在美国，肥胖是一个普遍存在的健康问题，对许多种族和少数民族群体的影响尤为严重。 1］．例如，西班牙裔成年人的肥胖率为45%，而非西班牙裔黑人成年人的肥胖率为50% [ 1］．体重过重会增加患慢性疾病的风险[ 2]和COVID-19的不良事件[ 3.];与非西班牙裔白人成年人相比，少数族裔群体患这些疾病的风险更高，或者BMI水平较低的人群患病风险更大[ 4， 5］．

行为减肥干预是治疗肥胖的黄金标准[ 6]， 6个月后体重减轻效果可达8% [ 7］．这些干预包括饮食和运动目标，经常咨询和行为策略。然而，很少有研究优先考虑招收种族和少数民族群体，或为这些群体制定量身定制的干预措施[ 8， 9］．这些群体缺乏足够的代表性，限制了普遍性，因此尚不清楚这些干预措施是否确实适用于可能从减肥中受益最多的人群。远程提供治疗的数字健康干预有可能覆盖到广大人群，否则他们可能无法获得行为性肥胖治疗，并可以最大限度地减少参与这些研究的障碍。特别是独立干预(即没有人工咨询的干预)，可提供更大的可扩展性，并可促进适度减肥[ 10］．

行为减肥干预的一个核心组成部分是自我监测饮食摄入量[ 11， 12］．根据最近的系统回顾，最流行的方法是[ 13， 14，包括对每天摄入的所有食物和饮料进行详细的自我监测，以及这些食物的分量和热量。自我监控的行为可以让个人关注他们的行为，并获得具体行为如何影响他们的体重的反馈。自我调节理论，包括社会认知理论，认为行为改变是通过一个人的行为与自己的目标或过去的表现进行比较而发生的。 15， 16］．事实上，自我监控饮食摄入量是行为改变的最强预测因素之一。 17]和减肥[ 18］．此外，与纸质自我监测相比，使用数字工具进行自我监测可以提高参与感。 13］．使用数字平台进行自我监测的优点包括即时个性化反馈，自动计算总热量摄入和营养物质，减少跟踪时间，以及移动健康工具的高度可移植性，这增加了使用的可能性，同时减少了回顾性报告错误。

然而，研究饮食自我监测参与轨迹的研究一致观察到干预过程中显著下降[ 19- 22，这表明这种详细的饮食自我监测方法通常被认为是负担。膳食自我监测的负担已由特纳-麦克格里维等人定义[ 23，即开始、使用和记录进食事件的时间密集和积极的努力。因此，需要简化或简化的方法来自我监测饮食摄入量，以抵消这种参与度的下降。这些简化的方法可以通过更容易或更快地自我监测一个人的饮食来减轻负担，这有可能在更长的时间内维持参与水平。他们还可以通过要求更少的卫生知识和算术技能来增加对自我监测有信心的人的比例。具体类型的简化策略的例子包括自我监控，只吃不那么常规的、营养少的或高热量的食物;这些方法是行为体重管理专家通过德尔菲研究推荐的[ 24］．

一些减肥研究测试了简化的饮食自我监测方法[ 23， 25- 42］．其中5项研究是随机对照试验(rct)，这些研究对简化的自我监测方法与详细的自我监测方法进行了实证比较[ 25- 29］．在所有5项研究中，详细组包括每日自我监测所消耗的所有食物及其卡路里摄入量，而简化组的方法各不相同，并且只通过研究者设计的应用程序每日自我监测高热量食物[ 25]、通过MealLogger商业应用摄取食物的照片[ 26]、透过可穿戴式“咬痕计数器”装置进食的食物[ 27]，通过调查人员设计的应用程序来研究饮食失误[ 28]，或者通过纸质日记进行8周的详细自我监测，然后过渡到用估计分量和脂肪含量的清单进行自我监测，而不是跟踪卡路里[ 29］．

