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越来越多的证据表明,生活方式干预可以改善癌症患者的症状、生活质量(QoL),甚至总体生存期。数字疗法(DTx)可以帮助实施行为改变,并通过教育、生活方式支持和远程症状监测来增强患者的能力。
我们的目标是测试DTx计划对癌症患者的可行性,通过参与、保留和可接受性来衡量。此外,我们还探讨了该计划对癌症相关生活质量的影响。
我们在冰岛进行了为期4周的单臂试验,通过智能手机应用程序提供DTx。干预措施包括对患者进行正念、睡眠、压力和营养方面的教育;生活方式指导;完成日常任务,跟踪身体活动和锻炼,报告患者报告的结果(PROs),练习正念,记录健康食物摄入量。在整个研究过程中收集了关于项目参与和保留、步骤目标实现以及PROs的信息。基线和随访时使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷C30测量生活质量。
总共招募了30名接受积极治疗的癌症患者,其中29名在应用程序中注册(23名女性,18名乳腺癌患者;平均年龄52.6岁,SD 11.5岁)。总体而言,97%(28/29)的参与者在4周中的3周内活跃,并完成了项目前和项目后的问卷调查。每周活动天数(中位数)为6.8天(IQR 5.8-6.8), 72%(21/29)的参与者每周至少活动5天。用户平均每天与应用程序交互7.7次(SD 1.9)。在第一周,所有29名参与者都使用计步器,并记录了平均20306步;21人(72%)达到了每天至少3000步的目标。在第四周,28名活跃用户中,27人(96%)仍在记录他们的步数,19人(68%)达到了他们的步数目标。在完成满意度调查问卷的28名参与者中,25人(89%)可能会推荐该项目,23人(82%)表示该项目帮助他们应对疾病,24人(86%)表示该项目帮助他们记住了他们的药物。生活质量评估显示,从基线到随访,患者的平均整体健康状况、功能和症状负担保持稳定。 In all, 50% (14/28) of participants reported less pain, and the average pain score decreased from 31 (SD 20.1) to 22.6 (SD 23.2;
本研究中发现的高保留率、参与度和可接受性表明,多学科DTx对癌症患者是可行的。目前正在计划进行一项更长期、全面的随机对照试验,以评估干预措施的疗效。
根据最新统计数据,未来20年,全球各类癌症的患病率预计将增加近50%,2020年女性乳腺癌的患病率最高[
过去20年的研究表明,生活方式的改变可以有效地提高癌症患者的生活质量。正念练习、肌肉放松和认知行为疗法可以帮助患者应对压力[
数字技术的出现和智能手机的广泛使用为激励和为患者提供结构化的生活方式方案提供了潜在的途径。已经为癌症患者和癌症幸存者开发了几个数字干预项目,以提供心理支持并帮助控制症状[
本研究的主要目的是评估整体DTx计划改善积极抗癌治疗患者生活方式和健康相关生活质量的可行性。这是根据用户粘性、留存率、可接受性和步骤目标实现来衡量的。该研究的另一个目标是通过次要终点测量来收集该计划有效性的初步适应症。该可行性试验的结果将被用于未来的决定性随机对照试验(RCT)。
我们于2021年8月至11月在冰岛Ljósið癌症康复诊所进行了为期4周的单臂试验。患者被邀请参加这项研究,这是一项旨在改善癌症患者生活质量的支持项目,通过电子邮件和诊所的教育讲座进行宣传,他们是在主动联系后被招募的。纳入标准为(1)在开始参与时被诊断为癌症并在冰岛国立大学医院接受抗癌治疗(化疗、放疗或其他非激素癌症药物);(2)年龄≥18岁;(3)会说冰岛语;(4)有能力给予知情同意;(5)拥有并知道如何操作智能手机。
所有参与者在参加研究前都提供了知情同意。该方案获得了国家生物伦理委员会(机构审查委员会注册编号VSN-21-102)的批准。本研究是根据2008年赫尔辛基宣言的伦理原则进行的。
在签署知情同意书后,参与者在网上完成干预前的生活质量调查问卷,癌症诊所的运动生理学家或物理治疗师收集有关基线身体测量、身体健康和身体成分的信息。参与者还被要求下载Sidekick智能手机应用程序,并获得该程序的访问代码。在干预过程中,通过应用程序收集了参与者的留存率、参与度和自我报告的应用内活动数据。干预后重复测量了生活质量、健康状况和身体成分,并通过基于网络的满意度问卷收集了参与者对该计划的反馈。
该项目通过Sidekick应用程序交付,该应用程序由一组数据科学家、设计师、游戏化专家、行为科学家、心理学家、医生和其他卫生保健专业人员创建,并使用行为经济学原理与游戏化元素相结合,实现行为调整,以实现与生活方式相关的慢性疾病的一级和二级预防[
该干预旨在为癌症患者提供工具,以更好地处理癌症治疗期间的副作用,并改善他们的整体生活质量,主要关注压力管理和改善睡眠习惯。中提供了一般程序概述
介绍主要项目任务和预期成果。
任务类型 | 内容或动作 | 结果 |
教育 | 每天都有视频和其他内容 | 增加了建立健康习惯的工具知识 |
食物日志记录器 | 原木蔬菜和水每天消耗 | 更健康的饮食习惯和更好的营养 |
步进计数器 | 每天记录步数 | 增强身体活动的意识和动力 |
引导冥想 | 每周冥想3次 | 改善心理健康和压力管理 |
Patient-reported结果 | 每周3次表明能量水平、压力水平和睡眠质量 | 提高自我意识 |
