对痴呆症患者的照顾有很大一部分是由家庭、朋友和亲戚等非正式照顾者提供的[gydF4y2Ba 1gydF4y2Ba]。因此，非正式照顾不仅影响主要照顾者的福祉，而且改变他们的角色和与社会环境的互动[gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 3.gydF4y2Ba]。尽管一些参与照顾的人报告了照顾的好处，例如加强和丰富相互关系，家庭凝聚力或个人成长[gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba]，其他人则面临照顾他们身心健康的负面后果，或由于痴呆症患者对环境的日益依赖而承受更大的负担[gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 5gydF4y2Ba]。在患病过程中，痴呆症患者的护理人员面临着被社会孤立的风险，因为他们可能由于行动能力下降、记忆问题、行为问题、否认疾病或经历耻辱而无法外出。gydF4y2Ba 6gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 8gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

为了防止护理人员和痴呆症患者的社会孤立和孤独，需要在确诊后提供支持。先前对痴呆症患者护理人员的定性研究表明，在非正式支持的供应和需求之间存在诊断后护理不匹配。作者主张在护理人员可能负担过重之前，在他们仍然有资源学习新的护理技能之前，尽早引入工具来改善痴呆症护理网络中的开放沟通和促进积极的社会参与。gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba]。现有的社会心理干预措施侧重于心理教育、技能培养和基于认知行为疗法衍生技术的心理治疗咨询[gydF4y2Ba 11gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 13gydF4y2Ba]。已经证明，为护理人员和痴呆症患者提供量身定制的多成分干预措施，对负担、焦虑和抑郁有积极影响[gydF4y2Ba 11gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 13gydF4y2Ba]。然而，这些影响通常是小到中等的，而且现有的研究在方法学质量上是有限的[gydF4y2Ba 14gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

近几十年来，随着互联网和社交媒体在日常生活中的引入，在线干预已成为护理人员支持的新途径。最近的在线干预研究包含了多种个性化的心理教育、同伴支持、技能培训和健康评估元素，这些研究表明，护理者的幸福感得到了改善，包括信心、自我效能感和更低的抑郁水平[gydF4y2Ba 15gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 17gydF4y2Ba]。因此，出于几个原因，在线护理人员支持可能是传统咨询和支持干预的替代方案。无论距离、时间和行动限制如何，在线工具始终可用，并提供易于获取、低成本的支持和护理人员赋权[gydF4y2Ba 18gydF4y2Ba]。使用在线工具可能会引发寻求支持的行为和参与社会活动，以更好地应对压力情况[gydF4y2Ba 19gydF4y2Ba]或增强能力的感觉[gydF4y2Ba 20.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 21gydF4y2Ba来应对护理过程中所面临的挑战。此外，通过可访问性和广泛的覆盖范围，在线干预可以降低涉及照顾者社会网络的门槛，并通过增加开放性和积极互动来寻求或提供社会支持[gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba]。这可能会防止社会孤立，增加照顾者的能力感。尽管在线网络干预的结果很有希望[gydF4y2Ba 22gydF4y2Ba]，在非正式照顾者社交网络中的使用相对较新，尚未被研究过。gydF4y2Ba

因此，在线社会支持干预“Inlife”是为痴呆症患者的护理人员开发的，并在荷兰提供[gydF4y2Ba 23gydF4y2Ba]。Inlife旨在帮助痴呆症患者的护理人员克服寻求帮助的障碍，同时也为亲人和其他参与痴呆症护理网络的个人提供帮助消除障碍。使用“Inlife平台”，主要照顾者被鼓励邀请家人、朋友和重要的其他人进入他们的个性化支持圈子。干预中的功能包括Profile(个人信息)、Circles(具有不同权限的护理人员层)、help(放置和接收帮助请求响应的总体概述)、Timeline、Calendar、personal Messages、Care Book和Compass(有关痴呆症相关主题的信息)。有关这些功能的详情，请参阅[gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba]。Inlife被荷兰阿尔茨海默病协会(Alzheimer Nederland)收养后，目前被称为“Myinlife”。gydF4y2Ba

目的是在为期16周的随机对照试验(RCT)中评估Inlife的有效性[gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba]。主要结果是能力感和感知到的社会支持。次要结果是获得的支持、孤独感、心理抱怨和生活质量。我们假设，与常规护理相比，使用Inlife干预会导致主要和次要结果测量的改变。gydF4y2Ba

