该项目的目的是开发一个简单而可靠的系统，让消费者报告他们感到的任何与药物相关的副作用。因此，该项目的第一步是确定应列入该系统的有关问题。进行了系统的文献回顾，以确定可用的消费者报告的药物副作用问卷[ 21］．我们提取了与应用程序内容开发相关的变量，包括所问问题的数量和类型、评分系统的使用、开放式问题的存在以及完成问卷所花费的时间。一名研究调查员(RL，一名临床药剂师)审查了所有入围的问卷，以提取可能纳入我们系统的问题，并理解在研究的第二部分(即迭代系统开发)，随着项目团队成员和消费者的反馈，问题可能会发生变化。

SideRep的开发采用了迭代方法，借鉴了参与式设计的原则[ 20.]和以人为本的设计[ 22］．这是认识到这类研究是社会定位和社会构建的，最终用户作为自己经验的专家，应该直接参与影响他们体验的设计决策。在前两个版本中，系统被开发为在台式机和各种移动平台上运行(在iPad和三星Galaxy 7上进行了测试)。SideRep系统的分层架构允许一些灵活性-第一个和第二个版本主要面向台式机，使用定制的JavaScript，并设计为移动应用程序和桌面应用程序。这种二分法在转向移动平台时成为了障碍。开发团队转移到React库、React Redux工具包、React Hook Form、Material-UI、Yarn和前端Axios ( 图2）;第三个(当前)系统由Amazon Web Services ( 图3)．

前两个SideRep版本在两个独立的研讨会上进行了测试，每个研讨会有3个最终用户参与。参与者是从南澳大利亚州第三年龄大学(University of Third Age)的成员中招募的，这是一个针对50岁以上人群的志愿者组织。如果参与者正在服用常规药物，能够上网，并同意在手机上下载应用程序，他们就会被纳入研究范围。研讨会由几个分步活动组成，参与者首先从苹果应用商店或谷歌Play商店下载应用程序，创建一个帐户，登录，并“报告”3个不同的详细但虚构的不良事件。每个参与者都被要求“报告”相同的不良反应(如头痛、皮疹和消化不良)，因此，完成相同的事件序列。观察参与者完成任务，并向他们询问一系列半结构化的面试问题，旨在收集他们使用应用程序的经验数据(例如，易用性、设计、功能和语言或术语)。随后还会提出一系列更深入的、非结构化的或非正式的讨论问题，让参与者有机会更详细地分享他们对未来设计开发的意见和想法(例如，他们认为可能有用的功能或可能被删除的不必要的功能)。观察参与者如何与应用程序互动，并在测试期间和测试结束后与他们交谈，有助于研究人员了解使用或理解中的任何感知到的困难，以便将他们的批评反馈纳入系统的第三个版本。

SideRep系统的第三个(当前)版本在服用常规药物的消费者中进行了测试。参与者是从参加由项目小组成员之一(RL)主持的公共卫生讲座的人群中招募的。参与者被邀请试用SideRep系统，并完成一份修改版的移动健康应用程序可用性问卷(MAUQ) [ 23]。MAUQ是一份18项问卷，用于评估移动健康应用程序的可用性[ 23］．MAUQ评估了3个分量表，包括易用性(5项)、界面和满意度(7项)和有用性(6项)。每个问题都采用李克特7分制进行评分，从0(非常不同意)到7(非常同意)，如果问题不适用于参与者的体验，则有额外的“不适用”选项。由于SideRep系统的第三个版本是一个多平台的基于web的应用程序(即，不是移动应用程序)，我们将MAUQ中的“应用程序”一词替换为“系统”。

连续变量报告为平均值(SD)，而分类变量表示为频率(百分比)。为了帮助解释可用性测试数据，结果以平均值(SD)和回答“非常同意”(即得分为6或7)每个MAUQ项目的人数(百分比)的形式呈现。在Microsoft Excel中进行数据分析。

