原始论文
摘要
背景:心房颤动(AF)的检测是一个主要的临床挑战，因为房颤通常是阵发性和无症状的。新型移动健康技术可为房颤筛查提供一种经济、可靠的解决方案。然而，许多这些技术还没有经过临床验证。
摘要目的:本研究的目的是评估人工智能(AI)心律失常分析用于检测房颤的可行性和可靠性。
方法:从急诊室招募有房颤(N= 79, 44%)或窦性心律(N= 99, 56%)的患者(N=178)。使用mHealth补丁设备记录单导联、24小时、基于心电图的心率变异性(HRV)测量，并使用新型AI心律失常分析软件进行分析。同时登记的3导联心电图(Holter)作为最终节律诊断的金标准。
结果:在单导联移动健康补丁产生的HRV数据中，81.5%(3099/3802小时)是可解释的，基于受试者的可解释HRV数据中位数为99%(第25百分位=77%和第75百分位=100%)。AI心律失常检测算法在房颤组所有患者中均正确检测到房颤，对照组中有5例患者提示房颤存在，基于受试者的房颤检测准确率为97.2%，灵敏度为100%，特异性为94.9%。AI心律失常检测算法基于时间的房颤检测准确率为98.7%，灵敏度为99.6%，特异性为98.0%。
结论:通过mHealth补丁设备的24小时HRV监测，实现了准确的自动AF检测。因此，具有AI心律失常分析功能的可穿戴移动健康贴片装置是一种新的房颤筛查方法。
试验注册:ClinicalTrials.gov NCT03507335;https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03507335
doi: 10.2196/31230
关键字
简介
背景
心房颤动(AF)是全球最常见的心律失常，发病率和死亡率都很高，给患者、公共卫生和卫生保健预算带来重大负担[，］．房颤的检测对于决定是否启动抗凝治疗以预防血栓栓塞事件非常重要[，］．尽管如此，房颤的检测仍然是一个主要的临床挑战，因为房颤通常是阵发性和无症状的[-］．房颤筛查建议包括对年龄≥65岁的患者或具有卒中风险增加其他特征的个体进行机会性或系统性筛查[］．欧洲心律协会建议在使用数字设备进行房颤筛查时，采用多个时间点或长时间来提高诊断率[］．移动健康(mHealth)技术的不断发展和增长反映了幸福和对自己的健康负责的流行。目前已有400多款可穿戴活动监测器和10万多款移动健康应用[］．移动医疗技术可提供诊断房颤的额外机会，特别是阵发性和无症状型房颤[］．大多数为AF检测设计的移动健康技术都包括某种形式的自动AF检测算法[］．这些新型移动医疗技术可为af筛查提供一种具有成本效益的解决方案[］．
客观的
由于福祉和个人健康监测已经成为许多人日常生活的一部分，一项非常受欢迎和不断发展的移动健康技术可以以相对较低的成本和很少的后勤工作普及到人群中进行筛查。其中一些新设备产生心率变异性(HRV)数据，这些数据已被广泛用于评估各种健康指标，如恢复和压力监测[］．此外，HRV监测也可适用于其他与健康有关的测量，如房颤检测[，］．基于算法的节律监测，以及为健康和健康相关测量设计的设备，可以实现直接、经济、可靠的房颤筛查方法。本研究的具体目的是(1)评估使用基于单导联心电图(ECG)的移动健康贴片装置的HRV数据的可行性和质量，(2)评估人工智能(AI)心律失常检测算法在24小时监测房颤筛查中的准确性。
方法
研究设置和参与者招募
该研究是2018年4月至2019年12月在Kuopio大学医院进行的单中心研究。研究对象是从医院急诊部招募的。纳入标准为房颤或窦性心律(SR)，基于住院期间记录的12导联静息心电图。排除标准如下:(1)估计住院时间<24小时;(2)体重指数≥35 kg / m2;(3)左束支块或右束支块;(4)植入心脏起搏器;(5)需要立即治疗的疾病。采用标准化数据收集方案收集患者入院前的临床特征和症状，并从病历中确认或补充。所有参与者都提供了书面知情同意参加研究。 All data were pseudonymized. Each subject was given an ID number, and the data were kept locked and encrypted in the study files. The measurement data did not include personal data. The research data collected in the study will be treated confidentially as required by the Personal Data Act.