在2016年6月至2017年6月期间，通过荷兰阿尔茨海默病协会的在线广告、通讯和社交媒体渠道招募了所有亚型和阶段痴呆症患者的非正式主要照顾者;区域痴呆症社区服务;以及记忆诊所或其他相关护理机构。纳入标准为:(1)是诊断为任何亚型痴呆患者的主要、非正式照顾者;(二)具有互联网接入能力;(3)具备研究者评估的基本(平板)电脑知识。如果参与者在研究期间不能参加超过4周的研究，或者有严重的健康问题，经研究人员评估与参与不相符，则被排除在外。gydF4y2Ba

基线评估后，参与者被随机分配到干预组或等候名单对照组。干预组参加Inlife干预。等候名单对照组与往常一样接受护理，并在16周后开始使用Inlife。gydF4y2Ba

随机化使用计算机化序列生成器进行块随机化，大小为4,6和8(详细信息请参见[gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba])。后续评估使用一个安全的、定制的查询系统在线完成。gydF4y2Ba

该研究已获得马斯特里赫特大学心理与神经科学学院伦理委员会(ERCPN-172_20_03_2016_A1;荷兰试验登记册试验编号:NTR6131)有关研究设计的更详细信息请参阅其他地方[gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba]。CONSORT电子健康检查表如下gydF4y2Ba 多媒体附录1gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

通过电话筛选参与者的资格。随后，参与的护理人员在线提供知情同意书。在3个时间点在线收集评估:干预前(TgydF4y2Ba_0gydF4y2Ba)， 8周(TgydF4y2Ba_1gydF4y2Ba16周(TgydF4y2Ba_2gydF4y2Ba)。16周的随访评估作为比较两组疗效的主要终点[gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba]。因为两周的时间足以让他们熟悉Inlife平台，所以在Inlife平台注册两周后，参与者通过电话联系来反映用户体验。这样做是为了促进用户粘性，避免流失，并解决有关平台的任何初步疑问。gydF4y2Ba

干预组可以使用Inlife，这是一个为非正式护理人员和痴呆症患者提供的在线社会支持平台，旨在加强积极的互动和社会支持。所有用户都有一个安全的用户名和密码组合来访问网站和智能手机和平板电脑的配套应用程序。参与者可以灵活地按照自己的节奏使用Inlife。在16周的研究期后，他们仍然可以使用该平台。对照组的参与者仍在等待名单上等待16周，并照常接受治疗。照护要求参与者继续接受他们可能得到的任何常规照护，例如与全科医生或痴呆症病例管理人员进行磋商。经过16周的随访评估(TgydF4y2Ba_2gydF4y2Ba)，他们有机会在Inlife平台上注册。gydF4y2Ba

本节提供了应用的自我报告测量仪器的简要概述。欲知详情，请参阅[gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

样本量的计算基于先前对痴呆症患者护理人员的干预研究，以SSCQ作为结果测量[gydF4y2Ba 16gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 35gydF4y2Ba]，使用干预组和对照组在随访时的差异，假设平均效应量Cohen d为0.5(中等效应)。alpha为0.05,power为80%，我们的目标是纳入102名主要护理人员(每组51名参与者)。考虑到20%的随访损失，我们的目标是总共招募122名护理人员参与研究。gydF4y2Ba

采用SPSS Version 24.0 (IBM Corp, Armonk, NY)进行统计分析。在分析之前，对数据进行缺失值、异常值和正态性检查。在基线和16周的随访中，干预组和对照组在基线特征和结果变量方面的潜在差异可能需要对这些差异进行调整gydF4y2Ba tgydF4y2Ba连续变量的检验或分类变量的卡方检验。由于存在缺失值，我们比较了研究完成者和缺失值参与者的基线特征。另一项分析显示，失忆与痴呆症患者的性别有关。由于缺失值不完全是随机的，因此根据意图处理(ITT)原则应用多重输入策略对数据进行分析。我们使用SPSS中的马尔可夫链蒙特卡罗方法生成了10个数据集。随后对这些数据进行分析，并使用Rubin规则汇总估算[gydF4y2Ba 36gydF4y2Ba]。随后，我们进行了每个方案(PPT)分析，仅包括干预组中使用Inlife的护理人员，直到16周。随后的敏感性分析是通过对比高活性Inlife用户和低活性Inlife用户与对照组。干预组根据平台总点击次数的中位数分为Inlife高活跃和低活跃用户[gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

