JCARD JMIR有氧运动 JMIR有氧运动 2561 - 1011 卡塔尔世界杯8强波胆分析 加拿大多伦多 v2i1e2 31758761 10.2196 / cardio.7586 的观点 的观点 数字健康创新:从概念导航到临床测试的工具包 Eysenbach 冈瑟 缪斯女神 埃文 Majmudar Maulik 德拉托雷 伊莎贝尔 奇迹 弗朗索瓦丝艾德琳 医学博士 1
Ciccarone心脏疾病预防中心 医学部心内科教研室 约翰霍普金斯大学医学院 北卡洛琳街601号7楼 巴尔的摩,马里兰州,21287 美国 1 4105020469 fmarvel1@jhmi.edu
http://orcid.org/0000-0002-6422-1772
废话 2 http://orcid.org/0000-0001-9295-3818 马丁 赛斯谢 医学博士,肉类 1 http://orcid.org/0000-0002-7021-7622
1 Ciccarone心脏疾病预防中心 医学部心内科教研室 约翰霍普金斯大学医学院 马里兰州巴尔的摩 美国 2 约翰霍普金斯大学医学院 马里兰州巴尔的摩 美国 通讯作者:Francoise Adeline Marvel fmarvel1@jhmi.edu Jan-Jun 2018 18 01 2018 2 1 e2 24 2 2017 9 8 2017 20. 10 2017 18 11 2017 ©Francoise Adeline Marvel, Jane Wang, Seth Shay Martin。最初发表于JMIR Cardio (http://cardio.www.mybigtv.com), 18.01.2018。 2018

这是一篇开放获取的文章,根据创作共用署名许可协议(https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/)的条款发布,允许在任何媒体上不受限制地使用、分发和复制,前提是正确引用了首次发表在JMIR Cardio上的原创作品。必须包括完整的书目信息,http://cardio.www.mybigtv.com上的原始出版物的链接,以及此版权和许可信息。

智能手机应用程序、基于网络的平台和可穿戴设备等数字卫生技术正在迅速兴起,成为急性和慢性疾病管理的有前途的干预措施,特别是在心血管医学领域。然而,关于如何有效开发和严格测试数字卫生干预措施(DHIs)的指导有限。通过我们创新Corrie的经验,Corrie是一款基于智能手机的应用程序,配有智能手表和血压监测仪,用于急性心肌梗死的恢复,我们的目标是提供一个用于导航数字健康技术开发和临床测试过程的工具包。该工具包由6个步骤组成:第一步强调通过定义特定的临床问题和旨在解决它的现有解决方案来产生概念;第二步旨在在学术机构内招募一个多学科团队;第三步利用技术加速器和行业伙伴关系;第四步:根据患者和家庭最终用户的持续反馈,开发数字健康技术;第五步征求不同利益相关者的反馈;第六步在单个位点进行临床研究,如果成功,将迅速扩展到多个位点。DHI的开发通常是一个复杂的、巨大的未知领域。 By exploring the steps we took from concept to clinical testing with the first cardiology CareKit app, we hope to provide useful insights to teams that are starting out on their path to digital health innovation. We emphasize the central importance of embracing transdisciplinary work to move from silos to synergy.

数字健康创新模式 移动健康 创新框架 智能手机应用程序的开发 可穿戴技术 医疗转换
简介

在医疗保健服务、患者赋权和参与方面,数字卫生技术的前所未有的创新正在重新定义心血管疾病管理。开发、测试和传播数字健康干预措施(DHIs)的机会继续呈指数级增长,因为行业预测者预测,到2020年,全球智能手机拥有率将达到90% [ 1].DHIs被定义为任何形式的软件或硬件应用程序,用于提高医疗保健服务的质量、访问、功效或效率[ 2].DHI模式涵盖范围广泛,从移动应用程序到远程医疗、电子邮件、短信服务和可穿戴设备[ 3.],并在不同的情况下使用,例如戒烟[ 4],行为矫正[ 5],以及减肥[ 6].与其他领域一样,以心脏病学为重点的数字健康技术仍处于beta测试阶段[ 7].这些技术提供了对未来的潜在一瞥,令人鼓舞的早期结果支持大规模、基于智能手机的生活方式测量的可行性[ 8].早期研究进一步表明,发短信可以对身体活动产生积极影响。 9]、心脏危险因素[ 10],以及药物依从性[ 11].

