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中风后平衡调节受损使患者和治疗师在康复过程中有受伤的风险。体重支持系统(bwss)将这种风险降到最低,并允许患者在治疗期间安全地练习平衡活动。众所周知,基于跑步机的平衡扰动系统与bwss可以改善年龄或疾病相关障碍患者的平衡能力。然而,这些固定系统不能适应需要更多自由运动的复杂运动。
本研究旨在评估一种新的平衡摄动模块对急性中风继发的平衡障碍的影响,该模块直接集成到履带式BWSS中。
这项非盲准随机对照初步研究是在康复为重点的长期急性护理医院进行的。参与者从入院伯格平衡量表(BBS)评分为21分(总分为56分)或更高的中风康复住院患者中招募。在2周的时间内,同意的参与者完成了8个BWSS或BWSS加干扰(BWSS- p)治疗疗程;研究活动被纳入常规治疗,以避免打乱他们的正常护理。虽然两组在治疗期间进行了相同的平衡和步态活动,但BWSS-P疗程包括外侧、前侧和后侧平衡扰动。干预前和干预后BBS和活动特定平衡信心(ABC)评估是收集的主要结果测量。在安装履带式BWSS前一年的机构BBS数据作为事后护理标准比较被回顾性纳入。
干预后改善的BBS和ABC评估分数显示所有参与者都从治疗中获益(
BWSS组的BBS和ABC评分均有相似的改善,表明平衡扰动对急性脑卒中后康复无不利影响,可安全使用。这些数据为开展更大规模的随访研究提供了强有力的理论基础和基线数据,以进一步评估这种新的摄动系统是否对中风后步态和平衡障碍的康复提供额外的益处。
ClinicalTrials.gov NCT04919161;https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04919161
每年有超过79.5万人中风[
中风后,通常通过运动分析观察患者,以更保守的方式通过障碍和异常的步态模式[
据估计,超过90%的中风幸存者报告说,对跌倒的恐惧会对他们在日常生活活动中的表现产生负面影响[
行走、站立、爬楼梯和其他与移动相关的功能任务的能力是实现功能独立性的关键组成部分。然而,中风后,有平衡障碍的患者通常很难安全地进行平衡和步态训练,而不让治疗师和患者都面临受伤的风险。将机器人技术用于神经康复可以在提供安全有效的步态和平衡治疗方面发挥关键作用[
在过去20年里,中风、脊髓损伤或其他神经疾病后的体重支持系统(bwss)的整合持续扩大[
除了bwss之外,平衡扰动系统还能改善中风后的步态和平衡控制,或对其他与年龄和疾病相关的平衡障碍作出反应。这是通过有意地使患者失去平衡来实现的,以便他们能够恢复对姿势的控制。
在这项研究中,我们评估了一个最近开发的,尚未报道的,用于ZeroG BWSS的平衡摄动模块的有效性。这种新的平衡摄动训练模块直接集成到BWSS中,治疗师可以通过支持wi - fi的手持设备诱导安全的外侧、前侧和后侧摄动。在静止和移动活动中,该系统用于使参与者失去平衡,以训练他们的反应性平衡控制和平衡反应,包括脚踝、臀部和步进策略[
这是一项非盲、准随机、平行、主动对照、对照的初步研究,在Gaylord专业医疗保健(Wallingford, Connecticut, Connecticut)——一家长期急性护理医院(LTACH)进行。由于临床试验注册要求和适用临床试验定义方面的疏忽[
在招募参与者之前,该研究得到了医院机构审查委员会的审查和批准,以确保该研究符合《赫尔辛基宣言》和《2010年报告试验综合标准》(CONSORT)规定的道德标准(
所有参与者在接受区域性急性护理医院的中风诊断后,在住院中风康复方案下入住LTACH。参与者招募历时12个月(2019年10月至2020年9月)。入院后72小时内通过物理和职业治疗对入院患者进行评估,并获得适当的初始伯格平衡量表(BBS)评分。因此,在最初的物理治疗评估中,患者的BBS评分必须≥21分。由Berg定义[
