药物依从性不遵医嘱是国际上一个众所周知的问题，30%-50%的患者不按规定服药，特别是在长期疾病的情况下[ 1]。这意味着患者不能从药物治疗中获得预期的健康收益，并且代表了医疗保健系统可避免的成本[ 2]。患者也越来越多地管理多重长期疾病(MLTCs) [ 3.]，导致需要管理多种药物。这给患者带来了额外的挑战[ 4]。

有证据表明，数字通信技术可以提高药物依从性[ 5];然而，大多数干预措施不是为MLTCs患者设计的[ 6]。目前还缺乏开发此类干预措施的方法，但是医学研究委员会(MRC)关于复杂干预措施开发的最新指南表明，诸如以人为本的设计(HCD)等方法可能会有所帮助[ 7]。一些关于提高服药依从性的数字通信的评论也表明，如果与面对面咨询或电话预约等其他组成部分一起提供，数字通信的使用可能会得到优化[ 8- 10]。然而，这些额外成分对整体有效性的贡献尚不清楚[ 6]。

本研究描述了我们开发社区药房提供短信干预的第一阶段，以支持MLTCs患者的药物使用。我们的背景是英国国家医疗服务体系(NHS)，其中大约99%的社区药房与NHS签订了提供医疗服务的合同[ 11， 12]。这包括新药服务[ 13， 14]以支持服药，并在本项目期间进行药物使用审查[ 15， 16]，尽管这些已经退役。

我们提出的干预概念旨在将自动双向短信程序与社区药房支持相结合。我们的程序理论使用了行为改变轮的概念[ 17]，并采用干预绘图技术[ 18]。行为改变轮包括行为表现的能力、机会和动机模型(COM-B)，每个组件都能够影响行为。我们的程序理论集中于COM-B如何应用于“服药”行为来影响药物依从性的结果。与其他相似[ 19]，我们也认为药物依从性是一个存在于“次优”和“增加”依从性水平之间的结果。

患者服药的身体机会、身体能力和心理能力将在面对面的药剂师咨询中进行评估，障碍由患者或药剂师解决，取决于确定的障碍。双向自动短信旨在通过COM-B的自动动机组件支持习惯形成，并影响服药的反射动机。程序理论的概述可以在 图1是基于我们的系统回顾[ 6]和作为卫生保健专业人员(HCPs)的经验，并得到包括患者在内的项目指导小组的投入。然而，由于缺乏类似干预措施的例子，并且干预措施包括数字和非数字组件，我们认为HCD设计过程将有助于进一步发展干预概念。

来自系统回顾的证据[ 20.为MRC关于开发复杂干预措施的建议提供了信息，这表明HCD的优势在于它对患者体验的关注。然而，缺乏关于原型(HCD的一个关键特征)如何支持复杂卫生保健干预设计的例子。我们的方法是使用IDEO.org [ 21]，根据个人干预，推荐适当的工具进行选择。在这项研究中，我们描述了我们如何使用原型，让患者和医护人员参与干预设计。

我们在健康研究清单中使用了报告干预发展研究的指南[ 22]来构建本研究，完整的清单副本可在 多媒体附录1．本文旨在为读者提供对我们提出的干预措施的理解，并提供使用HCD和原型开发复杂卫生保健干预措施的示例方法。

我们使用了IDEO.org的HCD工具包[ 21]以指导迭代设计过程，并采用了一种改良版的标称组技术(NGT) [ 23收集和分析来自患者和HCP参与者的反馈。选择NGT是为了探索参与者喜欢的最重要方面以及最重要的变化的共识。在不可能进行所有更改的情况下，或者在参与者之间可能提出不相容的更改，这需要解决的情况下，预计这种共识对于通知设计更改非常重要。