DHIs重塑心血管护理服务的势头正在形成。一款基于约翰霍普金斯大学的智能手机应用, 山腰的健康这是DHI的一个例子,它通过一个以患者为中心的应用程序和智能手表,在住院期间早期提供出院指示的关键部分,而不是在住院的最后几分钟以静态的纸质形式,从而改变了医院的出院流程。这种方法代表了对出院过程的彻底再造,使患者能够在技能建设、监测、获得护理和自我管理方面获得能力,以便在患者从医院到家庭的风险过渡中促进高价值的护理。

学术界和工业界都是这一新兴领域的推动力量,但其数字健康产品的局限性表明需要更大的合作。例如,源自行业的app往往缺乏行为学理论基础和临床基础[ 12],而学术界在跟上科技进步和终端用户体验方面面临挑战[ 13].建立DHIs需要密集的合作努力。就像技术开发领导者可能被隔离在计算和工程的孤岛上一样,医疗保健专家经常被隔离在生物医学研究中心和学术医院环境中。

数字健康干预创新路线图。

为了弥合技术发展和卫生保健之间的差距,特别有价值的是制定一个发展安全、有效和基于证据的DHIs的路线图,并基于跨学科的观点将移动技术纳入卫生保健。在这里,我们旨在为基于智能手机的DHIs提供循序渐进的方法,并为每一步提供实际指导。通过描述我们从概念到临床测试的步骤( 图1,我们希望为有兴趣开发智能手机应用程序并开始数字健康创新之路的团队提供有用的见解。

创新工具包(步骤1-6) 1.定义问题、概念和数字工具

首先定义一个可以用DHI解决的明显临床问题。进行文献检索,以调查目前对这个问题的理解,研究人员用来解决这个问题的方法,以及在他们的经历中出现的挑战。同时,针对已经出现的解决方案,在基于Web和手机的应用商店进行市场调查,注意它们的优势、劣势和接受度,以了解你的概念有多创新。例如,用 科里,研究是在苹果iTunes商店上进行的[ 14],谷歌[ 15],天景[ 16],以及游离医学[ 17]在项目开始时使用“心脏病学”、“自我管理”、“药物”、“住院患者”和“随访”等术语。“这次搜索产生了大约125个应用程序。在搜索中发现的类似应用程序根据其功能能力、目标条件、内容、布局和设计进行了分析。我们没有发现结合药物管理、教育、随访协调和住院患者部署的应用程序用于急性心肌梗死的恢复。

要构建解决方案,可以利用3大类移动工具:移动应用程序、短消息服务(SMS)消息传递和可穿戴设备/传感器。考虑设备和软件集成,以及如何将数据监控与行动联系起来。开发上下文可以从苹果、安卓、Windows/诺基亚、黑莓或跨平台(如Ruby和Rails、Appcelerator、PhoneGap)的原生应用程序开发中选择,可以作为基于html的应用程序跨平台使用。根据最新的行业报告,尽管智能手机有多种平台,但iOS和Android占据了智能手机总销量的99.6%。 18].根据我们的经验,我们从跨平台开发开始,后来过渡到本地应用开发,这允许利用智能手机固有的功能(如相机、联系人、日历);这为特性范围和改进的用户界面创造了显著的优势(参见 图2).

2.建立一个多维协作团队

数字健康需要跨学科的团队合作,这一方面使其具有挑战性,但也具有独特的回报。一个团队的成员可能包括医生、护士、药剂师、病例经理和工程师,以及行为科学、图形设计、信息学、人机交互、业务以及最后但并非最不重要的患者方面的专家。

我们的内部团队主要是通过大学内部的网络建立起来的。为了招募临床团队,我们的目标是心脏病专家、内科医生、家庭工作人员、护士、医科学生、医科预科学生和药剂师;他们都对数字健康、创新、实施研究和医疗保健转型感兴趣。我们通过部门电子邮件列表发送招聘邮件,还在数字健康兴趣小组、学术教学会议和个别教师听众上进行了大量的项目演示。越来越多的学术中心,包括约翰霍普金斯大学 科里),并有机会透过科技创新实验室进行合作[ 19 20.]、生物医学工程课程[ 21 22],以及医疗保健转型实验室[ 23].我们的 科里团队选择在约翰霍普金斯大学系统内招募专家,这允许实时动态双向协作,而不是资助外包移动健康(mHealth)应用程序开发团队根据规格创建产品。

与临床团队招聘类似,我们通过招聘邮件、在技术创新兴趣小组的演讲和个人演讲来招聘软件、前端和后端项目需求的技术专家。

Corrie Health应用程序截图。

值得注意的是,鉴于数据安全和健康保险可携带性与责任法案(HIPAA)法规对患者健康信息的重要性,拥有一位精通数据安全、数据管理和后端工程的技术工程师来满足大学和机构审查委员会(IRB)级别的数据安全要求是至关重要的。卫生系统的HIPAA合规办公室可以在出现问题时提供资源。

可能需要业务专业知识来建立产品在进入市场之前和之后如何维持自身的财务模型。在早期,学术中心的创新者还应该与他们的技术转让办公室合作,该办公室在知识产权保护(潜在的专利和/或版权)、发明披露和商业化机会方面提供指导。参与专业移动健康培训网络可获得更多团队建设资源[ 24]和卫生转型研究金[ 25].

