JMIR J医疗互联网服务 医学互联网研究杂志 1438 - 8871 卡塔尔世界杯8强波胆分析 加拿大多伦多 v25i1e41992 36780223 10.2196/41992 原始论文 原始论文 用于婴儿的人工智能疼痛评估工具的临床适用性:可行性和可用性评估研究 Eysenbach 冈瑟 Barsasella 戴安娜 陈 梁羽生武侠 赖 Feipei 休斯 杰弗瑞大卫 博士学位 1 https://orcid.org/0000-0003-0040-4753 奇弗斯 Paola 博士学位 2 3. https://orcid.org/0000-0003-2278-4857 霍蒂 Kreshnik 博士学位 4
医学院 普里什蒂纳大学 乔治布什街31号 Prishtina 10000 科索沃 383 44945173 kreshnik.hoti@uni-pr.edu
https://orcid.org/0000-0001-7652-6074 科廷医学院 科廷大学 珀斯 澳大利亚 卫生研究所 澳大利亚圣母大学 弗里曼特尔 澳大利亚 医学与健康科学学院“， 伊迪丝考恩大学 珀斯 澳大利亚 医学院 普里什蒂纳大学 Prishtina 科索沃 通讯作者:Kreshnik Hoti kreshnik.hoti@uni-pr.edu 2023 13 2 2023 25 e41992 17 8 2022 7 10 2022 2 11 2022 15 11 2022 ©Jeffery David Hughes, Paola Chivers, Kreshnik Hoti。最初发表在医学互联网研究杂志(//www.mybigtv.com)， 2023年2月13日。 2023

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 背景

婴儿无法自我报告他们的疼痛，因此，这种疼痛往往得不到充分的认识和治疗。充分评估疼痛，包括具有短期和长期后果的程序性疼痛，对其管理至关重要。引入基于移动健康(mHealth)的疼痛评估工具可以解决当前的挑战，这是一个需要进一步研究的领域。

 客观的

本研究的目的是评估PainChek Infant的准确性和可行性，从而评估其在预期环境中的适用性。

 方法

通过在免疫前、免疫期间和免疫后观察婴儿，我们评估了PainChek Infant在不同截止分数下的准确性和精度，这是一种基于医疗保健的点护理解决方案，使用人工智能仅根据面部表情检测疼痛和强度。我们使用接收者操作特征分析来评估可解释性并建立截止分数。临床医生可理解性评估采用标准化问卷。其他可行性方面的评估基于与目前可用的观察性疼痛评估工具的比较，用于婴儿程序性疼痛。

 结果

PainChek婴幼儿标准模式和自适应模式均表现出较高的准确性(曲线下面积分别为0.964和0.966)。在临界值≥2时，标准模式的准确度和精密度分别为0.908和0.912，自适应模式的准确度和精密度分别为0.912和0.897。目前可获得的数据允许对17个可行性方面中的16个方面进行评价，只有结果测量仪器的成本无法进行评价，因为尚未确定。PainChek Infant在可行性方面表现良好，包括可解释性(定义临界值)、管理便捷性、完成时间(3秒)和临床医生可理解性。

 结论

这项工作提供了在临床实践中使用PainChek Infant进行程序性疼痛评估和监测的可行性信息，并证明了该工具在定义的截止分数上的准确性和精确性。

 疼痛评估 临床实用程序 灵敏度 特异性 免疫接种 精度 精度 PainChek婴儿 婴儿 新生儿 婴儿 婴儿 疼痛 面部 人工智能 机器学习 模型 检测 评估 简介

医疗程序，如免疫接种和其他注射、脚跟穿刺、静脉穿刺和包皮环切术，是幼儿疼痛的最常见原因之一[ 1， 2］．与这些手术相关的疼痛被称为手术疼痛。全球每年接种80亿至120亿次疫苗[ 1］．入院时，儿童平均每天要接受4次手术，但实际数字可能更高[ 1， 2］．不幸的是，程序性疼痛往往得不到充分治疗，这是一个问题，因为即使与针头有关的疼痛可能被认为是短暂的，其后果可能是长期的。在短期内，处理不当的与针头手术相关的疼痛可能导致手术时间增加，使用克制，增加疼痛和恐惧，头晕和昏厥，以及潜在的伤害[ 1］．此外，根据手术过程的不同，相关的疼痛也可能在接下来的几天成为一个问题，Wood等人证明了这一点[ 3.]他们在4天的随访中表现出疫苗接种后疼痛的持续性。男性包皮环切术是最常见的外科手术之一，也与随后需要治疗的持续疼痛有关，正如父母报告他们的孩子手术后的不适所建议的那样[ 4］．从长远来看，处理不当的手术疼痛可能与负面记忆有关，导致疼痛增加和对未来手术的恐惧，需要额外的止痛剂来达到同样的效果，以及推迟或避免手术(例如，疫苗犹豫)[ 1］．此外，有证据表明，急性疼痛暴露的程度与随后的认知、行为和体感结果之间存在联系，包括在面对后续手术时更强烈的疼痛反应[ 2， 5］．

