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疝修补术是最常见的外科手术之一;然而,由于随访不完全,长期结果很少报道。
本研究的目的是检查使用移动应用程序对疝复发、并发症和生活质量的长期随访。
基于云的确证系统驱动了内置HERQL(疝气特异性生活质量)问卷的移动应用程序。接受疝修补术的患者通过医疗记录进行识别,并通过邮寄方式发出参与本研究的邀请。
在1年的研究期间,有效率为11.89%(311/2615),复发率为1.0%(3/311)。HERQL问卷的症状域和功能域之间的因果关系由满意的模型拟合指数和由结构方程建模得出的显著回归系数表示。在患者最后一次疝手术中,88.7%(276/311)的患者表示满意或非常满意,68.5%(213/311)的患者表示无不适,61.1%(190/311)的患者从未有过补片异体感。对最常用的网状修补的亚组分析发现,网状堵塞修补不可避免地导致腹股沟疝组的症状和生活质量恶化。
该移动应用程序有可能提高疝气患者的护理质量,并促进更完整的随访结果研究。
疝气修补术是全世界每天最常见的外科手术之一,其历史可以追溯到古埃及时代[
随着疝修补失败的减少,疝手术的结局研究应集中于术后生活质量和并发症,如慢性疼痛[
为了了解治疗结果,一些针对疝气疾病的生活质量工具,如卡罗莱纳舒适量表(CCS)、疝气相关生活质量调查、欧洲腹壁疝气生活质量评分、适用于疝气患者的核心结局测量指数、腹股沟疼痛问卷和简短疼痛量表,已被开发和报道[
HERQL问卷调查对象包括腹壁疝和腹股沟疝、传统开放式和微创手术以及各种补片材料[
如前所述,疝患者的低依从性和高随访失踪率严重影响了疝修补的结果评估,特别是在追求长期结果的情况下。的确,对于疝气手术的真实复发率,以及相关并发症和主观幸福感,仍有未满足的需求[
我们邀请了在我院完成疝修补术的患者参与本研究。指示病例是从医疗记录中确定的。腹股沟疝和腹疝均符合条件,后者包括原发性腹疝和切口疝。最近的疝气手术应至少在研究开始日期前1年进行。注册时间为2016年4月1日至2017年3月31日。通过邮件使用医疗图表上的地址联系已查明的病例。
预先设定的唯一ID和密码组合同时发送给每位受邀者,并通过内置的签名模块与移动应用程序获得电子签署的知情同意(见移动应用程序部分)。将知情同意文件副本发送到每位受邀者提供的电子邮件地址,以供参考。
HERQL问卷已在其他地方描述[
由疼痛或不适引起的疼痛和活动限制采用李克特式11分量表进行评分,每个项目的评分范围从0到10,而症状和功能领域(即疝气突出、镇痛药使用、疝气对健康的影响、经济负担和主观生活质量/全球健康)则采用李克特式5分量表进行评估。辅助术后模块,也配备5点likert型量表,设计用于疝气修复后的潜在并发症;这些项目包括补片异物感觉、并发症严重程度、对疝修补术的总体满意度、对疝不会复发的信心以及疝修补术对生活质量的改善。所有量表都以较高的值表示功能受损或症状加重。Fayers等人提出的因果变量和指标变量模型[
11点李克特式量表
Q01、Q03、Q04及Q05(问:问题)
11点李克特式量表
季度
5点李克特式量表
疝突出:Q02
镇痛作用:Q08
5点李克特式量表
疝气对健康的影响:问题11
经济负担:问题12
主观生活质量/全球健康认知:问题13
5点李克特式量表
网眼异物感:Q15
并发症严重程度:Q17
疝修补的总体满意度:Q18
疝永远不会复发的信心:问题19
疝修补术改善生活质量:Q20
评估患者生活质量的HERQL问卷的移动应用程序版本已准备就绪,可登录从医疗记录中识别的指标病例,并通过邮件向研究开始前至少1年在我所接受过疝气修补术的患者发出邀请。同时支持Android和iOS平台;为那些没有智能手机但可以上网的人提供了一个链接到在线谷歌基于文档的问卷的URL [
这款移动应用由一个基于云的确证系统驱动。该系统包括一个数据管理和存储子单元,以及一个安全信息子单元。疝气患者可以使用HERQL,以报告他们的生活质量和疝修补后的结果。该平台为患者向外科医生报告任何不适提供了一种简单有效的方式,旨在加强疝患者的长期随访和依从性。开发了内置签名模块,以方便获取电子签署的知情同意书(图S3)
HERQL问卷移动应用程序的二维码。HERQL:疝气特定生活质量。