3.加快技术发展和创新扩散

一旦建立了一个多学科团队,下一步就是开始尽可能高效和有效地构建解决方案,因为数字健康的性质正在迅速发展。当我们开始构建一个原生的iOS应用程序时,苹果公司(加州库比蒂诺)在2015年引入了一个用于临床数据收集的开源框架 ResearchKit 262016年,该公司发布了一个面向患者的框架,其中包含护理计划可视化、症状和客观测量跟踪以及护理团队参与等模块 CareKit 26].我们发现这些计划的目标与我们的一致,并且使用这些软件框架加速了我们的开发。的 科里团队寻找机会加速开发,在早期阶段,我们参与了临床和技术开发加速器[ 27],一个技术开发训练营[ 28],以及约翰霍普金斯大学的患者安全和质量改善奖学金[ 29].

获得资金是推动项目势头的另一个重要方面。为了资助软件工程师的时间,我们申请了创新资助(学术资助和国家资助)、商业资助(即医疗创新的种子资助)以及患者安全和质量改进资助。学术和行业健康转型挑战(即“shark tank”)都是额外的资金来源。

4.在整个发展过程中尽早和经常让患者和家属参与

患者只会使用相关的、吸引人的、易于使用的新技术。同样重要的是那些处于边缘参与和受影响的人的需求,包括伴侣、家庭成员和照顾者。在发展中 科里,我们在设计过程的早期就通过以下途径邀请急性心肌梗死患者作为合作伙伴:(1)在患者和家属顾问委员会进行演示,以获得反馈[ 30.];(2)招募最终用户患者 科里在我们自己的患者咨询委员会任职;(3)邀请患者作为我们研究团队的一员参与,这是数字健康创新的一个日益增长的趋势[ 31].让病人和家属保持联系并投入 科里的正在发展中,我们创建了一个每月的电子通讯以及 科里脸书,Instagram和推特社交媒体。

5.从不同的利益相关者那里寻求反馈

虽然患者和护理人员的反馈是优先考虑的,但许多其他利益相关者可以为DHI提供有价值的输入。我们从基层医疗保健提供者、信息技术专家、患者参与领导者和医院管理人员那里寻求了各种各样的反馈。每个组都提供了关于解决方案在系统中工作的关键组件的独特视角。为了成功地与利益相关者建立联系并促进有意义的合作,拥有一个精心设计的介绍性幻灯片是非常有益的,包括10张幻灯片,解释问题的重要性,你的解决方案是如何解决的,你的解决方案的摘要,以及潜在的影响,最后以你对利益相关者的“要求”结束(例如,反馈,招聘,资金)。保持更新的幻灯片集,以及有一个介绍性视频和网站,可以帮助传播项目和促进联系。

6.进行临床测试

前面的每一步都是为最后一步做准备,这对采用是至关重要的。在数字健康领域,严格的临床测试仍然是例外,而不是规则。然而,现在迫切需要高质量的证据生成,以开始追赶技术的步伐。创新的试验设计,如微随机化(或n-of-1随机化),可能有助于更快地建立有效的干预措施。然而,我们不能跳过基本步骤,比如确定应用程序的测量是准确的,或者我们的平台是可用的。因此,我们的临床评价 科里在约翰霍普金斯大学开始关注验证、可行性和可用性 心肌梗死联合设备恢复增强(MiCORE)研究[ 32].在工作的试点阶段和临床事件的疗效试验之间,有一个广阔的、开放的空间,可以做很多工作来了解影响(即,以患者为中心的近期结果,如知识、参与、激活和满意度)。

我们有在卫生系统内工作的优势,因此可以直接对患者进行检测。对于在卫生系统之外工作的创新者,可以考虑与当地大学或医院合作,让患者获得解决方案,以验证可行性、可用性和有效性。

花时间考虑试验的参数、规模、结果和可推广性。一个关键的考虑因素是试验人群的人口学特征。老年人使用移动技术的可能性较低,但慢性病的患病率较高[ 33].例如, 科里的我们的目标人群是40到85岁,所以我们与苹果合作优化直观的设计和用户友好的界面,强调颜色对比,更大的按钮和文本大小,并最小化层次结构(即,每个功能的导航屏幕数量)。