利用IDEO.org HCD工具包中的“旅程地图”工具，创建了干预理念的患者旅程( 图2)以及一系列设计问题，这些问题是根据项目指导委员会的意见优先考虑的。指导委员会包括研究人员、患者、一名全科医生(GP)、社区药剂师和一名软件供应商代表(Florence [ 24])，就该技术如何支持干预设计提出建议。为了探索已确定的设计问题，创建了代表与干预设计相关的想法的原型。这些原型被用来收集来自患者和HCPs的反馈。中列出了设计问题、原型和参与者组 表1．谁被要求提供关于原型依赖于要回答的设计问题的反馈。在设计过程的这一阶段，我们只是寻求HCPs对短信内容想法的反馈，以获得临床可接受性的反馈，目的是在未来的开发过程中收到患者对短信内容的反馈。这是为了确保我们不会花时间创建文本消息内容，因为hcp不支持文本消息的传递。

创建了六个原型，以支持与患者和HCPs讨论干预设计概念。这些包括以下内容:(1)一段社区药房助理邀请病人接受新干预的视频;(2)定制自动双向短信内容的调查问卷;(3)患者资料单张;(4)药剂师咨询的视频，以提供新的干预措施;(5)描述定制问卷如何确定短信内容的文件;(6)一个图表表明社区药房和全科诊所团队如何在干预交付期间合作支持患者。

每个原型如何开发的摘要可以在 多媒体附录2［ 6， 25- 33]。原型代表了关于干预和实现的想法。众所周知，良好的可接受性对干预措施的实施至关重要[ 34，我们希望与关键利益相关者一起探讨这个问题，除了确定设计的潜在变化。我们的主要利益相关者包括作为最终用户的患者和作为干预提供者的社区药剂师。此外，我们还纳入了全科医生作为负责开处方和监测药物的护理提供者。其他人士亦强调，让更广泛的基层护理参与社区药房的干预设计十分重要[ 35， 36]。

本研究得到了伦敦河滨研究伦理委员会(参考文献18/LO/1201)、卫生研究管理局(IRAS ID:238,875)和桑德兰大学(参考文献编号002718)的批准。参与者获得了20英镑(24.58美元)的礼券。没有给HCP参与者提供奖励。

共有9例患者参加了2次会议，除1例外均为MLTCs。三次会议共有21名医务人员参加。HCPs包括药剂师(n=7)、执业护士(n=5)和全科医生(n=9)。名义小组会议的平均时间为1小时21分钟，第五次会议有意缩短(59分钟)，以取代在全科诊所举行的会议。排名问卷的应答率为57% (17/30;6名患者和11名HCPs)。这意味着由患者评估的单个陈述的排名分数的理论最大值为30分，HCPs为55分，患者和HCPs共同排名的陈述为85分。对于大多数原型，每个原型都有5个以上的语句进行排序;因此，最低排名分数可以是0，即没有任何参与者将其列为重要。

下面的结果是按原型组织的。从分析中得出的变化陈述与他们的排名分数一起提供，以及我们是否根据反馈对干预进行了更改。在所有的原型中，对分析产生的干预有51个提议的更改。在这51项变更中，有27项(53%)是在设计过程的这一点上进行的。

这个视频原型展示了一名药房助理向一名等待从社区药房领取处方的病人提供新的干预措施。在最初表达了兴趣之后，视频显示，患者被提供了量身定制的问卷，并被要求在与药剂师咨询之前完成问卷。关于参与者喜欢这个想法的方面的NGT陈述，可以在 表3，建议的更改可在 表4．

从病人参与者那里得到的关于建议设计的反馈大体上是积极的。患者喜欢这种非正式的方法，而且大多数人认为，提供的信息足够让患者决定是否想要了解更多。病人也喜欢没有要求病人被认定为不坚持他们的药物，病人也没有压力去注册。

大多数建议的改变都被纳入了一个重申的设计;然而，由于接受干预的邀请明确指出它涉及短信，我们觉得主动询问患者是否有手机是一个不必要的改变。当在药物审查中发现问题时，建议对患者进行干预是明智的，但由于干预是为没有临床问题的情况设计的，这代表了干预背景的重大变化，因此超出了当前干预的范围。