为了检验干预组和等候名单对照组结果变量的差异，我们对输入的数据集进行了线性回归分析，结果来自TgydF4y2Ba_2gydF4y2Ba作为因变量的评估(即，16周时的主要终点;在此之后，等候名单控制组可以开始使用Inlife)。主要和次要结果变量在TgydF4y2Ba_2gydF4y2Ba随访作为因变量纳入模型，分组作为被试间变量纳入模型。治疗组之间具有统计学意义的基线差异(例如，痴呆患者的年龄)被纳入协变量。在单独的分析中，每个结果测量指标作为因变量进行评估。对于正偏斜的变量，应用三次变换来更好地近似正态分布。随后，为了测试主要结局指标随时间的变化，对非输入数据集使用线性混合模型(LMM)分析数据。该分析估计了回归斜率的固定效应，表明在区间(TgydF4y2Ba_0gydF4y2Ba- tgydF4y2Ba_1gydF4y2Ba和TgydF4y2Ba_1gydF4y2Ba- tgydF4y2Ba_2gydF4y2Ba)为干预组及轮候名单对照组。这一程序允许对未接受干预的护理人员与接受干预的护理人员的主要结果变量的变化率进行建模gydF4y2Ba_0gydF4y2Ba- tgydF4y2Ba_2gydF4y2Ba)。这种分析解释了使用随机(即个体特异性)效应的重复测量之间的主体内相关性，从而解释了数据中的层次结构(即嵌套在个体中的时间)。此外，如果与缺失相关的变量包含在使用缺失观测值的最大似然估计的分析中，LMM在随机缺失假设下有效地处理缺失值。因此，适合进行ITT分析[gydF4y2Ba 37gydF4y2Ba]。只指定截距的随机效应，因为似然比检验表明，该模型比添加随机斜率或调整相关残差更适合数据。为了模拟干预对主要结果变量随时间的影响，我们输入了一个按时间分组的交互项作为每个随访的虚拟变量，以允许非线性效应。该模型根据基线差异(例如，痴呆症患者的年龄)和与失踪者的关联(例如，痴呆症患者的性别)进行了调整。所有检验均为双尾，α水平为0.05。gydF4y2Ba

共有475名护理人员参与了这项研究。共有379人被排除在外，其中124人因不符合条件而被排除在外，255人因拒绝参加而被排除在外。随后，96名签署知情同意书的非正式护理人员被纳入研究。共有96名护理人员签署了知情同意书，并被随机分配到Inlife干预组(n=48)或等候名单对照组(n=48)。参与率下降的原因载于其他地方[gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba]。在96名随机参与者中，89名完成了16周的随访(TgydF4y2Ba_2gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba 图1gydF4y2Ba描述参与研究的流程图。完成者和未完成者的基线特征没有显著差异。参与者的基线特征见gydF4y2Ba 表1gydF4y2Ba．对于大多数变量，除了痴呆症患者的年龄外，两组之间没有显著差异。gydF4y2Ba tgydF4y2Ba_94gydF4y2Ba= -2.05,gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.04)和SSCQ的基线得分(gydF4y2Ba tgydF4y2Ba_93gydF4y2Ba= -2.65,gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.01)和ICECAP-O (gydF4y2Ba tgydF4y2Ba_93gydF4y2Ba= -2.81,gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.006)，差异有统计学意义。因此，将这些变量作为协变量纳入分析。活跃度高的Inlife用户在其网络中拥有更多的圈子成员(平均9.4个，标准差5.2)，而活跃度低的用户(平均3.3个，标准差3.7)。gydF4y2Ba

16周后各组(干预组与等候名单对照组)主要和次要结局指标比较gydF4y2Ba_2gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba 表2gydF4y2Ba显示ITT分析的结果。总体而言，与对照组相比，干预组没有明显的效果。PPT分析也没有发现任何显著的效果。考虑到我们的异构组，我们执行了事后敏感性分析，将数据分为低活跃用户和高活跃用户(gydF4y2Ba 多媒体附录2gydF4y2Ba)，照顾者关系状况(配偶与子女或远距离的其他人)，以及痴呆症患者的生活状况(家庭与机构)。这项分析显示，在TgydF4y2Ba_2gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba 多媒体附录2gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

对于主要的结果变量，我们探索了随时间变化的速率，如下所示gydF4y2Ba 表3gydF4y2Ba．对于照顾者能力感受(SSCQ)，分析显示在基线时组间存在显著差异，但在组与时间之间没有发现显著的整体交互作用，这表明照顾者能力感受随时间的变化并不能被干预所解释(见gydF4y2Ba 多媒体附录3gydF4y2Ba)。同样，护理者感知支持(MPSSS)分析显示，群体和时间之间没有整体的相互作用，这表明随着时间的推移，护理者感知社会支持的变化不能用干预来解释(见gydF4y2Ba 多媒体附录4gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