在自动化的推动下,数字卫生技术易于扩展,这为该领域的解决方案的传播提供了显著优势。然而,推广数字技术并不容易;这可能是一个多阶段的过程,需要考虑多种选择。例如,可以将解决方案扩展到另一个医院、州或国家。人们可以通过适应另一种文化,或适应另一种健康状况,将解决方案翻译成另一种语言。根据我们的经验,我们一直在努力平衡规模化的潜在好处和稀释我们的努力的风险。在应用程序的所有组件之间创建数据安全/存储和患者使用协议等流程,以便在开发应用程序的主要机构之外使用,这很重要。开发一种可持续的商业模式来解决报销和政策问题也很重要。

未来的发展方向

数字医疗技术有望改变病人护理。采用和推广这类技术的一个重大障碍是主要利益攸关方在开发和测试最有前途的DHIs方面合作不足。在本文中,我们描述了通过逐步方法开发DHI的第一手经验。在未来,为了使这一途径更加无缝,我们建议:(1)由各种利益相关者组成的早期多学科加速器,如患者、医生、护士、技术人员、信息学家、设计师、商业领袖、管理人员和跨行业领导者;(2)建立制度导航员,通过制度障碍和操作因素提供路径;(3)鼓励教师和行政部门的指导和冠军;(4)行政/业务/财务领导层致力于创建可持续的商业模式,以解决报销和政策问题;(5)为低风险DHIs建立快速IRB途径;和(6)设计一个系统的流程,以获取病人的评估新技术和以消费者为中心的设计。

