们报告了任何差异,并就每个国家将使用哪些术语/代码达成了共识。gydF4y2Ba

OMOP也映射到gydF4y2Ba监管活动医学词典gydF4y2Ba(MedDRA),如果本方案中的方法得以确立,则考虑将药物警戒研究结果报告给MedDRA。gydF4y2Ba

每个DaC-VaP合作伙伴国家将使用词汇表(VOCAB)工具将其ATHENA搜索限制为SNOMED CT或Read v2(如相关)和dm+d。gydF4y2Ba

药物词典dm+d由通用术语(称为“虚拟”)和实际处方项目(称为“实际”)的层次结构组成。COVID-19疫苗的dm+d用例如下:gydF4y2Ba

  • 虚拟治疗部分(VTM):层次结构的顶部(治疗指标类型,例如COVID-19疫苗);在本例中,这是COVID-19疫苗。gydF4y2Ba
  • 虚拟药品(VMP):这是概念产品的下一个级别,允许疫苗类型(COVID-19疫苗类型:mRNA或载体);在我们的用例中,信使RNA (mRNA)疫苗及其制造商将与重组疫苗区分开来。gydF4y2Ba
  • 虚拟药品包装(VMPP):这是医用VMP的概念产品包装,例如,一个6剂量的多剂量小瓶。gydF4y2Ba
  • 实际药品(amp):这些是处方给个人的药品;例如,疫苗品牌(辉瑞- biontech、Moderna)。gydF4y2Ba
  • 实际药品包装(AMPPs):这些是药品的分发包装。gydF4y2Ba

来自每个国家的分析小组报告了他们是否包括所有从他们搜索OMOP中识别的术语,以便使用ATHENA映射到他们的术语,以及他们是否添加了他们经常使用的其他术语。gydF4y2Ba

第二阶段:每月报告和结果汇总gydF4y2Ba

我们每月进行这些搜索,以产生按人口统计组的疫苗覆盖率的每月输出,并报告我们的aei发病率。gydF4y2Ba

疫苗接种率报告为每个国家接种疫苗的成年人百分比,并按年龄、性别、吸烟状况和肥胖程度分层。我们报告了2例AEIs病例,接种疫苗后使用了2个时间窗口(0-2天和3-28天)。gydF4y2Ba

横截面、暴露和结果gydF4y2Ba

DaC-VaP合作伙伴在前28天进行了横断面研究。gydF4y2Ba

第一次搜索于2020年12月8日开始(在英国接种第一剂辉瑞疫苗),第二次搜索于2021年1月5日开始。作业间隔为28天(2021年2月2日、3月2日、3月30日、4月27日至8月17日)。gydF4y2Ba

横断面包括在接种疫苗之日在普通诊所登记并保持登记28天的所有个人。产出报告在以下年龄组:<16岁、16-39岁、40-64岁和65岁及以上。疫苗接种后的死亡率也有AEIs患者的报告。gydF4y2Ba

我们按疫苗品牌报告,包括报告未知疫苗。我们推测2020年12月的未知疫苗品牌是辉瑞- biontech,因为牛津-阿斯利康直到2021年1月才上市,其他类型的疫苗则晚些时候上市。gydF4y2Ba

我们的目标是纳入统计报告和非比例分析指标、比例报告比(PRR)和报告优势比(ROR)。我们使用贝叶斯方法,该方法提供了一个框架,将先验信息/知识和数据结合起来,以解释概念透明度。我们的目标是使用IC = loggydF4y2Ba2gydF4y2Ba(实际+ 1/2)/(预期+ 1/2)。gydF4y2Ba

道德的考虑gydF4y2Ba

DaC-VaP的合作者对他们的数据有个人的道德控制。报告中没有可能暴露个人身份的数据。当一个群体中的个体少于5个人时,报告为<5。本研究旨在证明DaC-VaP合作的潜力,以报告感兴趣的结果。gydF4y2Ba

英语资料gydF4y2Ba

牛津大学遵守《通用数据保护条例》和《NHS数字数据安全和保护政策》[gydF4y2Ba21gydF4y2Ba]。本研究已获得英国卫生研究管理局研究伦理委员会(21/HRA/2786;(综合研究应用编号301740)。ORCHID符合NHS数字数据安全和保护工具包的要求。[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

