我们采用了混合方法[ 17来评估设备的可用性。框架( 图1)，以国际标准化组织可用性指引为基础，评估设备的可用性[ 18]，包括设备的可靠性、使用设备时的效率和用户对设备的满意度[ 19］．

这项研究是在澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德医院的一个门诊心脏病诊所和住院心脏病病房进行的。选择医院环境是因为有各种心律失常和心脏疾病的患者到医院就诊，需要进行心电图评估。招募患者(年龄≥18岁)及其临床医生。病重或无法提供同意书的患者被排除在外。用户包括应用该设备获取心电图的临床医生和连接到该设备的患者。

手持式12导联心电图仪(Cardio 300, custo med GmbH [ 20.];澳洲治疗用品登记册编号302423 ( 图2)因其体积小(长×宽×厚:11.5 cm × 7.5 cm × 1.8 cm;重量:430克)，并能够通过蓝牙传输心电图数据。它与每个诊所常规使用的常规12导联心电图机进行了比较——心脏病门诊的mortara Eli 280 (Welch Allyn Inc)和心脏病住院病房的Mac 5500(通用电气)。

设备可靠性[ 21被定义为在临床环境中能够在可接受的范围内持续再现测量值(QT间期、QTc间期、心率、PR间期和QRS间期)。我们选择QTc间隔作为主要测量方法，是因为它在评估延长QTc时的重要性——延长QTc定义为女性个体QTc测量≥460 ms，男性个体QTc测量≥450 ms [ 5］．对于QTc测量的可接受的变化限度，有指引[ 22］．临床上值得注意的QTc基线变化定义为30 ms至60 ms [ 22， 23］．我们将QTc的平均差异的可接受限度定义为±15 ms。这两个装置都使用Bazett公式来产生QTc读数[ 24］．还评估了用于诊断房颤的设备自动ECG解释算法之间的一致性。

效率的衡量是临床医生将电极放置在患者身上并获得第一个ECG痕迹所花费的总时间。研究助理测量了临床医生在患者仰卧时放置电极所花费的时间。在更换设备时，电极留在患者身上。临床医生将每个ECG设备连接到电极并获得第一个ECG迹线所花费的时间分别为每个设备测量。

临床医生满意度采用李克特5点量表(设备精度、心电图示踪质量、易用性和效率)进行测量。此外，还进行了半结构化访谈以获得反馈并评估临床医生对该设备的接受程度;半结构化访谈指南基于技术接受模型[ 25， 26](即易用性、感知有用性和使用设备的意图)。使用李克特5分量表评估患者对连接到他们的设备的满意度。

患者所需的样本量是根据主要目标计算的(Sealed Envelope, Sealed Envelope Ltd)，该目标是评估设备可靠性，使用设备内部和设备之间的变量在预定义的±15 ms的可接受范围内产生QTc测量。当幂为80%，α=5%时，所需的样本量为96，我们四舍五入到100。

一名研究助理为临床医生提供了现场培训，以演示如何使用手持设备获取心电图。此外，临床医生可以选择观看一个关于如何使用手持设备的简短介绍视频。对于每个患者，在使用每个设备时仰卧和站立时采集两次心电图。心电采集顺序采用SAS(9.4版本;SAS研究所)。在REDCap中记录随机序列、参与者的人口学数据和心电图参数(QT、QTc、心率、PR和QRS) [ 27］．”

患者在连接设备时的满意度采用李克特5点量表(1，非常不同意到5，非常同意)进行调查。在使用手持设备之前，临床医生被问及他们以前是否使用过类似的设备(是或否);如果是，我们询问了设备的名称。使用李克特5点量表，临床医生对准确性、心电图描记质量、易用性和效率方面的重要性(1，非常不同意到5，非常同意)和满意度(1，不满意到5，非常满意)进行评分。我们还询问了临床医生，他们是否发现手持设备比常规使用的传统心电图机更容易使用，在他们当前的工作流程中使用手持设备是否可以提高他们的工作效率，以及假设他们可以持续使用手持设备，他们是否打算使用它。在半结构化访谈中，我们询问临床医生是否认为手持设备有用，并解释他们的反应，使用手持设备时是否满足了他们的需求(探究性问题:他们的需求是什么，该设备可以做些什么来更好地满足他们的需求)，以及手持设备是否可以应用于临床医生主导的大规模筛查(探究性问题:如何使该设备适合临床医生主导的大规模筛查?)

