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肥胖者长期减肥可以降低非传染性疾病的风险和进展。观察性研究表明,数字教练可以长期减肥。
我们调查了与常规护理相比,针对患有或不患有2型糖尿病的肥胖患者的电子健康生活方式指导计划是否能导致显著的长期(12个月)体重减轻。
在丹麦50个城市进行的一项随机对照试验中,从2018年4月16日至2019年4月1日,340名患有或不患有2型糖尿病的肥胖患者被招募,并通过自动计算机算法随机分为干预组(n=200)或对照组(n=140)。患者通过他们的全科医生、丹麦糖尿病组织和社交媒体招募。数字教练干预包括最初1小时的面对面动机性访谈,然后使用个人实时监控支持的行为改变技术进行数字教练。主要结局是基线至12个月期间体重的变化。
对200名参与者的数据进行了评估,其中干预组127人,对照组73人,他们完成了12个月的随访。12个月后,两组的平均体重和BMI均显著降低,但干预组的降幅明显高于对照组(分别为-4.5 kg, 95% CI -5.6至-3.4 vs -1.5 kg, 95% CI -2.7至-0.2;
与常规护理相比,数字生活方式指导可以在12个月后显著减轻肥胖患者的体重,包括2型糖尿病患者和非2型糖尿病患者。
ClinicalTrials.gov NCT03788915;https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03788915
长期减肥可以降低风险,推迟发病时间,减少非传染性疾病(NCDs)的进展[
元分析和系统评价显示,在短期内(即3至6个月内)支持肥胖者减肥方面,电子健康(eHealth)和移动健康(mHealth)解决方案明显优于常规护理(定义为没有个性化反馈的常规糖尿病自我护理)[
如研究方案中详细描述[
然而,这些解决方案在长期(即超过12个月)内可能导致体重减轻的证据有限[
这项研究是在丹麦5个大区中的2个进行的随机对照试验的一部分:丹麦首都大区(28个自治市)和丹麦南部大区(22个自治市)。该研究于2019年4月至2021年10月进行。该研究得到了丹麦南部地区科学委员会(S-20170183G)的批准。研究方案中详细描述了所有方法[
在丹麦,生活方式支持由当地市政当局的保健中心管理。在这项研究中,通过当地的医疗保健中心、全科医生(gp)、丹麦糖尿病组织和社交媒体招募了参与区域内市政生活方式项目的参与者。表示愿意参与的参加者可在电子健康服务工具网站[
参与者被随机分为干预组和对照组,前者接受常规护理和数字生活方式指导,后者只接受患者和他们的医生喜欢的常规护理。在参与者通过自动计算机算法完成医学检查后,以6:4的比例分为10组,其中60%的招募参与者随机分配到干预组,其余40%分配到对照组;该方法基于试点随机对照研究[
在基线会议上,参与者给予书面知情同意,并告知研究助理他们使用药物的情况。随后,进行了简短的体检。检查内容包括测量参与者的身高(以厘米为单位,不穿鞋);重量,用衣服但不穿鞋测量(衣服减去1公斤);腰臀围,用卷尺绕腰部测量,介于下肋骨和骨盆曲度与臀部之间,一手在腹股沟内侧线以上(符合欧洲健康检查调查指南[
所有参与者填写了欧洲生活质量5维度(EQ-5D-5L)(一份关于社会人口特征的在线问卷)和Short-Warwick-Edinburgh心理健康量表(SWEMWBS) [
在最初与HCP进行45- 60分钟的咨询后,干预组接受了个性化的数字生活方式指导,并使用eHealth工具完成日常记录,并直接向HCP发送评论。基于SMART(具体的、可衡量的、可实现的、相关的、及时的)模型创建的个人目标[
通过电子健康工具提供数字生活方式指导的健康护理人员都受过护士、物理治疗师、营养师或职业治疗师的教育。他们都接受了数字健康指导方面的专门培训,并且都从事了至少2年的数字健康指导工作。所有参与者都被分配了一个主要的HCP,这样就有更好的机会建立亲密和信任的职业关系[
6个月和12个月后,参与者被邀请参加一个简短的体检,类似于基线检查,由研究助理进行。为了确认患者报告的数据,还从共享用药记录(丹麦语缩写为“FMK”)和在全科医生诊所测量的实验室结果中检索了相同的医疗数据。参与者还被要求完成同样的网络问卷[
参加12个月随机对照试验流程图。*未能参加评估,但在下一次随访中出现。
主要结果是平均体重(BW)的降低,以基线时和12个月时的BW之间的差值以及差值除以基线时的BW进行评估。体重显著减轻的参与者比例(即基线体重的> % [
所有分析均使用Stata/BE (version 17.0;StataCorp),并对参加12个月随访的参与者的数据进行分析;其他参与者被认为是辍学生。对分配到干预组和对照组的所有参与者的基线特征进行描述性分析。与学生一起评估参加12个月随访的参与者基线特征差异的统计学意义
从2018年4月16日到2019年4月1日,340名参与者被随机分配。干预组的两名参与者决定撤回他们的同意;因此,总共包括338名参与者。干预组包括198名参与者(128/198名女性,65%),对照组包括140名参与者(85/140名女性,61%)(
共有200名参与者完成了12个月的随访(
参与者的基线特征。
特征 | 干预组(127例) | 对照组(n=73) | 总(N = 200) | |
年龄(年),平均值(SD) | 52.3 (10) | 52.3 (12) | 52.3 (11) | |
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女 | 86 (68) | 41 (56) | 127 (64) |
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男性 | 41 (32) | 32 (44) | 73 (37) |
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是的 | 62 (50) | 36 (49) | 98 (49) |
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没有 | 65 (51) | 37 (51) | 102 (51) |