苏格兰的数据gydF4y2Ba

东南苏格兰研究伦理委员会批准了这项研究的伦理许可(#314 02;12 / SS / 0201)。苏格兰公共卫生公共利益和隐私小组委员会(#315)批准了该项目(#1920-0279)中去识别数据集的联系和分析。gydF4y2Ba

威尔士的数据gydF4y2Ba

这项研究使用了SAIL数据库中的匿名数据。我们使用患者提供的数据和NHS收集的数据作为他们的护理和支持的一部分。所进行的所有研究都是在SAIL独立信息治理审查小组(IGRP;项目编号0911)。gydF4y2Ba

北爱尔兰数据gydF4y2Ba

北爱尔兰的数据是从商业服务组织HBS访问的,该组织通过SeRP提供去识别的链接数据。所有的研究都得到了哈佛商学院管理委员会(HBSGB;项目编号064)。gydF4y2Ba


学习OMOP CDM中的概念gydF4y2Ba

我们最初报告了OMOP CDM中是否存在研究所需的数据项或临床概念,以及是否存在与SNOMED CT、Read v2或dm+d的映射(gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

然后,我们按术语(gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)。年龄没有映射到Read v2术语,但这没有实际意义。我们注意到SES仅作为OMOP中的一般概念存在,并且需要自定义映射。没有疫苗剂量(第一次或第二次)与Read v2的映射。然而,就像年龄一样,这在实际中并不重要,因为这些数据在DaC-VaP合作者的数据源中是有序的。gydF4y2Ba

最重要的是aei。对于CVST,特定的概念存在于OMOP中,它也存在于SNOMED CT中:SNOMED概念ID为95455008和19522900,来自CVST(概念ID为195229008)。对于过敏反应,SNOMED CT和ATHENA在线浏览器分别显示130项和161项。SNOMED CT和OMOP分别有16项和15项。Read v2代码是CVST和过敏反应的通用代码。其中,与疫苗接种有关的信息列于gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba,gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba,gydF4y2Ba4gydF4y2Ba,gydF4y2Ba5gydF4y2Ba分别为英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。gydF4y2Ba

表1。CDM中包含的变量gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba概念制图工作,随后每月报告计数。gydF4y2Ba
数据项gydF4y2Ba OMOPgydF4y2BabgydF4y2Ba(Y =是的,N = no)gydF4y2Ba 数据源gydF4y2Ba
人口统计资料gydF4y2Ba

性别gydF4y2Ba YgydF4y2Ba 在OMOP CDM映射中使用标准化的性别(gender)代码。出生日期和年龄的概念也存在。gydF4y2Ba

年龄的乐队gydF4y2Ba YgydF4y2Ba 出生日期和年龄概念存在于OMOP中。gydF4y2Ba
SESgydF4y2BacgydF4y2Ba五分位数gydF4y2Ba

多重剥夺指数(IMD,一套针对英格兰小地区(下层超产出地区)的相对剥夺措施,基于7个剥夺领域),在英格兰,苏格兰多重剥夺指数(SIMD),威尔士多重剥夺指数(WIMD)和北爱尔兰多重剥夺指数(NIMDM)。gydF4y2Ba NgydF4y2Ba 在OMOP CDM中不存在。它可以作为自定义映射引入到OMOP中的所有英国数据库中。它将在DaC-VaP之间进行协调gydF4y2BadgydF4y2Ba数据合作伙伴(五分之一最贫困,五分之一最贫困)。gydF4y2Ba
其他特征gydF4y2Ba

体重指数> 30 /肥胖gydF4y2Ba YgydF4y2Ba 会从测量表中发现或诊断出肥胖。gydF4y2Ba

吸烟情况gydF4y2Ba YgydF4y2Ba 会在观察台上发现。gydF4y2Ba
疫苗接种gydF4y2Ba

疫苗类型gydF4y2Ba YgydF4y2Ba 会在药物,程序和事件表中找到。对于英国,源代码是dm+dgydF4y2BaegydF4y2Ba或SNOMED CTgydF4y2BafgydF4y2Ba。gydF4y2Ba