总的来说，我们能够回答关于如何邀请患者接受拟议干预的原始设计问题。药房助理的使用并没有被认为是需要改变的东西，患者喜欢邀请使用患者和药房助理之间已经存在的关系。使用非评判性的、专注于干预的措辞，增加服药的动机，被视为鼓励患者了解更多信息的好方法。

量身定制的问卷原型旨在评估患者是否适合拟议的干预措施，并为短信内容的选择提供信息。这包括使用药物信念问卷对药物认知进行评估[ 25]、自述习惯指数的自动性子量表[ 39]，以及关于感知药物有效性的问题，改编自Phillips等人[ 26)(见 多媒体附录2有关详情)。患者参与者被要求在提供反馈之前完成问卷调查。反馈报表和排名分数见 表5和 6．

患者认为问卷内容清晰，易于填写。在会议讨论中，患者要求了解更多关于如何使用问卷回答来选择短信内容的信息。根据干预措施裁剪原则原型中的建议提供了进一步的资料。在收到这些信息后，患者觉得他们应该能够选择提醒短信，而不是由算法决定，这是当时排名最高的改变声明。

另一个建议的改变是从回答中删除“既不同意也不反对”选项。但是，由于这些响应是经过验证的工具的组成部分，因此认为删除它们是不合适的。参与者报告说，一个关于护理人员的问题将有助于理解药物使用。然而，由于护理人员是一个不同的终端用户群体，这超出了我们的干预范围。

由于所提出的干预措施是为在MLTCs中实施而设计的，因此在这种情况下，问卷是否适合患者是使用该原型回答的关键问题。虽然它在排名练习中没有得到高分，但反馈提供了保证，即定制问卷适合在该组中使用。与MLTCs相关的参与者建议的一个关键变化是与药剂师口头讨论长期病情，药剂师在需要时与患者的全科医生联系完成问卷的这一部分，而不是像问卷原型中建议的那样，患者使用打钩框完成这一部分。

患者信息单张旨在为干预的潜在用户提供信息，并支持与自动短信的互动。训练小组的反馈显示，单张很容易阅读和理解。排名最高的建议包括增加更多信息，说明在发短信时可能会发生什么，比如系统的响应时间，以及如果患者在回复短信时出现打字错误会发生什么。语句及其等级列于 表7和 8．

这个反馈成功地回答了关于患者信息需求的设计问题。这个原型再次提出了为MLTCs提供干预措施的问题，因为参与者要求在包含的4个示例之外提供更多的文本消息内容示例。然而，不太可能包含完整的示例范围，因此我们选择不进行此更改，但这将取决于使用未来设计阶段的经验进行进一步测试。

药剂师咨询的视频包括药剂师审查定制问卷并将患者添加到软件系统中，包括患者接收和发送确认短信。参与者喜欢的方面的总结呈现在 表9随着建议的变化 表10．在收集了患者和医护人员对该原型的反馈后，将两组的得分连同总分一起呈现出来。

大多数参与者对视频原型中提出的药剂师咨询结构有积极的反馈。与会者喜欢药物使用审查格式，并认为药物审查提供了一个机会来解决无法通过短信解决的与药物有关的问题。短信设置也被认为效果很好，参与者喜欢对所提供的服务进行清晰的解释，这包括个性化的短信发送时间。患者和HCP参与者也高度重视面对面咨询。

增加书面同意程序作为咨询的一部分是卫生服务提供者排名最高的变化，主要是由于社区药剂师排名较高。在收集数据时，书面同意在这种情况下普遍存在。然而，这些流程已被取消，部分原因是COVID-19大流行;因此，没有为将来的实现添加这些流程。增加关于数据保护的口头信息是HCPs建议的变更，但对患者来说是低优先级的，因此在下一阶段的干预设计中，作为会诊的一部分，没有优先考虑变更。这可能是因为这方面的信息是在患者信息单张中提供的，由患者而不是医务人员审查。