HRV测量与分析
采用单导联心电图为基础的HRV装置(Firstbeat Bodyguard 2, Firstbeat Technologies)贴于患者胸部，并粘贴2片胶布，如图．Firstbeat Bodyguard 2设备记录心电图数据，并从这些数据中存储逐拍R-R间隔(两个连续r波之间的时间间隔)，以便进行HRV评估。HRV测量的目标时间为24小时。同时注册的3导联Holter心电图记录(Faros 360, Bittium)作为心律分类的“金标准”()．两个设备都将数据存储在设备的内部存储器中。
使用商业心律失常分析软件(aware, Heart2Save)从HRV数据自动筛查房颤。AI心律失常检测算法将30秒时间窗内的HRV数据分为SR、AF和不可解释3类。通过与金标准Holter心电图记录进行比较，进一步评估基于人工智能的HRV节律分类的准确性。使用Medilog Darwin Professional V2.8.1软件(Schiller Global)分析Holter心电图记录。4名研究人员对最初的12导联心电图进行盲法检查，并将心电图记录分为房颤或非房颤。
统计分析
研究样本的规模估计为200个观测值，假设敏感性为95%，边际误差为3%。AF组与对照组比较t连续变量检验和二分变量χ2检验或Fisher精确检验。所有HRV数据均采用AI心律失常检测算法在30秒时间窗内进行分析。采用准确性、灵敏度、特异性、阴性预测值(NPV)和阳性预测值(PPV)对AI心律失常检测算法从HRV记录中检测房颤的性能进行量化。AI心律失常检测算法的性能通过(1)检测每个患者的房颤(基于受试者)和(2)所有患者的房颤总累计持续时间(基于时间)进行测试。所有显著性检验均为二尾检验P≤。0.05被认为有统计学意义。数据分析使用IBM SPSS统计软件，版本27。本研究在ClinicalTrials.gov数据库(NCT03507335)中注册。
伦理批准
研究设计得到了北萨沃医院区研究伦理委员会(347/2018)的批准。
结果
研究人群
共有654名患者接受了资格评估。在对研究患者的初步评估中，454例(69.4%)患者被排除在外，原因总结在．共有200例符合条件的患者纳入研究，其中100例(50%)分配给房颤组，100例(50%)分配给SR组。在200名符合条件的参与者中，22人(11%)被进一步排除在外(n=19人，10%因数据缺失而被排除在外，n=3人，1.5%撤回了同意书)。此外，一些患者的心率已从研究测量前的12导联心电图记录时间转换。因此，根据Holter心电图记录的最终节律分类，将11例房颤患者重新划分为对照组，1例对照组患者重新划分为房颤组。因此，最终的研究人群包括178例患者，其中79例(44%)属于AF组，99例(56%)属于对照组。
与对照组相比，房颤患者年龄较大(77例，SD 10岁vs 68例，SD 15岁;P<.001)，常伴有阵发性房颤病史(P<措施)、高血压(P =。02)、充血性心力衰竭(P <。001)，以及曾接受心脏手术(P =。02)，并更经常接受抗凝治疗(P <。001),β受体阻滞剂(P <。001)及地高辛(P =。005)治疗。房颤患者也更常报告心悸(P =。005)及呼吸困难(P <。001)，与对照组相比。这些组与其他记录的参数没有统计学差异()．
| 特征和人口 | 对照组(n = 99) | 房颤一个组(n = 79) | 意义(双向) | |||||
| 年龄(年)，平均值(SD) | 68 (15) | 77 (10) | <措施 | |||||
| BMI(公斤/米2),意味着(SD) | 26日(4) | 27日(4) | 16 | |||||
| 性,n (%) | .09点 | |||||||
| 男,n (%) | 40 (40) | 42 (53) | ||||||
| 女 | 59 (60) | 37 (47) | ||||||
| 病史，n (%) | ||||||||
| 早期房颤发作 | 21 (21) | 63 (80) | <措施 | |||||
| 冠心病 | 27日(27) | 26 (33) | .41点 | |||||
| 糖尿病 | 21 (21) | 19 (24) | 主板市场 | |||||
| 高血压 | 57 (58) | 59 (75) | 02 | |||||
| 充血性心力衰竭 | 12 (12) | 39 (49) | <措施 | |||||
| 以前的心脏手术 | 7 (7) | 15 (19) | 02 | |||||
| 药物,n (%) | ||||||||
| 抗凝治疗 | 26日(26) | 67 (84) | <措施 | |||||
| β-受体阻滞药 | 42 (42) | 56 (71) | <措施 | |||||
| 地高辛 | 4 (4) | 13 (17) | .005 | |||||