埃克莱斯顿等人强调了让疼痛可见的必要性。 2]强调评估儿童疼痛的重要性，包括那些还没有获得自我报告能力的儿童，他们应该使用行为量表。在这方面，儿童面部表情的评估通常用于现有的各种观察性疼痛评估工具，是评估疼痛的有效手段[ 6］．然而，在临床实践中对这些面部表情的评价是通过直接观察来完成的，这一过程受到人类解码的挑战以及固有的主体性问题的限制[ 7， 8］．例如，de Cassia等人[ 8]描述了暗示疼痛的面部表情如何经常不被人类识别，这取决于评估者是否是卫生专业人员，以及他们的知识和教育水平。这些挑战可能会导致婴儿疼痛的次优识别和治疗。不出所料，通过直接观察来探索克服与婴儿面部表情评估相关的局限性的自动化解决方案一直是一个感兴趣的领域，正如许多专注于通过自动识别疼痛面部表情来解决问题的研究所描述的那样[ 9］．然而，目前还没有在临床实践中使用的解决方案或在护理点自动化的过程。为了改善目前的状况，开发了PainChek Infant应用程序，这是一款支持即时护理智能设备技术的应用程序，使用自动面部分析来识别6个特定的面部动作单元(au)，以评估1个月至12个月婴儿的程序性疼痛的存在和强度[ 10］．该应用程序旨在提高评估婴儿程序性疼痛的客观性和准确性，并改善这一弱势群体的疼痛管理。PainChek Infant App已获澳洲医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration)批准为I类医疗设备，并在欧洲获得CE标志，"用于由医护专业人员和外行评估和监测1个月至12个月婴儿的程序性疼痛" [ 11］．与新生儿面部编码系统修订版(NFCS-R)和观察者管理的视觉模拟量表(ObsVAS)相比，PainChek Infant表现出高水平的内部一致性和良好到优秀的评分者间可靠性[ 10］．

这项研究的动机是，虽然建立新的疼痛评估工具的有效性和可靠性是必不可少的，但这些特征并不能保证它们被应用到临床实践中。因此，在本研究中，我们使用受试者操作特征(ROC)分析评估了PainChek婴儿工具的准确性和精密度，以及不同截止分数的敏感性和特异性。临床医生可理解性评估采用标准化问卷。基于与目前可用的用于婴儿程序性疼痛的观察性疼痛评估工具的比较，评估了其他可行性方面。我们探索了PainChek Infant的可行性和临床效用方面，因为它们也是评估新的疼痛评估工具的重要标准，因为它们决定了该工具在临床环境中的有用性和适用性[ 12， 13］．这一点很重要，因为文献数据表明，在评估移动健康(mHealth)工具(包括疼痛评估工具)时，这些经常被忽视[ 14， 15］．

 方法 伦理批准

本研究获得了科廷大学人类研究伦理委员会(批准号:HRE2020-0315)和普里什蒂纳大学医学院(批准号:3812/17)的批准。

 研究设计、设置和纳入标准

用于评估PainChek婴儿心理测量特性的方法的完整细节已在以前发表[ 10］．总之，与nfc - r和ObsVAS相比，对PainChek Infant准确检测和量化接受常规疫苗接种的婴儿疼痛的能力进行了评估。在2017年4月至2018年7月期间，从一个专门组装的410名儿童(其中329名婴儿)的数字图书馆中使用了40名婴儿的预录制视频。这40名婴儿是用电子随机发生器从329名婴儿中挑选出来的。从每个随机选择的婴儿中，提取四个10秒的片段:段0-基线(在婴儿为手术做任何准备之前[即仍在父母怀里]);片段1:准备(准备婴儿手臂并擦洗);第二段:接种疫苗后立即(手术过程中疼痛的部分[即，针头插入后10秒内]);和第三段恢复(疼痛过程后[即，插针后10 - 40秒])[ 10］．

疼痛评估由4名评估员独立完成，每人分配120个视频片段(即30个婴儿的视频片段)，从2个测试会话数据集中的一个进行评估。每个测试环节包括1名临床经验丰富(即儿科护士)和1名临床naïve评估员(即没有儿科临床经验的护理学生)。每位评估者使用3种疼痛评估工具(即PainChek Infant、nfc - r和ObsVAS)完成评估。有关研究设计和设置的细节已在下面的流程图中说明( 图1)．

研究设计与设置流程图。NFCS-R:新生儿面部编码系统修订;ObsVAS:由观察者管理的可视化模拟量表。

我们测试了两种PainChek婴幼儿分析模式:自适应(预定的最小有效图像数量，在本例中为1张图像)和标准(预定的视频分析持续时间，即3秒)。评估人员完成了两轮评估，间隔4周。他们对其他评估人员的结果一无所知。每次使用单一疼痛评估工具完成疼痛评估，以尽量减少回忆偏差。此外，为了避免回忆偏差，视频片段的顺序由电子数据管理系统自动随机分配。每个测试会话数据集分配2名评估员;1名临床经验丰富，1名临床经验丰富naïve。

 Clinimetric评价

使用NCSS统计软件(版本21;摘要,LLC)。疼痛情况根据疼痛评分类别确定，即无疼痛(0段:基线)和疼痛(2段:接种后立即)，预接种段和恢复段不包括在分析中。曲线下面积(AUC)是用零假设确定的，采用经验估计的上侧AUC为0.5。测试截断值被指定为敏感性等于特异性的点[ 16］．对于每一个分值，报告敏感性(真阳性率)(95% CI上下)、特异性(真阴性率)(95% CI)、精密度(阳性预测值)和准确性。

 可行性与效用问卷

使用可行性和临床效用问卷来记录评估人员对每个量表使用的容易程度和执行情况的评估( 表1)．效用量表由de Jong及其同事开发[ 17]，根据Harris和Warren定义的标准[ 18]，并包括8个陈述，使用5点李克特量表来评估评估者对陈述的同意程度。在评估人员完成2轮疼痛评估后，该评估以数字方式完成。调查结果以平均分和标准差表示。

可行性和临床效用问卷。

声明 认同程度
1 2 3. 4 5
1.提供临床有用的信息 在临床上不是很有用 在临床上非常有用
2.它是否清晰易懂 不清楚也不容易 简单明了
3.快速应用 非常缓慢的 很快
4.易于使用 非常困难的 非常容易
5.反映了程序痛苦的程度 一点都不反射吗 很好地反映了范围
6.区分有疼痛的孩子和没有疼痛的孩子 一点都不歧视吗 歧视好
7.评分很容易理解，并支持关于疼痛管理的决策 不容易理解，不支持决策 易于理解并支持决策
8.反映程序性疼痛特征 不反映程序性疼痛相关特征 反映程序性疼痛相关特征
可行性方面

