这是一项前瞻性试点临床试验，旨在调查PainNavigator移动应用程序的实用性。该研究评估了慢性腰痛患者在使用该平台前后的疼痛评分和功能结局数据。由于本研究是探索性的，所有参与者都接受了干预，没有对照组。

研究参与者通过移动应用程序获得了一份数字知情同意书，他们在接受同意条款时提供了签名。为了保护隐私和机密性，参与者数据被删除。为参加者提供现金礼品卡形式的补偿。这项研究得到了Ascension-Illinois机构审查委员会(RIL20210036)的批准，并按照赫尔辛基宣言的道德标准进行。

通过Ascension-Illinois系统内的医疗保健提供者，总共招募了75名参与者。参与者要么在诊所就诊期间获得初级保健提供者认为适当的PainNavigator注册信息，要么通过Ascension-Illinois营销网点获得Ascension-Illinois传单。根据学员完成模块的情况，以现金礼品卡的形式逐步补偿学员，最高可达80美元。纳入标准为年龄在18岁或以上的男性和女性，以及经历LBP超过4周的非手术和非恶性病因的患者。鉴于许多人前往多学科疼痛管理诊所的机会有限，本研究旨在针对尚未考虑疼痛管理诊所或无法获得此类资源的患者。排除标准如下:年龄在18岁以下;无法用书面英语完成疼痛问卷;无法使用软件应用程序;过去6个月内最近做过背部手术;恶性肿瘤导致的背部疼痛; a diagnosis requiring surgery; uncontrolled depression, anxiety, or a severe mental disorder; severe medical conditions (including heart disease, lung disease, a history of strokes, and neurological disorders such as paralysis or uncontrolled seizures); patients who are advised against physical exercise or mental health self-therapy by a health care provider; patients undergoing interventional pain management techniques; patients undergoing any form of outpatient psychotherapy; pregnant patients; and adults who are unable to consent. Participant age and baseline pain duration demographics are shown in 表1．

PainNavigator是一个基于网络的移动应用程序，用户可以访问它进行疼痛自我管理( 图1)．在基线时，应用程序向参与者提供疼痛和功能问卷( 多媒体附件1)．这些因素包括人口统计数据(即年龄、性别和活动水平);症状学(即LBP的持续时间和LBP对行为的影响);治疗方法(即阿片类药物的名称、服用的剂量[如适用]以及寻求阿片类药物或手术干预的可能性);痛苦、享受和一般活动(PEG-3)量表;以及基于患者健康问卷-4 (PHQ-4)的4项焦虑和抑郁问卷。该基金会促进了用户在项目期间实现的个人功能目标的开发。然后，该应用程序指导用户进行预先录制的医学教育和健康策略内容，包括循证认知行为治疗技术、瑜伽、正念和运动疗法。预先录制的内容由一名疼痛管理医生、一名健康心理学家、一名认证瑜伽教练和一名物理治疗医生领导。这些教育视频教授了疼痛的常见原因和解决方案，以及用户可以学习的更好地管理疼痛的健康策略。 The movement modules taught exercises and stretches for back pain and mindfulness to emphasize a mind-body connection. Users set goals for activities that pain was holding them back from and, via weekly phone calls, worked one-on-one with a live wellness coach who supported goal achievement and program consistency. To solidify their understanding of the content, users completed postvideo actions, including the use of pain, mood, and food journals. Throughout the program, users leveraged these journals to identify triggers and drive behavior change. Upon finishing the program, users answered the completion survey, which included a pain and function questionnaire ( 多媒体附件2)．

数据分析包括对不确定的、参与者输入的问卷回答的比较。根据标准的统计方法，分析在PainNavigator测试前、测试中和测试完成后给出的反馈，以确定疼痛评分在统计学上的显著变化。只对回答了每个问题的参与者进行了分析，综合得分，包括PHQ-4和PEG-3总分，只对回答了每个对分数有贡献的项目的参与者计算。数据分析采用SPSS版本26 (IBM Corporation)。显著性水平设置为 α. 05。首先评估数据的偏度。配对样本 t测试用于比较参与者接受干预前后的平均得分差异。科恩 d由产生效应大小的原始均值计算。功率也是用G*Power 3.1.9.7版本计算的(Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf) [ 19之后，使用样本量， α，和效应量。