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没有一个 | 19 (15) | 15 (21) | 34 (17) |
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短 | 33 (26) | 19 (26) | 52 (26) |
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媒介 | 61 (48) | 30 (41) | 91 (46) |
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长 | 12 (9) | 9 (12) | 21 (11) |
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不知道 | 2 (2) | 0 (0) | 2 (1) |
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结婚了 | 92 (72) | 49 (67) | 141 (71) |
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未婚一个 | 33 (26) | 23日(32) | 56 (28) |
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丧偶的 | 2 (2) | 1 (1) | 3 (2) |
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使用 | 96 (76) | 48 (66) | 144 (72) |
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失业b | 10 (8) | 6 (8) | 16 (8) |
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退休 | 20 (16) | 17 (23) | 37 (19) |
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学生 | 1 (0) | 2 (3) | 3 (2) |
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体重(公斤) | 103.0 (15.7) | 104.9 (15.8) | 103.7 (15.7) |
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BMI(公斤/米2) | 34.8 (3.7) | 36.0 (3.8) | 35.3 (3.8) |
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臀围(厘米) | 121.1 (9.6) | 121.7 (10.2) | 121.3 (9.8) |
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腰围(厘米) | 117.7 (11.4) | 121.2 (11.7) | 119.0 (11.6) |
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腰臀比 | 1.0 (0.1) | 1.0 (0.1) | 1.0 (0.1) |
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HbA1 cc(%),平均值(SD) | 6.6 (1.3) | 6.6 (1.3) | 6.6 (1.3) |
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HbA1 c(mmol),平均值(SD) | 48.3 (13.6) | 48.4 (14.0) | 48.3 (13.7) |
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HbA1 c<6.5%, n (%) | 70 (55) | 41 (56) | 111 (56) |
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收缩压(mm Hg) | 130.6 (13.8) | 131.4 (16.6) | 130.9 (14.8) |
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舒张压(mm Hg) | 86.0 (8.1) | 86.5 (10.4) | 86.2 (9.0) |
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总胆固醇(mmol/l),平均值(SD) | 4.9 (1.3) | 4.8 (1.1) | 4.9 (1.2) |
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高密度脂蛋白(mmol/l),中位数(IQR) | 1.2 (0.7) | 1.2 (0.6) | 1.2 (0.5) |
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低密度脂蛋白(mmol/l),中位数(IQR) | 2.3 (1.4) | 2.2 (1.6) | 2.2 (1.5) |
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甘油三酯(mmol/l),中位数(IQR) | 2.6 (2.2) | 2.7 (2.5) | 2.6 (2.3) |
心理健康评分d,平均值(SD) | 24.9 (3.2) | 24.5 (3.9) | 24.8 (3.5) | |
生活质量评分e,平均值(SD) | 0.8 (0.1) | 0.8 (0.1) | 0.8 (0.1) |
一个单身或离婚。
b休产假或领取失业救济金或现金救济金。
cHbA1 c:血红蛋白A1 c.