疫苗剂量gydF4y2Ba YgydF4y2Ba 在疫苗管理方面。gydF4y2Ba

疫苗接种日期gydF4y2Ba YgydF4y2Ba 事件为COVID-19疫苗接种时的事件日期。gydF4y2Ba
范例aeigydF4y2BaggydF4y2Ba

CVSTgydF4y2BahgydF4y2Ba YgydF4y2Ba 将在条件表中找到。它被映射到SNOMED CT或Read v2。我们没有将药物纳入可行性研究。gydF4y2Ba

速发型过敏反应gydF4y2Ba YgydF4y2Ba 将在条件表中找到。它被映射到SNOMED CT或Read v2。我们没有将药物纳入可行性研究。gydF4y2Ba

一个gydF4y2BaCDM:公共数据模型。gydF4y2Ba

bgydF4y2BaOMOP:观察性医疗结果伙伴关系。gydF4y2Ba

cgydF4y2BaSES:社会经济地位。gydF4y2Ba

dgydF4y2BaDaC-VaP:数据和连接COVID-19疫苗gydF4y2Ba

egydF4y2Badm+d:药品和器械词典。gydF4y2Ba

fgydF4y2Ba医学临床试验系统化命名法。gydF4y2Ba

ggydF4y2BaAEI:利益不良事件。gydF4y2Ba

hgydF4y2BaCVST:脑静脉窦血栓。gydF4y2Ba

表2。学习OMOP中确定的概念gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba和icd -gydF4y2BabgydF4y2Ba,以及任何到SNOMED CT的映射gydF4y2BacgydF4y2Ba读取v2和dm+dgydF4y2BadgydF4y2Ba。gydF4y2Ba
基本术语gydF4y2Ba OMOP雅典娜gydF4y2BaegydF4y2Ba概念IDgydF4y2Ba icd -gydF4y2Ba dm + dgydF4y2Ba snom CTgydF4y2Ba 读v2gydF4y2Ba
CVSTgydF4y2BafgydF4y2Ba(非标准到标准映射)gydF4y2Ba 10083037gydF4y2Ba I63.6, I67.6, U07.7(疫苗引起的不良反应)和P3.344(住院成人CVST)gydF4y2Ba N/AgydF4y2BaggydF4y2Ba 4102202gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
CVST(标准到非标准映射)gydF4y2Ba 10083037gydF4y2Ba I63.6, 167.6, UO7.7(疫苗引起的不良反应)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba 4102202gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
过敏性(局部)gydF4y2Ba 4034658gydF4y2Ba T78.2(过敏性休克,未指明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba 40316757(全身性)、42536383(过敏性休克)、4294049(突发性)、2084167(过敏性)、4084167(急性过敏反应)、441202(非标准到标准OMOP图)、441202、40640468(全身性)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
速发型过敏反应gydF4y2Ba 441202gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba 40316757(系统)、40640468(通用)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
过敏反应(正确用药引起的不良反应引起的过敏性休克)gydF4y2Ba 45376003gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,未指明),19746gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba 4254051(药物或药物)、441297(药物不良反应)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
过敏反应(药物引起)gydF4y2Ba 241937000gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba 46274027, 4084168(非标准OMOP)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
速发型过敏反应(过程)gydF4y2Ba 42537947gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba 44807057(过敏反应护理)、4021200(患者状态护理)、42537947(非标准到标准OMOP图)、44807057(标准到非标准OMOP图)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
过敏反应(由于物质)gydF4y2Ba 4221182gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba 4022675(物质),4294049(突发),441202(过敏反应),4221182(非标准到标准OMOP图),4083868(标准到非标准OMOP图)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba

