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Steady Health的新型虚拟护理模式结合了持续血糖监测(CGM)和多学科方法，及时以人为本的糖尿病护理。
这个真实世界的回顾性病例系列探讨了其无法控制的糖尿病患者的早期血糖结果。
从可用的CGM数据的前四周开始，初始范围时间(TIR)低于70%，并且在2021年2月前完成了入院的所有Steady Health患者都纳入了这项分析。我们将前4周TIR、低于范围时间和平均血糖的变化与最近4周可用的CGM数据进行了比较。血红蛋白的1 c(HbA1 c)基线值和研究结束时的值也进行了比较。患者完成了一份问卷调查，评估他们对Steady Health干预的满意度。
共有53例患者(n=35, 66%为1型糖尿病;N = 44,83%接受胰岛素治疗)纳入分析。该队列基线TIR中位数为53.0% (IQR为40.9%，61.7%)，TIR中位数变化为+16.6% (IQR为+6.0%，+27.9%;
我们的研究结果表明，通过与虚拟多学科护理团队合作，使用CGM提供持续的临床反馈和支持，不受控制的糖尿病患者可以实现显著的血糖改善。
糖尿病目前影响着超过10%的美国人口[
不幸的是，目前的治疗模式无法满足这种无情疾病的复杂和动态需求。糖尿病患者每天甚至每小时都要做出决定来控制自己的病情，但传统的护理模式对他们的支持很差，传统的护理模式每年只有1到4次去看医疗保健提供者。有限的时间和资源使大多数提供者无法审查一个以上的HbA1 c血糖水平和血糖(BG)数据的总结，以及解决心理健康和促进有效的生活方式改变的机会往往被错过。此外，由于糖尿病提供者严重短缺，获得专业护理的机会仍然有限，糖尿病患者比糖尿病教育者多1600多:1 [
与此同时，旨在改善糖尿病护理的技术和疗法正在以惊人的速度发展。我们比以往任何时候都有更多的治疗选择:针对特定病理生理缺陷的药物，作用更快和更长的胰岛素，以及自动化胰岛素输送系统。值得一提的是，连续血糖监测(CGM)是HbA的一个很好的补充1 c评估血糖控制时。通过获取全天的完整BG资料，CGM可以更及时地告知治疗决定和生活方式的改变。不幸的是，这些进步只有在帮助到需要它们的糖尿病患者时才能改善结果。许多供应商努力跟上快速变化的糖尿病治疗方案。其他复杂因素包括治疗费用高、缺乏获得护理的途径、治疗惰性以及患者教育和支持不足。事实上，持续的努力尚未转化为更好的临床结果，因为糖尿病患者达到血糖目标的比例一直停滞不前[
没有简单的解决方案可以一次性克服所有这些挑战，但我们相信，我们为无法控制的糖尿病患者提供护理的方式需要彻底改革。糖尿病患者从内分泌科医生的全面评估中受益，内分泌科医生可以发现糖尿病自我管理的差距和不足，为糖尿病患者提供最好的工具和资源，并根据他们的特定需求制定护理计划。糖尿病护理和教育专家(DCESs)可以为糖尿病患者提供必要的教育，培训他们使用新技术，指导他们营养和运动，并回答有关糖尿病管理的日常问题。地理障碍最小化，多学科护理变得方便和持续时，它提供远程医疗和短信。CGM数据可以与患者生活方式的细节一起远程监控和分析，从这些数据中获得的见解可以促进学习和自我完善，并指导及时的临床干预。我们提出了一种新型的虚拟糖尿病护理模型，该模型包含了所有这些组成部分，并探索了其对无法控制的糖尿病患者的早期疗效。
该研究由Advarra机构审查委员会(Pro00061557)进行评估，并被批准免除IRB的监督。在分析之前，所有患者数据都进行了匿名化处理，本出版物中没有可识别的受保护健康信息。
Steady Health是一家虚拟内分泌科诊所，目前加州和华盛顿的糖尿病患者可以使用(计划扩展到全国)，每月收取会员费。Steady Health利用CGM和远程医疗提供个性化的、数据驱动的护理，并以内分泌学家、DCESs和护理协调员领导的多学科团队方法为特色。
所有护理都是通过Steady Health应用程序提供的。患者可以交换信息(工作日24小时内提供回复)，并在几天内与他们的护理团队安排远程医疗访问。作为一个数据收集工具，Steady应用程序允许分享膳食、胰岛素剂量、运动、笔记和CGM数据。这些输入被整合到Steady Health软件平台的单一视图中，供临床医生详细分析。患者可以在应用程序中查看和学习与每个记录事件相关的BG配置文件，以及访问他们的临床报告和就诊记录摘要。
入职过程包括两次内分泌科医生的访问，以及中间的“跟踪期”。第一次就诊是一次收集和全面了解患者病史的机会，这是未来护理的基础;跟踪期细致地探索患者如何日复一日地管理他们的糖尿病;跟踪检查访问采取公开讨论的形式，其中突出见解，并用于制定长期护理计划。
在第一次就诊期间，进行常规评估，并特别强调患者的精神健康状况和当前的斗争。患者被要求完成糖尿病问题领域问卷调查，他们的回答在访问期间被审查;如果患者同意与心理健康专业人员合作可能会受益，则会向几个专门研究糖尿病困扰的合作心理学家之一推荐。如果患者还没有使用CGM，医生会给他们开CGM，并指导他们如何使用该设备和解读读数。Dexcom Clarity的数据是通过web应用程序编程界面获得的，而LibreView和CareLink的原始数据是定期下载的，然后上传到Steady Health的软件平台。一旦开始使用CGM，并无线共享BG数据，患者就完成了7天的跟踪期。这包括用照片记录他们的饮食，记录他们的运动，胰岛素和笔记，这些与他们的血糖数据一起建立了他们糖尿病管理的诊断基线。然后，患者与内分泌科医生进行1小时的随访，以回顾他们跟踪期间的学习情况，并制定个性化的目标和项目，以改善他们的糖尿病管理。