根据“为包含在核心结果集中的结果选择结果测量工具的指南”，对PainChek Infant进行了可行性方面的评估 文本框1．这样做是为了回答这个问题，“在给定时间、金钱和可解释性的限制下，度量是否可以轻松地应用于其预期的设置?”“( 16］．

所有可行性方面的总结[<xref ref-type="bibr" rid="ref16">16</xref>]。

可行性方面

病人的可理解性

易于管理

可解释性

结果测量仪器的长度

完成时间

患者的心理能力水平

易于标准化

临床医生的可理解性

结果测量仪器的类型

结果测量仪器的成本

必需的设备

管理类型

不同设置下的可用性

版权

患者的身体能力水平

监管机构的批准要求

轻松计算分数

 结果 参与者

研究共纳入40名年龄2.2-6.9个月(中位数3.4个月，IQR 2.3-4.5个月)、接受常规免疫接种的白人婴儿(24/ 40,60%为女性)[ 10］．4名训练有素的评估人员包括2名经验丰富的儿科护士(分别为13年和16年)和2名最后一年的护理硕士(研究生入学)学生，他们尚未完成任何儿科临床实习。3名评估人员为女性(2名护士和1名学生)。评估者年龄33-37岁(平均35.5岁，标准差2.3岁)。

 Clinimetric评价

为了评估工具228和227的诊断准确性，分别使用PainChek适应性和PainChek标准评估来比较基线(无疼痛刺激)和干预(疼痛刺激)。对每种PainChek方法(自适应和标准)的AUC评分进行了总结 表2．PainChek婴幼儿标准和自适应模式均表现出较高的准确性，AUC均超过0.9 ( 图2)．

每种模式的每个截止分数的敏感性(Se)和特异性(Sp)值总结在 表3．确定测试截止值的常用标准之一是Se=Sp [ 19］．因此，根据这些标准确定了≥2/6的临界值。在此截止点，敏感性(标准0.904，自适应0.912)和特异性(标准0.911;自适应0.895)对于PainChek Adaptive和Standard都是相等的，如图所示 表3．详细的准确性和精度的PainChek婴儿在一个潜在的截止值范围内提供 表4．在临界值≥2时，标准模式的准确度和精密度分别为0.908和0.912，自适应模式的准确度和精密度分别为0.912和0.897。

接受者操作特征(ROC)曲线下的面积。

统计项 PainChek适应性 PainChek标准
总N(痛N) 228 (114) 227 (115)
ROC曲线下的面积 0.966 0.964
SE 0.011 0.011
95%可信区间 0.936 - -0.982 0.934 - -0.980
z统计 41.974 41.293
P价值一个 <措施 <措施

一个原假设曲线下面积0.5正条件2。

PainChek自适应(A)和PainChek标准(B)模式下视频片段(0=基线，1=准备，2=疫苗，3=恢复)的接受者操作特征曲线。

根据PainChek婴儿评估方法的不同分值计算敏感性和特异性。一个

信用评分底线 PainChek适应性 PainChek标准
灵敏度 95%可信区间 特异性 95%可信区间 灵敏度 95%可信区间 特异性 95%可信区间
≥0.0 1.000 0.968 - -1.000 0.000 0.000 - -0.032 1.000 0.968 - -1.000 0.000 0.000 - -0.032
≥1.0 0.983 0.938 - -0.998 0.588 0.492 - -0.679 0.983 0.939 - -0.998 0.580 0.483 - -0.673
≥2.0 0.912 0.845 - -0.957 0.895 0.823 - -0.944 0.904 0.835 - -0.951 0.911 0.842 - -0.956
≥3.0 0.868 0.792 - -0.924 0.974 0.925 - -0.995 0.870 0.794 - -0.925 0.946 0.887 - -0.980
≥4.0 0.833 0.752 - -0.897 0.991 0.952 - -1.000 0.844 0.764 - -0.905 0.982 0.937 - -0.998
≥5.0 0.746 0.656 - -0.823 1.000 0.968 - -1.000 0.783 0.696 - -0.854 1.000 0.968 - -1.000
≥6.0 0.658 0.563 - -0.744 1.000 0.968 - -1.000 0.704 0.612 - -0.786 1.000 0.968 - -1.000

一个疼痛分为0段(基线)无痛，3段(接种疫苗)疼痛。

为PainChek婴儿评估方法计算不同分值的精密度和准确度。一个

信用评分底线 真正的阳性 假阳性 假阴性 真正的底片 灵敏度 特异性 精度 精度 敏感性和特异性
PainChek适应性
≥0.0 114 114 0 0 1.000 0.000 0.500 0.500 1.000
≥1.0 112 47 2 67 0.983 0.588 0.704 0.785 1.570
≥2.0 104 12 10 102 0.912 0.895 0.897 0.904 1.807
≥3.0 99 3. 15 111 0.868 0.974 0.971 0.921 1.842
≥4.0 95 1 19 113 0.833 0.991 0.990 0.912 1.825
≥5.0 85 0 29 114 0.746 1.000 1.000 0.873 1.746
≥6.0 75 0 39 114 0.658 1.000 1.000 0.829 1.658
PainChek标准
≥0.0 115 112 0 0 1.000 0.000 0.507 0.507 1.000
≥1.0 113 47 2 65 0.983 0.580 0.706 0.784 1.563
≥2.0 104 10 11 102 0.904 0.911 0.912 0.908 1.815
≥3.0 One hundred. 6 15 106 0.870 0.946 0.943 0.908 1.816
≥4.0 97 2 18 110 0.844 0.982 0.980 0.912 1.826
≥5.0 90 0 25 112 0.783 1.000 1.000 0.890 1.783
≥6.0 81 0 34 112 0.704 1.000 1.000 0.850 1.704

