2016年6月至2016年8月，在日本糖尿病患者中进行了一项为期3个月的2组随机对照试点试验。这是一个1:1分配比例的平行研究。gydF4y2Ba

向公司和健康保险工会解释了这项研究的目的，23个组织同意参与。在日本，每年进行一次定期体检，大多数公司会测量员工的血糖(即HbA)gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba})．在基线前3个月内测量血糖的工人，其HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}-按照国家糖蛋白标准化计划(NGSP) - 6.5%- 7.0%，应邀参加。纳入标准为参与时年龄为20-65岁，并经主治医生或职业医师批准。gydF4y2Ba

我们排除了(1)定期接受糖尿病治疗并使用胰岛素或降糖药的工人，(2)糖尿病肾病≥4期，(3)透析或住院，(4)最近5年被诊断患有恶性肿瘤的工人，以及(5)孕妇或潜在孕妇。在研究开始时，参与者被问及是否希望寻求糖尿病治疗，并被告知，如果他们愿意，他们可以咨询公司的职业医生。gydF4y2Ba

其中一名研究人员进行了分组随机化并分析了数据，但他没有参与干预。使用计算机生成的随机编码生成了两组四组的随机组合(2组来自干预组，2组来自对照组)。随机化7次(对应7个招募期)。gydF4y2Ba

采用跨理论模型来制定干预措施。个体化、跨理论的基于模型的干预是初级卫生保健环境中体重管理的有效策略[gydF4y2Ba 30.gydF4y2Ba］．干预措施包括自我监测和定制反馈电子邮件。我们分发了一个臂带活动监测器(Moveband 2 WMB-02C-K, LB, BR;NTT DoCoMo有限公司)[gydF4y2Ba 31gydF4y2Ba]，一种身体成分监测器(HBF-254C;欧姆龙医疗保健有限公司)[gydF4y2Ba 32gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 33gydF4y2Ba]，以及一台血压计(HEM-7270C;欧姆龙医疗保健有限公司)[gydF4y2Ba 32gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 34gydF4y2Ba]到干预组。参与者被要求在白天和晚上都佩戴臂带活动监测器，洗澡时除外。活动监控器测量每天的步数。我们鼓励参与者每天至少测量一次体重和血压。身体成分监测器测量体重和BMI。血压监测器测量收缩压或舒张压。将3台设备记录的数据合并为1个数据集。参与者可以通过这3个设备和他们自己的智能手机查看他们的活动状态。我们每月检查一次参与者的自我监测结果。如果佩戴活动监测器或测量体重的比例很低，我们会单独联系参与者，并与他们沟通，让他们测量体重。gydF4y2Ba

我们使用从指尖采集的少量血液进行生化检查(Sunpre Co, Ltd) [gydF4y2Ba 35gydF4y2Ba]在基线和3个月后两个时间点对干预组和对照组进行评估。为了评估干预的效果，干预组在基线后1个月和2个月进行了同样的检查。考试评估HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}(根据NGSP)、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总蛋白、白蛋白、谷草酰乙酸转氨酶、谷氨酸丙酮酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、尿素氮、肌酐和尿酸。为了采集血液，参与者们暖手并用消毒布擦拭手指。他们在他的指尖上打了一个小洞，然后把血抽到一个采集工具里。他们把标本寄到实验室去了。全自动生化分析仪(JCA-BM6050;JEOL Ltd)用于测量生化数据。参与者可以在一周后通过智能手机、平板电脑或个人电脑查看他们的考试结果。gydF4y2Ba

我们每周向参与者发送一次半自动定制的电子邮件。这些信息的内容是由一名医生和注册营养师根据Prochaska关于健康行为改变的跨理论理论制定的[gydF4y2Ba 36gydF4y2Ba］．日本厚生劳动省健康检查及指导手册[gydF4y2Ba 37gydF4y2Ba]是基于这一理论，我们已经将本手册的文本应用于这项研究。这一理论强调了自我效能的重要作用和针对性的干预措施，以改善健康行为[gydF4y2Ba 38gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 39gydF4y2Ba］．我们根据参与者测量的步数发送消息。这些信息旨在激励参与者步行;例如，如果一个参与者每天走一万多步，他们就会受到表扬(例如，“太棒了!你专注于走路。再接再厉”)。如果一个参与者走了不到3000步，他们就会得到这样的信息:“让我们先专注于走路吧!”试着一周走3天，而不是每天。散散步或改变走路方式也很有效。”我们还添加了关于自我监控和如何使用设备的信息。 The overall message structure is provided in 多媒体附件1gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