一个gydF4y2BaOMOP:观察性医疗结果伙伴关系。gydF4y2Ba

bgydF4y2Ba诊断结果:gydF4y2Ba国际疾病分类第十版gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

cgydF4y2Ba医学临床试验系统化命名法。gydF4y2Ba

dgydF4y2Badm+d:药品和器械词典。gydF4y2Ba

egydF4y2Ba雅典娜:自动化术语协调,提取和规范化分析。gydF4y2Ba

fgydF4y2BaCVST:脑静脉窦血栓。gydF4y2Ba

ggydF4y2Ba-不适用。gydF4y2Ba

表3。学习OMOP中确定的概念gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba以及ICD-10的任何映射gydF4y2BabgydF4y2Badm + dgydF4y2BacgydF4y2Ba,我知道。gydF4y2BadgydF4y2Ba,或在苏格兰阅读v2。gydF4y2Ba
基本术语gydF4y2Ba OMOP雅典娜gydF4y2BaegydF4y2Ba概念IDgydF4y2Ba icd -gydF4y2Ba dm + dgydF4y2Ba snom CTgydF4y2Ba 读v2gydF4y2Ba
CVSTgydF4y2BafgydF4y2Ba(非标准到标准映射)gydF4y2Ba 10083037gydF4y2Ba I63.6, 167.6, UO7.7(疫苗引起的不良反应)和P3.344(住院成人CVST)gydF4y2Ba N/AgydF4y2BaggydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
CVST(标准到非标准映射)gydF4y2Ba 10083037gydF4y2Ba I63.6, 167.6, UO7.7(疫苗引起的不良反应)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
脑静脉血栓形成gydF4y2Ba 45446702gydF4y2Ba I63.6, 167.6, UO7.7(疫苗引起的不良反应)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba G67AgydF4y2Ba
中枢神经系统静脉窦血栓形成gydF4y2Ba 3534267gydF4y2Ba I63.6, 167.6, UO7.7(疫苗引起的不良反应)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba F051zgydF4y2Ba
中枢神经系统静脉窦血栓性静脉炎gydF4y2Ba 4100223gydF4y2Ba I63.6, 167.6, UO7.7(疫苗引起的不良反应)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba F053gydF4y2Ba
非化脓性静脉窦血栓gydF4y2Ba 45456755gydF4y2Ba I63.6, 167.6, UO7.7(疫苗引起的不良反应)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba G676gydF4y2Ba
过敏性(局部)gydF4y2Ba 4034658gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
速发型过敏反应gydF4y2Ba 441202gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
过敏反应(正确用药引起的不良反应引起的过敏性休克)gydF4y2Ba 45376003gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,未指明),19746gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
过敏反应(药物引起)gydF4y2Ba 241937000gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
速发型过敏反应(过程)gydF4y2Ba 42537947gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
过敏反应(由于物质)gydF4y2Ba 4221182gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba

一个gydF4y2BaOMOP:观察性医疗结果伙伴关系。gydF4y2Ba

bgydF4y2Ba诊断结果:gydF4y2Ba国际疾病分类第十版gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

cgydF4y2Badm + d:gydF4y2Ba药品和器械词典gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

dgydF4y2Ba医学临床试验系统化命名法。gydF4y2Ba

egydF4y2Ba雅典娜:自动化术语协调,提取和规范化分析。gydF4y2Ba

fgydF4y2BaCVST:脑静脉窦血栓。gydF4y2Ba

ggydF4y2Ba-不适用。gydF4y2Ba

表4。学习OMOP中确定的概念gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba以及ICD-10的任何映射gydF4y2BabgydF4y2Badm + dgydF4y2BacgydF4y2Ba,我知道。gydF4y2BadgydF4y2Ba,或在威尔士阅读第2章。gydF4y2Ba
基本术语gydF4y2Ba OMOP雅典娜gydF4y2BaegydF4y2Ba概念IDgydF4y2Ba icd -gydF4y2Ba dm + dgydF4y2Ba snom CTgydF4y2Ba 读v2gydF4y2Ba
CVSTgydF4y2BafgydF4y2Ba(非标准到标准映射)gydF4y2Ba 10083037gydF4y2Ba I63.6, I67.6, U07.7(疫苗引起的不良反应)和P3.344(住院成人CVST)gydF4y2Ba N/AgydF4y2BaggydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
CVST(标准到非标准映射)gydF4y2Ba 10083037gydF4y2Ba I63.6, 167.6, UO7.7(疫苗引起的不良反应)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
过敏性(局部)gydF4y2Ba 4034658gydF4y2Ba T78.2(过敏性休克,未指明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
速发型过敏反应gydF4y2Ba 441202gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba SN50.11gydF4y2Ba
过敏反应(正确用药引起的不良反应引起的过敏性休克)gydF4y2Ba 45376003gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,未指明),19746gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba SN50110gydF4y2Ba
过敏反应(药物引起)gydF4y2Ba 241937000gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba SN50.00 14 m5.00gydF4y2Ba
速发型过敏反应(过程)gydF4y2Ba 42537947gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba Sn50.11, sn50.00, 14m5.00gydF4y2Ba
过敏反应(由于物质)gydF4y2Ba 4221182gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba Sn50.11, sn50.00, 14m5.00gydF4y2Ba