一个敏感性是真阳性率;特异性是真实的阴性率;精密度为正预测值;准确度是正确分类的比例。

 可行性评估 病人可理解性

这不适用于PainChek Infant，因为该工具由临床医生和护理提供者(包括父母)使用，而不是由患者使用。

 易于管理

PainChek Infant要求用户在进入4位密码保护的屏幕后打开应用程序，选择要评估的婴儿(步骤1)，然后将设备指向婴儿，同时按下“评估疼痛”按钮(步骤2)。该应用程序会自动为用户打开设备的摄像头。当屏幕激活时，用户按下“开始分析”按钮(步骤3)，应用程序自动完成对婴儿面部的分析，并记录6个与疼痛相关的au的存在或不存在。分析后，用户会看到当前疼痛的总结和总分为6分的疼痛评分。然后，用户可按“放弃”或“保存”键(步骤4)保存评估结果( 图3)．

疼痛评估过程的关键步骤。

Hammal等[ 20.他说，“手动FACS(面部动作编码系统)和BabyFACS的一个主要挑战是培训专家编码员和视频逐帧注释(或编码)所花费的大量时间。”FACS是劳动密集型的。按照FACS认证测试的标准进行培训可能需要几个月的时间，编码一分钟的视频可能需要一个小时或更长时间。 21］．用于研究或临床应用的实时编码是不可能的。考虑到这些因素，人们对开发自动识别FACS au的方法非常感兴趣[ 22］．为了解决上述挑战，开发了PainChek Infant。使用人工智能(AI)，智能设备应用程序只需3秒就能实时检测出6个表示疼痛的面部u的存在或不存在。在移动设备上使用该软件的决定允许更大的灵活性，可以使用工具的设置以及用户对设备摄像头的定位，避免可能的面部阻塞，从而优化面部检测和分析。这克服了使用固定摄像机系统时的许多问题。此外，软件改进已被纳入，以最大限度地减少由于过度头部运动而导致的分析失败，如果确实发生这种情况，则可使用“重试”功能。临床医生和护理人员接受了有关婴儿疼痛的教育，并接受了设备使用方面的培训，以确保他们在最佳条件下使用它(例如，光线、婴儿距离、婴儿状态)，并且他们可以解释结果。照明和头部移动的问题被认为是限制因素[ 9， 20.， 22]到在临床实践中使用自动面部分析，因此这些措施已经到位。

 可解释性

可解释性是基于用户反馈、影响可解释性的临床特性以及供用户审查的结果呈现进行评估的，详情如下。

用户反馈

参与研究的评估人员评估了PainChek Infant、nfc - r和ObsVAS的可行性和实用性。从…可以看出 图4下面，与感知可解释性相关的回答是积极的，PainChek Infant的表现普遍优于nfc - r。

评估者对PainChek Infant、修订的新生儿面部编码系统(NFCS-R)和观察者管理的视觉模拟量表(ObsVAS)的可行性和临床可用性的评估。*回答采用李克特5分制，0=非常不同意，5=非常同意;结果以平均值(SD)表示。

 Clinimetric属性

如前所述，ROC分析表明该工具具有较高水平的准确性和精密度。此外，PainChek婴儿评分为2分或以上表明疼痛的存在具有较高的特异性和敏感性。

 疼痛评估结果的陈述

向用户提供分数的解释，即0分或1分表示没有疼痛，2分或以上表示疼痛。为了进一步帮助用户解释结果，疼痛评估在婴儿档案中以倒序的时间顺序呈现( 图5A)和随时间变化的图形( 图5B)审查。

PainChek婴儿疼痛监测。(A)档案-最近的疼痛评估，按时间顺序排列，(B)疼痛图表-疼痛评分与时间的图形表示。

 结局测量仪长度(OMI)

PainChek婴儿疼痛评估仪器在单个领域包含6个项目，检测是完全自动化的。这与NFCS-R相当，后者包含5个项目(从构成该工具原始版本的10个项目中减少)[ 23， 24］．面部动作总结评分(FASS)是另一个一维观察性疼痛评估工具，也包括5个面部项目[ 25］．脸、腿、手臂、哭泣和安慰(FLACC)是用于评估程序性疼痛的多维工具，有5个领域;然而，它使用了一个顺序评分系统，这样用户就需要在每个领域中寻找各种可能的行为，以确定缺席或存在以及强度[ 26］．例如，对于面部，疼痛评分为0表示没有特定的表情或微笑;1分表示偶尔做鬼脸或皱眉，性格孤僻或不感兴趣;2分表示经常或持续抖动下巴和紧咬下巴[ 26］．修正行为疼痛量表(MBPS)是另一种用于评估程序性疼痛的多维疼痛评估工具，它只有3个领域(面部表情、哭泣和动作)，该量表由10个项目组成，再次按顺序评分(例如，面部表情0=明确的积极表情[微笑]，1=中性表情，2=轻微的消极表情[鬼脸]，3=明确的消极表情[皱起眉头，紧紧闭上眼睛])[ 27］．

 完成时间

自动面部分析只需3秒即可完成。关于完成NFCS所需时间的信息，包括床边的nfc - r评估，是缺乏的。当对视频记录进行评估时，这通常是在10秒的视频片段上进行的，编码员对不同的epoch进行评分，然后根据完成的评估数量计算最终分数。这些评估可以以真实速度、慢动作或逐帧完成，这取决于编码器的选择，因此完成的时间可能相差很大。在Hoti等人的研究中[ 10]，采用了一种实用的方法来使用NFCS-R，其中要求编码员在一次观看每个10秒的视频片段后完成评估，在多次观看同一片段后，结果没有显示出任何统计上的显著差异。在与PainChek Infant进行比较的背景下，该方法还模拟了真实世界的临床实践设置。对于FLACC工具，建议对清醒的患者进行2-5分钟的观察，对睡眠至少5分钟或更长时间的患者进行观察，然后完成评分[ 28］．