对腹股沟疝组中最常用的补片材料进行亚组比较。生活质量得分被视为连续变量;学生
利用以下模型拟合指标对SEM概念进行评估。拟合优度由卡方与自由度之比来评估,卡方与自由度之比小于3表示假设结构与实验数据拟合良好。其他拟合指标包括拟合优度指数(GFI;>0.90)、调整后的GFI(>0.80)、标准化均方根残差(<0.1)、比较拟合指数(>0.9)和近似均方根误差(RMSEA;< 0.08)。所有潜在因素的方差都被确定为用于模型识别目的的方差。
人体受试者研究伦理审定依据国泰总医院机构审查委员会规定(方案号:CGH-P102069)。所有参与者均获得使用电子签名的书面知情同意,所有研究对象均以邮寄方式获得200新台币(2016年约7美元)的报酬。分析在所有数据匿名后进行,以保护隐私和机密性。
在1年的研究期间,我们通过邮寄的方式邀请了2615名在我所接受疝修补手术的患者参与研究。其中男性2245例(85.85%),女性370例(14.15%)。平均年龄60岁(标准差15岁),中位62岁;范围18-95年)。有效率为11.89%:311例患者按照说明进行了治疗,成功登录,并完成了HERQL调查。腹壁(即切口和腹侧)疝93例(29.9%),腹股沟疝202例(65.0%),腹股沟疝和腹股沟疝均有16例(5.14%)。最早的疝修补发生在13年以上(平均5.5年,标准差2.7年;中位数5.4岁,年龄范围1-13.6岁)。大多数反应发生在疝气修复后5年内。
用于疝修补的假体网的类型。
网格类型 | 腹股沟疝(218例)一个), n (%) | 腹壁疝(n=109一个), n (%) |
Composix或Ventrio | 0 (0) | 38 (34.9) |
Kugel或改良的Kugel | 60 (27.5) | 11 (10.1) |
Prolene疝系统或Ultrapro疝系统 | 57 (26.1) | 11 (10.1) |
Parietex | 2 (0.9) | 0 (0) |
网塞 | 77 (35.3) | 9 (8.3) |
腹腔镜检查 | 13 (6.0) | 2 (1.8) |
其他人 | 9 (4.1) | 38 (34.9) |
一个这个数字包括16例腹股沟疝和腹壁疝。
HERQL (Hernia-Specific Quality-of-Life)的概念结构和辅助的术后模块。圆形:潜在因素,矩形:测量变量(问卷项)。AGFI:调整后固定度指数;AIC:赤池的信息准则;CFI:比较拟合指数;GFI:固定度指数;Q01:休息疼痛,Q02:疝突出,Q03:轻度活动疼痛,Q04:中度活动疼痛,Q05:剧烈活动疼痛,Q08:镇痛使用,Q09:活动限制,Q11:疝对健康的影响,Q12:经济负担,Q13:生活质量/全球健康,Q15:异体感,Q17:并发症严重程度,Q18:总体满意度,Q19:疝修补信心,Q20:疝修补改善生活质量;RMSEA:近似均方根误差;标准均方根残差。箭头表示回归关系的方向。 Numeric values are regression weights. *
311例患者的总复发率为1.0% (n=3;Q19), 88.7% (n=276)的参与者认为他们最后一次疝修补术满意或非常满意(Q18)。约70%的受邀患者(n= 213,68.5%)在疝修补术中无不适(Q16), 61.1% (n=190)从未有过网状物异体感(Q15)。90.4% (n=281)的受试者在疝修补后生活质量得到改善(Q20)。
77例腹股沟疝修补患者采用网状塞,57例采用Prolene Hernia System (PHS)或Ultrapro Hernia System (UHS)进行腹股沟疝修补。网塞疝修补患者的镇痛效果比小PHS或UHS患者高(Q08评分:1.2比1,P=.009),对健康的影响更差(Q11评分:1.9比1.5,P=.03),经济负担更重(Q12评分:1.4比1.2,P=.04),异物感(Q15评分:1.8比1.4,P=.002),不适严重程度(Q17评分:1.5比1.2,P=.005),对疝修补的满意度较低(Q18评分:1.7比1.4,P=.03),对疝修补的信心较差(Q19评分:2.2 vs 1.9, P=.009),生活质量改善受损(Q20评分:1.4 vs 1.1, P=.03)。
