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研究市场已经出现了大量可以实时收集和使用用户数据的开源或商业移动健康(mHealth)平台。然而,缺乏关于这些平台如何开发、整合到研究设计和采用的实用文献,包括有关成本和努力考虑的重要信息。
我们打算在临床研究人员读者中建立批判性素养,了解开发和运行移动健康平台所涉及的成本、努力和过程,重点是我们开发的移动健康平台Intui。
我们描述了Intui移动健康平台的开发和跨站点运行的一般原则。
我们以案例研究的形式提供了一个工作示例。Intui与心理健康服务提供者合作,在行为激活干预的设计中进行了操作。我们描述了研究现场的设计规范,开发的软件,以及构建最终产品所需的成本和努力。
研究设计、研究人员需求和技术考虑因素会影响与使用移动健康平台相关的工作和成本。平台开发人员提高这些因素对与终端用户(如临床医生-研究人员)相关的实际考虑的影响的透明度,对于提高关于移动医疗的批判性素养至关重要,从而有助于广泛使用这些潜在有益的技术,并建立临床医生对这些工具的信心。
在过去20年里,人们对将移动技术整合到研究中的兴趣呈指数级增长,特别是作为收集实时观测数据和干预结果的一种手段[
这些日益流行的技术为移动医疗(mHealth)平台创造了一个蓬勃发展的市场,这些平台旨在聚合移动应用程序数据,提供干预内容,并观察结果。例如,开源的AWARE框架是一个Android平台,旨在解决在移动设备上创建上下文感知应用程序时缺乏开放和可重用软件的问题[
临床研究人员寻求将移动应用程序数据整合到他们的研究或实践中,要么提供干预措施,要么监测现有的干预措施,他们有大量的选择。然而,很少有应用程序包含所有这些功能,如果没有特定的技术和实现知识,大规模实现这些应用程序可能会出现问题。
为了对这一知识体系做出贡献,本文描述了使用我们开发移动健康平台Intui的经验所涉及的编程过程。移动健康平台的描述特别侧重于与卫生服务和临床研究人员相关的决策和选择,包括程序、成本和努力,以及产品和项目层面的设计选择。为了进一步说明这一点,我们展示了这些过程的软件结果,即Intui适应行为激活治疗环境的一个实际示例,为我们的程序增加了实践深度和细节。
Intui平台是一个可配置的基于云的服务,旨在支持移动健康数据收集和干预研究(
应用程序和仪表板用户界面是在一个跨平台的应用程序开发框架Ionic中实现的,它允许我们创建和实现模块化组件,这些组件可以根据需要在多个项目中重用。Ionic还支持轻松集成第三方插件,可以快速开发新功能[
Intui平台的组件、体系结构和示例功能。
在Intui平台内启动一项新研究的过程由三个部分组成,由Intui平台软件开发团队指导:(1)设置数据托管,(2)配置Intui以满足研究特定需求,以及(3)开发和实现任何定制的研究组件。
数据托管的设置首先由Intui软件开发人员准备研究特定的数据库。在Intui平台的设计中,每项研究都有一组单独的数据库,一组用于存储未识别的研究数据,另一组用于以加密格式安全地存储可识别个人身份的参与者详细信息。这为一项研究与另一项研究之间的数据隔离提供了保证,这是出于隐私和道德方面的考虑,稍后将详细讨论。在这个阶段,一个独特的研究代码也会为注册的临床研究人员生成。
一旦托管设置完成,注册的临床医生-研究人员将收到一封欢迎电子邮件,其中包含访问基于web的数据仪表板的详细信息,以及与使用应用程序的潜在参与者共享的研究代码。研究人员还可以使用数据仪表板执行管理功能,例如邀请参与者、删除参与者、下载数据、查看摘要统计数据和监控研究进展。
根据每个研究的独特需求,Intui软件开发人员提取特定于研究的配置。这些配置定义了包括Intui平台的现有功能和组件,以及在研究设计中运行所需的任何参数。对于低复杂度的研究,这包括对手机传感器数据和外部设备传感器的数据收集要求,具有分支逻辑的EMA问题集的定义,以及与建议数据收集相关的研究长度和提醒时间等协议细节。