患者参与者排名最高的变化是包括一个口头解释 弗洛即用于短信交互的角色，并不是一个真实的人。这些信息是在患者信息传单中提供的，但患者参与者认为这是足够重要的，它也应该出现在药剂师咨询中。患者参与者还建议确保将长期状况和用药时间作为咨询的一部分进行记录和检查，而不是在定制问卷中进行检查。建议这样做是为了识别任何临床问题，并支持选择短信提醒的时间。这些更改包含在设计的未来迭代中。这个原型成功地探索了我们关于咨询内容和交付的设计问题。

HCP参与者对描述如何定制短信内容的文件的反馈可以在 表11和 12．建议的剪裁过程和建议的短信内容都很受欢迎，参与者喜欢对自我照顾的强调。参与者认为包含药物提醒是一个有价值的组成部分，并且喜欢建议的反馈和药物服用监测允许“不完美”的依从性。

然而，一些短信示例被发现不适合某些患者，特别是那些与不受控制的疾病的更极端后果有关的患者。这包括关于截肢风险和与不受控制的糖尿病相关的过量医疗费用的信息。大家一致认为，最好保留这些信息，以便将来对患者进行检测。

提供家庭监控设备的建议也没有改变，因为考虑到可能接受干预的大量患者，这在NHS中被认为是不现实的。另一个建议是增加一个关于常规药物使用的问题，这是未经验证的;因此，它也不包括在下一个设计阶段迭代中。建议采用干预措施支持副作用监测;然而，我们认为建议药剂师咨询是一个更好的方法来评估这一点。

我们的设计问题是，通过短信干预，应该从患者那里获得哪些信息，这些反馈只部分回答了我们的问题。参与者表示，他们喜欢双向互动，但在具体例子的反馈中几乎没有细节。然而，在原型中提供的示例的反馈中没有建议更改。这表明原型中的例子是可以接受的;然而，这需要进一步的调查。

展示社区药房和全科医疗团队如何合作支持接受新干预措施的原型在一份显示一系列流程图的文件中进行了概述。拟议的短信软件允许所有的HCPs访问相同的患者数据(在患者允许的情况下)，这被强调为支持通信的一种方法。中提供了来自建议协作模型参与者的反馈 表13和 14．参与者喜欢社区药房主导的拟议干预设计，并且所有HCPs仍然可以通过软件提供商访问数据。社区药剂师参与者也喜欢建议使用药房支持人员来分配与干预相关的工作量。

排名最高的建议改变是与一般做法确认患者的个人监测目标(如血压)。然而，这可能会大大增加干预设置。此外，由于临床指导中血压指标是标准化的，我们认为干预应该反映这些指标。然而，这应该在设计开发的下一阶段与使用该系统的患者一起探索。

我们使用这个原型来回答的设计问题是探索当患者需要临床输入或改变药物时，药房如何与一般做法协调。与会者就如何在当前卫生保健进程的基础上最好地实现这一目标提供了有用的见解和建议。这包括建议全科医生在患者记录中加入表明患者参与干预的通知。参与者还建议药剂师应该协调患者对干预的支持，而不是患者直接联系他们的全科医生，如原型所示。这种做法反映了其他社区药房主导的干预措施，如新药服务。

关于全科医生需要多少关于干预的信息的反馈存在一些不确定性。建议使用网站提供更详细的信息是可取的。但是，建议的修改包括，只需要出于礼貌通知做法，通知应包括更多细节。这些似乎是相反的反馈，因此，需要进一步探索一般实践可能需要什么级别的信息以及在什么时候需要。

