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黑色素瘤是常见的,发病率越来越高。指南建议幸存者每月进行全身皮肤自我检查(tses),以发现复发和新的原发性黑色素瘤。TSSE表现不佳,尽管有益处的证据。gydF4y2Ba
本研究比较了在前60个月内接受第一阶段0至IIC原发性皮肤黑色素瘤治疗的患者的心理健康和TSSE自我导向数字干预与常规治疗的效果。gydF4y2Ba
该随机临床试验在2家英国国家卫生服务医院(格兰pian的Aberdeen Royal Infirmary和剑桥的Addenbrooke 's)进行。被诊断为第一个0 - IIC原发性皮肤黑色素瘤的成年人(≥18岁)随机接受实现自我导向的综合癌症后护理(ASICA),一种基于片剂的干预,促进和支持黑色素瘤幸存者的TSSE,或常规护理。假设ASICA可以在不影响心理健康的情况下,增加黑色素瘤患者的TSSE练习,并与对照组进行比较。主要的主要结果是黑色素瘤担忧(黑色素瘤担忧量表)、焦虑和抑郁(医院焦虑和抑郁量表)和生活质量(EQ-5D-5L),以及在随机化后3、6和12个月通过邮寄问卷收集的次要结果。gydF4y2Ba
240名新兵被随机(1:1)分为ASICA组(n=121, 50.4%)和对照组(n=119, 49.6%)。12个月时,两组对黑色素瘤的担忧无显著差异(平均差异:0.12,95% CI−0.6至0.84;gydF4y2Ba
使用ASICA 12个月不会增加对黑色素瘤的担忧,可以减少焦虑和抑郁,并可能提高生活质量。ASICA有可能改善黑色素瘤幸存者的健康和警惕性,并使定期TSSE的益处得以实现。gydF4y2Ba
ClinicalTrials.gov NCT03328247;https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03328247gydF4y2Ba
rr2 - 10.1186 / s13063 - 019 - 3453 xgydF4y2Ba
在COVID-19大流行期间,我们迅速部署了数字技术来管理急症和定期医疗保健,并取得了明显的成功[gydF4y2Ba
黑色素瘤很常见,英国每年约有16200人被诊断出黑色素瘤,其发病率在30年内增加了5倍[gydF4y2Ba
因此,及时发现新的原发性和复发性黑色素瘤非常重要。大多数复发和新原发是由患者在定期随访期间发现的[gydF4y2Ba
这项试点研究的目的是在一项以患者为中心的随机对照试验中评估实现自我导向的综合癌症后护理(ASICA)自我导向的数字干预,这些患者在过去60个月内接受了第一期0至IIC原发性皮肤黑色素瘤治疗。这项初步研究的主要目的是确定使用ASICA对患者黑色素瘤担忧、焦虑和抑郁以及生活质量的影响。第二项目标是提供资料,说明对亚信联盟干预措施进行全面国家试验的进程的可行性。gydF4y2Ba
试验方案已出版,并可作为基于网络的补充[gydF4y2Ba
ASICA是一项2臂、开放、2中心随机对照试验,比较ASICA数字干预与仅接受常规随访的对照组(gydF4y2Ba
研究设计及进度流程图。摘自Murchie等人[gydF4y2Ba
干预组接受了基于ASICA数字平板的干预,该干预旨在支持皮肤黑色素瘤患者的TSSE,并在提出担忧时实现适当和及时的临床反应。它经过严格的开发,并基于理论,使用指定的行为改变技术来提示用户执行常规的TSSE [gydF4y2Ba
简单地说,干预组参与者参加了30分钟的培训课程,在培训课程中,他们获得了一台7英寸的三星Galaxy平板电脑,并获得了关于干预的指导,以及如何使用基于平板电脑的应用程序来支持他们进行全面的全身TSSE,以响应试验团队每月发送的短信提醒。护士演示了应用程序的功能,并回答了有关TSSE或干预的任何问题。该应用程序包括关于每月TSSE重要性的信息;演示如何进行TSSE的教学视频,并拍摄皮肤病变的良好照片;患者自身皮肤的数字地图;要检查的身体部位的结构化复选框列表;提示患者计划下一次TSSE;能够拍摄可疑皮肤病变的照片,并将其发送给皮肤科护士执业人员进行审查,同时提供TSSE结果的文本报告,包括对任何担忧的描述。所有提交关于任何皮肤问题的文本报告的参与者都由皮肤科护士进行随访gydF4y2Ba
参与者使用英国阿伯丁医疗随机试验中心托管的远程自动计算机分配应用程序,以1:1的比例随机分为干预组和对照组。一种算法最小化了组间性别和中心的不平衡[gydF4y2Ba
基线数据由每个地点的研究护士从二级护理记录中收集,然后进行随机分组。主要转归为黑色素瘤担忧量表、焦虑和抑郁(医院焦虑和抑郁量表)和生活质量(EQ-5D-5L) [gydF4y2Ba
没有正式的功率计算来推导样本大小。开展240名参与者的相对较大的试点随机对照试验的决定受到几个因素的影响。我们之前的非随机可行性研究招募了19名患者,以提供关于招募、可接受性、依从性和保留在1个地点的信息[gydF4y2Ba
在进行任何分析之前,已与试验指导委员会商定了全面的统计分析计划,并可根据通讯作者的要求提供该计划。分析基于意向治疗原则。没有计划或进行中期分析。基线特征和随访数据采用汇总统计描述(连续变量的平均值和标准差或中位数和IQR依赖于分类变量的分布和数量和百分比)。治疗效果为95% ci。多重试验的次要结果ci没有调整。gydF4y2Ba
一个线性混合效应,重复测量模型用于分析共主要结果。治疗组(ASICA或对照组)、时间点(3、6和12个月)、试验中心(Aberdeen或Cambridge)和结局变量基线值作为固定效应。纳入治疗-时间相互作用,以评估每个时间点的治疗效果。随机效应被包括在参与者中。模型中的其他协变量是年龄和诊断时间(年)作为连续变量,性别、剥夺(十分位数)、农村(城市vs农村)、部位(头颈部、上肢、上肢和下肢)和基线时黑色素瘤分期(0、IA、IB和II)作为分类变量的固定影响。gydF4y2Ba
收集TSSE问题的分数,以获得意图、自我效能和计划进行TSSE的领域分数。通过计算试验组之间95% ci连续校正的比例差异,比较两组之间12个月的TSSE实践。Janda等人所描述的TSSE实践的严格定义[gydF4y2Ba