没有研究在来自美国种族和少数民族的成年人中测试了简化的与详细的饮食自我监测方法(100%的样本或按种族或民族分析结果)。在上述5项随机对照试验中，来自少数种族或少数民族的参与者比例在19%至21%之间或未报告。考虑到需要开发有效的肥胖治疗方法，并将其推广到不同种族和民族的人群中，这是一个需要解决的重要差距。详细的饮食自我监测面临的一个挑战是，移动平台上使用的营养数据库有时会遗漏食物，包括特定地理区域的食物[ 43]或不同种类的民族食物[ 44］．因此，当用户必须创建许多新的食物条目时，自我监控变得更加困难，这可能会导致粘性急剧下降。因此，了解种族和少数民族群体对详细和简化的饮食自我监测方法的参与和接受程度，对于创建满足其用户需求的干预措施至关重要。

为了解决这一差距，Spark试点研究旨在评估单独的数字行为减肥干预的可行性和可接受性 详细的或 简化在不同种族和民族的美国成年人样本中进行饮食自我监测。特别地，我们检查了目标人群的覆盖率、研究程序的可行性(如研究保留)和干预措施(如参与自我监测)、干预措施的可接受性，以及基线、1个月和3个月时探索性结果变量的描述性描述。我们进行了一项完全远程交付的试验，所有干预、评估和研究程序都是远程进行的。与面对面招聘相比，这种方法可以更好地覆盖范围和招聘速度，并且可能更容易为少数种族和民族群体所接受。 8， 45］．如果可行性和可接受性被确定，下一步将是进行一项全面的试验，在我们的目标人群中比较详细和简化的饮食自我监测策略的功效。

Spark试点研究是一项为期3个月的数字减肥干预的2组、平行组、随机试点研究。参与者被随机分为详细饮食自我监测组( 详细的)或简化饮食自我监测组( 简化)．我们按照试验报告综合标准(CONSORT)指引进行试验研究[ 46］．鉴于可行性和可接受性的目标，资助机构不认为这是一个临床试验;因此，我们没有在ClinicalTrials.gov上预注册，而是在aspredict上预注册，这是一个预注册研究的平台(#66674)[ 47］．

所有研究程序和人体受试者研究伦理均由斯坦福大学医学院机构审查委员会批准(协议#59400;批准日期:2021年1月27日)。

受试者在入组前提供书面知情同意书。他们完成评估可获得最高50美元的补偿(通过电子礼品卡)，具体如下:1个月20美元，3个月20美元，完成所有4次饮食召回可额外获得10美元。研究数据被去识别。

入选标准为年龄≥21岁、自认为至少属于一个美国种族或少数民族的成年人;体重指数为25.0 kg/m²达到45.0 kg/m²，这相当于超重或肥胖[ 2];拥有智能手机和个人电子邮件账户;愿意在手机上安装Fitbit移动应用的人;他们精通英语;他们生活在太平洋时区的美国;以及那些对通过行为策略减肥感兴趣的人。排除标准为同时参与另一项体重管理干预;在过去6个月内体重减轻≥4.5公斤(即10磅);目前正在服用减肥药;既往或计划中的减肥手术; current, recent, or planned pregnancy during the study period; currently breastfeeding; living with someone else participating in the study; inability to engage in moderate forms of physical activity akin to brisk walking (assessed via the Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone [PAR-Q+]; [ 48]);由于严重的医疗状况(如癌症或痴呆症)或药物治疗而减肥的潜在禁忌症;饮食失调史、心血管疾病史或无法控制的糖尿病史，可能使患者更适合接受更密集或不同类型的干预;出于安全考虑调查员的自由裁量权。

我们采用完全远程试验设计进行了这项研究。登记发生在滚动的基础上，直到我们的目标样本量达到。参与者于2021年5月至6月通过免费远程策略招募，包括ResearchMatch(一个基于网络的美国国家志愿者登记处，有兴趣参与研究)，一个特定于研究所的糖尿病登记处，和Nextdoor (Nextdoor Holdings, Inc，一个基于网络的社区网络服务)。招聘材料包括研究和资格标准的简要描述，以及REDCap(研究电子数据捕获;范德比尔特大学)，一个安全的、基于网络的软件平台[ 49］．完成网上筛选、符合条件并感兴趣的个人被提示提供联系信息。然后自动发送电子邮件给这些人，提示他们通过日程安排网站Calendly注册远程基线访问，并观看入门视频。介绍视频为11分钟，提供了研究目标、随机化的目的、研究参与预期和研究时间表的概述。定向视频旨在提高研究素养和信任，并增加对参与研究所涉及的时间承诺和活动的了解，以帮助个人决定该研究是否适合他们，并最终提高研究保留率[ 50， 51］．