d用Short-Warwick-Edinburgh心理健康量表测量;指数范围为7-35。
e基于EQ-5D-5L计算的指标;范围为0.35 ~ 1.0。
在6个月的随访中,干预组的体重显著降低(-4.5 kg, 95% CI -5.4至-3.5),而对照组的体重没有显著降低(-0.3 kg, 95% CI -1.1至0.4)。组间差异有统计学意义(
在干预组内,有T2D和没有T2D的参与者随着时间的推移对体重减少的影响是相等的,但在对照组中,没有T2D的参与者没有实现显著的体重变化(
组间从基线到6个月随访的变化有差异。斜体表示与基线相比有显著变化。
特征 | 干预组6个月时(n=126) | 对照组6个月时(n=71) | 组间差异(95% CI) |
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变化与基线(kg),平均值(95% CI) | - - - - - - |
-0.3(-1.1到0.4) | 4.2(2.8至5.5) | <措施 | ||||
|
变化与基线(%),平均值(95% CI) | - - - - - - |
-0.4(-1.1到0.3) | 3.9(2.6至5.3) | <措施 | ||||
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体重下降5% (n), % | 49 (38.9) | 6 (8.5) | 30.4 (19.7 ~ 41.1) | <措施 | ||||
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变化(%),平均值(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
0.1(-0.2至0.4) | 报 | ||||
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变化量(mmol/mol),平均值(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
1.0(-1.8至3.9) | 报 | ||||
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从>6.5%降至<6.5%(仅T2D患者),n/ n (%)一个 | 22/63 (35) | 9/34 (27) | 8.4(-10.4到27.3) | 点 | ||||
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|
BMI变化(kg/m2),平均值(95%置信区间) | - - - - - - |
-0.1(-0.4到0.1) | 1.4 (0.9 ~ 1.8) | <措施 | ||||
|
臀围变化(cm),平均值(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
3.6(2.0至5.2) | <措施 | ||||
|
腰围变化(cm),平均值(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
5.6(3.6至7.6) | <措施 | ||||
|
腰臀比变化(cm),平均值(95% CI) | - - - - - - |
-0.012(-0.026到0.002) | 0.018(-0.000至0.036) | .052 | ||||
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|
收缩压变化(mm Hg),平均(95% CI) | -1.4(-3.6到0.8) | -0.3(-3.4到2.9) | 1.1(-2.6至4.9) | 56 | ||||
|
舒张压变化(mm Hg),平均值(95% CI) | - - - - - - |
-0.8(-2.5到1.0) | 1.2(-0.9至3.3) | 低位 | ||||
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|
总胆固醇变化(mmol/ml),平均值(95% CI) | -0.2(-0.3到0.0) | 0.1(-0.1到0.3) | 0.3(-0.0到0.5) | 07 | ||||
|
高密度脂蛋白(mmol/ml)变化,中位数(95% CI) | - - - - - - |
-0.1(-0.1到0.0) | 0.0(-0.0到0.1) | .51 | ||||
|
甘油三酯变化(mmol/ml),中位数(95% CI) | - - - - - - |
0.7(-1.6到3.1) | 1.3(-0.6到3.1) | 。 | ||||
|
低密度脂蛋白(mmol/ml)变化,中位数(95% CI)一个 | 0.2(-0.0到0.4) |
|
0.2(-0.1至0.5) | 口径。 | ||||
生活质量评分变化,平均值(95% CI) | 0.0(-0.0到0.0) | -0.0(-0.0到0.0) | -0.0(-0.0到0.0) | .14点 | |||||
心理健康评分变化,平均值(95%置信区间) | -0.3(-0.9到0.3) | 0.3(-0.6至1.2) | 0.6(-0.5到1.6) | 低位 |