作为持续护理的一部分，DCESs根据每位患者的需求和时间表提供量身定制的教育和指导。患者每月从内分泌科医生那里收到一份报告，其中包括他们的血糖统计摘要和一条回顾他们进展的个性化信息。如果患者达到或低于他们自我确定的时间范围(TIR)目标，他们也可能每两周收到通知。这些内置的接触点允许Steady Health主动接触并持续与患者接触他们的糖尿病。
Steady Health的护理模式允许临床医生完全远程为糖尿病患者使用CGM、智能笔和泵。Steady Health的临床医生对糖尿病的最新进展有深入的了解，并为满足每位患者的独特需求推荐最佳工具。虽然这些设备的培训通常是面对面提供的，但Steady Health已经开发了在线教学材料，并提供一对一的视频预约，以确保平稳过渡。
通过对BG和生活方式数据的更多共享洞察，Steady Health使患者能够更深入地了解影响BG的因素，因此他们可能在糖尿病管理中发挥更积极的作用。当他们在教育主题、药物调整和行为矫正方面与患者合作时，Steady Health的临床医生强调与患者在他们的旅程中会面，而不是通过规定的程序。诊所有一个关于入职和随访的总体框架，但患者有个性化的改善项目计划，可以随时与他们的临床医生接触。
这项研究是根据赫尔辛基宣言进行的。2021年2月进行了数据库审查，以确定所有已完成入职的Steady Health糖尿病患者。患者在2019年10月至2020年12月期间通过网站或口口相传来到诊所，或者由他们的医疗保健提供者推荐。在可获得CGM数据的前4周内，TIR低于70%的糖尿病患者被定义为未控制的糖尿病患者。国际共识将TIR描述为在70至180 mg/dL的目标BG范围内所花费的时间的百分比，并建议1型和2型糖尿病患者的目标TIR为>70% [
对于符合纳入标准的患者，收集其前4周可用CGM数据的TIR、低于范围时间(TBR)和平均BG，并用于确定其基线血糖控制。TBR是指低于70 mg/dL的时间百分比，国际共识建议1型和2型糖尿病患者TBR<4%为目标[
由于许多患者在与他们的护理团队进行了一段专注但不稳定的积极接触后(通常会导致生活方式或治疗方法的持久改变)，能够实现并维持血糖的改善，我们选择关注这些相互作用的强度。因此，最大参与是通过在每个患者护理期间的4周内任何时间内临床相关接触或交换信息的数量来定量评估的，并分为高(≥10)、中等(5-9)或低(<5)。
最后，为了评估对Steady Health在持续糖尿病护理中的作用的满意程度，向这53名患者发送了一份由9个问题组成的匿名问卷(使用5点李克特量表)。
参与者的基线特征使用连续测量的平均值和SDs或中位数和iqr(取决于正态性)以及分类测量的计数和百分比来表示。结果指标(TIR、TBR、HbA)的绝对变化1 c(平均BG)报告为中位数和IQR给出倾斜分布，并使用Wilcoxon符号秩检验来确定研究结果在入组和研究结束之间是否发生变化。线性回归模型用于确定最大参与水平与TIR、TBR、HbA的绝对变化之间的关系1 c，以及平均血糖，并根据年龄、性别、糖尿病类型和胰岛素类型进行调整。基于对治疗与结果相关的因果网络的理解，先验地选择协变量。对所有模型进行似然比检验，以评估将最大投入水平作为连续变量(而不是序数变量)的适当性。所有分析均采用STATA 15.1软件(StataCorp)进行。
共有53例患者符合纳入标准，并在
基线特征。
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病人(N = 53) | |
| 年龄(年)，平均值(SD) | 39.8 (11.7) | |
| 女性，n (%) | 24 (45.3) | |
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高加索人 | 36 (67.9) |
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亚洲 | 8 (15.1) |
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西班牙/ Latinx | 6 (11.3) |
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非裔美国人 | 3 (5.7) |
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1型 | 35 (66.0) |
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2型 | 18 (34.0) |
| 商业保险，n (%) | 52 (98.1) | |