使用负二项回归来估计ASICA组与对照组在资源使用方面的发病率比(IRRs),证据包括与皮肤相关的全科医生(GP)预约、医院预约和入院。对模型进行了基线年龄、性别、贫困、农村、诊断时间、部位和黑色素瘤分期的调整。在12个月随访时(患者计划在接下来的12个月内进行TSSE的次数),还使用负二项回归模型来控制基线意图。gydF4y2Ba
该项目于2017年4月28日获得苏格兰北部研究伦理委员会的全面批准(17/NS/0040)。所有研究参与者均获得书面知情同意。该试验是根据研究治理指南提供的良好临床实践原则进行的。发表同意不适用。gydF4y2Ba
在ASICA项目开发期间进行了详细的试点研究,以确定患者的优先事项、经验和偏好。对19名ASICA干预的潜在接受者进行了访谈,这些访谈为研究问题的制定和结果测量的选择提供了依据。患者没有直接参与研究的设计,但通过参与初步研究的访谈来告知设计。ASICA干预的负担由患者在定性亚研究中进行评估。共有2名患者代表参加了试验指导委员会,为招募和传播计划提供支持。项目的结果将通过一份邮政通讯分发给所有参与者(选择退出的人除外)。gydF4y2Ba
参与者招募于2018年1月开始,2019年3月结束。第一名参与者于2018年1月24日随机进行。目前批准的协议:版本3,2020年5月1日。gydF4y2Ba
在2018年1月24日至2019年3月8日期间,共有240名参与者被随机分配(n=121, 50.4%接受ASICA干预,n=119, 49.6%接受常规护理)。来自两个中心的264名参与者接受了试验资格评估(n=188, 71.2%来自阿伯丁皇家医院,n=76, 28.8%来自剑桥阿登布鲁克医院)。在这264名参加者中,19人(7.2%)拒绝参与,1人(0.4%)不符合纳入标准,4人(1.5%)有其他原因。12个月时,ASICA组67.8%(82/121)的参与者返回了患者问卷,而常规随访组72.3%(86/119)的参与者返回了完整的问卷(gydF4y2Ba
通过实现自我导向的综合癌症善后(ASICA)试验的参与者流程图。gydF4y2Ba
试验参与者(N=240)的基线人口学、临床特征和结局测量。gydF4y2Ba
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ASICAgydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(n = 121)gydF4y2Ba | 对照组(n=119)gydF4y2Ba | ||
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性别(男性),n (%)gydF4y2Ba | 55 (45.5)gydF4y2Ba | 53 (44.5)gydF4y2Ba | |
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年龄(年),平均值(SD)gydF4y2Ba | 59.1 (14.1)gydF4y2Ba | 57.6 (13.7)gydF4y2Ba | |
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确诊时间(年),平均(SD)gydF4y2Ba | 2 (1.3)gydF4y2Ba | 1.9 (1.3)gydF4y2Ba | |
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1(最贫困)gydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2BabgydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2BacgydF4y2Ba |
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2gydF4y2Ba | 2 (1.7)gydF4y2BabgydF4y2Ba | 2 (1.7)gydF4y2BacgydF4y2Ba |
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3.gydF4y2Ba | 4 (3.4)gydF4y2BabgydF4y2Ba | 3 (2.5)gydF4y2BacgydF4y2Ba |
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4gydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2BabgydF4y2Ba | 7 (5.9)gydF4y2BacgydF4y2Ba |
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5gydF4y2Ba | 4 (3.4)gydF4y2BabgydF4y2Ba | 9 (7.6)gydF4y2BacgydF4y2Ba |
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6gydF4y2Ba | 17 (14.5)gydF4y2BabgydF4y2Ba | 12 (10.2)gydF4y2BacgydF4y2Ba |
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7gydF4y2Ba | 16 (13.7)gydF4y2BabgydF4y2Ba | 13 (11)gydF4y2BacgydF4y2Ba |
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8gydF4y2Ba | 18 (15.4)gydF4y2BabgydF4y2Ba | 20 (16.9)gydF4y2BacgydF4y2Ba |
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9gydF4y2Ba | 28日(23.9)gydF4y2BabgydF4y2Ba | 22日(18.6)gydF4y2BacgydF4y2Ba |