 患者心理能力水平

像nfc - r一样，PainChek Infant由临床医生或护理提供者管理，因此它的使用不依赖于患者的心理能力。据报道，在婴儿中，与疼痛相关的面部表情在生命的第一年基本保持稳定，尽管疼痛特定表情的强度可能会发生变化。 29］．默瑟和格伦[ 30.]在免疫接种期间，使用最大判别面部运动编码系统评估发育障碍(DDs)婴儿(n=8)和典型发育(TD)婴儿(n=30)的面部表情反应。他们报告说，与TD婴儿相比，DD婴儿表现出的疼痛更不明显，时间更短。在PainChek Infant开发数据库的婴儿招募中，没有应用DD的排除标准;因此，它的算法很可能是在TD婴儿和DD婴儿的图像上训练的。然而，需要具体的临床研究来验证PainChek Infant在评估DD婴儿疼痛方面的可行性。

 易于标准化

PainChek婴儿评估是标准化的。自动面部评估只需3秒即可完成，并且仅限于检测6个与疼痛相关的面部AUs。评估不像nfc - r那样依赖于用户对儿童面部表情的解释，因此确保了客观性。此外，评估的面部表情代表了解剖相关的明确的肌肉收缩或松弛，不像许多多维观察性疼痛评估工具中包含的面部项目，这些工具的描述是模糊的(如FLACC, MBPS)，可能无法反映疼痛体验[ 31， 32］．

 临床医生的可理解性

从…可以看出 图4，有关可理解性的回答是积极的。文献支持围绕NFCS和ObsVAS的发现，虽然NFCS- r和PainChek Infant在结构上相似，但需要更多的数据来了解它们的可理解性，涉及更大的临床医生队列。

 OMI的类型

PainChek Infant是一种单一的、观察性的疼痛评估工具，它使用自动面部识别和分析来识别6种与疼痛相关的面部au的存在。它与nfc - r和FASS有相似的结构，两者都依赖于用户对面部表情的评估来评估疼痛的存在和强度[ 23- 25］．

 OMI的成本

目前没有关于PainChek Infant成本的信息。

 必需的设备

PainChek Infant可在任何能够运行iOS 14.0版本的iOS智能设备(手机或平板电脑)上运行(苹果公司)[ 33］．要下载该软件，必须访问互联网;但是，该设备可以在没有互联网连接的护理点使用。

 行政管理类型

PainChek Infant是一款软件应用程序，通过配备摄像头和处理器的智能设备在护理点进行管理。

 不同设置下的可用性

PainChek Infant由于使用智能设备进行管理，因此有潜力在各种可能发生程序性疼痛的环境中使用，从医院或日间手术中心到门诊护理诊所、全科诊所、牙科诊所和家庭护理环境[ 34］．

 患者体能

由于PainChek Infant会评估婴儿面部是否存在疼痛的面部表情，因此建议在出生时患有颅面出生缺陷和神经肌肉疾病的婴儿慎用PainChek Infant，包括但不限于以下情况，因为每种情况都会有不同程度的临床表现:唇腭裂、面瘫、血管胎记和血管瘤、毛发痣[ 33］．

 版权

PainChek Infant工具的版权归PainChek Ltd所有。

 监管机构的批准要求

PainChek Infant已获得监管许可，包括治疗用品管理局、CE Mark和英国MHRA，允许其在澳大利亚、欧洲、英国、加拿大、新加坡和新西兰临床使用[ 4］．在美国，根据2019年9月27日发布的“工业和食品药品监督管理局工作人员临床决策支持软件指南草案”(“CDS指南草案”)，PainChek Infant由医疗保健专业人员使用时不是医疗设备，将作为临床决策支持设备销售[ 35］．

 轻松计算分数

完成自动面部分析后，PainChek Infant提供检测到的面部au的摘要，并自动计算疼痛评分( 图3，步骤4)。

 讨论 主要研究结果

在本研究中，我们描述了PainChek Infant的临床评价，并确定其准确性、精密度、特异性和敏感性。我们进一步扩展到评估其使用的可行性方面。在这样做的过程中，我们试图解决以下问题:“在给定时间、金钱和可解释性的限制下，度量是否可以轻松地应用于其预期的设置?“( 16］．在尝试在临床实践中广泛实施该工具之前，对这个问题的积极回答是很重要的，文献表明，在其他工具的开发中，这一点经常被忽视[ 14， 15］．在这里，我们提供了与上述相关的进一步证据，为医疗保健专业人员和外行提供了必要的证据，以评估该工具在临床实践中的实施。

根据国际标准化组织ISO 9241-11对PainChek Infant的可用性进行了评估。根据这些标准，可用性被定义为“系统、产品或服务在特定的使用环境下，能够被特定的用户有效、高效和满意地用于实现特定目标的程度”[ 36]，其中有效性指的是用户实现特定目标的准确性和完整性，在这种情况下，是对程序痛苦的评估。

虽然面部表情的增加被用作一维和多维观察性疼痛评估工具强度的标志，但与疼痛相关的面部动作和其他情绪之间存在重叠。因此，定义临界值可以为用户提供更多的确定性，即观察到的面部表情与疼痛相关，从而指导缓解疼痛。这进一步得到了高水平的准确性和精密度的支持。值得一提的是，本研究中确定的截止阈值与使用FLACC作为术后疼痛比较器的FASS的报道相似[ 25］．FASS和nfc - r是单一维度的工具，由5个面部项目组成。基于实现最高特异性和敏感性的结合，Bringuier等[ 25]上报的阈值≥2/5。在Médecins Sans Frontières临床指南中，NFCS评分≥2表示严重疼痛[ 37］．

