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智能手机应用程序、基于网络的平台和可穿戴设备等数字卫生技术正在迅速兴起,成为急性和慢性疾病管理的有前途的干预措施,特别是在心血管医学领域。然而,关于如何有效开发和严格测试数字卫生干预措施(DHIs)的指导有限。通过我们创新Corrie的经验,Corrie是一款基于智能手机的应用程序,配有智能手表和血压监测仪,用于急性心肌梗死的恢复,我们的目标是提供一个用于导航数字健康技术开发和临床测试过程的工具包。该工具包由6个步骤组成:第一步强调通过定义特定的临床问题和旨在解决它的现有解决方案来产生概念;第二步旨在在学术机构内招募一个多学科团队;第三步利用技术加速器和行业伙伴关系;第四步:根据患者和家庭最终用户的持续反馈,开发数字健康技术;第五步征求不同利益相关者的反馈;第六步在单个位点进行临床研究,如果成功,将迅速扩展到多个位点。DHI的开发通常是一个复杂的、巨大的未知领域。 By exploring the steps we took from concept to clinical testing with the first cardiology CareKit app, we hope to provide useful insights to teams that are starting out on their path to digital health innovation. We emphasize the central importance of embracing transdisciplinary work to move from silos to synergy.
在医疗保健服务、患者赋权和参与方面,数字卫生技术的前所未有的创新正在重新定义心血管疾病管理。开发、测试和传播数字健康干预措施(DHIs)的机会继续呈指数级增长,因为行业预测者预测,到2020年,全球智能手机拥有率将达到90% [
DHIs重塑心血管护理服务的势头正在形成。一款基于约翰霍普金斯大学的智能手机应用,
学术界和工业界都是这一新兴领域的推动力量,但其数字健康产品的局限性表明需要更大的合作。例如,源自行业的app往往缺乏行为学理论基础和临床基础[
数字健康干预创新路线图。
为了弥合技术发展和卫生保健之间的差距,特别有价值的是制定一个发展安全、有效和基于证据的DHIs的路线图,并基于跨学科的观点将移动技术纳入卫生保健。在这里,我们旨在为基于智能手机的DHIs提供循序渐进的方法,并为每一步提供实际指导。通过描述我们从概念到临床测试的步骤(
首先定义一个可以用DHI解决的明显临床问题。进行文献检索,以调查目前对这个问题的理解,研究人员用来解决这个问题的方法,以及在他们的经历中出现的挑战。同时,针对已经出现的解决方案,在基于Web和手机的应用商店进行市场调查,注意它们的优势、劣势和接受度,以了解你的概念有多创新。例如,用
要构建解决方案,可以利用3大类移动工具:移动应用程序、短消息服务(SMS)消息传递和可穿戴设备/传感器。考虑设备和软件集成,以及如何将数据监控与行动联系起来。开发上下文可以从苹果、安卓、Windows/诺基亚、黑莓或跨平台(如Ruby和Rails、Appcelerator、PhoneGap)的原生应用程序开发中选择,可以作为基于html的应用程序跨平台使用。根据最新的行业报告,尽管智能手机有多种平台,但iOS和Android占据了智能手机总销量的99.6%。
数字健康需要跨学科的团队合作,这一方面使其具有挑战性,但也具有独特的回报。一个团队的成员可能包括医生、护士、药剂师、病例经理和工程师,以及行为科学、图形设计、信息学、人机交互、业务以及最后但并非最不重要的患者方面的专家。
我们的内部团队主要是通过大学内部的网络建立起来的。为了招募临床团队,我们的目标是心脏病专家、内科医生、家庭工作人员、护士、医科学生、医科预科学生和药剂师;他们都对数字健康、创新、实施研究和医疗保健转型感兴趣。我们通过部门电子邮件列表发送招聘邮件,还在数字健康兴趣小组、学术教学会议和个别教师听众上进行了大量的项目演示。越来越多的学术中心,包括约翰霍普金斯大学
与临床团队招聘类似,我们通过招聘邮件、在技术创新兴趣小组的演讲和个人演讲来招聘软件、前端和后端项目需求的技术专家。