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10(最贫困)gydF4y2Ba | 28日(23.9)gydF4y2BabgydF4y2Ba | 30 (25.4)gydF4y2BacgydF4y2Ba |
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城市gydF4y2Ba | 72 (59.5)gydF4y2Ba | 78 (65.5)gydF4y2Ba |
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农村gydF4y2Ba | 49 (40.5)gydF4y2Ba | 41 (34.5)gydF4y2Ba |
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头颈部gydF4y2Ba | 22日(18.2)gydF4y2Ba | 22日(18.5)gydF4y2Ba |
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上半身gydF4y2Ba | 46 (38)gydF4y2Ba | 51 (42.9)gydF4y2Ba |
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上肢gydF4y2Ba | 21日(17.4)gydF4y2Ba | 21日(17.6)gydF4y2Ba |
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下肢gydF4y2Ba | 32 (26.4)gydF4y2Ba | 25 (21)gydF4y2Ba |
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表面扩散gydF4y2Ba | 86 (72.3)gydF4y2BadgydF4y2Ba | 88 (75.9)gydF4y2BaegydF4y2Ba |
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结节性gydF4y2Ba | 10 (8.4)gydF4y2BadgydF4y2Ba | 3 (2.6)gydF4y2BaegydF4y2Ba |
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无黑色素的gydF4y2Ba | 1 (0.8)gydF4y2BadgydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2BaegydF4y2Ba |
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雀斑malignagydF4y2Ba | 8 (6.7)gydF4y2BadgydF4y2Ba | 13 (11.2)gydF4y2BaegydF4y2Ba |
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肢端的gydF4y2Ba | 1 (0.8)gydF4y2BadgydF4y2Ba | 1 (0.9)gydF4y2BaegydF4y2Ba |
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其他gydF4y2Ba | 13 (10.9)gydF4y2BadgydF4y2Ba | 11 (9.5)gydF4y2BaegydF4y2Ba |
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0和IAgydF4y2Ba | 57 (47.1)gydF4y2Ba | 65 (54.6)gydF4y2Ba |
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IBgydF4y2Ba | 43 (35.5)gydF4y2Ba | 39 (32.8)gydF4y2Ba |
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IIA, IIB, IICgydF4y2Ba | 21日(17.4)gydF4y2Ba | 15 (12.6)gydF4y2Ba |
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布雷斯洛深度(mm),中位数(IQR)gydF4y2Ba | 0.9 (0.5 - -1.6)gydF4y2Ba | 0.6 (0.5 - -1.1)gydF4y2Ba | |
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1gydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2BafgydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2BaggydF4y2Ba |
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2gydF4y2Ba | 15 (31.9)gydF4y2BafgydF4y2Ba | 13 (29.5)gydF4y2BaggydF4y2Ba |
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3.gydF4y2Ba | 10 (21.3)gydF4y2BafgydF4y2Ba | 12 (27.3)gydF4y2BaggydF4y2Ba |
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4gydF4y2Ba | 21日(44.7)gydF4y2BafgydF4y2Ba | 19日(43.2)gydF4y2BaggydF4y2Ba |