除了满足BBS评分标准外,参与者需要年龄≥18岁,能够理解和回应任何语言的简单口头指示,能够忍受并积极参与BWSS每周至少三次30分钟的会议。如果患者不符合上述任何一个标准,或不符合下列1个或多个排除标准,则不符合参加试验的资格
认知缺陷会破坏提供知情同意的能力
伯格平衡量表得分<21分
活跃的发作
脊柱稳定需要使用Halo装置
不受控制的高血压
不受控制的低血压
不稳定的皮肤结构(如植皮和胸管)
不稳定的肋骨或下肢骨折
骨质疏松症
积极的肠道感染控制预防措施
新截肢
需要50%高流量氧气
体重超过450磅(204公斤),也就是体重支撑系统的结构限制
在提供知情同意后,研究人员将参与者交替分配到BWSS对照组或BWSS伴扰动组(BWSS- p)。据我们所知,这是这项技术被研究的第一个实例。因此,我们针对至少30名参与者的便利样本进行初步评估。在入选的50例患者中,32例(64%)入选,29例(58%)完成研究(
参与者流程图。在336例接受脑卒中康复治疗的患者中,有14.9%(50/336)被纳入研究。最终,64%(32/50)的参与者被纳入研究,并被分配到体重支持系统(BWSS)控制组或体重支持系统加摄动组(BWSS- p)。在研究过程中,13%(4/32)的参与者提前退出研究;50%(2/4)是因为提前出院,25%(1/4)是因为之前的骨科疾病发作,25%(1/4)是因为急性踝关节扭伤。9%(3/32)参与者的数据被排除在最终分析之外。
急性中风康复患者通常每周接受5-6天2-5小时的熟练康复服务,包括物理、职业、语言治疗和治疗性娱乐。所有参与这项研究的参与者都被认为适合接受这种水平的护理。
BBS和活动-特定平衡信心量表(ABC)是主要研究终点。这两种评估都已在住院中风患者人群中得到验证,并具有较高的组间信度[
为了确定符合研究条件的候选人,我们定期进行图表回顾,收集最近入院的中风患者的入院BBS评分。由于入院BBS评分而被取消研究资格的患者的进展情况通过定期图表回顾被跟踪,以确定他们是否有足够的改善来进行研究招募。
在常规治疗期间,采用10点改进的功能独立性测量(mFIM)来评估每个参与者在步行和上厕所时的辅助需求。根据原有的7点功能独立性量度(FIM) [
在研究结束时进行最后的图表回顾,从参与者的物理治疗出院文件中收集他们的BBS和mFIM评分。ABC量表由现场调查人员在获得同意时和在最后一次干预会议后立即实施。
此外,回顾性收集了2017年10月至2018年8月期间接受同一中风康复计划的患者的BBS评分,用于事后分析,作为历史护理标准(SOC)比较。我们对这些回顾性收集的分数进行了过滤,以去除<21的初始BBS分数和我们机构于2018年9月推出BWSS后收集的分数。这导致纳入回顾性BBS数据来自30名未接受BWSS治疗的患者。ABC评估和mFIM评分没有类似的历史数据。
在本研究中,使用的BWSS是食品和药物管理局上市的ZeroG步态和平衡系统(Aretech, LLC) [
与其他BWSS不同的是,一个新开发的平衡摄动模块,被称为姿势康复训练响应(TRiP),直接集成到ZeroG BWSS中。该摄动模块与其他系统不同,因为平衡摄动是直接通过BWSS产生的,不需要跑步机[
BWSS对照组的干预包括各种平衡活动,包括行进、侧身行走、后退行走、踏步和升力。BWSS对照组也练习了各种步态任务,包括在地面上行走,上下楼梯,以及进行从坐到站的过渡。BWSS-P干预组与对照组进行了相同的平衡和步态活动,但增加了左右侧、前侧和后侧的扰动。
在干预过程中,根据参与者主要治疗师的建议使用辅助设备和设备,以促进下床活动,包括手杖、滚动助行器、半助行器、踝足矫正器、踝支撑支架和上肢吊带。使用辅助设备的目的只是为了方便行走和
在没有平衡扰动的情况下,当参与者沿着轨道移动、走动或与研究者一起进行其他练习时,BWSS马达保持垂直上方的位置。当参与者沿着轨道移动时,治疗师使用连接到BWSS的wi - fi支持手持设备来诱导下床过程中的前后平衡扰动。这是通过引起BWSS电机在参与者前面快速加速或在参与者后面减速和反向引起的。这种加速或减速所产生的力造成了平衡扰动。当参与者处于垂直于轨道下方的静止姿势时,左侧和右侧的微扰也会产生。正如制造商提供的视频例子所示,头顶组件的快速移动几乎没有时间让参与者为即将到来的扰动做准备[