Corrie Health应用程序截图。
值得注意的是,鉴于数据安全和健康保险可携带性与责任法案(HIPAA)法规对患者健康信息的重要性,拥有一位精通数据安全、数据管理和后端工程的技术工程师来满足大学和机构审查委员会(IRB)级别的数据安全要求是至关重要的。卫生系统的HIPAA合规办公室可以在出现问题时提供资源。
可能需要业务专业知识来建立产品在进入市场之前和之后如何维持自身的财务模型。在早期,学术中心的创新者还应该与他们的技术转让办公室合作,该办公室在知识产权保护(潜在的专利和/或版权)、发明披露和商业化机会方面提供指导。参与专业移动健康培训网络可获得更多团队建设资源[
一旦建立了一个多学科团队,下一步就是开始尽可能高效和有效地构建解决方案,因为数字健康的性质正在迅速发展。当我们开始构建一个原生的iOS应用程序时,苹果公司(加州库比蒂诺)在2015年引入了一个用于临床数据收集的开源框架
获得资金是推动项目势头的另一个重要方面。为了资助软件工程师的时间,我们申请了创新资助(学术资助和国家资助)、商业资助(即医疗创新的种子资助)以及患者安全和质量改进资助。学术和行业健康转型挑战(即“shark tank”)都是额外的资金来源。
患者只会使用相关的、吸引人的、易于使用的新技术。同样重要的是那些处于边缘参与和受影响的人的需求,包括伴侣、家庭成员和照顾者。在发展中
虽然患者和护理人员的反馈是优先考虑的,但许多其他利益相关者可以为DHI提供有价值的输入。我们从基层医疗保健提供者、信息技术专家、患者参与领导者和医院管理人员那里寻求了各种各样的反馈。每个组都提供了关于解决方案在系统中工作的关键组件的独特视角。为了成功地与利益相关者建立联系并促进有意义的合作,拥有一个精心设计的介绍性幻灯片是非常有益的,包括10张幻灯片,解释问题的重要性,你的解决方案是如何解决的,你的解决方案的摘要,以及潜在的影响,最后以你对利益相关者的“要求”结束(例如,反馈,招聘,资金)。保持更新的幻灯片集,以及有一个介绍性视频和网站,可以帮助传播项目和促进联系。
前面的每一步都是为最后一步做准备,这对采用是至关重要的。在数字健康领域,严格的临床测试仍然是例外,而不是规则。然而,现在迫切需要高质量的证据生成,以开始追赶技术的步伐。创新的试验设计,如微随机化(或n-of-1随机化),可能有助于更快地建立有效的干预措施。然而,我们不能跳过基本步骤,比如确定应用程序的测量是准确的,或者我们的平台是可用的。因此,我们的临床评价
我们有在卫生系统内工作的优势,因此可以直接对患者进行检测。对于在卫生系统之外工作的创新者,可以考虑与当地大学或医院合作,让患者获得解决方案,以验证可行性、可用性和有效性。
花时间考虑试验的参数、规模、结果和可推广性。一个关键的考虑因素是试验人群的人口学特征。老年人使用移动技术的可能性较低,但慢性病的患病率较高[
在自动化的推动下,数字卫生技术易于扩展,这为该领域的解决方案的传播提供了显著优势。然而,推广数字技术并不容易;这可能是一个多阶段的过程,需要考虑多种选择。例如,可以将解决方案扩展到另一个医院、州或国家。人们可以通过适应另一种文化,或适应另一种健康状况,将解决方案翻译成另一种语言。根据我们的经验,我们一直在努力平衡规模化的潜在好处和稀释我们的努力的风险。在应用程序的所有组件之间创建数据安全/存储和患者使用协议等流程,以便在开发应用程序的主要机构之外使用,这很重要。开发一种可持续的商业模式来解决报销和政策问题也很重要。
数字医疗技术有望改变病人护理。采用和推广这类技术的一个重大障碍是主要利益攸关方在开发和测试最有前途的DHIs方面合作不足。在本文中,我们描述了通过逐步方法开发DHI的第一手经验。在未来,为了使这一途径更加无缝,我们建议:(1)由各种利益相关者组成的早期多学科加速器,如患者、医生、护士、技术人员、信息学家、设计师、商业领袖、管理人员和跨行业领导者;(2)建立制度导航员,通过制度障碍和操作因素提供路径;(3)鼓励教师和行政部门的指导和冠军;(4)行政/业务/财务领导层致力于创建可持续的商业模式,以解决报销和政策问题;(5)为低风险DHIs建立快速IRB途径;和(6)设计一个系统的流程,以获取病人的评估新技术和以消费者为中心的设计。
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