人口统计数据采用描述性统计。可靠性，在诊断房颤和延长QTc的设备之间的一致性方面，使用κ统计量进行评估[ 21]， κ=0.41 ~ 0.60一般认为符合程度中等，κ>0.61通常认为符合程度较好。QTc测量中的设备内部和设备之间的可靠性使用类内相关系数(ICC)进行评估;ICC≥0.7表示可靠性良好[ 21］．QTc的设备内变异性通过同一设备对同一患者立即采集的第一次和第二次心电图QTc的差异来评估。通过两种设备产生的第一次心电图QTc的差异来评估设备间的变异性。使用Bland-Altman图检查了QTc间隔范围内的设备间变异性[ 28］．通过绘制QTc差异的平均值及其在森林图中的95%置信区间，来检验QTc与预先定义的±15 ms的可接受极限之间的设备内和设备间的变量。同样，使用森林图检查了其他关键ECG参数(QT间期、心率、PR间期和QRS间期)的设备内和设备间变异性。

使用散点图评估临床医生使用这些设备的ECG采集时间的差异。使用频率使用对数变换，因为从第一次使用到第二次使用的单位增量所产生的时间差与随后使用的单位增量不成正比(即，随着使用频率的增加，时间差的变化趋于平稳)。用线性回归分析这些时间差。使用双尾分析了使用设备的随机顺序对心电采集次数的影响 t测试。定量数据采用SPSS统计软件(version 25;IBM公司)，除了线性回归分析，它是使用R软件(R Foundation for Statistical Computing)进行的。采用Shapiro-Wilk检验评估分布的正态性[ 29］．非参数检验(Wilcoxon符号排序检验，使用Hodges-Lehman方法计算中位数差值的95% CI)用于非正态分布。一个 P值<。05was considered significant.

半结构化访谈被逐字记录和转录，用于归纳主题分析。两名调查人员(KW和JB)分别对访谈记录进行编码，生成了一份代码本草案，然后召集他们就最终的代码本达成共识。编码中的任何差异都是通过讨论解决的。访谈记录采用NVivo (version 12;近年国际)。

该研究得到了西悉尼当地卫生区人类研究伦理委员会的批准(伦理批准号5929)。

2019年7月至12月共招募了100名患者参加。患者平均年龄57.9岁(SD 15.2)。参与者的人口统计、发病率和用药情况见 表1．

临床医生共11名(护理人员:n=10;临床试验协调员:n=1)参与。既往ECG经验丰富，有10名临床医生每天或每周例行心电图检查，1名临床医生每两周例行心电图检查。在临床医生中，8名来自心脏病门诊诊所，3名来自心脏病住院病房( 表2)．大多数临床医生(9/11,82%)选择从研究助理那里获得如何使用手持设备的演示，而其余2名临床医生(临床医生1和6)选择观看短视频演示。临床医生1、2、3和6是在心脏病科门诊工作的护士，他们每天采集心电图，并分别招募了18、16、19和20名患者参与者。

共采集到783个心电图( 图3)．ECG设备顺序的随机顺序导致52例患者先连接手持设备，48例患者先连接常规ECG设备。

手持设备和传统设备在患者仰卧位和站立时，设备内和设备间QT和QTc的平均差异均在±15ms内( 图4)．

两种设备在患者仰卧和站立时产生心率、PR间隔和QRS间隔测量均有良好的可靠性。设备内和设备间心率、PR间隔和QRS间隔测量的平均差异分别为±5 bpm、±10 ms和±10 ms ( 图5)．

手持设备和传统心电图机之间QTc测量差异的变异性是随机分布的( 图6)．对于常规心电图，站立(中位数436.4 ms, IQR 46.0 ms)和仰卧位QTc测量(中位数410.3 ms, IQR 49.0 ms)之间的差异具有显著性( P<措施)。QTc站立和仰卧位的差异中位数为20.7 ms (95% CI 15.3-25.6)。对于手持设备，站立(中位数446.0 ms, IQR 50.0 ms)和仰卧位QTc测量(中位数420.0 ms, IQR 48.0 ms)之间的差异具有显著性( P<措施)。QTc站立和仰卧位的差异中位数为14.5 ms (95% CI 10.5-19.0)。

这些设备在诊断房颤和延长QTc方面具有良好的一致性(设备内和设备间κ=0.68-0.93) ( 表3)．QTc测量的设备内部和设备间可靠性较高(ICC 0.90-0.96) ( 表3)．

在患者身上放置电极所需的平均时间(无论ECG设备)为42.2秒。临床医生使用手持设备和常规心电图机获取第一次心电图的平均时间分别为144.6秒和103.5秒。平均而言，临床医生使用手持设备和传统心电图机获取心电图的总时间分别为186.8秒和145.7秒。临床医生使用手持设备和传统心电图机的心电采集时间差异的中位数为39.5秒(95% CI 27.0-51.0)。这些时间不包括为病人做准备的时间(例如，病人为手术脱衣所花的时间)。应用设备的随机顺序对心电采集时间的差异影响不显著(常规: P= .51;手持: P= .97点)。心电采集时间随着临床医生使用该设备的次数而提高( P<措施)( 图7)．临床医生使用该设备18次后，临床医生使用该设备的心电采集次数的差异接近0 ( 图7)．