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5gydF4y2Ba | 1 (2.1)gydF4y2BafgydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2BaggydF4y2Ba |
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Patient-detectedgydF4y2Ba | 27日(69.2)gydF4y2BahgydF4y2Ba | 36 (100)gydF4y2Ba我gydF4y2Ba |
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在医院被发现gydF4y2Ba | 5 (12.8)gydF4y2BahgydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2Ba我gydF4y2Ba |
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GP检测gydF4y2BajgydF4y2Ba | 1 (2.6)gydF4y2BahgydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2Ba我gydF4y2Ba |
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其他gydF4y2Ba | 6 (15.4)gydF4y2BahgydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2Ba我gydF4y2Ba |
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手术gydF4y2Ba | 120 (99.2)gydF4y2Ba | 118 (99.2)gydF4y2Ba |
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免疫疗法gydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2Ba |
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放射治疗gydF4y2Ba | 1 (0.8)gydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2Ba |
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化疗gydF4y2Ba | 1 (0.8)gydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2Ba |
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黑色素瘤担忧量表,平均值(SD)gydF4y2Ba | 8.5 (3.5)gydF4y2BakgydF4y2Ba | 8.8 (3.1)gydF4y2BaegydF4y2Ba | |
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焦虑gydF4y2Ba | 5 (4.1)gydF4y2BacgydF4y2Ba | 5.1 (3.5)gydF4y2BabgydF4y2Ba |
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抑郁症gydF4y2Ba | 2.8 (2.9)gydF4y2BacgydF4y2Ba | 2.8 (2.6)gydF4y2BaegydF4y2Ba |
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生活质量(EQ-5D-5L),平均值(SD)gydF4y2Ba | 0.871 (0.148)gydF4y2BabgydF4y2Ba | 0.863 (0.158)gydF4y2BabgydF4y2Ba | |
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黑色素瘤随访预约gydF4y2Ba | 4 (2 - 5.3)gydF4y2Ba | 3 (2 - 5)gydF4y2Ba |
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与皮肤相关的医院预约gydF4y2Ba | 2 (1 - 3)gydF4y2Ba | 1 (1 - 2)gydF4y2Ba |
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皮肤相关的住院人数gydF4y2Ba | 1 (1 - 2)gydF4y2Ba | 1.5 (1 - 2)gydF4y2Ba |
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报告练习TSSEgydF4y2BangydF4y2Ba过去12个月,n (%)gydF4y2Ba | 60 (63.2)gydF4y2BaogydF4y2Ba | 73 (74.5)gydF4y2BapgydF4y2Ba |
一个gydF4y2BaASICA:实现自我导向的综合癌症善后护理。gydF4y2Ba
bgydF4y2BaN = 117。gydF4y2Ba
cgydF4y2BaN = 118。gydF4y2Ba
dgydF4y2BaN = 119。gydF4y2Ba
egydF4y2BaN = 116。gydF4y2Ba
fgydF4y2BaN = 47岁。gydF4y2Ba
ggydF4y2BaN = 44。gydF4y2Ba
hgydF4y2BaN = 39。gydF4y2Ba
我gydF4y2BaN = 36。gydF4y2Ba
jgydF4y2Ba全科医生。gydF4y2Ba
kgydF4y2BaN = 115。gydF4y2Ba
lgydF4y2BaHADS:医院焦虑抑郁量表。gydF4y2Ba
米gydF4y2Ba那些使用这些资源的人。gydF4y2Ba