缩写

数字健康干预

HIPAA

《健康保险携带和责任法案》

IRB

机构检讨委员会

移动健康

移动健康

MiCORE

心肌梗死联合设备恢复增强

短信

短消息服务

森林 B 下一个网络 2014 11 18 到2020年,全球90%的6岁以上人口将拥有一部手机 https://thenextweb.com/insider/2014/11/18/2020-90-worlds-population-aged-6-will-mobile-phone-report/#.tnw_Id7if48s 食品和药物管理局 美国卫生与公众服务部 2017 12 07 2017-12-19 数字健康互联网 https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/default.htm Widmer R 柯林斯 N 柯林斯 C 西 C Lerman l Lerman 一个 预防心血管疾病的数字健康干预措施:系统回顾和荟萃分析 Mayo clinic Proc 2015 04 90 4 469 80 10.1016 / j.mayocp.2014.12.026 25841251 s0025 - 6196 (15) 00073 - 7 PMC4551455 惠塔克 R 麦克罗比 H 布伦 C 宝蓝 R 罗杰斯 一个 Y 基于移动电话的戒烟干预措施 Cochrane数据库系统版本 2012 11 CD006611 10.1002/14651858. cd006611.pub3 23152238 韦伯 T 约瑟夫 J 亚德利 l 米奇 年代 使用互联网促进健康行为改变:一项关于理论基础、行为改变技术的使用和有效性交付模式的影响的元分析综述 J医疗互联网服务 2010 12 一个 10.2196 / jmir.1376 史蒂芬斯 J 艾伦 J 手机对增加身体活动和减轻体重的干预:一项系统综述 心血管护理杂志 2013 28 4 320 9 10.1097 / JCN.0b013e318250a3e7 22635061 PMC3681804 Turakhia 德赛 SA 哈林顿 类风湿性关节炎 心血管医学的数字健康前景:挑战,但也有非凡的机遇 JAMA心功能杂志 2016 10 01 1 7 743 744 10.1001 / jamacardio.2016.2661 27580275 2546893 麦康奈尔 MV Shcherbina 一个 Pavlovic 一个 小礼帽 Goldfeder RL Waggot D 罗桑伯格 Haskell 迈尔斯 J 香槟 E Landray Tarassenko l 哈林顿 类风湿性关节炎 交流 阿什利 EA 从智能手机应用程序获取生活方式指标的可行性:MyHeart计算心血管健康研究 JAMA心功能杂志 2017 01 01 2 1 67 76 10.1001 / jamacardio.2016.4395 27973671 2592965 马丁 年代 费尔德曼 D 布卢门撒尔 R 琼斯 年代 帖子 W McKibben R Michos 艾德 Ndumele CE Ratchford 电动汽车 Coresh J Blaha 乔丹 mActive:一项自动移动健康干预促进身体活动的随机临床试验 美国心脏协会 2015 11 09 4 11 10.1161 / JAHA.115.002239 26553211 JAHA.115.002239 PMC4845232 周润发 C 雷德芬 J 希利斯 G 塔迦尔 J K 哈科特 1月 年代 格雷夫斯 N de Keizer l 巴里 T Bompoint 年代 Stepien 年代 惠塔克 R 罗杰斯 一个 Thiagalingam 一个 以生活方式为中心的短信对冠心病患者危险因素改变的影响:一项随机临床试验 《美国医学会杂志》 2015 314 12 1255 63 10.1001 / jama.2015.10945 26393848 2442937 Gandapur Y Kianoush 年代 凯利 H Misra 年代 Urrea B Blaha 格雷厄姆 G 奇迹 足总 马丁 党卫军 移动健康对改善心血管疾病患者药物依从性的作用:一项系统综述 欧洲心脏质量护理临床结果 2016 04 12 2 4 237 244 10.1093 / ehjqcco / qcw018 阿扎尔的 K 较小的 l 莱恩 B 史蒂芬斯 J 极光 伯克 l 印度 LP 体重管理的移动应用:基于理论的内容分析 是J Prev Med吗 2013 11 45 5 583 9 10.1016 / j.amepre.2013.07.005 24139771 s0749 - 3797 (13) 00431 - 5 贝克 T Gustafson D 沙阿 D 研究如何跟上电子健康的步伐?提高电子卫生研究的及时性和实用性的十项战略 J医疗互联网服务 2014 02 19 16 2 e36 10.2196 / jmir.2925 24554442 v16i2e36 PMC3961695 苹果 苹果iTunes 2017 2017-12-19 https://www.apple.com/itunes/ 谷歌 谷歌商店 2017 2017-12-18 https://store.google.com/ 照片中, 照片中,eStore 2017 2017-12-18 所有Skyscape医学参考资料 https://www.skyscape.com/estore/fullproductlisting.aspx?sortby=ProductName 的医学 2017 2017-12-19 https://www.unboundmedicine.com Gartner Gartner称2017年第一季度全球智能手机销量增长9% 2017 05 23 https://www.gartner.com/newsroom/id/3725117 约翰霍普金斯医学 科技创新中心 2017 2017-12-19 https://www.hopkinsmedicine.org/technology_innovation/index.html 宾夕法尼亚大学创新中心 宾夕法尼亚大学 2017 2017-12-19 http://www.pci.upenn.edu/ 约翰霍普金斯大学生物医学工程 怀廷工程学院 2017 2017-12-19 https://engineering.jhu.edu/ 斯坦福大学 2017 2017-12-19 斯坦福大学生物工程 https://bioengineering.stanford.edu/ 马萨诸塞州总医院 2017 2017-12-19 医疗保健转型实验室 http://healthcaretransformation.org/who-we-are/ 国立生物医学成像和生物工程研究所 2017 2017-12-19 移动健康培训机构 https://www.nibib.nih.gov/news-events/meetings-events/2017-mhealth-training-institute 马萨诸塞州总医院 2017 2017-12-19 医疗改革实验室医疗创新奖学金 http://healthcaretransformation.org/who-we-are/ 苹果 2017 2017-12-29 ResearchKit和CareKit https://www.apple.com/researchkit/ 约翰霍普金斯医学 2017 2017-12-18 技术创新HEXCITE项目 https://www.hopkinsmedicine.org/technology_innovation/what_we_do/entrepreneurial.html 约翰霍普金斯大学 2017 2017-12-19 JHU训练营 http://www.jhubootcamp.com/ 约翰霍普金斯医学 2017 2017-12-18 患者安全和质量领导学院 https://www.hopkinsmedicine.org/armstrong_institute/programs/get_involved/training_education/leadership_academy.html 约翰霍普金斯医学 2017 病人和家庭咨询委员会 https://www.hopkinsmedicine.org/the_johns_hopkins_hospital/about/patient_family_advisory_council/index.html 斯坦福X医学 2015 2017-12-19 每个人都有 http://www.everyoneincluded.org/ 约翰霍普金斯临床研究 2017 2017-12-29 约翰霍普金斯大学MiCORE研究(心肌梗死,联合设备,恢复增强) http://trials.johnshopkins.edu/studyData.cfm?sdUUID=874BC898-5056-8036-4FCACFC3CAD07F8A Gauld R 威廉姆斯 年代 使用互联网获取健康信息:对澳大利亚人和新西兰人的研究 告知卫生社会保健 2009 09 34 3. 149 58 10.1080 / 17538150903102448 19670005 913763025
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