与进行先导研究的建议保持一致[ 93- 95]，我们Spark试点研究的目的是评估干预措施和研究程序的可行性和可接受性。因此，没有进行功率分析。在满足预算和时间限制的情况下，选择38名参与者的样本量以获得招聘、随机化和保留程序方面的数据。考虑到研究设备和软件的成本高于预期，我们将样本量从40人减少到38人。

我们使用描述性统计来评估基线特征、可达性、可行性结果和可接受性结果，按治疗组分层，并在适用时将其与我们的先验可行性基准进行比较。随着时间的推移，我们评估了治疗组的自我监测参与模式;我们使用中位数和IQR报告用户粘性数据，并考虑到它们的非正态分布。在额外的探索性分析中，我们使用斯皮尔曼等级相关系数来检验3个月内自我监测投入与体重变化之间的关系。为了检验是否有基线变量因留存状态(完成者与未完成者)而不同，我们对分类变量使用皮尔逊卡方检验，对连续变量使用方差分析，对小细胞计数使用Fisher精确检验。

为了捕获臂内重量随时间的变化，我们通过SAS PROC mixed (SAS Institute)使用意图-治疗线性混合模型，该模型具有非结构化协方差矩阵和限制性最大似然估计，同时随机假设缺失数据;这种方法旨在用于未来的疗效试验，其中体重变化是主要结果。我们使用卡方检验来评估受试者实现临床显著体重减轻的比例(3个月时≥3%和≥5%;1个月时≥2%);我们采用了一种包括所有参与者的意向治疗方法。未完成者(即在相关评估时间点缺少体重值的患者)被认为没有达到临床阈值。所有其他次要结局均通过完成者随时间的变化评分进行描述性报告。由于本研究不是为了评估疗效而设计的，我们没有报告任何结果的组间差异，如推荐的[ 93， 94］．分析使用SAS Studio (SAS Institute)进行。考虑到研究样本量小和时间限制，我们更新了预先注册的方案，不再检查干预效果的潜在基线调节因子，也不再对参与者子集进行定性访谈。数据分析于2022年进行。

图2， CONSORT图[ 46]，说明了Spark试点研究的参与者流程。248人进行了基于网络的资格筛选，其中25% (n=62)符合条件，并被邀请参加远程基线会话。我们招募了38名参与者，其中18人被随机分配到 详细的组和20组随机分组 简化手臂。该研究的随机化始于2021年5月31日，数据收集于2021年10月8日结束。

根据设计，所有参与者都认为自己是美国种族或少数民族群体的成员。具体来说，样本中58%(22/38)是任何种族的西班牙裔，32%(12/38)是非西班牙裔亚洲人或夏威夷原住民或太平洋岛民，8%(3/38)是非西班牙裔黑人，2%(1/38)是非西班牙裔美国印第安人或阿拉斯加原住民(见 表1对于所有基线特征)。

参与者生活在美国西部地区的4个州，以女性为主(32/ 38,84%)，年龄为47.4岁(SD 14.0;年龄23-78岁)，平均BMI为31.2 kg/m (SD 4.8)²．在研究开始前的一个月，68%(26/38)的参与者在某种程度上自我监测步骤，87%(33/38)的参与者自我监测体重，而只有34%(13/38)的参与者自我监测饮食摄入量。大约四分之一(11/ 38,29%)的参与者报告患有前驱糖尿病或2型糖尿病，相似比例(9/ 38,24%)的参与者患有高血压。参与者希望从干预中获得的最重要的好处是 外形和外观(17/38, 45%), 自信和幸福(6/ 38,16%)，以及 重量(5/38, 13%)。大多数参与者(31/ 38,82%)有足够的健康知识，近一半(18/ 38,47%)报告睡眠不佳。