ngydF4y2BaTSSE:全身皮肤自检(使用镜子或寻求帮助查看难以看到的皮肤区域)。gydF4y2Ba
ogydF4y2BaN = 95。gydF4y2Ba
pgydF4y2BaN = 98。gydF4y2Ba
各组间黑色素瘤担忧评分在所有时间点均接近0 (gydF4y2Ba
主要结局各时间点的平均差异估计值(N=240)。gydF4y2Ba
结果、分量表和时间点gydF4y2Ba | ASICAgydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(n=121),平均值(SD)gydF4y2Ba | 对照组(n=119),平均值(SD)gydF4y2Ba | 调整平均差gydF4y2BabgydF4y2Ba(95%置信区间)gydF4y2Ba |
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3个月gydF4y2Ba | 8.47 (3.03)gydF4y2BadgydF4y2Ba | 8.48 (2.93)gydF4y2BaegydF4y2Ba | 0.23(-0.31至0.78)gydF4y2Ba | .40gydF4y2Ba | |
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6个月gydF4y2Ba | 7.65 (2.71)gydF4y2BafgydF4y2Ba | 7.97 (3.13)gydF4y2BaggydF4y2Ba | -0.1(-0.70到0.51)gydF4y2Ba | .76gydF4y2Ba | |
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12个月gydF4y2Ba | 7.94 (3.20)gydF4y2BafgydF4y2Ba | 7.93 (3.06)gydF4y2BahgydF4y2Ba | 0.12(-0.60至0.84)gydF4y2Ba | .74点gydF4y2Ba | |
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3个月gydF4y2Ba | 4.17 (3.6)gydF4y2BajgydF4y2Ba | 4.57 (3.78)gydF4y2BadgydF4y2Ba | -0.13(-0.79到0.54)gydF4y2Ba | 点gydF4y2Ba |
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6个月gydF4y2Ba | 3.55 (3.25)gydF4y2BakgydF4y2Ba | 4.71 (4.28)gydF4y2BalgydF4y2Ba | -1.00(-1.74到-0.26)gydF4y2Ba | . 01gydF4y2Ba |
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12个月gydF4y2Ba | 3.77 (3.41)gydF4y2BakgydF4y2Ba | 4.38 (3.95)gydF4y2Ba米gydF4y2Ba | -0.54(-1.31到0.23)gydF4y2Ba | 。gydF4y2Ba |
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3个月gydF4y2Ba | 2.33 (2.35)gydF4y2BalgydF4y2Ba | 2.79 (3.19)gydF4y2BangydF4y2Ba | -0.24(-0.84到0.35)gydF4y2Ba | 点gydF4y2Ba |
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6个月gydF4y2Ba | 2.05 (2.43)gydF4y2BakgydF4y2Ba | 3.18 (3.35)gydF4y2BajgydF4y2Ba | -0.77(-1.41到-0.12)gydF4y2Ba | <措施gydF4y2Ba |
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12个月gydF4y2Ba | 2.28 (2.69)gydF4y2BaogydF4y2Ba | 2.82 (3.35)gydF4y2BapgydF4y2Ba | -0.44(-1.11到0.23)gydF4y2Ba | .20gydF4y2Ba |
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3个月gydF4y2Ba | 0.877 (0.137)gydF4y2Ba问gydF4y2Ba | 0.864 (0.169)gydF4y2BaegydF4y2Ba | 0.024(-0.006至0.054)gydF4y2Ba | 厚gydF4y2Ba | |
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6个月gydF4y2Ba | 0.911 (0.129)gydF4y2BargydF4y2Ba | 0.853 (0.19)gydF4y2BadgydF4y2Ba | 0.070 (0.032 ~ 0.107)gydF4y2Ba | <措施gydF4y2Ba | |
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12个月gydF4y2Ba | 0.891 (0.136)gydF4y2BafgydF4y2Ba | 0.859 (0.177)gydF4y2BahgydF4y2Ba | 0.044(0.003至0.085)gydF4y2Ba | .04点gydF4y2Ba |
一个gydF4y2BaASICA:实现自我导向的综合癌症善后护理。gydF4y2Ba
bgydF4y2Ba根据基线评分、年龄、性别、贫困、农村、诊断时间、部位和黑色素瘤分期进行调整。gydF4y2Ba
cgydF4y2BaMWS:黑色素瘤担忧量表。gydF4y2Ba
dgydF4y2BaN = 92。gydF4y2Ba