Sidekick应用程序界面。项目概述(左):该项目由4个每周模块组成,在第一周进行介绍,然后是接下来几周的压力和睡眠、营养和正念模块。用户可以访问每个主题(中间)的教育视频,作为他们日常任务的一部分。任务包括达到阶段性目标和记录食物和水的摄入量(右图)。
通过在Sidekick应用程序上完成任务,使用用户报告的互动数据来评估留存率和参与度。治疗完成的定义是在应用程序中活跃至少3到4周(或项目持续时间的75%),并完成研究前和研究后的生活质量问卷。尽管之前的研究发现,流失率可高达50% [
使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷C30 (QLQ-C30)评估参与者的健康相关生活质量。QLQ-C30是一份经过临床验证和完善的问卷,由30个问题组成,从3个领域衡量生活质量:功能量表(身体、角色、情感、认知和社交),症状量表(疲劳、恶心或呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲下降、便秘、腹泻和经济困难),以及全球健康状况[
有氧体能测量采用循环测功仪(Monark)上的Åstrand次最大测试[
使用InBody 770生物阻抗分析仪测量体成分[
该应用程序根据智能手机内置加速度计的数据自动测量步数。然而,在每天结束时,用户必须通过点击手动注册这些步骤
每周使用该应用程序测量3次睡眠质量、压力和能量水平的PROs。用户每周随机3天收到这些作为日常任务的一部分,由提示(“请说明昨晚的睡眠质量/今天的能量水平/今天的压力水平”)和10分可视模拟滑动量表组成,其中10代表最高的睡眠质量、能量水平或压力水平。用户可以在一天中的任何时间对这些内容进行评分,但不会收到额外的提醒。
特征以均值和标准差表示,并具有相应的参与者数量和百分比。用户粘性信息以周活跃天数和总活跃天数(28天中的活跃天数)的中位数和IQR表示,因为这些都是非参数变量。活动天数定义为用户至少记录一次任务的天数。每日任务交互的平均数量是指用户在每个任务中完成的事件数量;计算方法为总任务交互作用除以总活动天数,并表示为平均值和标准差。步数目标实现显示为在第一周和最后一周使用步数计数器的用户的数量和百分比,以及每周步数的平均值和SD,步数目标实现显示为使用步数计数器的用户的百分比。
QLQ-C30的分数根据评分手册(开源)中的说明计算[
在研究开始和结束时,使用双尾配对比较睡眠、压力和能量水平的PROs
最初共有30名癌症患者参加了该项目;1人(3%)没有下载应用程序,因此被排除在进一步分析之外,29人(97%)在4周中的3周内完成了应用程序内活动(
基线特征和测量显示在
参与者通过研究流程。
参与者的基线特征(N=29)。
特征 | 价值 | ||
年龄(年),平均值(SD) | 52.6 (11.5) | ||
女性,n (%) | 23 (79) | ||
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乳腺癌 | 18 (62) | |
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其他癌症 | 11 (38) | |
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舞台》 | 21 (72) | |
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第四阶段(转移) | 8 (28) | |
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化疗 | 26日(90年) | |
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放射治疗 | 2 (7) | |
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这两个 | 1 (3) | |
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正常体重(18.5-24.9) | 5 (17) | |
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超重(25.0 - -29.9) | 9 (31) | |
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肥胖(≥30.0) | 14 (52) | |
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身高(厘米) | 168.3 (7.5) | |
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体重(公斤) | 85.0 (17.6) | |
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BMI(公斤/米2) | 30.0 (5.8) | |
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女一个 | 41.2 (7.6) |