这项初步试验的初步结果支持PainNavigator最初的可接受性，并有助于为更大规模的随机对照临床试验提供信息。使用该应用程序显著影响了所有PEG-3量表和PHQ-4测量，表明该平台解决了LBP自我管理的基本组成部分。结果显示，PEG-3总分降低了36%，疼痛强度降低了40%，PHQ-4总分降低了40%。每项测量的变化幅度说明了这些影响，正百分比变化表明分数提高( 图2而且 图3)．样本量有限，但对于初步试点研究是可以接受的。考虑到这个样本量，大的效应量在研究力中起着重要的作用。本研究的强大威力表明，观察到的显著变化可能与临床相关，值得进行更严格的研究。

针对疼痛的移动健康应用的已发表文献显示，疗效数据可以与PainNavigator的数据进行比较。对疼痛电子健康应用程序的荟萃分析发现，项目持续时间≤8周(“较短持续时间”)对减轻疼痛强度有有利效果[ 16］．这项研究中描述的8周计划同样发现了疼痛的显著改善，正如PEG-3量表项目所评估的那样 平均疼痛．这些发现可能表明简洁的编程有助于提高用户粘性和留存率。此外，即时和短期疼痛强度的元分析效应量分别为−0.16 (95% CI−0.30至−0.02)和−0.27 (95% CI−0.43至−0.11)[ 16］．PainNavigator干预后平均疼痛的绝对效应值为1.118，相比之下要高得多。这可能表明应用程序的内在因素，如设计和功能，有助于减少疼痛。

除了疼痛测量，心理学也可能在腰痛管理中发挥重要作用。一项关于肌肉骨骼疼痛康复结果的调查发现心理指标和疼痛指标显著相关[ 21］．这支持了生物心理社会方法，因为它似乎包含了多维病人护理。PainNavigator在PHQ-4评估的心理指标上有显著改善。这些发现可能表明心理因素在疼痛管理计划中的重要性。

作为一个新兴领域，移动健康应用也面临着挑战。其中包括普遍缺乏高质量的移动健康应用程序评估[ 22]以及只提供一种自我管理策略的慢性疼痛应用程序的数量[ 23］．许多健康应用程序也大多在最初的里程碑之前使用，之后的使用量显著下降[ 24］．PainNavigator的效果可能是移动应用程序解决了上述一些挑战的结果。PainNavigator的跨学科方法向用户介绍多种策略(如家庭锻炼、瑜伽、健康、营养教育等)，而不是只专注于一种模式。因此，用户可以利用提供最大好处的模式。此外，与疼痛评分相比，PainNavigator强调功能在慢性疼痛的自我管理中具有同等或更大的作用。健康教练和个人目标让用户对完成计划负责，并在达到初始里程碑后提供继续使用的框架。

由于单臂设计和缺乏对照组，我们的结果应谨慎解释。尽管如此，我们的结果对于未来对PainNavigator干预进行严格的测试是很有希望的。另一个限制可能是移动医疗技术在老年人群中的可用性。尽管如此，完成这项研究的参与者中超过一半的人年龄在50岁以上(19/ 30,63%)。其他背部疼痛移动应用程序研究也报告了残疾数据，本研究没有明确评估。登记的参与者数量和完成所有调查的参与者数量之间也存在差异，这表明回答有所下降。最后，对参与本研究的参与者进行经济补偿。尽管这在研究中是一种被广泛接受的做法，但关于它如何影响合规性仍存在一些争论 ．

这项研究的发现将指导未来以疼痛为中心的移动健康应用程序的有效性和可扩展性的研究。例如，分析发现 感到焦虑， 感到沮丧, 利息损失PHQ-4子测量具有中等效应量，而在所有其他测量中发现了较大的效应量;未来的重点可能是针对这些目标。由于用户与移动健康应用程序的互动对其疗效至关重要，因此许多研究在质量改进过程中优先考虑了用户的需求，并描述了他们的方法[ 25， 26］．临床医生的反馈也可能有助于直接改善LBP移动应用程序的质量[ 27］．考虑到患者和医生之间需要动态沟通，考虑这两种类型的输入是必不可少的。这项可行性研究证明了我们的方案是有效的，并将进行更广泛的随机对照试验。移动健康应用程序的开发是一个动态的过程，围绕着为患者提供最好的护理。

在最初的试点试验中，PainNavigator mHealth应用程序显示了LBP管理的实用性。所有PEG-3量表和PHQ-4测量的显著改善说明了潜在的多维、生物心理社会管理，这对患者来说是容易获得的。该平台具有临床意义，可以很容易地用于改善患者护理。需要进一步的随机对照试验来扩展这些初步发现，并探索PainNavigator平台在临床环境中的功能作用。