对该原型的反馈也强调了干预与社区药房提供常规护理之间的联系。有一个建议的改变是，只有病人指定的药房可以提供干预。指定药房自动接收来自NHS电子处方服务的患者处方。这些信息在一般实践中很容易看到，因此被视为患者接受干预的重要先决条件。药房还认为，在开始干预后不久对患者进行随访将有助于检查患者是否收到了正确的短信，并解决任何最初的问题。参与者还强调，有必要确保患者在收到通知他们联系HCP的短信时能够获得支持。这导致了干预措施的改变，以确保只在周一至周四向患者发送短信。

本文详细介绍了我们的干预措施、方法以及在其设计和开发中使用的HCD方法。它提供了HCD在开发复杂卫生保健干预措施原型方面应用的一个新颖的工作实例。我们的HCD方法与改进的NGT相结合，使我们能够成功地从主要利益相关者那里获得反馈，并优先考虑我们的干预概念，即社区药房提供的短信干预，以支持服药。这一过程促进了我们提出的干预措施的发展，并告知了干预材料的变化，包括定制问卷、患者信息传单和药剂师咨询。建议实施的干预措施被发现是可接受的患者，社区药剂师，和全科医生。关于如何实施干预措施的变更建议将在下一次设计迭代中进行。

我们的研究结果提供了信心，我们的研究知情干预将被所有关键利益相关者接受和实施。反馈收集的开放性与HCD的原则一致，导致数据中的一些建议要么超出了当前的设计范围，要么与用于创建初始原型的证据基础相矛盾。在这些情况下，我们将这些更改标记为未实现的更改，尽管反馈可以为未来的替代设计提供信息。指导小组的经验也被用于制定设计变更决策，同时参与者的反馈也导致一些建议没有被采纳。然而，本研究中主要利益相关者的反馈意见的生成和排序确保了这些意见作为设计过程的一部分得到听取和平等考虑，并反映了类似于其他地方建议的共同设计过程的意图[ 40]。

数字卫生保健干预措施并非孤立存在;它们被整合到现有的临床路径中，因此根据HCD原则设计和获得整个患者旅程的反馈非常重要。例如，在我们名义上的小组会议上的讨论并不总是一次局限于一个原型。随着讨论的进行，参与者对原型之间的关系进行了反思，从而对先前讨论的原型产生了新的反馈。如果在不同的时间对干预的各个组成部分收集反馈，这些想法就不会被捕捉到。我们的方法还允许参与者看到复杂干预的数字和非数字组成部分之间的关系，这在数字医疗干预设计中可能被忽视。

由于参与共同设计过程的个人数量通常是有限的，因此存在设计输出可能忽略重要的基于证据的想法的潜在风险。创建原型的过程允许在设计过程开始时结合证据和理论上知情的方法，但有机会让关键利益相关者对方法进行“感觉检查”。与将研究证据转化为新环境相关的未知因素也可以通过我们的过程进行明确探索，例如从社区药房发送短信的可接受性。

通过使用干预的原型，我们也能够探索一系列的设计问题，而不需要在“现实世界”中构建和测试干预。这种方法有可能最大限度地减少研究浪费，因为可以在设计过程的早期收集关于想法的反馈，防止在不希望的干预组件上花费时间，甚至在重要利益相关者不接受想法的情况下完全停止干预设计。当设计问题更加集中时，我们的方法可能特别有用，因为干预的大多数方面都存在证据，但较小的变化，如交付上下文(如本场景中的情况)需要探索。

使用NGT来组织数据收集和分析，增加了反馈收集的鲁棒性。在会议期间整理反馈声明以进行排名，使每个人都可以考虑所有生成的声明。这对于在药剂师咨询原型中整合来自患者和HCPs的反馈尤其有用。在这里，参与者喜欢的元素排名相似，但变化的优先级在参与者组之间有所不同。总的来说，我们作为设计师认为重要的问题(在我们的设计问题中表达出来)通常在我们的参与者中并不重要。这为利益相关者和干预措施设计者之间的不同优先级提供了证据，并为复杂的卫生保健干预设计提供了多视角输入的需要。