一个以153/200名参与者计算,其中干预组95/127,对照组59/73。
组间从基线到12个月随访的变化有差异。斜体表示与基线相比有显著变化。
特征 | 12个月干预组(n=127) | 对照组12个月时(n=73) | 组间差异,(95% CI) |
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变化与基线(kg),平均值(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
3.0(1.3至4.8) | <措施 | |||
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变化与基线(%),平均值(95% CI) | -4.6(-5.7到-3.4) | - - - - - - |
3.2(1.4至5.0) | <措施 | |||
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体重下降5% (n), % | 37.8 (48) | 19.2 (14) | 18.6(6.2至30.9) | . 01 | |||
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变化(%),平均值(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
0.1(-0.2至0.4) | .41点 | |||
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变化量(mmol/mol),平均值(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
1.0(-1.9到4.0) | .46 | |||
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从>的6.5%下降到<6.5%(仅在T2D患者中),n/ n (%)一个 | 22/62 (36) | 10/36 (28) | 7.7(-11.1到26.5) | 点 | |||
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BMI变化(kg/m2),平均值(95%置信区间) | - - - - - - |
- - - - - - |
1.0(0.4至1.7) | <措施 | |||
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臀围变化(cm),平均值(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
3.5(1.7至5.3) | <措施 | |||
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腰围变化(cm),平均值(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
5.3(2.8至7.8) | <措施 | |||
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腰臀比变化(cm),平均值(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
0.016(0.003至0.0361) | 厚 | |||
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收缩压变化(mm Hg),平均(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
-1.3(-5.0到2.3) | 票价 | |||
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舒张压变化(mm Hg),平均值(95% CI) | - - - - - - |
-1.4(-3.7到0.9) | 1.0(-1.4至3.4) | .40 | |||
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总胆固醇变化(mmol/ml),平均值(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
0.1(-0.2至0.4) | 点 | |||
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高密度脂蛋白变化,(mmol/ml),中位数,平均值(95% CI) | 0.6(-1.0至2.2) | - - - - - - |
-0.8(-2.9到1.3) | 无误 | |||
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甘油三酯变化(mmol/ml),中位数,(95% CI) | - - - - - - |
- - - - - - |
0.05 (-0.4 ~ 0.5) | 结果 | |||
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低密度脂蛋白(mmol/ml)变化,中位数,(95% CI)一个 | 0.2(0.0至0.3) | 0.3(0.0至0.5) | 0.1(-0.2至0.4) | 算下来 | |||