干预组的参与者免费获得上述测量仪器。gydF4y2Ba

对照组的参与者被允许从他们公司的职业医生或护士那里寻求健康指导，但我们没有记录是否寻求了这种指导。高HbA的参与者gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}3个月后的水平建议寻求医疗建议。gydF4y2Ba

在基线时收集人口统计信息。在基线和干预后3个月对两组进行了血液测试和评估改变体育活动动机的问卷调查(gydF4y2Ba 多媒体附件2gydF4y2Ba)．动机问题与身体活动的变化有关。我们向参与者提出了以下问题:“您是否计划开始或已经开始改变生活方式来增加身体活动?”有三种回答选项:“我没有改变的计划”，“我目前有一个改变的计划”和“我已经改变了我的活动”。此问题和回答选项基于特定健康检查中使用的标准问卷[gydF4y2Ba 40gydF4y2Ba]，这是由日本厚生劳动省为全国健康保险工会所要求的体检而制定的详细手册[gydF4y2Ba 37gydF4y2Ba]，以及Prochaska的健康行为改变跨理论理论[gydF4y2Ba 36gydF4y2Ba］．主要结果测量是HbA的变化gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}(以mmol/mol为单位或以%为单位(NGSP)为单位)从基线到3个月。次要结果是体重和BMI的变化。gydF4y2Ba

样本量计算假设干预组和对照组平均分配5%的显著性水平。估计每组41个样本量至少有80%的能力检测出5 mmol/mol HbA卡的差异gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}(根据NGSP)干预后，假设HbA的SD为8 mmol/molgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}(根据NGSP)，显著性水平为0.05。使用Power and Sample size软件程序(3.1.6版本;杜邦及普卢默)[gydF4y2Ba 41gydF4y2Ba］．我们假设退出率为5%，并计算出每组46的总体最小样本量。gydF4y2Ba

为了评估干预过程，我们计算了干预组中数字设备(臂带活动监测器和身体成分监测器)每30天可用值的平均比率。特别是从第一个月到第三个月，臂带活动监测器每30天的平均步数被描述，以确认干预组的行为是否持续了3个月。此外，还描述了这些步骤，并以BMI为临界值25 kg/m进行分层gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba基于日本的肥胖标准[gydF4y2Ba 42gydF4y2Ba]和27.5 kg/mgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba基于亚洲人口肥胖标准[gydF4y2Ba 43gydF4y2Ba］．之前的一项研究表明，BMI指数越高的参与者平均每日步数越低[gydF4y2Ba 44gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

所有分析均采用意向治疗方法进行。为了检验干预的效果，我们进行了卡方检验和2尾检验gydF4y2Ba tgydF4y2Ba干预后测试。效应大小用Cohen计算gydF4y2Ba dgydF4y2Ba对于连续变量。gydF4y2Ba PgydF4y2Ba值<。05were considered significant. All analyses were conducted using Stata software (version 16.1; StataCorp).

参与研究的公司的职业医生确定参与研究没有任何问题。此外，不限制参与者从其公司的职业健康工作人员那里获得定期的职业健康服务。我们计划，如果在研究期间血压测量值持续过高，研究者(医生)将直接联系个人，并建议他或她去看医生。然而，在现实中，没有一个参与者被直接建议去看医生。gydF4y2Ba

日本职业与环境卫生大学医学研究伦理委员会批准了该研究方案(H28-056)。所有参与者均获得书面知情同意。本研究在大学医院医疗信息网注册(UMIN000023651)。试验开发和报告以CONSORT和consortium - ehealth声明为指导。gydF4y2Ba

这是一项随机对照试点试验，旨在评估数字健康干预对糖尿病患者血糖、BMI和健康行为的影响。3个月后，HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}干预组的水平显著改善，但体重和BMI却没有改善。干预组也表现出更大的改变日常体育活动的动机。gydF4y2Ba