所有BWSS-P参与者都是从扰动水平开始的
两组研究对象在2周内接受了8次治疗。根据需要,参与者在1天内最多接受2个课程,以确保他们在出院前完成规定的8个课程。为了务实和不干扰参与者的护理,研究课程被纳入了参与者的常规护理。在我们的机构,治疗疗程被分成30分钟一组。这一次包括患者的运输,设备的设置,并在本研究中,戴上BWSS束带。一般来说,参与者在每30分钟的治疗组中获得20分钟的BWSS活动时间。尽管参与者参加BWSS的时间长度可能存在差异,但所有的会议都被平等地分析。
数据分析使用GraphPad Prism(版本9.0.0;GraphPad软件)。比较BWSS组中观察到的男女比例,采用Fisher精确检验。此外,计算了比例和相应95% ci (Baptiste Pike检验)的比值比(or)。采用非参数Mann-Whitney方法比较各组间参与者年龄
当有来自多个时间点和两个或两个以上组的数据时,我们使用2-way混合效应模型方差分析(ANOVA)。这是为了评估独立于治疗方式的时间效应是否存在,独立于时间的治疗方式效应是否存在,以及时间和治疗方式的联合效应是否存在。然后使用Šídák多元比较检验计算所有组内和组间的比较。干预前后的BBS、ABC、如厕转移mFIM和步行mFIM均纳入分析。
为了解释BWSS组、BWSS- p组和SOC组之间的基线BBS评分差异,还计算了每个参与者的变化程度
尽管计算直接分数变化会丢失有关干预前分数的信息,但这种标准化策略通过返回每个个体相对于干预前分数的变化程度或数量,将丢失的信息量最小化。虽然BBS百分比的变化在各组中呈正态分布(Shapiro-Wilk检验;SOC,
为了评估摄动水平进展的变化,对整个数据集使用普通2-way ANOVA和Šídák多重比较检验。亚组(低、中、高应答者)采用配对Kruskal-Wallis方差分析和Dunn多重比较检验进行分析。
对于用框图表示的数据,每个框分别代表中位数和25%和75%四分位数。须分别延伸到IQR的1.5和−1.5,三角形符号反映了1.5 IQR以外的数据点,和
在完成疗程的29名参与者中,15人(52%)交替分配到BWSS对照组,14人(48%)交替分配到BWSS- p组。在BWSS组中,87%(13/15)为男性,13%(2/15)为女性
参与者的特征。
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受虐妇女综合症一个控制(n = 15) | BWSS-Pb(n = 14) | 组间差异(95% CI)c |
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参与者,n (%) | 年龄(年),平均值(SD;范围) | 参与者,n (%) | 年龄(年),平均值(SD;范围) |
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15 (52) | 57.8 (12.98;46 - 78) | 14 (48) | 57.5 (14.24;28 - 78) | −1.0(−12 ~ 12) | .92 | |
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男性 | 13 (87) | 57.5 (12.53;42 - 73) | 10 (71) | 57.4 (11.31;41 - 78) | −1.0(−13 ~ 11) | .76 |
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女 | 2 (13) | 60.5 (20.51;46 - 75) | 4 (29) | 57.8 (22.25;28 - 78) | −0.5(−47 ~ 32) | 获得 |
一个BWSS:体重支撑系统。
