怀孕期间吸烟是婴儿发病、死亡和妊娠相关并发症的最可预防的原因，也是卫生保健费用增加的主要原因[ 1- 3.］.虽然美国的吸烟率在过去几十年中有所下降，但由于社会和结构因素，低收入人群的吸烟率仍然高于中、高收入人群[ 4］.目前，参加医疗补助计划的孕妇的吸烟率几乎是参加私人保险的孕妇的两倍，这导致了生育结果的显著差异，并给医疗补助计划带来了不成比例的成本负担。 5， 6］.一些州已将产妇吸烟确定为改善生育结果和减少保健支出的关键目标[ 7， 8];然而，有效、经济、可行的戒烟计划一直难以捉摸。

戒烟的经济奖励已多次被证明可以减少怀孕期间吸烟的发生[ 9- 11]，但很少有州的医疗补助计划、支付方和卫生系统在实践中扩大了它们的规模。以前针对孕妇的基于激励的研究存在一些缺陷。首先，他们依赖于密集的亲自就诊时间表，这限制了大规模实施，这对农村患者群体和面临交通挑战的患者来说是一个特别的障碍。其次，他们没有成功地实施频繁的反馈和奖励计划，以最大限度地提高效率[ 12， 13］.第三，很少有项目为远程、频繁的戒烟生化验证(例如，可替宁测试和呼出一氧化碳感测)制定了有效和可接受的协议。

新技术最近扩大了支持戒烟的选择范围，包括支持戒烟的智能手机应用程序和远程患者监测(RPM)技术。最近进入这个领域的是SmokeBeat程序(Somatix)。当与手腕上佩戴的智能手表或智能手环配对时，该程序会通过可穿戴智能手表或智能手环生成的手臂和手腕运动数据自动检测吸烟情况。经过一段时间的学习，具有良好可靠性的智能手表可以自动检测香烟的使用情况。相应的智能手机应用程序提供了一个仪表盘，参与者可以在上面看到他们每天吸烟的数量、平均每天吸烟的数量以及其他有助于戒烟的信息。该应用程序还允许向吸烟者发送有针对性的信息，从而影响吸烟行为。例如，参与者在第一次设置应用程序时输入一包香烟的价格，然后仪表板就会显示某一天吸烟的花费，或者通过戒烟节省的金额。先前的研究表明，在检测吸烟和作为戒烟辅助工具方面，SmokeBeat和其他类似程序的有效性和可靠性[ 14- 17］.这些工具可能对低收入孕妇特别有帮助，因为她们面临时间、资源和认知带宽方面的短缺[ 18但她们也有独特的机会和动力戒烟，既有利于孩子的健康，也有利于自己的健康[ 10， 19］.

在这一系列的三个小规模、快速循环、随机对照的试点研究中，我们有四个可行性和可接受性目标和一个有效性目标。我们的目标是通过以下任务来评估可行性和可接受性:(1)招募符合医疗补助条件的怀孕吸烟者参与戒烟研究;(2)使用Somatix SmokeBeat程序远程跟踪参与者的吸烟情况，并向参与者和研究人员提供反馈;(3)通过视频聊天对研究对象进行远程可替宁测试，对吸烟状况进行生化验证;(4)根据戒烟或使用远程跟踪技术提供不同程度的激励。我们还试图初步评估无烟计划的有效性，有无财政激励，作为符合医疗补助条件的怀孕吸烟者的戒烟支持工具。

我们对孕妇和产后医疗补助计划成员进行了快速周期试点研究，这些成员是通过宾夕法尼亚州兰开斯特的宾夕法尼亚医学兰开斯特综合健康中心(Penn Medicine Lancaster General Health)于2017年至2019年提供的两个怀孕支持计划(健康开端计划和护士家庭合作计划)招募的。

有资格参加的妇女如果怀孕或产后不久，有安卓手机，目前是吸烟者，并且目前正在参加宾夕法尼亚大学兰开斯特总医院为符合医疗补助条件的患者提供的两个怀孕支持项目之一。吸烟在这些怀孕支持计划的摄入中被确定。由于戒烟并不是参加这些怀孕支持计划的必要条件，因此参与者不必支持戒烟的愿望，也可以算作有资格参加这项研究。合格的参与者由项目工作人员确定，并在项目访问期间接触或通过短信联系，以评估加入戒烟计划的兴趣。如果确认有兴趣，则将联系信息发送给研究现场的研究协调员。通过与研究协调员的电话登记，研究协调员随后发送了一份基于网络的同意书。由于这些以医院为基础的妊娠支持计划的样本池有限，研究人员联系了所有符合条件的参与者。研究用品(智能手表或智能手环和充电器、可替宁测试用品、clinincard(一种符合《健康保险携带与责任法案》的可充值借记卡)和邮寄用品)要么通过当地项目工作人员交付，要么直接邮寄到参与者家中。