PainChek Infant是一种监管机构批准的医疗设备，在所有可评估的可行性方面都表现良好，包括可解释性(定义了截止分数)、管理的便捷性(基于评估人员的反馈)、OMI的长度(6个项目)、完成时间(3秒)、标准化的便捷性(通过人工智能面部分析确保)、临床医生的可理解性(清楚和容易理解，截止分数可用性)、OMI的类型(护理点，程序性疼痛的数字评估工具)，所需设备(智能设备)，管理类型(即时护理，自动化)，不同设置的可用性(在任何可以使用移动设备的地方使用)，以及分数计算的便利性(自动化)。该工具旨在供卫生保健专业人员和护理人员使用;因此，与“患者的心理能力水平”和“患者的身体能力”相关的可行性方面被评估为影响面部分析的潜力，并被认为是有限的，而其有用性不依赖于“患者的可理解性”。

完成疼痛评估所需的时间可作为效率的衡量标准[ 38，在PainChek Infant的情况下是3秒。相比之下，其他通常报道用于评估婴儿程序性疼痛的工具需要更长的时间(例如，FLACC: 2 - 5分钟;舒适:建立基线心率和平均动脉压后2分钟;MBPS:处理前5秒及处理后15秒)[ 27， 39］．此外，它不依赖于用户的观察，因此消除了潜在的用户相关偏差的问题。

满意度是指使用工具时用户的身体、认知和情感反应满足用户需求和期望的程度，可以通过多种方式进行评估，包括访谈、焦点小组、量表和问卷[ 17］．在本病例中，我们使用了可行性和临床效用问卷，虽然承认样本量小的局限性，但显示了积极的结果。

重要的是要承认原始研究中涉及的小队列评估人员的局限性，因此，需要在更大的用户群体中重复可行性和临床效用问卷。另一个局限性是，对PainChek Infant的评估是使用正在接受标准免疫的婴儿的视频记录进行的，而不是在现实环境中进行的。然而，这种验证儿科疼痛评估工具的方法是常见的，允许更多的评估人员参与验证过程，并允许多次观察，这也被认为是一种优势[ 14， 27， 40］．此外，应该强调的是，疼痛和非疼痛相关的痛苦之间可能存在重叠，这可能是由各种情况引起的，包括饥饿和克制。这也得到了其他关于该人群疼痛评估工具验证的研究报告的承认[ 10， 26， 27］．正如先前报道的那样，与本研究中使用的比较工具类似，PainChek Infant工具在疫苗接种过程的所有阶段(从基线到恢复)都表现出明显的面部表情变化[ 10］．此外，值得注意的是，Kohut等人[ 41之前已经成功地在针入后一分钟内区分面部表情和非疼痛相关的痛苦。尽管如此，为了缓解这一问题，人们应该承认，当疼痛的来源被怀疑或已知时，PainChek Infant和NFCS-R都具有临床效用。

总之，移动健康解决方案为医疗保健专业人员提供了许多好处，包括获得医疗点，这已被证明可以支持更好的临床决策和改善患者的结果[ 42］．然而，卫生保健专业人员仍然不愿意在临床实践中使用它们。为了解决这一问题，需要制定更好的移动医疗应用标准和验证实践，以确保其正确使用并融入医疗实践[ 42］．因此，这项研究提供了进一步的证据，支持使用世界上第一个通过人工智能支持的面部表情分析来评估婴儿程序性疼痛的医疗点移动医疗解决方案。同时，认识到需要进一步研究其在临床实践中的实施。

 结论

对数字健康解决方案进行仔细评估是其广泛临床实施之前的关键一步。这项研究提供了进一步的证据，支持PainChek Infant作为评估婴儿程序性疼痛的监管工具的准确性、精确性、可行性和可用性，因此为其临床实践实施提供了坚实的基础。

 缩写 人工智能

人工智能

 非盟

操作单元

 AUC

曲线下面积

 DD

发育障碍

 流式细胞仪

面部动作编码系统

 法斯

面部动作总结评分

 FLACC

脸，腿，胳膊，哭声和安慰

 移动健康

移动健康

 MBPS

改良行为疼痛量表

 NFCSR

新生儿面部编码系统修订

 ObsVAS

观察者管理的可视化模拟量表

 尾身茂

结果测量仪

 中华民国

接收算子特性

 道明

正常发展

我们要感谢参与这项研究的婴儿的父母同意他们的孩子被录像，以支持新的疼痛评估工具的开发。本研究由PainChek Ltd支持。

JDH和KH构思并设计了这项研究。PC进行统计分析，PC、KH和JDH审查输出。JH进行文献综述并起草初步手稿。PC、KH、JDH对稿件进行了审阅。所有作者都参与并批准了最终版本的手稿。

KH和JDH是PainChek Ltd(前身为EPAT Technologies Ltd)的股东，该公司正在将PainChek Infant商业化。他们还与Mustafa Atee共同发明了名为“疼痛评估方法和系统”的专利，该专利已在澳大利亚、中国、美国和日本获得批准，目前正在欧洲和世界知识产权组织(WIPO)等待审批。KH被PainChek Ltd聘请为顾问，同时还担任普里什蒂纳大学教授和科廷大学科廷医学院副教授。JDH被聘为PainChek Ltd的首席科学官，并在科廷大学科廷医学院担任名誉教授。PC由DATaR Consulting公司聘用，并获委任为独立私人顾问，由PainChek Ltd公司为该项目进行生物统计分析。PC还担任澳大利亚圣母大学健康研究所副所长，并在伊迪丝考恩大学医学与健康科学学院担任兼职。