临床医生对手持设备使用前的期望和使用后的满意度显示在 表4而且 图8．患者的经验也显示在 表4．

结果表明，该手持式设备在产生关键心电参数时具有较高的可靠性，在使用该设备自动算法诊断延长QTc和房颤时与传统心电图机具有较好的一致性。临床医生使用设备的效率随着使用的增加而提高，这可以通过心电图采集次数来证明。这种以用户为中心的方法帮助我们确定可补救的行动，通过培训提高用户效率。便携性(体积小、重量轻)和无线ECG传输(增强ECG从设备到计算机的无线传输范围)等非常理想的设备特性使得临床医生主导的大规模筛查和患者远程评估成为可能。然而，大规模的筛查应该由临床医生主导，因为用户需要掌握在身体上正确应用电极的技能。

混合方法允许我们探索手持设备可用性的不同角度。临床医生心电采集次数的定量评估提供了时间效率的客观测量，并表征了效率随使用次数的提高趋势( 图7)．在本研究中，我们发现在用户使用设备18次后，设备之间ECG采集次数的差异接近0。定量测量心电图采集次数，揭示不同用户的学习曲线。通过对用户使用设备的感知和体验进行定性评估，我们确定了他们的培训需求、所需的设备功能，以及使设备适合临床医生主导的大规模筛查和患者远程评估的建议。这种混合方法弥补了医疗器械评估常用方法的不足，这些方法缺乏对用户感知、体验和效率的评估[ 16］．

该装置在患者仰卧位和站立位时产生关键心电图参数具有较高的可靠性。这与之前的研究结果一致。Madias及其同事[ 30.]评估了在仰卧位和站立位患者中记录的标准12导联心电图，并得出了仰卧位和站立位心电图结果具有可比性的结论。这种可比性可能使心电图记录在繁忙的临床环境中更具成本效益——心电图可以在患者站立时获得。尽管可靠性高，但我们应该注意到，与仰卧时间较长时相比，患者站立时的QTc测量值(无论何种器械)与文献一致[ 13， 14］．与仰卧时QTc测量相比，站立时QTc测量在区分长QT综合征患者与非长QT综合征患者时更准确[ 14］．站立时延长QTc有助于临床医生诊断长QT综合征。研究人员在比较设备可靠性时应评估身体位置变化的影响。

临床医生对设备的熟悉程度影响他们对效率的看法。预计用户使用新推出的手持设备获取心电图的时间会比使用熟悉的传统心电图机更长，因为用户对新设备不够熟悉。值得注意的是，本研究测量的时间不包括为患者做准备的时间(例如，患者脱掉上衣并为手术做好准备的时间)。临床医生的心电图采集时间少于Somerville及其同事报道的10.6分钟[ 31](其中包括为患者做准备所花费的时间)，在一般实践中使用传统的12导联心电图。本研究临床医生主要为在心内科门诊和病房工作的护理人员，他们每天或每周进行心电图检查。临床医生对心电图采集的熟悉程度可能与普通医生有所不同，在制定培训计划时应考虑这一因素。

临床医生使用该设备的经验是相关的。在住院心脏病病房，临床医生报告说，由于手持设备与患者连接的其他监视器之间的干扰较小，心电图上的人工干扰较少，但门诊心脏病诊所的临床医生报告说，有几次手持设备和笔记本电脑之间的蓝牙连接丢失，导致多次尝试重新获取心电图。因此，对设备易用性的体验和由此产生的感知因设备使用的环境而异。患者的满意度主要集中在连接设备时的舒适度上。大多数患者在使用手持和常规设备进行心电采集时感觉舒适。

本研究的优势包括应用定量和定性方法，使用集成了国际可用性标准化组织指南的可用性评估框架来评估设备[ 18]和技术接受模型[ 25， 26]，并使用森林图来检查设备内和设备间的变异性，以补充其他定量指标(ICC和κ)的使用。然而，由于时间限制，我们没有评估患者坐着时心电图的变异性，我们没有深入探讨患者的观点，大多数心电图是由4名临床医生获得的。

手持式12导联心电仪在可靠性和可用性方面与常规使用的12导联心电仪相当。该设备体积小，重量轻，无线ECG传输，再加上通过训练提高效率，使该设备成为临床医生主导的大规模筛查和患者远程评估的潜在工具。患者的身体位置应包括在设备可靠性的评估中，因为继发于站立的QTc延长提供了诊断信息。本研究所采用的以用户为中心的评价框架，可用于评价和更好地理解新型医疗器械的可接受性和可用性。