| 抗心律失常的药物 | 1 (1) | 1 (1) | >。 | |||||
| 入院前症状(%) | ||||||||
| 一般情况下降 | 56 (57) | 45 (57) | .96点 | |||||
| 乏力 | 51 (52) | 47 (60) | 29 | |||||
| 心慌 | 23日(23) | 34 (43) | .005 | |||||
| 呼吸窘迫 | 26日(26) | 39 (49) | <措施 | |||||
| 胸部疼痛 | 17 (17) | 18 (23) | .35点 | |||||
一个房颤:心房颤动。
HRV数据的质量
在HRV数据的自动分析(所有受试者)中，3802小时(81.5%)中的3099小时(估计)可解释。在Holter心电图记录中，3723小时被认为是可解释的。基于AI心律失常检测算法的评估，估计AF组1308/1543小时(84.8%)的记录和对照组1753/2180小时(80.4%)的记录可解释。可解释数据的基于受试者的中位数为99%(第25百分位=77%，第75百分位=100%)()．
AI心律失常检测算法在解读HRV数据时的准确性
从HRV和ECG记录(3062小时)中可解释的数据评估节律分析的准确性。AI心律失常算法在房颤组所有患者中均正确检测到房颤，在对照组中提示房颤存在5例(房颤假阳性检测)，受试者房颤检测准确率为97.2%(173/178)，灵敏度为100%(79/79)，特异性为94.9% (94/99)，PPV为94.0% (79/84)，NPV为100% (94/94)()．AI心律失常检测算法识别AF的基于时间的准确率、灵敏度和特异性分别为98.7%(3022/3062小时)、99.6%(1304/1308小时)和98.0%(1718/1753小时);有AF的PPV为97.4%(1304/1339小时)，无AF的NPV为99.7%(1718/1723小时)。)．我们检查了假阳性AF检测的原因:室性早搏频繁(每24小时>1万)，房室传导阻滞，短段(12分钟)多室性早搏，其中2例是由于未检测到QRS复合体(Q波、R波、S波)。
| 算法类型 | 准确性,n / n (%) | 敏感性,n / n (%) | 特异性,n / n (%) |
| 基于subject的算法 | 173/178 (97.2) | 79/79 (100) | 94/99 (94.9) |
| 基于时间的算法(h) | 3022/3062 (98.7) | 1304/1308 (99.6) | 1718/1753 (98.0) |
| 算法类型 | PPV n / n (%) | NPV, n / n (%) |
| 基于subject的算法 | 79/84 (94.0) | 94/94 (100) |
| 基于时间的算法(h) | 1304/1339 (97.4) | 1718/1723 (99.7) |
一个PPV:阳性预测值。
bNPV:阴性预测值。
讨论
主要研究结果
我们演示了mHealth贴片装置和AI心律失常检测算法对房颤检测的良好可行性和诊断性能。主要发现如下:(1)为健康和个人健康护理测量而设计的移动健康贴片设备通过24小时记录产生可解释的HRV数据;(2) AI心律失常检测算法从HRV数据中实现了准确的房颤检测。
与之前工作的比较
基于心电图的可穿戴设备，特别是胶粘剂贴片，可能是追踪HRV数据最有价值的方法[］．在先前使用胶粘贴片装置的研究中，据报道92%-99%的基于心电图或心电图的HRV数据可进行分析，记录时间从12小时到几天不等[-］．与这些报告一致的是，在我们对基于心电图的移动健康补丁产生的HRV数据的研究中，82%的数据是可分析的，而在基于主体的分析中，待分析数据的中位数是99%。然而，HRV数据质量的个体间差异被观察到。在32/178例(18%)患者中，不到50%的数据是可解释的()．根据最近的一项系统综述，尽管Holter测量的HRV与基于心电图的可穿戴设备之间的相关性在休息时非常好，但在运动或锻炼时却下降到0.85 [］．在我们的研究中，研究患者的动员不受限制。尽管如此，mHealth设备为HRV监测提供了高质量的心电数据。
本研究使用的AI心律失常检测算法检测房颤的诊断准确性与其他筛查方法和设备相当。在之前的研究中，自动AF检测的灵敏度在67%到100%之间，特异性在84%到100%之间，这取决于所使用的移动或数字技术和策略[-］．在我们的研究中，AF检测的敏感性和特异性分别为100%和94.9%。尽管新的移动健康筛查方法对房颤检测具有较高的敏感性和特异性，但房颤假阳性检测(误报警)仍然是一个主要问题，特别是当低风险人群使用这些设备时[］．错误的警报会导致焦虑、额外的医疗费用，甚至可能导致不适当的治疗[］．尽管如此，应该注意的是，一些误报可能是由于另一种心律失常或其他一些病理状况，在这些情况下，筛查的个体可能受益于房颤筛查项目[］．我们的研究结果支持这一观点，因为在我们的研究中，5个“假警报”中有3个(60%)是由真正的心律失常引起的。此外，医疗保健专业人员从心电图记录确认心律失常诊断的门槛应该较低。