一个gydF4y2BaOMOP:观察性医疗结果伙伴关系。gydF4y2Ba

bgydF4y2Ba诊断结果:gydF4y2Ba国际疾病分类第十版gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

cgydF4y2Badm + d:gydF4y2Ba药品和器械词典gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

dgydF4y2Ba医学临床试验系统化命名法。gydF4y2Ba

egydF4y2Ba雅典娜:自动化术语协调,提取和规范化分析。gydF4y2Ba

fgydF4y2BaCVST:脑静脉窦血栓。gydF4y2Ba

ggydF4y2Ba-不适用。gydF4y2Ba

表5所示。学习OMOP中确定的概念gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba以及ICD-10的任何映射gydF4y2BabgydF4y2Badm + dgydF4y2BacgydF4y2Ba,我知道。gydF4y2BadgydF4y2Ba,或在北爱尔兰阅读第2章。gydF4y2Ba
基本术语gydF4y2Ba OMOP雅典娜gydF4y2BaegydF4y2Ba概念IDgydF4y2Ba icd -gydF4y2Ba dm + dgydF4y2Ba snom CTgydF4y2Ba 读v2gydF4y2Ba
CVSTgydF4y2BafgydF4y2Ba(非标准到标准映射)gydF4y2Ba 10083037gydF4y2Ba I63.6, 167.6, UO7.7(疫苗引起的不良反应)和P3.344(住院成人CVST)gydF4y2Ba N/AgydF4y2BaggydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
CVST(标准到非标准映射)gydF4y2Ba 10083037gydF4y2Ba I63.6, 167.6, UO7.7(疫苗引起的不良反应)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
过敏性(局部)gydF4y2Ba 4034658gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
速发型过敏反应gydF4y2Ba 441202gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
过敏反应(正确用药引起的不良反应引起的过敏性休克)gydF4y2Ba 45376003gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,未指明),19746gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
过敏反应(药物引起)gydF4y2Ba 241937000gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
速发型过敏反应(过程)gydF4y2Ba 42537947gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
过敏反应(由于物质)gydF4y2Ba 4221182gydF4y2Ba 45537000(过敏性休克,原因不明)gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba

一个gydF4y2BaOMOP:观察性医疗结果伙伴关系。gydF4y2Ba

bgydF4y2Ba诊断结果:gydF4y2Ba国际疾病分类第十版gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

cgydF4y2Badm + d:gydF4y2Ba药品和器械词典gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

dgydF4y2Ba医学临床试验系统化命名法。gydF4y2Ba

egydF4y2Ba雅典娜:自动化术语协调,提取和规范化分析。gydF4y2Ba

fgydF4y2BaCVST:脑静脉窦血栓。gydF4y2Ba

ggydF4y2Ba-不适用。gydF4y2Ba

疫苗接触gydF4y2Ba

dm+d和SNOMED CT记录了COVID-19疫苗暴露情况。不出所料,该疫苗被列为VTM,位于药物字典层次结构的顶部,每种疫苗都有vmp。有虚拟和实际的包装和产品来匹配现有的疫苗。此外,SNOMED CT (gydF4y2Ba表6gydF4y2Ba)。最后,我们在dm+d中发现少量未映射到OMOP的疫苗给药代码。gydF4y2Ba

表6所示。COVID-19疫苗概念。gydF4y2Ba
疫苗品牌/一般/管理gydF4y2Ba 管理、ngydF4y2Ba dm+d的个数gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba或SNOMED CTgydF4y2BabgydF4y2Ba代码,ngydF4y2Ba 原料,ngydF4y2Ba