大多数参与者(34/38,89%;16/18, 88% 详细的手臂和18/20,90%在 简化arm)表示，他们会向正在减肥的朋友推荐Spark Pilot减肥计划。在调查完成者(n=35)中，大约一半(9/ 16,56%)的参与者 详细的手臂表示 有些来 极相比之下，几乎所有(18/19,95%)的参与者对跟踪食物的Fitbit应用程序感到满意 简化他使用网络清单来追踪红色区域的食物。当被问及分配的自我监测平台有多大可能有参与者通常吃的食物时，38%(6/16)的参与者 详细的手臂表示 适度或 有些在Fitbit应用中，有11%(1/19)的参与者这样认为 简化对红色区域食品清单进行了反思。大多数参与者对每个干预成分的评分为 非常或 极很有帮助，“每天跟踪红色区域的食物”被95%的参与者评为这样 简化Arm，而“每天跟踪食物”被56%的参与者评为这样的 详细的手臂(见 图4适用于所有评级)。

在这项试点研究中，我们在一个种族或民族多样化的成年人样本中建立了一个为期3个月的独立数字减肥干预的可行性和可接受性，其中包括详细或简化的饮食自我监测。我们观察到高保留率，中等到高度的自我监测，对减肥计划的高满意度，以及临床上有意义的短期体重减轻。重要的是，我们能够接触到我们的目标种族和少数民族成年人，他们在行为体重管理干预的临床试验中代表性不足，尽管肥胖率不成比例。我们还发现，采用完全远程试验设计，招募、干预和评估程序都是远程执行的，与涉及面对面程序的研究研究相比，可以实现更大的地域多样性和更快的招募。为了进一步实现这些招募和保留目标，我们提供了一系列时间，包括晚上和周末，通过Zoom与参与者会面，进行基线访问，这是研究人员和参与者之间唯一的面对面互动。所有其他评估和干预程序都是通过电子邮件或短信通信进行的。

可行性评估基于是否满足先验基准。具体来说, 简化Arm成功满足了所有12个先验可行性基准，而 详细的Arm达到了12项基准中的9项。后一组未达到的领域包括自我监测体重和饮食的参与率(分别为67%和49%的天数，基准为75%)和3个月饮食召回的完成率(67%对80%的基准)。为了指导进一步修改我们的干预措施，并为其他研究提供建议，我们在 表3．

尽管我们观察到在饮食自我监控方面的参与度更高 简化胳膊比在 详细的组(分别为97%和49%的天数)，以及更高的满意度和帮助性评分，两个组的体重减轻幅度相似(3.3公斤) 简化手臂和3.4公斤在一起 详细的手臂)。一项更大、更长期的干预研究将提供进一步的信息，说明这些差异是否在某种程度上反映了两组之间的体重减轻差异。根据“技术接受模型”[ 96]，并得到定性反馈的支持[ 97］．简化的饮食自我监测方法很可能会导致高参与度，因为它满足了这两种需求。同时，详细的方法可能更难使用和更耗时(例如，6/ 16,38 %的参与者 详细的Arm报告称，该应用程序不太可能提供他们经常吃的食物，这需要手动创建新的食物)，这可能会导致参与度较低。然而，两种方法之间的这种差异是否会在较长时间的减肥干预期间产生可测量的效果尚不清楚。如前所述，这些发现是为了产生假设，因为我们无法检测到臂间显著的减肥效果。

总体而言，5个先前的随机对照试验中有4个比较了详细和简化的自我监测方法[ 25， 26， 28， 29]发现在干预结束时，两支手臂之间的体重减轻程度相似;另一项试验观察到细节组体重减轻更大[ 27］．在所有5个试验中，饮食自我监测的参与率在各组之间相似，这与我们的发现相反，我们的发现是，在对照组中参与率表现出有意义的更高 简化胳膊比在 详细的手臂。这些差异可能是由我们测试的特定类型的简化饮食自我监测方法来解释的(即，基于网络的红色区域食物清单)。参与者很可能发现这种策略特别容易使用，这也得到了我们对满意度和帮助度的高评价的支持。为了便于使用，使用 简化每天早上，他们都会收到REDCap自动发送的电子邮件，以完成他们的检查清单，从而提醒他们跟踪他们的红色区域食物。提醒的使用已被认为是促进自我监督参与的有效策略[ 98］．在以往的减肥研究中，据我们所知，在简化饮食自我监测策略中仅有的其他高参与度(>80%)干预措施包括那些以每周而不是每天的时间框架评估率的干预措施[ 33， 36，尽管许多研究没有报告参与率。在所有这些试验中，应谨慎解释结果，因为它们的样本量小或未报告的参与率。