该项目获得了南澳大利亚大学人类研究伦理委员会(202532)的批准。

SideRep系统的初始内容主要基于我们系统回顾的发现。检讨的详细结果已在其他地方发表[ 21］．在确定的19份问卷中，15份针对特定病症或药物，4份为适用于任何药物的一般问卷[ 21］．由Jarensiripornkul等人开发的两份通用问卷[ 24]和德弗里斯等人[ 25]，被认为与我们的研究目标最相关。两份问卷都有一个按身体类别分类的全面症状列表，但都是冗长的问卷。例如，de Vries的问卷[ 25]对于报告至少一次药物不良事件的患者，平均需要30分钟才能完成。项目团队认为完成问卷所需的时间太长。因此，我们对问卷进行了审查，只提取对我们的研究目的重要和相关的问题。

经过项目团队成员的审查，以下5个主要问题被提取出来纳入SideRep系统:(1)最近开始用药，包括开始用药的日期(如果适用，以及停止用药的日期);(2)参加者是否一直按医嘱服药;(3)最近4周所经历的症状变化，选项以身体类别分类;(4)恼人症状的程度(例如，完全不烦人，轻微、中度或严重烦人);(5)参与者是否已经或计划将症状告知他们的医疗保健专业人员。

项目的第二部分涉及迭代系统开发和由3个终端用户组成的小组进行的研讨会。第一次研讨会的参与者认为SideRep应用程序易于使用，他们在报告药物不良反应时没有任何问题。他们向调查人员提供了一份所需功能的列表，并强调了可以改进的设计问题。这导致了第二个版本，主要侧重于应用程序的功能和视觉设计，并提高了应用程序的稳定性( 图4)．反馈再次表明，“应用很容易使用”，耗时最长的是应用下载、注册和登录。参与者还就应包括的问题类型提出了建议。

第三个(目前)版本是作为一个云托管的基于web的应用程序开发的，不需要下载和安装应用程序或注册帐户( 图5)．这立即减轻了新用户发现的最复杂和耗时的程序集，并将错误或用户体验受挫的进一步风险降至最低。用户反馈和项目团队内部的咨询导致对问题的最终结构和顺序进行了一些小的更改。在第三版SideRep web系统中，主要有8个问题，如下:(1)最近使用了哪些药物，包括开始用药的日期(以及停止用药的日期，如果适用);(2)最近4周发生的症状变化，选项按身体类别分类;(三)症状引起的不适程度;(4)参加者是否曾或计划将有关症状告知医护人员;(5)参加者是否一直按医嘱服药;(6)如果参加者表示停止服药，问题是否得到解决;(7)参与者特征，包括年龄和性别; and (8) free text to include additional information.

第三个(当前)版本的SideRep系统在26名参与者中进行了测试。平均年龄45岁(SD 11.8岁)。共有16名(61%)参与者为女性，8名(31%)参与者为男性，2名(8%)参与者倾向于不指定。SideRep系统的平均MAUQ得分为6.1 (SD为1.1)，79%的回复得分为6或7分，这表明用户普遍非常同意系统的可用性。当查看单个域名时，SideRep系统在“易用性”方面的平均得分为6.3 (SD 0.9)， 90% (n=109)的回答是“非常同意”。在“界面和满意度”方面，平均得分为6.3 (SD 0.8)， 85% (n=155)的回答是“非常同意”。在“有用性”方面，平均得分为5.2 (SD 1.4)， 50% (n=43)的回答是“非常同意”。对于每个陈述，“非常同意”的回答的平均(SD)分数和数量(%)可以在 表1．

在本文中，我们描述了一种消费者友好型数字工具的开发和设计，用于报告药物相关的不良反应，并在正在服药的参与者中测试了系统的可用性。我们借鉴了参与式设计的原则，并以以人为本的设计方法为指导，包括迭代设计过程，并包括利益相关者，包括SideRep开发关键阶段的消费者。利用消费者反馈来改进系统设计和内容。系统的第三个(当前)版本在一组参与者中进行了测试。大多数用户(>85%)强烈认为该系统易于使用，并对系统感到满意，“易用性”(SD 0.9)和“界面和满意度”(SD 0.8)的平均分均为6.3。大约一半的参与者强烈认为该系统是有用的，在“有用性”方面的平均得分为5.2 (SD 1.4)。