HbA有了显著的改善gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}干预组和对照组之间的数值。HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}血糖水平反映过去1-2个月的平均血糖水平，并可能反映干预开始后1-2个月的效果。很少有研究将血糖标志物作为糖尿病预防和减肥数字健康干预的疗效指标。根据最近的综述，空腹葡萄糖的中位变化为−0.2 mmol/L [gydF4y2Ba 45gydF4y2Ba]，平均变化量为−0.1 mmol/L [gydF4y2Ba 46gydF4y2Ba];这些变化比本研究中发现的变化要小。即使是相对较小的0.5%的HbA下降gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}值在6.5-7.0之间的个体临床上很重要，因为降低了HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}<6.5有助于预防视网膜病变等微血管并发症[gydF4y2Ba 47gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 48gydF4y2Ba］．先前的研究[gydF4y2Ba 28gydF4y2Ba]对身体活动、饮食、减肥、压力应对和睡眠进行量身定制的行为支持，比较了每周邮件干预6个月后的血糖水平;HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}干预组为- 0.26%，对照组为- 0.18% [gydF4y2Ba 28gydF4y2Ba］．然而，另一项针对糖尿病患者的移动健康干预研究显示，HbA没有差异gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}一年后干预组与对照组之间的数值[gydF4y2Ba 21gydF4y2Ba];因此，证据是不一致的，可能是因为研究之间的人群和干预方案的差异。由于干预前采取的步数未知，因此很难确定，但干预组采取的步数在3个月的干预期间略有增加(表3)，这表明活动的增加可能导致了HbA的改善gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}．每天使用体重秤自我监测体重可能会增强自我动力，从而增加体育锻炼。gydF4y2Ba 49gydF4y2Ba］．3个月后的问卷回复显示，干预组增加体育活动的动机显著增加。这种动机可能会导致走路的行为改变。BMI为27.5 kg/m的受试者gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba或更高的人在3个月内的平均步数减少了。如何让肥胖者活跃起来，如何保持他们的行为是一个重要的公共卫生问题。gydF4y2Ba

次要结果(体重和BMI变化)组间无差异。干预组在3个月内体重减轻1.4公斤，低于先前报道的2.3公斤(超过12个月)[gydF4y2Ba 46gydF4y2Ba]及2.4公斤(超过3个月)[gydF4y2Ba 50gydF4y2Ba]用于糖尿病生活方式干预。减肥效果不佳的一个原因可能是饮食习惯不够。gydF4y2Ba

几项随机对照试验研究了糖尿病患者使用数字健康干预措施的情况gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}的比例超过7.5 [gydF4y2Ba 22gydF4y2Ba]或超过8.0 [gydF4y2Ba 21gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba］．这项研究的新发现是对有HbA的受试者的干预gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}低至6.5-7.0可以有效减少HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}的水平。这项研究的干预措施是通过自我监测和半自动定制的电子邮件信息。然而，后者并没有详细阐述一个个性化的信息，不像以前的研究对他们进行个性化[gydF4y2Ba 20.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 28gydF4y2Ba］．实际的消息都显示在gydF4y2Ba 多媒体附件1gydF4y2Ba．尽管这是这项研究的一个弱点，但它表明，即使没有个性化的信息，自我监控也可能是有效的。自我监控是一种干预方法，需要较少的专业人员参与，更经济。在工作场所，员工可以互相展示自我监督的结果，互相鼓励。这将增加改变行为的动力，并将保持下去。gydF4y2Ba

这项研究有一些局限性。首先，在问卷调查和生化测试中存在大量的数据缺失。目前尚不清楚缺失数据的偏差如何影响结果。干预研究的设计和实施需要尽量减少数据缺失。第二，只有103人(25%)最终同意参与，尽管有406人被直接邀请参加这项研究。这项研究的参与者获得了血压监测仪等奖励，但许多员工决定不参加。这表明很难改变人们的行为。此外，本研究的参与者可能对行为改变有很高的意识，因此我们在解释本研究的结果时需要谨慎。第三，本研究的主要结果，HbA的变化gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}水平，反映过去1-2个月的血糖水平。研究效果应通过至少6个月的随访来验证。然而，在本研究中，由于难以获得研究项目的预算，我们只能在干预开始后随访3个月。因为HbA有了进步gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}在3个月内的干预组中，更长的随访时间可能会产生更大的效果。今后有必要通过长期随访对结果进行验证。第四，参与者来自相对较大的公司，目前尚不清楚研究结果是否可以推广到小公司的员工。第五，由于体重是自我测量的，BMI值的有效性和信度受到限制。第六，职业压力可能影响了研究结果;然而，这是不可能的，因为干预组和对照组在职业和工作岗位上没有差异。gydF4y2Ba

为期3个月的自我监测数字健康干预和半自动定制信息有效地减少了HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}糖尿病患者的水平。这项研究表明，在不增加专业工作量的情况下，可以增加体力活动，改善血糖控制。然而，我们需要考虑到这项研究中大量的缺失值，并在解释结果时谨慎;需要进行进一步精心设计的干预研究。尽管有很多人被邀请参与这项研究，但很少有人真的这么做了。也许有必要制定干预措施，鼓励更广泛的工人参与。gydF4y2Ba