未来的发展方向
目前的指南建议对中风风险较高的个人进行房颤筛查，如65岁以上的人[］．然而，对于要采用的实际筛选策略并没有明确的指导。根据欧洲心脏病学会目前的指南，可穿戴技术的发展很可能为房颤的检测提供成本效益和实用的替代方法[］．移动健康技术的不断发展和增长反映了健康和个人健康监测的普及[］．然而，这些技术中的大多数还没有经过临床验证[］．因此，在使用移动健康技术之前，应仔细考虑相关技术是否已被验证用于临床[］．新方法，如本文使用的AI心律失常分析，可以提供可靠的房颤筛查，当与为福祉和个人健康保健测量而设计的技术相结合时。首先，在房颤筛查中，较长时间的节律监测比单次记录更敏感[］．其次，自动房颤筛查的优势有助于从长期ECG或HRV数据中识别心律失常发作，特别是在阵发性和无症状性房颤患者中。因此，这些技术可以筛查房颤和中风的高风险患者，并允许随访经过复律和消融的患者以及中风或短暂性缺血性发作的患者。
研究的局限性
我们承认我们的研究存在一些局限性。首先，病态肥胖的存在会降低信号质量，从而产生更多失败的测量。此外，在右束分支块和左束分支块情况下，宽2峰QRS复合体的存在可能导致R-R区间错误，从而导致自动算法错误地检测AF。由于这些原因，我们将这些患者排除在外，需要对这些亚组进行进一步的研究。未来，HRV移动健康贴片设备基于算法的房颤检测将需要在院外环境中进行，以评估这些情况下房颤检测的信号质量和准确性。
结论
mHealth补丁设备提供了高质量的HRV数据，可从24小时监测中准确自动检测房颤。AI心律失常检测算法检测房颤具有较高的准确性、敏感性和特异性。因此，具有AI心律失常分析功能的可穿戴移动健康贴片装置可能是一种新的、有前景的房颤筛查方法。
致谢
本工作得到Kuopio大学医院集水区研究委员会国家科研基金(项目5101137和项目507T044)的支持。OES获得了赫尔辛基大学医院基金、急诊医学和服务部、Antti和Tyyne Soininen基金会、Aarne Koskelo基金会、芬兰心血管研究基金会和芬兰医学基金会的研究支持。我们感谢库奥皮奥大学医院的护理和医务人员，特别是Menna Kuosmanen、Matias Rapo、Antti Redsven、Roope Sepponen、Salla Autio和Vilppu Kekkonen在数据采集方面的工作，感谢Oona Silvennoinen提供的插图帮助，感谢Tuomas Selander提供的统计建议。
作者的贡献
所有作者都对本文的研究和准备做出了贡献。TJM、JAL、HJ、MPT、JH、JEKH、TTR、OES和ESV设计了研究。OES和ESV负责收集数据。JAL、OES、ESV、TPL和TML对数据分析和图表编制都有贡献。OES, JH, HJ, TTR, MPT, TPL, TML, MC, ESV, OAR, NSN, JEKH, JAL，和TJM负责对手稿进行编辑和进一步改进。OES负责文献检索，起草初稿，最后编辑，并准备稿件提交。所有作者阅读并批准了最终稿件。
的利益冲突
OES、JAL、TTR、TJM、HJ、JH、ESV和MPT是一家公司(Heart2Save)的股东，该公司为医疗设备设计基于心电图的软件。日航、MPT和HJ报告了从Heart2Save支付的个人费用。
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缩写
| 房颤:心房纤颤 |
| 人工智能:人工智能 |
| 心电图:心电图 |
| HRV:心率变异性 |
| 健康:移动健康 |
| 净现值:消极的预测价值 |
| PPV:阳性预测值 |
| SR:窦性节律 |
梁韬编辑;提交14.06.21;D Filos, O Pavliuk的同行评议;对作者06.12.21的评论;修订版收到27.12.21;接受02.05.22;发表21.06.22
版权©Onni E Santala, Jukka A Lipponen, Helena Jäntti, Tuomas T Rissanen, Mika P Tarvainen, Tomi P Laitinen, Tiina M Laitinen, Maaret Castrén, Eemu-Samuli Väliaho, Olli A Rantula, Noora S Naukkarinen, Juha E K Hartikainen, Jari Halonen, Tero J Martikainen。最初发表在JMIR Cardio (https://cardio.www.mybigtv.com)， 21.06.2022。
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