高复杂性的研究通常涉及自定义研究组件的实现。这些组件可能包括用于提供干预的应用程序用户界面(UI)元素,定制的数据收集功能,以及用于处理更复杂研究设计的功能逻辑需求的微服务实现。Intui软件开发人员与研究人员一起定义、设计和实现这些组件,或者集成由第三方开发的组件。这种灵活性允许研究人员对更复杂的研究设计方面保持完全的软件开发控制。
此外,可能还需要开发包含视觉元素(样式和显示)、数据(显示的内容)和逻辑(需要存储的内容和任何条件功能)的UI组件。这些可以由Intui平台开发人员或外部开发人员设计。一旦UI组件原型可用,Intui平台开发人员将该组件集成到Intui应用程序中,并发布包含所有新增功能的应用程序的更新版本。
当一项研究完成启动过程后,Intui软件开发人员与研究人员合作进行短期技术试验。试验阶段在参与者招募之前验证研究的功能组件和配置设置。技术飞行员确保收集了正确的数据,并正确实施了研究设计,以降低由于技术故障而导致参与者退出的风险。
Intui mHealth平台的设计允许管理各种EMA问题类型,并定制问题流和时间。对于每一项研究,EMA问题集都是在特定于研究的配置中定义的,问题交付的时间表是在Intui平台的研究协议微服务中设置的。EMA问题类型可以包括数字滑块、李克特量表、单项选择(例如,是/否)、多项选择和自由文本输入。分支逻辑可用于设置显示问题的条件。例如,如果应用程序自我报告睡眠不佳,可能会出现一个额外的问题,要求提供进一步的信息,以区分入睡困难。
通过Intui收集的传感器数据类型和来源基本上是无限的。传感器可以在应用程序编程接口(API)级别和通过手动数据输入方法与Intui集成,例如,参与者输入来自模拟医疗设备的结果。
研究参与者被邀请从各自的Apple-iOS或Google-Android应用程序商店下载Intui应用程序。参与者使用提供的学习代码在Intui应用程序上注册。唯一的研究代码可以在应用程序中实现特定于研究的配置和功能,也可以用于链接或隔离参与者数据。例如,一项研究可能需要使用患者应用程序,将数据输入临床医生的仪表板。在这种情况下,临床医生被分配一个唯一的研究代码,他们提供给参与者,从而将多个患者应用程序链接到单个临床医生的仪表板。这确保了只有经过授权的临床医生才能访问与他们的研究代码相关联的患者信息,保持了数据隔离。
管理ema的时间安排可以基于时间条件、事件条件或答案条件时间表。与时间有关的计划在一天/一周的预定时间(例如,调查在每周一下午2点发送)或在可能的时间范围内(例如,将提示设置为在上午9点到下午3点之间的某个时间发送)进行配置。事件条件调度可以根据收集到的数据中的特征、趋势或阈值(当事件X发生时,推动Y)提供量身定制的提示。事件条件调度可以响应主动数据(当记录到自我报告的阈值或在几天内观察到趋势时)或被动数据(如到达特定位置,通过智能手机的GPS传感器报告)。应用程序中提出的问题类型和提供这些问题的时间表可以根据每项具体研究的要求进行定制。此外,问题的出现可能会有条件地基于对之前问题的回答(例如,如果回答是A,就问B)。例如,如果应用程序中自我报告睡眠质量差,则可能会出现一个额外的问题,要求进一步的信息,以区分入睡困难。
EMA问题集是在特定于研究的配置设置中定义的,问题交付的时间表是在Intui平台的研究协议微服务中为每个研究设置的。