从以用户为中心的设计最早的应用开始，关注的是了解和优先考虑与设计对象交互的人的需求和偏好[ 22］．这种深刻的理解对于设计SideRep这样的数字医疗系统至关重要，这将提高它们的易用性和可理解性。通过这个迭代设计过程获得的一个关键见解是，应用平台过于局限和僵化，无法适应SideRep系统。根据智能设备应用程序的性质，用户必须下载软件更新才能保持平台活跃。它们还要求用户登录;这可能会让用户不愿意创建个性化的账户，他们也可能担心自己的数据和个人信息的安全。这些都是人们不愿报告不良反应的因素。消费者研讨会还显示，个人可能缺乏在智能设备上完成查找、下载和设置应用程序等必备任务所需的数字素养水平，这可能会无意中将消费者排除在使用该系统之外。为了回应这些问题，并避免可能阻止人们报告adr的有问题的、令人困惑的和耗时的活动[ 11， 18]， SideRep从一个智能设备应用程序转变为一个基于网络的平台。重要的是，基于网络的平台仍然可以在移动设备、笔记本电脑和台式电脑上访问;然而，网站允许以更低的成本对内容进行更流畅、无缝和响应性的更新(例如，添加新的药物、提高语言的清晰度和网站结构)。这有效地消除了查找、下载和更新应用程序的程序障碍，并实现了匿名举报，无需个人账户或登录的负担。此外，随着web技术的变化，基于服务器的部署可以在不需要终端用户参与的情况下更新和改进系统性能。这以较低的总体成本为开发人员提供了一种有效的未来验证方法，并且没有阻止现有用户或新用户的风险。结果，可用性调查显示了报告系统的高易用性和参与满意度。

已制定了许多干预措施，以提高向监管部门自发报告不良反应的比率[ 13， 26， 27］．这些干预措施旨在增加自发报告系统的使用，但没有解决系统使用率低的根本原因，如缺乏时间、难以访问或使用系统、不良报告经验以及对提交的报告缺乏反馈[ 11， 18， 28］．许多因素可能会影响ADR报告制度的可接受性和使用，包括问题的数量、问题的编制方式、提供的选项(例如，自由文本vs菜单)和使用的语言(例如，当目标受众是消费者时使用的行话)[ 29， 30.］．2015年年中，欧盟的WEB-RADR(或识别药物不良反应)项目开发并推出了一款新的移动应用程序，以改善患者和卫生保健专业人员对不良反应的报告[ 31］．这款应用是在对潜在用户进行焦点小组和访谈后开发的。加入若干理想的功能，包括双向交换安全信息(即用户除报告不良反应外，亦可收到安全警报和新闻)[ 31］．尽管如此，接受率还是很低;2015年至2017年期间，在应用程序推出的国家(即英国、荷兰和克罗地亚)，仅通过该应用程序提交了838份ADR报告[ 31］．更直接地访问SideRep系统(即不需要安装应用程序)对系统的影响需要在实践中进行测试。

我们只用一小群最终用户测试了SideRep系统的第一个和第二个版本(例如，2个研讨会，每个研讨会有3个最终用户参与者)。我们原本打算在2020年第二季度举办面对面的研讨会，每个研讨会有10名参与者。然而，由于COVID-19大流行后的限制，我们提交了一份道德修正案，以通过网络视频会议开展研讨会。因此，我们不得不限制每个研讨会的参与者数量，因为在基于web的研讨会中管理大量的参与者太困难了。这意味着对于第一个和第二个版本，我们只收到了一小部分参与者的反馈。然而，在研讨会期间，所有消费者的反馈普遍是积极的。我们没有进行因果关系评估，以确定消费者报告的不良反应是否归因于药物，即是否为adr。因果关系评估是药品安全信号检测的重要组成部分;然而，我们研究的目的是首先确定报告药物相关不良反应的替代系统是否可行。因此，因果关系评估被认为超出了我们的项目范围。 Finally, we do not yet know how this system will be implemented in practice and whether it will lead to increased consumer-led ADR reporting to regulatory authorities. It will be important to test how the information reported by consumers can be used by regulatory authorities and health professionals. The next step would include testing the SideRep system in practice using real-world situations.

SideRep药物不良反应报告网络系统是使用迭代参与式设计方法开发的用户友好工具。未来的研究应包括进一步改进系统，特别是系统的有用性，以及在实践中测试系统的可扩展性和性能。该系统的成功实施有可能及早发现和预防药物引起的损害，并可增加消费者向监管机构报告不良反应的机会。