egydF4y2BaN = 102。gydF4y2Ba
fgydF4y2BaN = 80。gydF4y2Ba
ggydF4y2BaN = 93。gydF4y2Ba
hgydF4y2BaN = 84。gydF4y2Ba
我gydF4y2BaHADS:医院焦虑抑郁量表。gydF4y2Ba
jgydF4y2BaN = 90。gydF4y2Ba
kgydF4y2BaN = 75。gydF4y2Ba
lgydF4y2BaN = 89。gydF4y2Ba
米gydF4y2BaN = 73。gydF4y2Ba
ngydF4y2BaN = 95。gydF4y2Ba
ogydF4y2BaN = 76。gydF4y2Ba
pgydF4y2BaN = 77。gydF4y2Ba
问gydF4y2BaN = 94。gydF4y2Ba
rgydF4y2BaN = 83。gydF4y2Ba
与对照组相比,ASICA组在每个时间点的焦虑得分都较低,但这些差异很小,并且ci表明较大的差异与数据不兼容(gydF4y2Ba
EQ-5D-5L在每个时间点上也支持ASICA (gydF4y2Ba
估计12个月随访的次要结果。gydF4y2Ba
结果和子类别gydF4y2Ba | ASICAgydF4y2Ba一个gydF4y2Ba | 对照组gydF4y2Ba | 效果估计(95%置信区间)gydF4y2Ba |
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自述TSSEgydF4y2BabgydF4y2Ba12个月时gydF4y2BacgydF4y2Ba-是的,n (%)gydF4y2Ba | 58 (76)gydF4y2BadgydF4y2Ba | 47 (73)gydF4y2BaegydF4y2Ba | 2.45(0.76至7.90)gydF4y2Ba | 13。gydF4y2Ba | ||||||
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又有些皮肤保护方面的新医生gydF4y2BafgydF4y2Ba任命gydF4y2BaggydF4y2Ba | 0 (0 - 0);0.27 (0.79)gydF4y2BahgydF4y2Ba | 0 (0 - 0);0.13 (0.46)gydF4y2Ba我gydF4y2Ba | 2.64(1.1至6.33)gydF4y2Ba | 03gydF4y2Ba | |||||
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与皮肤相关的医院预约gydF4y2BaggydF4y2Ba | 0 (0 - 1);0.66 (1.35)gydF4y2BajgydF4y2Ba | 0 (0 - 1);0.49 (0.95)gydF4y2BakgydF4y2Ba | 1.14(0.71至1.85)gydF4y2Ba | .59gydF4y2Ba | |||||
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皮肤相关的住院人数gydF4y2BaggydF4y2Ba | 0 (0 - 1);0.53 (0.92)gydF4y2BalgydF4y2Ba | 0 (0 - 0);0.28 (0.58)gydF4y2Ba米gydF4y2Ba | 1.94(1.17至3.2)gydF4y2Ba | . 01gydF4y2Ba | |||||
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关于TSSE的意图gydF4y2BangydF4y2Ba | 11.9 (8.9)gydF4y2BaogydF4y2Ba | 8.3 (14.5)gydF4y2BapgydF4y2Ba | 1.44(0.97至2.13)gydF4y2Ba | 07gydF4y2Ba | |||||
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关于TSSE的自我效能gydF4y2Ba问gydF4y2Ba | 33.5 (6.0)gydF4y2BargydF4y2Ba | 29.9 (6.9)gydF4y2Ba年代gydF4y2Ba | 3.8(2.0至5.6)gydF4y2Ba | <措施gydF4y2Ba | |||||
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行动计划gydF4y2Ba | 7.3 (2.1)gydF4y2BatgydF4y2Ba | 5.9 (2.2)gydF4y2BaugydF4y2Ba | 1.3 (0.6 ~ 1.1)gydF4y2Ba | <措施gydF4y2Ba | ||||
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应对计划gydF4y2Ba | 4.22 (0.77)gydF4y2BatgydF4y2Ba | 3.96 (0.79)gydF4y2BavgydF4y2Ba | 0.24(-0.01至0.50)gydF4y2Ba | 06gydF4y2Ba |
一个gydF4y2BaASICA:实现自我导向的综合癌症善后护理。gydF4y2Ba
bgydF4y2BaTSSE:全身皮肤自检。gydF4y2Ba
cgydF4y2Ba自我报告的TSSE定义为使用镜子或寻求帮助来查看难以看到的皮肤区域。效应估计是基线自我报告TSSE调整后的优势比。gydF4y2Ba
dgydF4y2BaN = 76。gydF4y2Ba
egydF4y2BaN = 64。gydF4y2Ba
fgydF4y2Ba全科医生。gydF4y2Ba
ggydF4y2Ba效应估计是根据中心、随机年龄、性别、剥夺十分位数、农村、确诊时间、黑色素瘤部位和黑色素瘤分期调整的发病率比率。gydF4y2Ba
hgydF4y2BaN = 82。gydF4y2Ba
我gydF4y2BaN = 86。gydF4y2Ba
jgydF4y2BaN = 92。gydF4y2Ba
kgydF4y2BaN = 91。gydF4y2Ba
lgydF4y2BaN = 89。gydF4y2Ba