 马克穆特 厘米 事实说明:儿童和青少年的程序性疼痛 儿童心理学会，美国社会心理协会54分部 2023-01-08 https://pedpsych.org/fact_sheets/procedural_pain/ Eccleston C 费雪 E 霍华德 射频 斯莱特 R Forgeron P 巴勒莫 TM Birnie 卡 安德森 BJ 钱伯斯 CT Crombez G Ljungman G 约旦 我 约旦 Z 罗伯茨 C Schechter N Sieberg CB Tibboel D 沃克 SM 威尔金森 D 木 C 在儿科疼痛中提供变革性行动:柳叶刀儿童和青少年健康委员会 《柳叶刀儿童青少年健康 2021 5 1 47 87 10.1016 / s2352 - 4642 (20) 30277 - 7 木 C 冯·贝耶尔 CL Bourrillon 一个 Dejos-Conant V Clyti N Abitbol V 4- 6岁儿童接种两种不同的MMR疫苗作为第二剂后立即接种后疼痛的自我评估 疫苗 2004 23 2 127 131 10.1016 / j.vaccine.2004.08.029 15531028 s0264 - 410 x (04) 00637 - 1 弗里曼 JJ 斯宾塞 非盟 Drongowski 类风湿性关节炎 Vandeven CJM 阿普加 B 分类的 DH 新生儿包皮环切术结果:父母对结果满意吗? 儿科外科 2013 30. 3. 333 338 10.1007 / s00383 - 013 - 3430 - 5 Taddio 一个 卡茨 J Ilersich 艾尔 科伦 G 新生儿包皮环切术对后续常规疫苗接种中疼痛反应的影响 《柳叶刀》 1997 349 9052 599 603 10.1016 / s0140 - 6736 (96) 10316 - 0 赫尔 K 科因 PJ 伊利 E 吉里 C Manworren 钢筋混凝土 无法自我报告的患者疼痛评估:支持ASPMN 2019立场声明的临床实践建议 疼痛管理护理 2019 20. 5 404 417 10.1016 / j.pmn.2019.07.005 陈 Z 安萨里 R 威尔基 D 基于FACS的面部表情疼痛自动检测综述 出来了。预印本于2018年11月13日在线发布 2018 泽维尔Balda RDC Guinsburg R 阿尔梅达 MFBD 佩雷斯 CDA 三好 MH Kopelman BI 父母和卫生专业人员对足月新生儿疼痛面部表情的识别 主要儿科和青少年医学 2000 154 10 1009 1016 10.1001 / archpedi.154.10.1009 11030853 poa90503 Zamzmi G 卷 R Goldgof D 智 R Ashmeade T 太阳 Y 婴儿疼痛自动评估综述:特征、分类任务和数据库 IEEE Rev Biom Eng 2018 11 77 96 10.1109 / rbme.2017.2777907 霍蒂 K 奇弗斯 PT 休斯 JD 评估婴儿程序性疼痛:评估基于自动面部分析的护理点移动解决方案的可行性研究 柳叶刀手指健康 2021 3. 10 e623 e634 10.1016 / s2589 - 7500 (21) 00129 - 1 PainChek infant在多个国际市场获得监管许可 PainChek有限公司 2021 2023-01-08 https://www.painchek.com/wp-content/uploads/2021/05/2213589.pdf Mokkink 磅 Terwee CB 帕特里克 戴斯。莱纳姆: 阿隆索 J 斯特拉特福德 PW Knol 戴斯。莱纳姆: 布特 LM de Vet HCW 评估健康状况测量仪器测量特性研究方法学质量的COSMIN核对表:一项国际德尔菲研究 合格人寿保险 2010 19 4 539 549 10.1007 / s11136 - 010 - 9606 - 8 佐丹奴 V Edobor J Deindl P Wildner B Goeral K 斯坦鲍尔 P 维特 T 伯杰 一个 Olischar 米 疼痛和镇静量表的新生儿和儿童患者在前语言发展阶段 JAMA Pediatr 2019 173 12 1186 10.1001 / jamapediatrics.2019.3351 Crellin DJ 哈里森 D Santamaria N Babl F 系统回顾用于评估婴儿和儿童疼痛的面部、腿部、活动、哭泣和安慰量表:它是否可靠、有效和可行? 疼痛 2015 156 11 2132 2151 10.1097 / j.pain.0000000000000305 26207651 00006396-201511000-00007 Maramba 我 Chatterjee 一个 纽曼 C 电子健康应用程序开发中的可用性测试方法:范围审查 国际医学杂志 2019 126 95 104 10.1016 / j.ijmedinf.2019.03.018 Prinsen CAC Vohra 年代 玫瑰 先生 波尔人 米 特格韦尔 P 克拉克 米 威廉姆森 公关 Terwee CB 如何为“核心结果集”中的结果选择结果测量工具-一个实用的指南 试用 2016 17 449 s13063 10.1186 / s13063 - 016 - 1555 - 2 德容 一个 巴特曼 米 布雷默 米 范·科曼 R Middelkoop E Tuinebreijer W 范Loey N 三种类型的疼痛行为观察量表用于0-5岁烧伤儿童的信度、效度和临床应用 疼痛 2010 150 3. 