实时访问数据对于JITAIs的实现至关重要,开发必要的UI组件来支持该实现也是如此。外部和内部程序员都可以通过Intui中的安全数据RESTful api实时访问收集到的数据。这可以促进快速和协作的干预开发,因为程序员可以在任何环境(Python, R-Studio, Java, JavaScript)中对处理数据的方法进行原型化,并将算法作为独立的应用程序(微服务)运行,这些应用程序使用相同的Intui数据库读取数据并存储处理后的结果。程序员还可以使用Intui API,该API可以控制向用户的推送通知,并设置提醒以访问应用程序中的干预措施。这些干预措施可以包括推送通知中的简短文本、应用程序中的多媒体内容或一组EMA问题。
收集的参与者数据可以随时从临床医生-研究人员仪表板或使用Intui API下载。临床医生-研究人员可以随时从数据仪表板下载CSV格式的数据进行离线分析。另外,可以实现单独的数据分析应用程序,通过api以编程方式实时读取和处理收集到的研究数据,并启动研究功能(例如,向参与者展示新内容或消息)。
研究人员有望在研究期间得到Intui平台开发团队的稳定支持。由于每月的支持和维护费,研究人员(和研究参与者)可以提交错误报告,并在合理的时间框架内获得支持和解决,以确保他们的研究持续不间断地进行。Intui平台开发团队包括应用程序和云计算软件开发人员,他们持有拨款资助的项目职位,也在业内工作。这些开发人员以持续的方式与实验室一起工作在一个或多个项目上。
研究人员需要与弗林德斯大学建立使用Intui平台的协议,该协议将概述Intui开发团队和研究人员之间托管和共享数据的条款。Intui应用程序收集的所有数据都转移到两个数据库中并存储在两个数据库中,以降低潜在的数据安全漏洞的影响。个人身份数据(例如,用于注册和登录的姓名、电子邮件地址)存储在Amazon Web Services数据中心的加密用户管理数据库中。在研究中收集和使用的数据,如问卷/调查数据和被动数据流存储在谷歌Cloud Firestore上。由于通过位置数据坐标识别个人的可能性,所有原始位置数据在离开手机之前都被加密,并在存储到数据库期间以人类无法读取的格式保持加密。
为了提高透明度,我们提供了以下与以前项目相关的澳元(AUDs)示例数据。使用的汇率如下:1澳元= 0.72美元。简而言之,设置成本取决于研究所需的功能,应用程序所需的相关软件开发工作,以及功能性数据库所需的任何后端开发。这进一步受到项目的复杂性、持续时间和参与者数量的影响。
一项利用现有功能和组件的低复杂度研究需要12小时的标准Intui平台研究设置工作,对于本文中的示例,每小时的成本大约为100澳元,总共为1200澳元。这包括对研究设计的建议和与团队协商以确定研究要求。对于人数不超过2000人的研究,与技术支持和维护工作相关的基准费用为每月3小时(约300澳元)。
除了这些人工时间外,基础设施成本,如数据托管和云服务,对于不超过2000名参与者的研究,每月分配的费用最低为100澳元。无服务器环境的基础设施成本通常很难预估
在一个涉及简单研究的实际示例中,在一项为期6个月的观察性研究中,使用Intui收集第三方设备数据,调查高危青年人的心理健康与设备数据之间的关系,总成本为3000澳元[
更高复杂性的研究需要花费时间和精力。在这种情况下,复杂性可以包括开发和集成自定义UI元素,开发和确保高质量的微服务集成(可以处理自定义干预逻辑),或者任何其他需要在更基本的工作示例中概述的时间之外进行大量工作的请求。本文后面介绍的案例研究提供了一个与更复杂项目相关的成本的良好示例。在研究进行期间,研究设计和数据收集的变更也可能产生额外的费用,技术上称为变更请求。超过2000名参与者的研究每月会产生额外的费用,以满足更广泛的支持、维护和基础设施需求。
为了使这些考虑不那么抽象,我们演示了如何使用Intui平台来实现一个支持行为激活(BA)干预的应用程序。BA是一种基于证据的技术,主要用于管理抑郁症状。BA的目标是增加参与行为,促进愉悦感和掌控感[
我们在Intui平台内实现了一个BA应用程序,具有自适应干预措施,以减少监测和规划的负担(