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男性b | 26.5 (8.6) |
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女一个 | 32.6 (11.8) |
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男性b | 25.4 (17.5) |
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女一个 | 48.1 (5.5) |
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男性b | 63.1 (9.3) |
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女d | 27.7 (8.1) | |
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男性e | 31.2 (11.6) |
一个23名参与者的数据可用。
b可获得5名参与者的数据。
c签证官2马克斯:最大摄氧量。
d15名参与者的数据可用。
e可获得6名参与者的数据。
粘性指标在
使用计步器的数据显示,所有29名参与者在第一周都使用了该功能,72%(21/29)达到了设定的目标。上周记录步数的用户数量仍然很高(27/28,活跃用户的96%),68%(19/28)达到了目标(
用户粘性指标(N=29)。
度规 | 价值 |
完成率一个, n (%) | 28 (97) |
周活跃天数中位数(IQR) | 6.8 (5.8 - -6.8) |
总活跃天数,中位数(IQR) | 27.0 (23.0 - -27.0) |
每日任务交互,平均值(SD) | 7.7 (1.9) |
高参与度用户b, n (%) | 21 (72) |
4周保留率,n (%) | 28 (97) |
一个完成75%的项目及所有项目前和项目后的问卷调查。
b每周至少在应用中活跃五天的用户。
应用内测量步数和目标实现(N=29)。
度规 | 星期1 | 星期4 |
使用步长计数器,n (%) | 29日(100) | 27 (96) |
达到步数目标,n (%) | 21 (72) | 19 (68) |
每周步数,平均值(SD) | 21306 (11411) | 24449 (17445) |
总共有28名参与者完成了干预后满意度调查。这些结果表明,程序的可接受性很高,89%(25/28)的参与者可能会向其他人推荐程序,93%(26/28)的参与者认为Sidekick应用程序对用户友好。关于项目内容,在28名参与者中,26人(93%)认为教育内容有帮助,23人(82%)表示他们在参加项目后感觉更好地应对疾病,24人(86%)表示应用程序帮助他们记住了服药。在生活方式指导功能方面,93%(26/28)的参与者表示,他们发现教练每周的信息很有用,但只有54%(15/28)的人在一定程度上同意他们希望从教练那里得到更多反馈的说法。总体而言,86%(24/28)的参与者认为该项目对他们的生活和幸福产生了积极影响。
自我报告的生活质量问卷结果见
在大约三分之二的参与者中,所有子类别的功能保持不变或增加,大多数参与者看到了角色功能的改善(
生活质量问卷C30在纳入和随访时对每个项目量表进行评分。
域 | 包含(n = 28) | 后续(n = 28) |
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物理 | 85.5 (10.7) | 83.8 (14.1) | 点 |
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角色 | 60.7 (20.9) | 62.5 (26.7) | 54 |
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情感 | 72.3 (16.5) | 73.5 (18.0) | 点 |
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认知 | 69.0 (21.6) | 70.8 (20.6) | 主板市场 |
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社会 | 58.3 (23.4) | 64.3 (21.6) | . 21 |
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乏力 | 35.7 (14.3) | 40.1 (22.1) | 55 |
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恶心或呕吐 | 8.3 (12.4) | 8.9 (14.0) | 正 |
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疼痛 | 31.0 (20.1) | 22.6 (23.2) | 16 |
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呼吸困难一个 | 22.2 (22.6) | 23.5 (27.4) | 总收入 |