一旦注册，参与者每周通过Zoom (Zoom视频通信)平台与研究协调员进行视频聊天。在研究访问期间，参与者完成了生物可替宁验证(唾液或尿液样本)，回答了一份调查问卷，并通过可充值借记卡收到付款。调查问卷包括6个问题，其中包括上周自我评估的压力，以及自我报告的吸烟情况。 多媒体附录1）.研究协调员还检查了智能手表和应用程序的运行情况，并帮助解决遇到的任何技术问题。大多数签到的时间都小于10分钟。参与者可以发短信或打电话给研究协调员，询问他们在登记过程中遇到的任何问题或技术问题。

每个试点的干预细节列于 表1。简单地说，试验1中的随机参与者(n=27)收到了一个智能手表，并协助激活SmokeBeat应用程序，并将其连接到智能手表或控制条件，而无需干预。参与者被随访了12周。所有试点2的参与者(n=8)，作为试点1参与者的子样本，都收到了带有SmokeBeat应用程序的智能手表，并被随机分配到付费佩戴条件(每天佩戴手表16小时才能获得奖励)或付费戒烟条件(佩戴手表且不记录任何吸烟事件才能获得奖励)。飞行员2持续了4周。试点3 (n=4)招募了一个新的样本组，他们被随机分配到与试点2相似的付费佩戴和付费戒烟环境中，但奖励金额更高，并使用Somatix专有腕带而不是智能手表。试点1和试点2的奖励金额是根据研究预算以及未来扩大项目的可行性和可持续性来选择的，但仍与以前的戒烟研究一致[ 20.］.试验三的奖励金额较高，与以往的戒烟奖励研究一致[ 10]，包括对怀孕的医疗补助计划成员的激励研究[ 21］.在所有三个试点中，所有参与者每周与研究人员会面，进行登记，无论他们被随机分配到哪种情况，并按照该设置中的研究参与付款规范为这些访问支付费用。所有参与者也都收到了入职和离职问卷。奖励金每天在检查前一天的吸烟活动后发放。

试验1计算了在30名参与者的不平衡样本中，为检测主要结果(从研究开始到结束每周自述吸烟数量的变化)中6支香烟的差异所需的70%功率的最小样本量。2号和3号飞行员没有动力。次要结果包括可替宁测试结果、自我报告的社会心理测量、手表佩戴和应用程序检测到的香烟。描述性统计数据来自调查问卷和SmokeBeat仪表板数据。使用协变量分析比较试验1和试验2中治疗组和对照组的主要结局。次要结局采用泊松回归和双侧检验 t测试。可行性和可接受性通过招聘和保留措施，智能手表和应用程序的联动和功能，奖励计算和交付，以及每周视频签到和可持续性测试的能力来评估。使用RStudio 1.2.1335版本进行定量分析。

使用快速分析框架对访谈进行定性分析[ 22， 23］.编码员通过阅读采访记录的子样本，使用先验编码模式创建了一个主题密码本。共有3名调查员(CMJ、AMB和CB)独立阅读并编码了两份访谈记录，以确定主要主题和内容代码。调查人员独立地对主题进行编码，然后通过讨论创建密码本，直到达成共识。调查人员在另一次面谈中使用了这个初步密码本，以确认达成了协议。编码本完成后，3名调查人员(SM、CMJ和JS)使用NVivo 11 (QSR International Pty Ltd .)对剩余的访谈进行编码。一位研究者(CMJ)通过快速分析框架将编码访谈合成为主题。

所有的试点研究都得到了宾夕法尼亚大学机构审查委员会的批准，并在ClinicalTrials.gov注册(NCT03209557)。

一名怀孕的付费戒烟参与者完成了为期3周的研究，并在基线可替宁测试呈阳性后，在整个研究过程中戒烟，获得了最高奖励和奖金(525美元; 表3 ）。遵循研究方案( 表1)，奖励是基于每天佩戴手表超过16小时，并且在这段时间内手表没有记录吸烟事件。另外3名参与者(1名付费戒烟，2名付费佩戴)被招募、同意、随机分配，并收到了智能手表，但尽管多次联系，没有完成研究访问，也没有通过应用程序记录佩戴手表或吸烟的数据( 多媒体附录4）.在这些参与者中，付费佩戴组中有一些人戴手表。一名参与者在13天内任意时间佩戴手表，其中4天佩戴手表至少16小时;另一组戴了一天后就不再使用了。付费戒烟组的第二名参与者没有佩戴手表。

我们进行了三个远程参与者监测和激励的快速循环试点，以支持怀孕和产后医疗补助成员戒烟。试验旨在最大限度地了解干预成分的可行性和可接受性，评估有效性，并为未来的随机试验建立研究方案。试验3提供了最高的经济激励金额，在整个研究期间，有1名参与者在付费戒烟条件下戒烟。在试验1和试验2中，干预组的每周吸烟量比对照组减少得更多(尽管不是很明显)，这表明该项目的扩大版本可能对这一人群有效。这与先前的研究一致，表明经济激励是戒烟的有效机制[ 10]，甚至在难以到达的人群中[ 11］.