这项随机对照试验评估了Inlife，这是一项针对痴呆症患者护理人员的在线社会支持干预。与对照组相比，干预组的主要或次要结果变量没有显著改善。额外的PPT和敏感性分析显示，对于高活跃的Inlife用户或特定的照顾者亚组(即配偶与子女或社区居住与机构)没有任何有益的结果。然而，结果表明，当用户的Inlife网络中有更多的人时，他们通常会更活跃。此外，活跃用户的护理持续时间略长。gydF4y2Ba

Inlife的第一个重要优势包括:按照医学研究理事会框架的建议，通过与潜在用户共同设计进行开发，并在试点评估中进行可行性测试[gydF4y2Ba 45gydF4y2Ba]。这提高了平台的可用性和表面有效性。其次，采用稳健的研究设计和统计方法，通过应用ITT分析和PPT分析的RCT对Inlife的效果进行评估。gydF4y2Ba

然而，这项研究也有一些局限性(除了与研究的RCT设计和回顾性测量有关的问题，在“考虑创新研究设计”一节中讨论)。首先，本研究的等候名单控制设计可能影响了组间差异，因为等候名单对照组可能比干预组有更长的预期体验。然而，最终，该设计使所有感兴趣的护理人员都可以访问Inlife平台。其次，本研究的样本本质上是异质的，既包括配偶照顾者，也包括生活在社区或护理机构的痴呆症患者的子女。考虑到我们研究的探索性，我们选择了这个广泛的人群，以增加我们的发现对一般人群的普遍性。然而，本研究的力量不足以揭示Inlife在单独分析中对特定子样本的有效性。这是因为我们无法招募到预期数量(n=122)的护理人员。最后，虽然参与者是在国家一级招募的，但他们可能反映了与一般人口不同的一个亚组。例如，这项研究的在线性质不可避免地导致了一个受过高等教育的样本，具有相对较高的计算机素养，并且具有高度积极性的个人，他们可能已经对在线工具有特殊兴趣[gydF4y2Ba 46gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 47gydF4y2Ba]。这种依赖于自我选择的招聘方法可能会引入一种选择偏差，在这种方法中，那些在使用数字工具方面比平均水平更有动力、更精通的人被抽样，这可能会产生比更具代表性的样本更积极的影响。然而，鉴于本研究缺乏积极的结果，这种选择偏差的潜在影响似乎是最小的。gydF4y2Ba

首先，未来的研究应该确定确定实际利益的方法，例如使用定性研究方法或日常生活流程中的瞬时评估。应该努力开发研究方法，以确定在日常生活中对痴呆症患者的照顾者具有生态有效性的益处。其次，未来的研究应将情境因素，如组织实施决定因素和可用的社会资本纳入干预措施的设计和实施，以促进吸收和利用人际互动的好处。将Inlife圈的其他成员和痴呆症患者纳入评估是值得的。考虑到我们在护理人员亚样本中有希望的定性发现[gydF4y2Ba 38gydF4y2Ba]，我们建议增加更广泛的定性研究方法，以更深入地了解使Inlife使用有效所需的环境和因素。这也可能使Inlife平台能够通过整合有说服力的设计功能来定制个人需求，例如通过提供个性化功能和定制通知，这些功能和通知与个人护理人员的需求相关，并且特定于他们在护理过程中的当前阶段[gydF4y2Ba 48gydF4y2Ba]。通过这种方式，护理人员可以根据自己的需求和自己的节奏熟悉Inlife平台的机会。gydF4y2Ba

本随机对照试验显示Inlife对照顾者能力、社会支持和照顾者幸福感的感觉没有显著影响。然而，像Inlife这样的在线工具有望促进日常生活中的护理过程，尽管研究人员应该对它们在幸福感和生活质量的定量测量方面的有效性持谨慎态度。未来的电子健康研究应该(1)利用电子健康中人类互动的力量，促进用户社会资本的使用，(2)应用广泛的定性过程评估来揭示对特定护理人员亚群的有益影响，并深入了解在临床实践中实施的潜在障碍，以及(3)从干预发展的开始。通过将环境因素纳入设计和评估过程，仔细考虑应如何实施干预措施。应用这些经验教训可以帮助研究人员为痴呆症患者护理人员(如Inlife)开发更适合护理人员需求及其更广泛实施背景的电子卫生干预措施。gydF4y2Ba