VTMgydF4y2BacgydF4y2Ba 钢瓶gydF4y2BadgydF4y2Ba VMPPgydF4y2BaegydF4y2Ba AMPPgydF4y2BafgydF4y2Ba AMPgydF4y2BaggydF4y2Ba
通用COVID-19gydF4y2Ba N/AgydF4y2BahgydF4y2Ba 1gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
通用的信使核糖核酸gydF4y2Ba我gydF4y2Ba 3.gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
通用的重组gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba 3.gydF4y2Ba
疫苗管理gydF4y2Ba 1gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
COVID-19疫苗管理gydF4y2Ba 6gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
COVID-19第一剂疫苗接种gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
COVID-19第二剂疫苗接种gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
Oxford-AstraZeneca (gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba 1gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba 1gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
现代化gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba 1gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba 1gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba
Pfizer-BioNTechgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba 1gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba 1gydF4y2Ba N/AgydF4y2Ba

一个gydF4y2Badm+d:药品和器械词典。gydF4y2Ba

bgydF4y2Ba医学临床试验系统化命名法。gydF4y2Ba

cgydF4y2BaVTM:虚拟治疗片段。gydF4y2Ba

dgydF4y2BaVMP:虚拟药品。gydF4y2Ba

egydF4y2BaVMPP:虚拟药品包装。gydF4y2Ba

fgydF4y2BaAMPP:实际药品包装。gydF4y2Ba

ggydF4y2BaAMP:实际药品。gydF4y2Ba

hgydF4y2Ba-不适用。gydF4y2Ba


原理的发现gydF4y2Ba

本研究展示了一种映射方法,用于识别与CVST和过敏反应相关的代码,使用OMOP CDM将COVID-19疫苗药物警戒所需的共同概念与与英国相关的不同术语联系起来。我们所有预定义的概念都在OMOP CDM中表示。然而,有些,比如SES,没有特定的映射,因此,定制映射需要开发。我们注意到,局部代码和变量管理可以用于实现概念不那么细粒度的特异性,特别是对于CVST。gydF4y2Ba

与前期工作比较gydF4y2Ba

OMOP CDM可能不是最优的,无法克服用于aei的编码系统粒度的限制。此外,自2016年4月以来,Read v2术语没有进行过正式更新,因此在英国发达国家进行了局部调整,以记录新的情况和治疗方法,如COVID-19和疫苗接种。gydF4y2Ba

按照惯例,cdm(比如OMOP)由每个数据库使用,它们使用由一个团队创建的脚本来映射数据并查询数据。编目工作是利用“白兔”及“戴帽子的兔子”(gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba
图1所示。数据库(在本例中为ORCHID)到OMOP CDM的正式映射。我们使用了3个步骤来开发提取、转换和加载(ETL)设计。我们专门针对ORCHID数据库的SQL环境对其进行了测试。CDM:公共数据模型;OHDSI:观察健康数据科学和信息学;OMOP:观察性医疗成果伙伴关系;兰花:牛津RCGP临床信息学数字中心。gydF4y2Ba
查看此图gydF4y2Ba

限制gydF4y2Ba

OMOP清洁发展机制提供了一个框架,用于捕捉患者的人口统计学和社会经济特征,以及不同的疫苗暴露[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba]和AEI数据。虽然其他人可以复制我们的方法,避免映射整个数据库的需要,但最初的发现反映了我们使用的术语的相对大小,并且它们的粒度需要改进。因此,为了开展未来的研究,概念将需要本地化,以评估与CVST和过敏反应相关的COVID-19疫苗接种。我们选择了dm+d,而不是更知名的英国国家处方集(British National Formulary, BNF),尽管后者被映射到SNOMED CT。它的局限性在于它只列出了处方药。它的章节标题不时地改变,并且它没有映射到ATHENA OMOP层次结构。我们认为MedDRA具有临床验证的医学术语,用于临床条件、医疗设备和药物,这些术语通常用于与监管机构共享aei。meda主要用于报告使用急性护理和临床试验数据的药物警戒。这种方法不能直接用于初级保健,但将考虑用于未来的研究。gydF4y2Ba