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20 (37.7) | |
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周围神经病变 | 10 (18.9) |
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糖尿病性视网膜病变 | 11 (20.8) |
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肾病 | 7 (13.2) |
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心血管病 | 1 (1.9) |
| 护理时间(月)，中位数(IQR) | 11 (5,18) | |
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8.5 (7.5, 11.2) | |
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<8%， n (%) | 17 (41.5) |
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8%-10%， n (%) | 10 (24.4) |
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>10%， n (%) | 14 (34.1) |
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53.0 (40.9, 61.7) | |
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0%-30%， n (%) | 11 (20.8) |
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30%-50%， n (%) | 12 (22.6) |
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50%-60%， n (%) | 13 (24.5) |
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60%-70%， n (%) | 17 (32.1) |
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0.9 (0.2, 2.5) | |
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0%-1%， n (%) | 28日(52.8) |
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1%-4%， n (%) | 18 (34.0) |
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>4%， n (%) | 7 (13.2) |
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44 (83.0) | |
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注射 | 25 (56.8) |
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泵 | 19日(43.2) |
一个HBA1 c:血红蛋白A1 c．
b时间范围定义为葡萄糖在28天内下降到70-180 mg/dL之间的时间百分比。
c低于范围的时间定义为葡萄糖在28天内低于70 mg/dL的时间百分比。
TIR、TBR、HbA的初始值1 c，和平均BG，以及研究结束时各项血糖指标的绝对变化
血糖的结果。
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初值，中值(IQR)一个 | ∆(研究结束)，中位数(IQR)一个 |
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| 范围内时间(%) | 53.0 (40.9, 61.7) | +16.6 (+6.0， +27.9) | <措施 |
| 低于范围时间(%) | 0.9 (0.2, 2.5) | -0.3 (-1.1, 0.0) | <措施 |
| HbA1 cb(%;n = 27) | 8.6 (7.5, 11.4) | -1.2 (-2.6， -0.2) | 措施 |
| 平均血糖(mg/dL) | 180 (163,193) | -21 (-34， -6) | <措施 |
一个数值报告为这些结果的中位数(IQR)，分布偏倚。采用Wilcoxon符号秩检验。
bHbA1 c:血红蛋白A1 c．