在本研究中,我们报道了一款便于疝患者长期随访的移动应用程序的开发,并确定了该应用程序的可行性。基于云的系统消除了早在十年前就接受过疝修补手术的受试者的复诊需求,从而加强了长期随访和结局研究。疝气是一种手术治疗的疾病,长期随访受到影响,因为一旦缺陷被修复,既没有定期监测,也没有药物处方。此外,复发性疾病的患者可能会寻求其他意见,并在导致修复失败的手术之外,接受外科医生的进一步手术[
基于这些原因,我们通过邮寄的方式向1年以上在我所进行疝气修复的受试者发送了邀请信,并根据病历确定了索引病例。通过附带的预设ID和密码,受邀者可以轻松下载iOS或Android版本的移动应用程序,完成生活质量调查,并在几分钟内提供电子签名以获得知情同意。对于那些不熟悉移动应用程序或没有配备智能手机的人来说,谷歌Forms调查提供了一种在线选择。回复率为11.9%,略高于已确定候选人的十分之一。311名应答者中的大多数被诊断为腹股沟疝,反映了疝人群的临床情况。
在我们的研究中,长期复发率低于1%,有3例患者报告疝气复发。311例患者中,大多数(n=276, 88.7%)对最后一次疝修补术满意或非常满意,68.5%的患者(n=213)无疝相关不适,61.1%的患者(n=190)从未有过补片异体感。我们还比较了腹股沟疝患者接受网塞修补或PHS或UHS修补,发现网塞患者不可避免地经历了更多的镇痛使用、更严重的健康影响、经济负担、异物感、不适严重程度、更低的满意度、对疝修补的信心和生活质量改善的影响。最重要的是,90.3%的参与者在疝气手术后生活质量得到改善,这表明疝气相关症状的消除可能是这种改善的主要原因。
HERQL问卷的概念结构与术后模块显示满意的模型拟合指数(
我们的研究并不是第一个在医院外进行疝气结局研究的研究。Heniford等人[
在我们之前的研究中,192例腹股沟疝患者进行了网状塞修补,234例患者进行了小灵通修补。术后,网状塞修补组慢性非致残性腹股沟疼痛发生率较高[
本研究存在一些局限性。首先,回顾性设计不可避免地引入了回忆偏差,特别是那些随访时间较长的人。本研究评估了基于移动应用的结果研究的可行性,有必要进一步研究以消除这种偏差,并提供更统一的随访间隔。其次,并非所有的临床和人口统计学数据都可以通过图表审查,如BMI和筋膜缺损大小,这可能会极大地阻碍事后和多变量分析。第三,一些老年患者可能无法在没有助手的情况下完成调查,如果没有正确安装移动应用程序,则没有打印的问卷。第四,如果最初的邀请函没有得到回复,就不会再通过邮件发送提醒信,也不会再尝试打电话,这不可避免地影响了回复率。
从这项研究中获得的知识可以转化为未来疝结局研究的设计。例如,可以建立一个更新的疝气登记处,其中包括一个新颖的移动应用程序,以加强对疝气患者的随访,并且可以为外科医生和疝气患者建立一个基于云的数据库。一个具有确证性的数据库将有助于外科医生收集疝手术的临床和手术细节,为疝患者和外科医生之间的实时沟通提供平台,加强术后随访和疗效评估。外科医生可以在疝修补完成后立即使用移动设备输入临床和手术数据,而敏感的临床数据将被保护并仅限于授权人员。此外,疝气患者可以以精心设计和自我解释的方式回顾他们的临床和手术细节。疝气患者也可以记录术后事件,如视觉模拟疼痛量表、伤口状况和并发症的结果,并可以定期完成HERQL问卷,以评估疝气修复的结果。最后,可以建立即时消息通信功能,为患者向外科医生报告任何不适提供一种简单高效的方式,外科医生的适当回应可以提高疝患者长期随访的依从率。
手机app的建立可以提高疝患者的护理质量,便于疝疾病的结局研究,更全面完整的随访,并确定其可行性。从这个项目中获得的知识可以扩展到其他常见的外科手术[
补充材料。
调整后的固定质量指数
卡罗来纳舒适量表
goodness-of-fix指数
Hernia-Specific生活质量
Prolene疝系统
近似的均方根误差
结构方程建模
超疝气系统
本工作得到台湾台北行政院科技部(授权MOST-103-2314-B-281-004-MY2)和台湾台北国泰总医院(授权CGH-MR-A10510P)的部分支持。本研究包含2017年5月24日至27日在奥地利维也纳举行的第39届欧洲疝学会年度国际大会上提交的材料。作者在此感谢台湾临床肿瘤研究基金会、李美娟癌症基金会及张瑞生先生在研究期间给予的帮助。
没有宣布。