使用NGT的反馈优先级也帮助我们辨别干预和变化的哪些方面参与者感觉最强烈。这对于在会议中主导讨论的建议很有用，如果只进行定性分析，这些建议可能比NGT分数显示的更重要。然而，由于我们的回复率不高，这也可能是由于参与者在会议上提出了这些问题，但没有完成排名问卷。

我们认为，使用NGT为协同设计过程中的一些挑战提供了一个潜在的解决方案，特别是需要整合来自不同角度的反馈和想法。NGT似乎还补充了原型的使用，因为与参与者交流想法的方式是一致的，因此，所有反馈都与相同的设计想法有关。

我们选择了HCD流程，因为我们认为它可以同时适应我们提出的干预措施的数字和非数字方面，并确保我们正在创建一个满足患者服药需求的解决方案。Abroms等人发布了关于发展纯数字医疗干预措施的指南[ 40]并已被用于英国目前正在开发的其他数字通信干预措施，以支持药物使用[ 41， 42]。Abroms等[ 40]建议使用本研究中提出的许多特征，包括理论知情的行为方法和交付框架的设计。

其他以英国为基础的提高服药依从性的数字通信干预措施已被设计用于从普通医疗机构提供[ 41， 42并采用了与我们不同的方法。Bartlett等人的干预措施[ 42]和Kassavou等人的研究[ 43， 44在发展过程中，高血压和2型糖尿病患者似乎最初都关注数字通信内容而不是实施，这在我们的研究中也得到了同时的探讨。

名义上的小组会议中的讨论并不像我们希望的那样多学科。一个名义上的小组会议只有药剂师，另一个主要是执业护士。有一次会议是多学科的，但以单一的一般做法为基础。综上所述，这些数据似乎为新干预措施的初始设计概念提供了一系列良好的反馈，但可能受益于更多的多学科讨论。

使用这种方法的研究可能会受到参与者在他们感兴趣的研究中的自我选择的限制。因此，我们的结果可能忽略了更广泛的视角。从药学学校的大学网络中招募患者参与者可能也增加了干预的可接受性。我们的纳入标准也没有规定患者参与者需要有MLTCs;然而，我们的大多数病人都这样做了，而且许多人还借鉴了他们作为照顾那些有这种症状的人的经验。由于这些发现只是进一步探索和迭代的起点，我们认为这些局限性并没有显著影响干预措施的开发过程。

按照正常的NGT流程，我们修改后的NGT只包含了1轮排名，没有分享以通知第二轮讨论和投票。这意味着我们抓住了参与者的个人观点，但如果进行第二轮讨论和排名，可能会达成更强的共识。然而，考虑到我们最初的排名问卷的回复率很低，我们怀疑在任何进一步的反馈和排名的参与可能会很差。由于我们还考虑了来自NGT数据收集的所有建议，作为共同设计过程的一部分，我们认为，通过在较少的陈述中获得更高的排名分数来产生更强的共识，不太可能改变我们做出的最终设计决策。

干预设计的下一步是为mltc开发一个文本消息库，该库可以使用本文描述的方法交付。这将在未来的研究中使用，以进一步探索使用IDEO.org“实时原型”过程的交付模型，并结合我们的结果的变化。这对于收集患者对文本消息内容的反馈非常重要，这在设计过程的这个阶段不包括在内。未来的研究应设计社区药房的培训计划和在一般实践中使用的交流工具。这些都是为了在现实环境中对干预措施进行评估，这也将使我们的干预计划理论得到检验。

将HCD与NGT相结合，使我们能够为药物依从性的短信干预创建一个研究知情的设计，从关键利益相关者那里收集反馈，并重申未来的测试。尽管在最近的MRC指南中，HCD已被提议作为开发复杂干预措施的潜在策略，但缺乏使用这种方法的实例。我们的工作可以作为未来开发复杂卫生保健干预措施的典范，特别是在这些干预措施结合数字和非数字成分的情况下。