该队列中TIR改善≥5%、TIR改善≥10%、在维持或降低TBR的同时改善TIR以及研究结束时TIR达到≥70%的患者百分比见左侧图表。按治疗类型(胰岛素促分泌剂，仅基础胰岛素注射，每日多次胰岛素注射，胰岛素泵，以及不使用任何胰岛素)TBR的绝对变化见中间图。基于基线TIR类别的TIR的绝对变化显示在右边的图表中。所有箱形图均显示中位数、IQR和单个数据点。中间和右边图表上方的数字表示所描述的每种类别的患者数量。TBR:低于范围的时间;TIR:范围内时间。
基线TIR较低，TIR逐渐增加(
53例患者中，20例(37.7%)改用新的胰岛素泵或算法，4例(7.5%)开始使用智能笔，3例(5.7%)在治疗期间开始吸入胰岛素。在这27名成功切换到新的胰岛素输送模式的患者中，23名(85.2%)患者的TIR有所改善，另外2名曾经历过度低血糖的患者的TBR显著降低了2.1%以上或每天30分钟。此外，我们进行了敏感性分析，以检查在本研究中过渡到自动胰岛素输送系统的患者(17/53例)和未过渡到自动胰岛素输送系统的患者(36/53例)的结果。我们发现TIR, TBR, HbA的绝对变化1 c，两组间平均BG无显著差异。
更高水平的最大参与度与更大幅度的HbA减少相关1 c和平均BG, TIR增加，TBR没有增加(
最大参与水平和升糖结果变化(简单线性回归)。
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系数一个(简单线性回归) | ||||||||||||||||
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∆行动b（％） |
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∆为c（％） |
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∆一1 cd（％） |
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∆aBGe(mg / dL) |
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+ 8.61 | .04点 | -0.00 | 获得 | -0.97 | 06 | -17.50 | . 01 | |||||||||
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0.08 |
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0．00 |
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0.14 |
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0.11 |
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4.33 (51) |
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0.00 (51) |
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3.83 (24) |
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6.39 (51) |
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一个系数指的是最大参与度(低、中、高)每升一级的结果变化。
bTIR:范围内时间。
cTBR:低于范围的时间。
d一个1 c:血红蛋白A1 c．
eaBG:平均血糖。
最大参与水平与升糖结果变化(多元线性回归)。
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系数一个多元线性回归b） | ||||||||||||||||
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∆行动c（％） |
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∆为d（％） |
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∆一1 ce（％） |
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∆aBGf(mg / dL) |
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+ 13.51 | .002 | -0.15 | .77点 | -1.34 | . 01 | -25.16 | 措施 | |||||||||
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0.36 | . 01 | 0.23 | 13。 | 0.59 | 03 | 0.38 | .005 | ||||||||