Intui行为激活实现,包括活动推荐(左)和计划/日志记录(右)接口。
我们在谷歌Firestore上配置了一个研究专用数据库。用户报告的数据存储在同一研究数据库中,推荐的活动也从同一研究数据库中提取。此外,我们将应用程序配置为每隔几分钟收集一次位置坐标,并将其存储在研究数据库中。我们使用了一个安全的数据API来读取和写入研究数据库。接下来,我们实现了2个基于互联网的算法(如下所述)来读取和写入研究数据库,以运行2个实时干预组件。
Intui中预先存在的EMA组件,以及应用程序和仪表板的大部分后端和UI组件,都被重用或改编为这个项目。
BA应用程序使用实时数据提供了2个干预组件,即轻推以提高回忆和自我监测的依从性,以及机器学习辅助活动规划。这些介入成分是专门为这项研究设计的,它们对研究的成功至关重要。除了算法开发之外,自定义app UI日历元素、app UI位置上下文细节元素的实现和开发,以及处理推荐算法逻辑的微服务实现以及位置聚类算法也对开发工作做出了重大贡献。
第一个干预组件旨在增强用户检索以前经历过的活动和情绪的能力,作为自我监控的一部分。它通过推送相关空间和行为线索来实现这一点,包括推送通知和应用内部线索,以一种可预测的方式改变用户行为,但不会特别禁止任何选项或产生消极影响。
为了提示用户在记录数据时更准确地回忆起他们的活动和情绪,我们在每日日历视图中以竖条的形式显示了访问过的地点。每个柱状图显示了一个参观地点的开始和结束时间(
第二个干预组件旨在通过从用户的自我监测数据和具有类似行为模式的其他用户的数据中学习,提供个性化的活动建议来协助计划活动。计划器界面显示了从先前记录的活动和随机活动的混合中提取的活动推荐的排序列表(
为了确保活动建议是针对用户环境进行个性化的,计划器视图中显示的活动顺序是根据过去的数据动态排序的(
Intui行为激活应用程序活动评估问卷。在计划器视图中输入活动或点击机器学习生成的活动建议(步骤1)后,用户被要求确认活动的细节(步骤2),然后回答3个简短的问题来评估活动(步骤3)。
这些算法是用Python实现的,并作为独立的微服务在Ubuntu实例上运行。这项工作由一位具有数据科学和Python编程背景的研究助理独立完成。存储算法结果的规范由平台开发人员制定。此外,这些平台开发人员设计并实现了UI元素,将这些算法的输出整合到临床医生-研究人员仪表板中。该案例研究在62小时内完成(6200美元,每小时100澳元)。
临床医生研究人员试图将移动应用程序数据整合到他们的研究中,要么提供干预措施,要么监测现有的干预措施,他们有太多的选择。从开发Intui的整个过程和本研究中概述的案例研究可以看出,临床医生-研究人员在着手进行这项研究时必须考虑到的因素是广泛的。然而,Intui只代表了设计、开发和实施这些工具的一种方法,无论平台是什么,都需要考虑临床研究人员及其团队的能力,以满足支撑这些平台在其背景下成功的后勤和技术要求。
生态研究,特别是纵向研究,往往需要广泛的基础设施和信息技术支持,需要仔细规划,以确保高质量的发展、实施和维护[
这些问题并不局限于我们在开发Intui和支持使用它的试验方面的经验;事实上,成本和努力——包括前期和机会成本,由于学习新工具的时间损失——培训和支持,被de grord和同事在他们对医生采用电子医疗技术的范围审查中列为有先见之明的问题[
使研究人员能够快速实施移动数据收集和干预研究,最终可以增加对循证行为和心理健康干预措施的理解和获取。基于涉及我们自己平台的案例研究和批判性反思,本文概述了那些希望从事这些技术的人的一些实际考虑。在这一领域的成本、努力和支持方面提高透明度,只会使这些有益的方法得到广泛使用,并建立临床医生对这些工具的信心。
应用程序编程接口
行为激活
生态瞬时评价
即时适应性干预
移动健康
用户界面
没有宣布。