参与饮食自我监控 详细的Arm(49%的天数)与其他减肥试验的参与率相当;2021年的一项系统综述发现，58%(11/19)的饮食自我监测干预措施实现了≥50%的平均介入率[ 13］．正如我们之前的试验所表明的那样，在一天结束时加入提醒来跟踪饮食，如果还没有完成，可能会提高参与度，在使用内置提醒来跟踪饮食的商业应用程序(MyFitnessPal)进行的3个月干预中，自我监控的中位数为77% (IQR为27%-96%)天[ 19］．添加这些提醒应该经过经验检验。

与其他独立数字减肥干预措施相比，我们研究中发现的减肥幅度与许多研究相当[ 10， 25， 27， 29， 36， 99]，比某些[ 26， 41， 42， One hundred.]，低于最近一项主要由非西班牙裔白人参与者组成的全自动大规模实用主义试验[ 101］．这是一个重要的研究领域，因为参加面对面治疗存在许多障碍，例如居住在远离医疗诊所或治疗项目的地方[ 102]，有照顾孩子的责任，或者工作时间不稳定。此外，并不是所有想减肥的人都准备好或能够在每周的咨询期间接受治疗。因此，单独的干预措施有可能通过产生适度的体重减轻来满足许多人的减肥需求[ 10]，同时降低参与强度，并提供比有咨询师支持的干预更大的可扩展性和覆盖面，因为广泛的可访问性和更低的人员成本。数字干预也减少了临床试验的损耗[ 103]，这可能是因为它们为参与者提供了更大的灵活性，并减少了交通和时间限制。随着智能手机在美国成年人(包括少数种族和少数民族)中的广泛普及(例如，西班牙裔或拉丁裔成年人的智能手机普及率为79%，黑人成年人的智能手机普及率为80%)[ 104])，独立的数字健康干预措施有可能覆盖到广大人群，否则他们可能无法获得行为性肥胖治疗。

据我们所知，过去很少有关于行为体重管理干预的研究是完全远程进行的[ 28， 105， 106］．由于COVID-19大流行，最近的两项研究从面对面转向完全远程的形式，并报告了不同形式的结果差异:Leahey等人的减肥维持研究[ 45]观察到远程治疗比面对面治疗的治疗出勤率更高，并且在两种形式的研究评估中都有良好的保留，最长可达18个月。他们发现，西班牙裔参与者尤其喜欢远程会议。在Ross等人进行的为期16周的减肥干预中[ 107]，在一个完全远程的队列和一个亲自开始并在11周时过渡到远程环境的队列之间，实现了类似的高水平的减肥和自我监测参与。

Spark试点研究的一个优势是关注在行为体重管理干预临床试验中代表性不足的种族和少数民族成年人，尽管肥胖率不成比例。其他优势包括高保留率，通过数字工具收集客观的自我监测数据，使用随机对照试验设计来评估干预和研究程序的可接受性和可行性，以及成功实施完全远程试验格式(包括招募、基线访问期间的入局、向参与者家中邮寄设备、随机化、评估、以及干预交付)，这将在未来的疗效试验中重复。由于COVID-19大流行促使其他研究人员迅速将他们的亲自研究转移到远程平台，我们希望我们的研究将成为如何利用远程技术和项目管理工具的一个例子。