米gydF4y2BaN = 90。gydF4y2Ba
ngydF4y2Ba效应估计是根据基线意图调整的发生率比率。gydF4y2Ba
ogydF4y2BaN = 56。gydF4y2Ba
pgydF4y2BaN = 55。gydF4y2Ba
问gydF4y2Ba效果估计值是根据基线结果评分调整后的平均值差异。gydF4y2Ba
rgydF4y2BaN = 74。gydF4y2Ba
年代gydF4y2BaN = 72。gydF4y2Ba
tgydF4y2BaN = 73。gydF4y2Ba
ugydF4y2BaN = 70。gydF4y2Ba
vgydF4y2BaN = 67。gydF4y2Ba
12个月时全身皮肤自检实践。gydF4y2Ba
问题gydF4y2Ba | ASICAgydF4y2Ba一个gydF4y2Ba, n (%)gydF4y2Ba | 对照组,n (%)gydF4y2Ba | 比例差异(95% CI)gydF4y2Ba |
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你或其他非医生或护士的人,如你的配偶或伴侣,是否曾故意检查过你皮肤的任何部分,以寻找皮肤癌的早期迹象?是的gydF4y2Ba | 64 (88)gydF4y2BabgydF4y2Ba | 62 (82)gydF4y2BacgydF4y2Ba | 6.1(-6.8到19.0)gydF4y2Ba | 点gydF4y2Ba |
在过去的12个月里,你或其他非医生或护士的人,如你的配偶或伴侣,是否故意检查过你皮肤的任何部分,以寻找皮肤癌的早期迹象?是的gydF4y2Ba | 63 (95)gydF4y2BadgydF4y2Ba | 58 (89)gydF4y2BaegydF4y2Ba | 6.3(-4.4至16.8)gydF4y2Ba | 。31gydF4y2Ba |
在过去的12个月里,你或其他非医生或护士的人是否经常检查你皮肤的任何部分,以寻找皮肤癌的早期迹象?——≥5次gydF4y2Ba | 45 (68)gydF4y2BadgydF4y2Ba | 25 (42)gydF4y2BafgydF4y2Ba | 26.5(8.1至44.9)gydF4y2Ba | .005gydF4y2Ba |
想想过去的6个月,你或医生或护士以外的人多久检查过你皮肤的任何部分,以寻找皮肤癌的早期迹象?——≥5次gydF4y2Ba | 35 (53)gydF4y2BadgydF4y2Ba | 17 (29)gydF4y2BaggydF4y2Ba | 24.2(5.9至42.5)gydF4y2Ba | . 01gydF4y2Ba |
在你上次检查时,你是用手持镜子还是全尺寸镜子检查你的背部等难以看到的皮肤区域?是的gydF4y2Ba | 50 (74)gydF4y2BahgydF4y2Ba | 31 (48)gydF4y2Ba我gydF4y2Ba | 25.1(9.0至41.2)gydF4y2Ba | .005gydF4y2Ba |
在你上次检查时,是否有人帮你看了看不清的地方;例如,你的妻子、伴侣或其他亲戚?是的gydF4y2Ba | 36 (53)gydF4y2BahgydF4y2Ba | 38 (60)gydF4y2BajgydF4y2Ba | -7.4(-25.8到11.1)gydF4y2Ba | 50gydF4y2Ba |
一个gydF4y2BaASICA:实现自我导向的综合癌症善后护理。gydF4y2Ba
bgydF4y2BaN = 73。gydF4y2Ba
cgydF4y2BaN = 76。gydF4y2Ba
dgydF4y2BaN = 66。gydF4y2Ba
egydF4y2BaN = 65。gydF4y2Ba
fgydF4y2BaN = 60。gydF4y2Ba
ggydF4y2BaN = 59。gydF4y2Ba
hgydF4y2BaN = 68。gydF4y2Ba
我gydF4y2BaN = 64。gydF4y2Ba
jgydF4y2BaN = 63。gydF4y2Ba
ASICA组(58/ 76,76%)比对照组(47/ 64,73%)报告在研究年度内至少进行过一次TSSE,但差异无统计学意义(gydF4y2Ba
ASICA组参与者报告的皮肤相关全科医生预约率明显高于对照组(调整后IRR: 2.64, 95% CI 1.1-6.33;gydF4y2Ba
ASICA组有4.1%(5/121)的复发或新发原发,而对照组为9.2%(11/119)(优势比0.42,95% CI 0.14-1.26;gydF4y2Ba
这项初步研究成功招募了241名黑色素瘤幸存者。总的来说,结果表明ASICA是一种可行和可接受的手段,支持黑色素瘤幸存者的TSSE实践。在初步研究中,使用ASICA并没有增加对黑色素瘤的担忧,并在6个月时显著降低焦虑和抑郁评分,但在12个月时没有。ASICA用户在6个月和12个月的生活质量显著提高。这些结果提供了一个重要的信号,表明黑色素瘤幸存者广泛使用ASICA不会产生不良的心理影响,并可能改善生活质量。此外,在研究期间,ASICA用户报告称,他们比对照组参与者更频繁、更彻底地检查皮肤。ASICA用户还报告说,他们对自己检查皮肤的能力更有信心,并且对何时何地进行检查有更明确的计划。此外,ASICA用户与皮肤相关的全科医生预约和住院次数明显更多。gydF4y2Ba
鉴于人们对现代卫生服务中数字卫生保健干预措施的兴趣和研究活动日益增长,这项研究恰逢其时。需要高质量的证据来为该领域的政策和最佳做法提供信息。我们的试验实施并评估了一种严格开发的、基于理论的数字干预,该干预具有改善患者预后和服务效率的真正潜力。该试验的规模足够大,足以提供使用ASICA干预对参与者心理健康和生活质量可能产生的影响的强烈信号,尽管需要根据这些结果进行更大规模的试验,并进行样本量计算,以提供心理益处的明确证据。此外,该试验旨在捕捉数字干预的潜在接受者实际使用它的情况。该试验还测量了最能预测持续行为改变的心理变量(自我效能、意图和计划)[gydF4y2Ba
该试验已经说明了ASICA在黑色素瘤幸存者中使用的总体可行性。它还提供了有关试验程序的有用信息,并从不同人群的角度深入了解与使用ASICA有关的实际问题,这些人群可能参与以临床结果为基础的确定试验,最终将在这些人群中实施干预措施。2个研究地点的使用提供了信心,即在偏远地区的个体可以由适当熟练的皮肤病学护士执业者成功监测。gydF4y2Ba