结论gydF4y2Ba

概念映射到大量术语,例如在OMOP及其ATHENA在线浏览器中,对于那些将异构数据聚集在一起以执行池分析的研究人员来说是有用的和有价值的。综合映射必须设置一个粒度级别,该级别可能比它们所映射的术语更具体或更不具体。本地数据库级别的临床变量管理将被证明有助于解决有关粒度的问题。这将允许本地专家对地图进行细化,供其他希望对少量临床概念进行有限汇总分析的人使用。汇集分析的互联性也可以支持MHRA用于优化患者安全的自发报告系统。gydF4y2Ba

致谢gydF4y2Ba

我们感谢在牛津皇家全科医师学院(RCGP)研究和监测中心(RSC)注册的患者,他们允许在本研究中共享他们的假名数据。我们也感谢EMIS(教育管理信息系统)、TPP(凤凰伙伴关系)、InPractice Systems和Wellbeing的合作,为数据提取提供了便利。皇家科学委员会主要由英国卫生安全局资助。gydF4y2Ba

我们也要感谢所有为研究提供匿名数据的数据提供者。我们要感谢合作伙伴关系,它使获取和访问去识别数据成为可能,从而产生了这一成果。该合作由威尔士政府技术咨询小组(TAC)指导下的斯旺西大学健康数据研究英国团队领导,包括以下团体和组织:安全匿名信息链接(SAIL)数据库,威尔士行政数据研究(ADR),威尔士数字健康和护理(DHCW),威尔士公共卫生,国家卫生服务(NHS)共享服务伙伴关系(NWSSP)和威尔士救护车服务信托基金(WAST)。gydF4y2Ba

作者的贡献gydF4y2Ba

SdeL与FDRH和A Sheikh合作构思了这一方法。SdeL, GD和A Stipanic起草了方案的版本,并听取了所有阅读并批准该论文的作者的意见。gydF4y2Ba

利益冲突gydF4y2Ba

SdeL报告说,通过他的大学,他获得了阿斯利康、葛兰素史克、赛诺菲、Seqirus和武田的疫苗相关研究资助,并成为阿斯利康、赛诺菲和Seqirus的顾问委员会成员。FDRH作为牛津泰晤士河谷国家卫生与保健研究所(NIHR)应用研究合作中心(ARC)主任以及NIHR牛津大学医院(OUH)生物医学研究中心(BRC)的主题负责人,对部分支持表示感谢。FDRH还从阿斯利康(AstraZeneca)、勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、拜耳(Bayer)、百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)/辉瑞(Pfizer)和诺华(Novartis)那里偶尔收取演讲或咨询费用或费用。谢赫是英国和苏格兰政府的顾问。他也是Astra-Zeneca的Thrombotic Thrombocytopenic工作组的成员。所有这些角色都是无偿的。RO是国家健康和护理卓越研究所(NICE)技术评估委员会的成员,NICE决策支持单位(DSU)的成员,NICE技术支持单位(TSU)的准成员。她曾担任制药行业的有偿顾问,提供不相关的方法建议。她报告了英国制药工业协会(ABPI)和布里斯托尔大学的教学费用。RAL是威尔士政府COVID-19技术咨询小组的无酬成员。 All other authors declare no conflicts of interest.

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编辑:A Mavragani;提交08.03.22;S Matsuda, P Natsiavas的同行评审;对作者08.05.22的评论;收到修订版本16.05.22;接受17.05.22;发表22.08.22gydF4y2Ba

版权gydF4y2Ba

©Gayathri Delanerolle, Robert Williams, Ana Stipancic, Rachel Byford, Anna Forbes, Ruby S M Tsang, Sneha N Anand, Declan Bradley, Siobhán Murphy, Ashley Akbari, Stuart Bedston, Ronan A Lyons, Rhiannon Owen, Fatemeh Torabi, Jillian Beggs, Antony Chuter, Dominique Balharry, Mark Joy, Aziz Sheikh, F D Richard Hobbs, Simon de Lusignan。最初发表于JMIR Formative Research (https://formative.www.mybigtv.com), 2022年8月22日。gydF4y2Ba

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