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失眠 | 31.0 (25.5) | 29.8 (27.7) | .87点 |
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食欲丧失一个 | 19.8 (19.1) | 19.0 (26.3) | 的相关性 |
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便秘 | 11.9 (22.6) | 11.9 (20.7) | .85 |
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腹泻 | 11.9 (20.7) | 10.7 (18.3) | .74点 |
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财政困难 | 19.0 (30.7) | 15.5 (21.2) | 点 |
全球健康状况,平均值(SD) | 61.6 (17.0) | 61.9 (15.8) | 尾数就 |
一个1缺值;N =27个答案被分析。
生活质量问卷C30功能和症状量表评分下降、增加或不变的个体百分比。*1个缺失值;N =27个答案被分析。
应用程序内收集的能量水平、睡眠质量和压力水平的pro显示,随着时间的推移,它们保持稳定,没有显著变化(
用户对能量水平、睡眠质量和压力水平的评级(误差条显示SD)的平均每周变化,图下显示每周报告这些情况的用户数量(n)。
我们在QLQ-C30和应用程序中报告的生活质量测量之间进行了探索性相关性分析,以深入了解应用程序中测量的生活质量结果的临床有效性(
应用内生活质量(QoL)与生活质量问卷C30 (QLQ-C30)项目得分的Spearman秩相关分析所列QLQ-C30项在0以下呈负相关,在0以上与精力水平、睡眠质量、压力水平呈正相关。与任一应用内生活质量指标显著相关的项目以粗体显示,并用大圈表示,而与应用内生活质量指标无显著相关性的项目则用小圈表示。*
本试验测试了针对积极治疗的癌症患者的DTx干预的可行性,并收集了关于其有效性的初步信息。在留存率和用户粘性方面,我们获得了令人鼓舞的结果;该方案的完成率(97%)和可接受性(>80%)都很高,符合可行性标准。用户粘性指标也呈现出类似的情况,用户在96%的时间内保持活跃,即28天中有27天保持活跃,平均每天完成7.7个任务(SD 1.9)。
这些用户粘性指标比其他研究报告的要高一些。最近对6项研究的系统回顾发现,在癌症幸存者中,数字行为干预的平均保留率为90.7% [
在目标实现方面,本试验中70%的用户能够实现他们的步数目标,平均步数(大约每天3000-3500步)与其他积极癌症治疗患者的研究结果相当[
这项研究中的患者平均比其他试验中的类似患者群体更肥胖[
本研究中发现的癌症患者的总体生活质量与以前研究中癌症患者报告的分数一致[
我们发现应用程序内的PROs与某些QLQ-C30项目正相关或负相关。能量水平越高,角色和社会功能越强,疲劳和便秘越少,而压力水平越高,认知和情绪功能越低。然而,令人惊讶的是,精力充沛也与食欲不振、恶心或呕吐有关,而更好的睡眠与食欲下降有关。重要的是在更大的样本试验中进一步评估这些关联,以更好地验证Sidekick应用程序使用的PROs。
这项研究的优势在于出色的留存率、参与度和问卷完成度,从而消除了对缺失数据的修正。来自患者的反馈表明,康复诊所的支持性和熟悉的环境可能在这一发现中发挥了关键作用。另一个优点是干预的多学科性质,已被证明有利于乳腺癌患者的康复[
这项研究的一个局限性是样本量小,由自我选择和可能自我激励的个体组成。这限制了结果的可泛化性,降低了测试初步程序效率的研究能力。研究设计产生的另一个限制是4周的短项目持续时间,这可能太短了,无法检测身体和心理健康参数的显著变化。最后,这款应用的局限性在于缺乏自动步数计算功能,并且步数计算任务无法回溯前几天完成;因此,如果用户没有声明他们的步数,则记录显示当天的步数为0。因此,这一特征可能低估了参与者完成的真实身体活动,因此应该在未来的项目和试验中进一步优化。
在收集证据的基础上,通过Sidekick应用程序提供的数字支持对癌症患者是可行的,并且可以启动大规模的RCT。初步结果表明,参与者的健康相关生活质量在4周内保持稳定,但需要进行更长的对照试验,以评估数字干预对改善生活质量的疗效。最沉重的副作用,疲劳和疼痛的变化也应该是主要的重点,并在未来的试验中使用具体的措施进行评估。此外,数字项目还可以进一步根据癌症患者的经历进行定制,包括治疗方法和特定副作用的教育,提供症状跟踪和药物提醒,并根据患者在癌症治疗过程中所处的阶段以及实际的精力和积极性水平调整分配的日常任务和工作量。
每周教育内容明细。
数字疗法
patient-reported结果
生活质量问卷C30
生活品质
随机对照试验
最大摄氧量
这项研究由Sidekick Health赞助。作者感谢Kolbrún Halla Gudjónsdóttir在Ljósid网站上为招聘和培训提供支持,以及在Ljósid网站上帮助研究程序的所有工作人员。
GHG、JM、ÁB、MLÁ、HH是Sidekick Health的员工;此外,SO还是Sidekick Health的联合创始人。