不太富裕的人在参与者中所占比例不足。在某种程度上,这反映了英国黑色素瘤的人口结构,因此,ASICA的可能未来用户。相比之下,它强调招募经济地位较低的人进行临床试验具有挑战性,其结果是“健康数据贫困”加剧,即经济地位较低的人如何利用技术来管理他们的健康[gydF4y2Ba
ASICA是一种复杂的干预措施,由3个相互关联的组件组成:进行TSSE的提示,支持进行和报告每月TSSE的应用程序,以及提出担忧的临床反应。评估复杂的干预措施和确定复杂的组成部分如何达到任何观察到的效果的挑战被很好地描述了。为了提供最好的机会来了解我们的干预措施是如何工作的,我们首先在一系列发展步骤中与潜在用户仔细地、有序地开发它[gydF4y2Ba
越来越多的证据表明,数字技术可以帮助黑素瘤高危人群以及黑素瘤幸存者。在英格兰东部的一项试验中,238名黑色素瘤高风险人群中随机抽取了119人,让他们使用智能手机皮肤自我监测应用程序12个月。研究发现,在干预组中,皮肤自我监测行为或皮肤咨询没有增加,但同样,没有证据表明对黑色素瘤的担忧有所增加。这增加了我们的发现,数字支持的皮肤自我监测对心理没有伤害。gydF4y2Ba
ASICA干预的一个可能的限制是,它相对“技术含量低”,没有使用最新的技术,如远距皮肤镜或人工智能。在澳大利亚昆士兰进行的一项研究中,234名至少有两种黑色素瘤风险因素的参与者中,有一半随机使用基于智能手机的皮肤病镜进行皮肤自我监测,对照组进行2个月的裸眼皮肤自我监测。移动远距皮肤镜并不能提高皮肤癌的检测灵敏度[gydF4y2Ba
增加人力支持也可以促进许多干预措施的参与[gydF4y2Ba
使用ASICA并没有恶化心理健康,似乎减少了焦虑和抑郁,并提高了这一人口统计学上多样化的黑色素瘤幸存者的生活质量。ASICA用户还报告说,他们更经常地执行TSSE,并且在执行和计划TSSE时更有信心。总的来说,这些发现增强了ASICA在未来支持黑色素瘤幸存者的潜力。进一步的工作可以集中在整合人工智能和自动化元素,以提高效率和改善依从性[gydF4y2Ba
CONSORT电子健康检查表(V 1.6.2)。gydF4y2Ba
实现自我导向的综合癌症善后护理gydF4y2Ba
试验报告综合标准gydF4y2Ba
全科医生gydF4y2Ba
发病率比gydF4y2Ba
国民保健制度gydF4y2Ba
全身皮肤自检gydF4y2Ba
作者感谢Joanna Kaniewska、Anne Duncan和Alison MacDonald(试验管理)对研究方案和管理的贡献,以及Andrea Fraser的秘书支持和数据协调。他们还表彰了博兰勒·伯金斯(Bolanle Birkinns)和苏茜·霍尔(Susie Hall),她们是研究护士,分别在阿伯丁和剑桥两地培训参与者,收集病例记录数据。作者感谢Mark Forrest先生和Michael Chung先生对干预和数据收集的数字方面的支持。他们还感谢医学插画公司的Ilja De Vries女士和她的团队为阿伯丁站点提供的数字皮肤地图,以及阿登布鲁克媒体工作室的Mark Bartley先生和医学摄影团队为剑桥参与者提供的皮肤地图。作者还感谢Aileen Neilson博士,她为收集服务使用数据提供了建议。他们还希望感谢作为试验指导委员会成员的Rebecca Woods、Patricia Fairbrother和Doug Smith博士的贡献。作者还对参与他们早期可行性研究的19名黑色素瘤患者表示感谢。本研究得到了英国癌症研究人口研究委员会项目奖(C10673/A21685)的资助。本文仅代表作者个人观点,并不代表英国癌症研究中心的观点。资助者(通过同行评审和资助委员会评审程序)批准了研究提案,但在数据的收集、分析或解释中没有任何作用; the writing of the report; or the decision to submit this paper for publication. The Health Services Research Unit, University of Aberdeen, receives core funding from the Chief Scientist Office of the Scottish Government Health Directorates.
实现自我导向综合癌症善后干预的知识产权由阿伯丁大学持有。从参与者那里获得的监管批准和伦理批准使得在本研究中收集的数据(包括匿名的个人患者数据)和定义数据集中每个领域的数据字典可以提供给其他真诚的研究人员,但需获得监管批准和首席研究员(PM)的同意。其他相关文件(包括研究方案、统计分析计划、研究问卷、病例报告表、同意书和邀请函)可根据要求从通讯作者处获得。数据将通过向通讯作者申请从出版物中获得。参加者已得到保证,在任何情况下都不会共享任何可以识别他们个人身份的数据,并且共享的数据将是满足申请人需求所需的最低限度。应向首席研究员提出分享资料的要求,并只会在仔细考虑有关分享资料的原因、如何使用资料以及使用资料可能产生的结果后才会批准。共享数据的决定只会根据批准该研究的监管机构和阿伯丁大学研究与创新中心的建议做出。在决定共享数据时,我们将确保使用安全传输协议,并确保数据接收方使用最佳安全性。在向通讯作者提出申请后,我们还将提供研究方案、统计分析计划和其他相关研究文件的副本,如知情同意书。数据自2021年6月23日起可供共享。 The data will be made available by the corresponding author (PM).
PM在JM、JA、MJ、SH和WB的智力投入下构思了这项研究。ST、GM和AL在干预设计、研究设计、功率计算和统计分析方面提供了建议。ST、LC和GM为试验设计提供了建议。FW、KR、CP、AD、WB、NB提供临床方面的建议。DA在AL、GM和PM的指导下进行了研究分析。PM和DA对研究数据进行了验证。PM写了来自所有作者的评论手稿。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。gydF4y2Ba
没有宣布。gydF4y2Ba