561 567 10.1016 / j.pain.2010.06.016 20619968 00006396-201009000-00029 哈里斯 先生 沃伦 JJ 患者结局:中枢神经系统的评估问题 临床护士规格 1995 9 2 82 86 10.1097 / 00002800-199503000-00005 波尔人 米 科文 小 井 G Beaton D Gossec l 达 米 客纳罕 PG 宾汉 有限公司 布鲁克斯 P Landewe R 3月 l 西蒙 LS 辛格 晶澳 链 V 特格韦尔 P 开发临床试验的核心结果测量集:OMERACT过滤器2.0 临床流行病学 2014 67 7 745 753 10.1016 / j.jclinepi.2013.11.013 24582946 s0895 - 4356 (13) 00488 - 5 搬运工 Z 楚 WS 科恩 摩根富林明 结构 C 拼写 毫升 基于卷积神经网络的婴儿动作单元自动检测 2017 2017第七届情感计算与智能交互国际会议(ACII) 2017年10月23-26日 圣安东尼奥，德克萨斯州，美国 IEEE 216 221 10.1109 / acii.2017.8273603 克雷格 KD Prkachin 公里 Grunau RVE 土耳其人 直流 Melzack R 痛苦的面部表情 疼痛评估手册，第三版 2011 纽约 吉尔福德出版社 117 133 Heiderich TM 莱斯利 atf Guinsburg R 新生儿程序性疼痛可以通过计算机软件进行评估，该软件具有良好的灵敏度和特异性来检测面部运动 Acta Paediatr 2015 104 2 e63 e69 10.1111 / apa.12861 彼得斯 JWB Koot 嗯 Grunau 再保险 德布尔 J 范Druenen 乔丹 Tibboel D Duivenvoorden 沪江 ［ 23Peters JW，新生儿面部编码系统评估婴儿术后疼痛:项目减少是有效和可行的 疼痛 2003 19 6 353 363 10.1097 / 00002508-200311000-00003 Grunau 再保险 克雷格 KD 新生儿面部编码系统:修订:培训手册 2010 2023-01-08 https://pami.emergency.med.jax.ufl.edu/files/2015/02/Neonatal-Facial-Coding-System.pdf Bringuier 年代 Macioce V Boulhais 米 Dadure C Capdevila X 日常临床实践中疼痛的面部表情评估儿童术后疼痛:面部动作总结评分的信度和效度 欧元J疼痛 2021 25 5 1081 1090 10.1002 / ejp.1729 默克尔 年代 Voepel-Lewis T Malviya 年代 婴幼儿疼痛评估:FLACC量表 Am J Nurs 2002 102 10 55 58 10.1097 / 00000446-200210000-00024 Crellin DJ Babl 菲 Santamaria N 哈里森 D 用于评估程序性疼痛的MBPS量表的心理测量特性 J疼痛 2018 19 6 660 669 10.1016 / j.jpain.2018.01.012 分类快速参考指南:FLACC疼痛量表 澳大利亚政府卫生和老年护理部 2013 2023-01-08 https://www1.health.gov.au/internet/publications/publishing.nsf/Content/triageqrg~triageqrg-pain~triageqrg-FLACC 奥尼尔 MC Ahola科胡特 年代 皮拉伊里德尔 R 奥斯特 H 婴儿时期急性疼痛面部表情的年龄相关差异 欧元J疼痛 2019 23 9 1596 1607 10.1002 / ejp.1436 美世 K 格伦 年代 发育迟缓婴儿疼痛的表达 幼儿及健康发展 2004 30. 4 353 360 10.1111 / j.1365-2214.2004.00430.x Schiavenato 米 儿科患者的面部表情和疼痛评估:疼痛的原始面部 J Spec儿科护士 2008 13 2 89 97 10.1111 / j.1744-6155.2008.00140.x 常 J Versloot J Fashler 老 McCrystal KN 克雷格 KD 儿童疼痛表达:观察性疼痛量表中面部表情项的有效性 疼痛 2015 31 189 197 10.1097 / ajp.0000000000000103 婴幼儿PainChek使用的一般说明 2023-01-08 http://www.painchek.com/ Wilson-Smith 新兴市场 新生儿、婴儿和儿童的程序性疼痛管理 牧师痛苦 2011 5 3. 4 12 10.1177 / 204946371100500303 临床决策支持软件:对工业和食品药品管理人员的指导 美国食品和药物管理局 2023-01-08 https://www.fda.gov/media/109618/download 有可视显示终端(vdt)的办公室工作的人体工程学要求。第11部分:可用性指南 国际标准化组织 1998 2023-01-09 日内瓦 ISO ISO 9241 - 11所示。 https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9241:-11:ed-1:v1:en 临床指南。诊断和治疗手册 (Medecins Sans  Frontieres  2023-01-08 https://medicalguidelines.msf.org/viewport/CG/english/clinical-guidelines-16686604.html 阿尔梅达 房颤 罗查 NP 席尔瓦 AG) 报告疼痛评估和管理的移动应用程序可用性的手稿的方法学质量:系统回顾 国际环境与公共卫生 2020 17 3. 785 10.3390 / ijerph17030785 Crellin DJ 哈里森 D 哈钦森 一个 舒斯特尔 T Santamaria N Babl 菲 程序性疼痛量表评估(proposal)研究:评估行为疼痛量表心理测量特性的方案，用于评估6-42个月婴儿和儿童的程序性疼痛 BMJ开放 2017 7 9 e016225 10.1136 / bmjopen - 2017 - 016225 Taddio 一个 Nulman 我 科伦 废话 史蒂文斯 B 科伦 G 婴儿急性疼痛的修订措施 疼痛症状管理 1995 10 6 456 463 10.1016 / 0885 - 3924 (95) 00058 - 7 科胡特 SA 里德尔 RP 植物区系 DB 奥斯特 H 婴儿面部表情对急性疼痛的反应发展的纵向分析:即时和调节性表情 疼痛 2012 153 12 2458 2465 10.1016 / j.pain.2012.09.005 23103435 00006396-201212000-00022 有传言 CL 医疗保健专业人员的移动设备和应用程序:使用福利 P T 2014 39 5 356 365
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