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3.16 (44) |
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1.66 (44) |
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3.01(8、17) |
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3.34 (44) |
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一个系数指的是最大参与度(低、中、高)每升一级的结果变化。
b多元线性回归模型调整年龄，性别，糖尿病类型和胰岛素类型。
cTIR:范围内时间。
dTBR:低于范围的时间。
e一个1 c:血红蛋白A1 c．
faBG:平均血糖。
在接受调查的53例患者中，有25例(47.2%)有反应。在这25名受访者中，23人(92%)强烈同意，2人(8%)同意Steady Health对他们的糖尿病管理有积极影响。与此同时，18名(72%)受访者非常同意，5名(20%)受访者认为他们在就诊期间得到了Steady Health的支持。所有受访者都强烈同意或同意，及时安排与他们的提供者的访问很容易和方便，23人(92%)如果不能使用Steady Health，他们会非常或有点失望。在开始使用新设备或注射/吸入药物的23名受访者中，21人(91.3%)强烈同意或同意他们已经接受了所需的培训或支持。
据我们所知，这是第一份探索突破性数字糖尿病护理模式实施的报告，该模式的特点是在患者中普遍使用CGM，由内分泌科医生进行早期和密集的患者参与，以及在内分泌科就诊之间对个性化目标进行持续指导和问责的计划。“稳定健康”试图通过将护理和支持扩大为连续的而不是间歇性的来解决传统糖尿病护理的一些缺点，提供糖尿病专家的远程医疗问诊，而不需要旅行或延长等待时间，关注心理健康，并鼓励在适当的时候采用变革的糖尿病技术。主要创新包括将数据分析与就诊分离，以及一个软件平台，可以将患者的每日BG档案纳入饮食、活动和治疗的背景下，这样复查的临床医生就有时间和工具来发现数据中更深层次、不太明显的联系。这一数据发现过程允许通过视频和短信向患者展示和讨论可操作的见解，使他们拥有更好地管理糖尿病的知识和代理。
本分析中提供的真实数据表明，集成了增强CGM分析和与内分泌学家和DCESs持续密切合作的虚拟糖尿病护理可与TIR和HbA的显著改善相关1 c适用于糖尿病未控制的患者。这些改善在没有增加TBR的情况下明显可见，在最不能在基线保持适当血糖控制的患者中效果最好。目前的CGM每天提供96或288个BG读数，这是驱动行为改变和指导治疗决策的有价值的输入，而且越来越多的文献支持在1型和2型糖尿病患者中使用CGM [
在这组患者中看到的积极发现也强烈地证实了这样一个概念，即对CGM、智能笔、胰岛素泵、算法和吸入胰岛素的教育、培训和支持可以在虚拟护理环境中安全有效地提供。对每种技术或疗法的风险和收益进行彻底的讨论，对准备情况进行评估，并对正确使用进行指导，这些都是开始使用每种产品的先决条件，所有这些互动都是通过远程医疗访问常规进行的。所有刚接触CGM的患者都能够通过教学视频和信息自我开始，这证实了先前的说法，即CGM可以在没有办公室培训的情况下进行。
另一种虚拟糖尿病护理模型部分纳入了CGM的使用和临床支持，之前已经描述过[
这项研究有几个局限性，包括样本量小、自我选择偏差和缺乏对照组。Steady Health的大多数患者都有商业保险，或者有能力并有动力负担CGM和会员的额外费用。此外，由于我们的队列相对较年轻，大多数患有1型糖尿病，这些发现可能无法推广到更大范围的糖尿病患者。有一些患者的血糖控制最初有所改善，随后出现恶化，反之亦然，随着时间的推移出现波动;武断地将比较研究结束期定义为2021年2月，并不能完全反映较长护理期间血糖控制的可变性。此外，前4周可用的CGM数据并不总是反映真实的基线血糖控制，因为患者对他们的BG读数不盲目，并且经常根据所看到的模式做出行为改变。同时，有时根据临床判断在前4周内做出治疗决定，以避免出现极端高血糖或低血糖。获得后续HbA卡也面临挑战1 c对很多这样的病人进行检测。大多数加入Steady Health的患者基线TIR>70%(其中一部分患者有糖尿病前期);这里没有报告他们的结果。“稳定健康”正在收集这些患者和其他患者的长期数据，这些发现有望在未来发表。
不受控制的糖尿病患者可以通过虚拟护理模型实现显著的血糖改善，该模型可以满足他们的实际情况，帮助他们充分利用他们的CGM数据，并提供持续的多学科护理和支持，甚至在两次就诊之间。
血糖
连续血糖监测
糖尿病护理和教育专家
血红蛋白的1 c
时间低于范围
范围内时间
这项研究由Steady Health Inc.资助。KCW得到了退伍军人事务部的支持。
CCW撰写了手稿并研究了数据。KCW进行了统计分析，并对手稿进行了审阅/编辑。ASJ写了手稿。NN写了手稿。
CCW, ASJ和NN是Steady Health Inc.的现任员工。KCW没有任何可披露的信息。