这项研究有几个局限性。首先，我们无法使用和测试我们提供给参与者的Withings秤的智能秤功能，因为全球芯片短缺导致商业秤无法使用，随后机构审查委员会推迟批准不同的商业秤。其次，由于人员数量有限，主要研究者和研究人员对治疗分配并不盲目。然而，由于干预是独立的，研究团队在基线访问之后没有与参与者面对面互动，并且使用自动调查和模板电子邮件信息来收集体重和其他结果。第三，我们没有捕捉两种饮食自我监测方法的易用性、感知负担或时间强度的指标，尽管关于满意度和帮助性的问题以及客观参与率有助于说明这些方法的可接受性。第四，我们只招募了3名非西班牙裔黑人参与者，他们都被随机分到简化组。应考虑进一步努力覆盖这一肥胖率最高的人群。与此相关的是，只有16%的参与者是男性，随机分到简化组的人数是随机分到详细组的两倍。招募更大的样本量并按性别分层应有助于最大限度地减少性别在未来疗效试验中成为混杂因素的可能性。第五，由于试点研究的重点是可行性和可接受性，而且样本量小，我们没有根据种族和民族地位评估结果，这将是更大规模疗效试验的重要一步，以确定结果是否因种族或民族而异。 Finally, contamination occurred among 2 of the simplified arm participants in that they also self-monitored caloric intake when instructed not to do so; minimizing contamination will be particularly important in a future efficacy trial because it could impact the magnitude of weight change and lead to an inaccurate interpretation of findings.

随着可行性和有效性的建立和最小程度的改进，现在可以进行全面的功效试验，以测试两组之间的体重减轻差异 详细的而且 简化自我监控的手臂。未来的试验将复制本次试点研究中使用的大部分研究程序;主要的变化将包括延长干预时间，在美国全国范围内招募，扩大样本量以有足够的权力来检查疗效结果，以及调查治疗反应的调节者，例如某些种族和民族是否对简化的自我监测方法反应更好。在之前的5项比较详细自我监测和简化自我监测的随机对照试验中，没有一项纳入了超过100名参与者(平均60名)，而且没有一项持续时间超过6个月;因此，需要更大样本量和更长的试验时间来更清楚地评估疗效、治疗反应的调节因子和体重减轻的维持。一项名为AGILE的试验目前正在608名年轻人中进行，作为移动健康干预析因设计的一部分，测试详细与简化的饮食自我监测方法(ClinicalTrials.gov: NCT04922216)。这项研究的结果将促进我们对哪种方法更适合年轻人的理解。

同样重要的是，在一个更密集的行为减肥治疗的背景下，重复这个研究问题，包括频繁的咨询。 2］．尽管在一项系统回顾中发现，独立干预与咨询干预的自我监测参与率相似[ 13]，在强化治疗的背景下对这个问题进行实证测试，可能会得出不同的结论。继续开发和测试新的简化饮食自我监测方法也是值得的，例如使用人工智能来估计食物的卡路里摄入量[ 108]，可提高准确性，同时减轻负担;还需要在临床试验中相互比较不同的简化方法(例如，自我监测红色区域食物vs饮食失误vs食物照片)，以确定最大参与度、最高满意度和最大程度的减肥策略。此外，在干预期间使用简化的饮食自我监测方法，而不是仅在发生详细饮食自我监测的低参与度时使用它，这是另一个需要实证检验的领域[ 23， 24］．最后，考虑到被动形式的监测(例如，佩戴活动追踪器)可以通过利用设备的自动数据收集来减轻负担，而主动形式的自我监测需要用户自主地在某个地方记录信息，是否应该调查被动形式的自我监测对减肥的影响相似。

总之，继续加强数字减肥干预措施的效力，有利于大规模解决肥胖流行问题。评估不同强度、频率和饮食自我监测的形式将有助于完善这些减肥计划，并最终实现有临床意义的最大减肥效果。

鉴于饮食自我监控对减肥的积极影响已被反复证实[ 13， 14， 109， 110]，接下来需要了解的是如何延长自我监测的时间，以促进和维持减肥效果。简单的饮食自我监测策略被明确设计为比详细的方法更容易使用，但问题仍然是它们是否足够有效，以产生临床意义上的减肥。我们发现，一种简化的自我监测策略，即通过每日基于网络的检查清单，只跟踪高热量和低营养价值的食物，结果是高参与度、高可接受度评分和临床意义上的减肥指标，即易用性和实用性都达到了。这些发现是在对种族和少数民族成年人进行完全远程干预的背景下获得的。这项试点研究为开展一项长期、全面的试验奠定了基础，以比较在这种情况下简化和详细的饮食自我监测方法的疗效。如果在随后的疗效试验中被认为有效，这种低强度的独立干预有可能作为该人群的一线治疗策略。此外，完全远程的研究程序可以作为研究人员寻求扩大他们的范围和获得类似行为干预的模型。