试点的第一个目标是为符合医疗补助条件的怀孕吸烟者建立招募和实施技术支持、基于激励的戒烟计划的可行性和可接受性。通过现有的产前护理支持项目进行招募被临床医生和患者证明是可行和可接受的，我们能够招募到25.5%(27/106)的符合条件的参与者。 多媒体附录2）.Somatix SmokeBeat计划的可行性和可接受性是公平的。在飞行员1中，参与者对SmokeBeat的参与度较低是由于智能手表的电池寿命较短，而在飞行员2和飞行员3中，当提供电池寿命较长的手表时，参与者参与度增加。在试验结束时进行的定性访谈表明对该计划的进一步迭代感兴趣。这些访谈的建议被纳入后续试点的设计中。

试点研究的第二个目标是评估SmokeBeat在远程跟踪吸烟行为并向参与者提供反馈方面的作用。“吸烟节拍”提供实时、被动的监测和跟踪吸烟行为。积极使用手表的参与者通过个性化的仪表板接收有关吸烟的时间模式、减少或戒烟的进展以及针对戒烟的社会、情感、经济和理性动机的信息的数据。与之前的一些戒烟研究不同，我们没有对参与者进行戒烟动机或准备程度的筛查[ 24］.可能情况是，像“吸烟节拍”这样的程序的跟踪和反馈功能对那些已经计划戒烟的人最有效。虽然我们的大多数试点参与者并没有定期使用SmokeBeat应用程序，但这种为支持基于激励的戒烟努力而量身定制的实时反馈值得进一步研究。

我们的第三个目标是评估通过视频聊天与参与者进行远程可替宁测试以进行吸烟状况生化验证的可行性和可接受性。远程验证对于扩大基于激励的计划并将其与繁琐的诊所访问时间表分离至关重要。我们确定了通过邮件接收可替宁测试用品，并与研究协调员通过视频聊天进行实时测试的可行性和可接受性。在视频登记时不能提供尿样的参与者，或者没有完全饱和唾液测试(导致不完整的测试结果)的参与者，可以在稍后的时间完成这些步骤，并通知研究协调员。尽管孕期和产后繁忙的日程安排也意味着视频登记预约经常被错过或重新安排，但总体而言，我们观察到在试点期间，登记的参与度非常高。

可替宁测试结果与自我报告的烟草使用情况和SmokeBeat的RPM数据基本一致，除非参与者已经停止吸烟，但正在使用尼古丁替代疗法，可替宁测试结果为阳性。在这些情况下，生化验证将报告阳性的可替宁结果，而仪表板将显示零吸烟。

最后，我们希望建立一个可行和可接受的方案，根据戒烟或使用远程跟踪技术提供不同程度的激励。我们的结果显然是积极的，对未来的研究很有希望。获得的奖励可以直接从SmokeBeat仪表板和Somatix发送的数据中计算出来，奖励也可以很容易地立即加载到ClinCards中。参与者在使用ClinCards进行日常购物(包括杂货和汽油)时遇到的问题很少。

这一系列试点的局限性包括:可招募的患者数量总体较低，智能手表电池寿命的挑战限制了参与SmokeBeat平台的能力，以及戒烟动机的巨大差异。这些限制，加上工作时间和家庭责任的变化，可能导致研究人员流失，因为许多参与者不得不优先考虑其他活动而不是研究参与。此外，孕妇和产后不久的妇女都参加了这些试点，这些群体之间的差异可能导致了不同的吸烟行为。这项研究也有可能产生社会期望效应，因为对照组和干预组的参与者每周都会接到研究人员的报到电话。这可能导致自我报告吸烟结果的偏差，并有助于在飞行员1和2的干预组和对照组中观察到吸烟的总体减少。与我们的试点项目设计相似的基于激励的项目存在更广泛的限制，包括我们的目标人群(符合医疗补助条件的孕妇)成功戒烟所面临的持续的结构性和环境障碍。例如，与资源短缺、就业挑战和交通不安全相关的日常压力源可能使吸烟成为女性不愿放弃的放松、缓解压力、愉悦和放纵的重要来源。与其他吸烟者生活在一起可能会妥协或破坏戒烟的努力。本研究中使用的经济奖励是根据以前的戒烟研究建立的[ 10， 21]，并与一项以医院为基础的计划的雇员共同创建，该计划旨在针对符合医疗补助资格的孕妇，以确保她们不会达到强迫的程度。然而，在任何经济激励研究中，参与者都有可能仅仅因为经济激励而被招募。为了缓解这种情况，参与者在完成调查后获得报酬，以确保他们的报酬不完全取决于戒烟。支持这一人群戒烟的有效、可扩展解决方案必须考虑吸烟的社会和经济背景以及文化和情感益处。

我们的试点研究证明了技术支持的、基于激励的、利用RPM的符合医疗补助条件的孕妇戒烟计划的几个关键操作组成部分的可行性和可接受性。我们对通过可扩展和可持续的创新来促进现有烟草控制规划的激励潜力仍然持乐观态度。