生活质量评分变化,平均值(95% CI) | 0.0(-0.0到0.0) | -0.0(-0.0到0.0) | -0.0(-0.0到0.0) | 票价 | ||||
心理健康评分变化,平均值(95%置信区间) | 0.4(-0.2到1.0) | 0.3(-0.6至1.2) | -0.1(-1.1到0.9) | 点 |
一个以153/200名参与者计算,其中干预组95/127,对照组59/73。
体重和血红蛋白A1 c在基线、6个月随访(n=197)和12个月随访(n=200)的2型糖尿病亚组中。点表示平均值,线表示平均值的标准误差。Pw:
在6个月的随访中,我们的次要结果HbA1 c,在两组中同样减少。12个月随访时,HbA1 c在干预组(-0.5%,95% CI -0.7至-0.4)和对照组(-0.4%,95% CI -0.7至-0.2)中,仍然同样减少(
在6个月和12个月的随访中,两组的平均BMI显著下降,但干预组的下降幅度更大(- 1.5 kg/m)2, 95% CI -1.9至-1.2 vs -0.5 kg/m2, 95% CI -0.9 ~ -0.1;
在12个月的随访中,两组患者的血压、总胆固醇和TG均有所降低,组间无任何差异(
在6个月和12个月的随访中,两组的生活质量和心理健康都没有变化(
这项为期12个月的随机对照试验的主要目的是观察由电子健康工具支持的个性化数字生活方式指导是否可以帮助患有或不患有T2D的肥胖患者实现并保持显著的体重减轻。这一目标达到了,在12个月的随访后,干预组的平均体重减轻了4.5公斤,而对照组的平均体重减轻了1.5公斤。
这些发现支持了之前使用电子健康解决方案促进生活方式改变的研究[
在我们的研究中,干预的有益效果可能是由于面对面指导和异步eHealth与不同的BCT相结合,这在其他研究中已被证明是有效的[
从基线到12个月随访,HbA1 c干预组和对照组均降低,但两组间无显著差异。这种差异的缺乏与之前的元分析形成了对比[
在12个月的随访中,两组的收缩压都显著降低,组间没有显著差异,这可能反映了血压降低是参与研究的结果(即“健康参与者”效应),部分是由于体重减轻。同样的解释可能也适用于脂类研究结果。两组在生活质量和心理健康方面缺乏变化可能反映了这些问卷的范围相当广泛,因此对选择性干预的变化非常有力。一份特定的超重问卷可能会发现与观察到的体重减轻相关的改善,但两组之间可能没有显著差异。
在12个月的随访中,辍学率为338人中的138人(40.8%),这与其他研究报告的流失率相似[
尽管有证据表明,人类反馈和指导是成功的重要因素,但我们的研究设计不允许我们评论本研究电子健康方法各组成部分的相对有效性。另一方面,我们的研究的随机设计是一个优势,表明干预的成本相对较低,大规模扩大似乎是可能的。
与常规护理相比,使用个性化的数字生活方式指导,有或没有T2D的肥胖患者有可能诱导和维持生活方式的改变,从而实现显著和可持续的12个月的长期体重减轻。这些发现表明,使用基于实时监测、结合个人指导和通过智能手机进行bct的电子健康工具进行指导,可以改善生活方式,有可能进一步降低非传染性疾病的发病率和严重程度。
LIVA 2.0程序的干预描述和复制检查表模板。
YouTube视频展示了现实生活中使用Liva应用程序的一个例子。
补充表格和数字。
电子健康检查表(V 1.6.1)。
行为改变技术
体重
二肽基肽酶-4抑制剂
电子健康
欧洲生活质量5个维度
全科医生
血红蛋白的1 c
医疗保健专业人员
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
移动健康
非传染性疾病
随机对照试验
具体的、可衡量的、可实现的、相关的、及时的
Short-Warwick-Edinburgh心理健康量表
2型糖尿病
甘油三酸酯
我们感谢Camilla Sortsø对研究方案和设计的投入。我们也感谢所有参与者愿意参与这项研究。所有参与者都没有因参与而获得经济补偿。
CJB、JBN和JS参与了试验设计。CJB、JRC、JBN、DHL和JS负责实施试验。LH和TBO进行统计分析。LH和JRC根据TBO、MHO和CJB的意见撰写了报告的初稿。之后,PRJ、DHL、JTL、JBN、JS参与了输入。所有作者都参与了结果的解释。所有作者都参与、阅读并批准了最终的手稿。
这项研究没有获得外部资助。所有作者都得到了他们的雇主南丹麦大学的经济支持,除了DHL,该公司得到了LIVA Healthcare A/S的经济支持,该公司还支付了研究中使用的指导和仪器的费用。南丹麦大学与LIVA Healthcare A/S签署了正式的研究协议,以保证LIVA Healthcare A/S不会影响任何研究结果,如有任何疑问,JS和南丹麦大学拥有最终决定权。CJB是LIVA Healthcare A/S的原始联合创始人,并拥有LIVA Healthcare A/S的股票,该公司开发了部分技术平台。CJB目前在南丹麦大学的全科医学研究部门工作,并担任LIVA医疗保健a /S的顾问。DHL受雇于LIVA Healthcare A/S。DHL主要提供了LIVA应用程序在临床实践中的使用信息。LH、JRC、TBO、MHO、PRJ、JTL、JBN和JS在LIVA Healthcare A/S或本研究的任何其他方面没有经济利益。