bBWSS-P:带摄动的体重支撑系统。
c非参数Mann-Whitney
在整个研究过程中,大多数参与者对BWSS诱导的扰动耐受良好。然而,32名BWSS-P组的原始参与者中有2人(6%)因为受伤而没有完成所有的8个治疗疗程。一名参与者在第4次训练后经历了与BWSS扰动模块无关的既有的慢性骨科疾病的意外发作。第二名参与者在第1阶段在BWSS中行走时发生了急性脚踝扭伤。这种损伤的性质被认为可能是由于BWSS摄动模块和参与者中风继发的踝关节不稳的组合。第三位参与者也因为第四阶段后提前出院而提前退出了研究。来自这3个人的数据被排除在分析之外(
从BWSS摄动模块中,记录每个患者在每个会话中获得的最高摄动水平。尽管最后阶段所达到的最终摄动水平有所不同,但在研究结束时,所有参与者的摄动水平都有所增加(
扰动发展水平。在体重支持系统中,记录每个参与者在每次治疗后所达到的最高摄动水平。在第一次和最后一次研究相关治疗期间,每个完成研究的参与者都成功地提高了他们的摄动水平(A)。完成研究的参与者的摄动水平进展可以分为三类:低反应者(B)、中等反应者(C)和高反应者(D)。
有趣的是,在第6、7和8次会话之间观察到的扰动水平没有统计学差异(表S2)
评估干预前后的BBS数据(
伯格平衡量表评估总结。
集团 | Preintervention,意味着(SD;范围) | Postintervention,意味着(SD;范围) | 分数变化一个意思是(SD) | 变化百分比b意思是(SD) |
SOCc(n = 30) | 40.20 (7.66;25-52) | 50.50 (5.41;33-56) | 10.30 (5.11) | 28.31 (17.25) |
受虐妇女综合症d(n = 15) | 30.20 (6.41;21-41) | 45.27 (6.67;34-54) | 15.07 (5.61) | 53.29 (24.13) |
BWSS-Pe(n = 14) | 30.43 (7.97;21-47) | 48.29 (6.94;35-56) | 17.86 (8.57) | 66.95 (43.78) |
一个评分变化计算为(干预后-干预前)。
b百分比变化计算为([干预后-干预前]/[干预前])×100%)。
cSOC:护理标准。
dBWSS:体重支撑系统。
eBWSS-P:带摄动的体重支撑系统。
Šídák多重比较检验用于确定治疗组内比较是否不同。所有治疗组比较均有显著差异(
我们通过计算变化百分比来评估每个个体的变化程度(
伯格平衡量表(BBS)。参与者干预前和干预后的BBS评估分数被用来跟踪他们的改善和对治疗的反应。除了体重支持系统(BWSS)控制和摄动体重支持系统(BWSS- p)协议外,BWSS实施前的2018年数据作为历史护理标准(SOC)对照组。首先对原始分数进行综合检验(A)。计算每个参与者的BBS百分比变化,以显示干预前后分数变化的幅度(B)。在小组A中,
使用该机构的mFIM评分(表S1)
对于下床活动mFIM评分,BWSS对照组(4.36,SD 1.03,至7.80,SD 1.20)和BWSS- p治疗组(4.75,SD 0.83,至8.64,SD 0.93)的平均下床活动辅助评分均有所增加,该分析显示了显著的时间效应(
使用Šídák多重比较检验,我们观察到干预前与干预后组内比较有显著差异(
同样,BWSS对照组(4.30,SD 0.59到7.70,SD 1.16)和BWSS- p治疗组(4.89,SD 0.79,到8.39,SD 1.04)的平均厕所转移mFIM评分均有所增加。2-way混合效应方差分析显示显著的时间效应(
使用Šídák多重比较检验,我们观察到治疗组干预前与干预后比较有显著差异(
参与者在完成日常任务时的自信心也用ABC量表进行了评估。BWSS对照组(61.81,SD 22.55,至82.38,SD 13.43)和BWSS- p治疗组(63.88,SD 20.34,至84.81,SD 11.52) ABC平均评分(%)均升高。2-way混合效应方差分析发现显著的时间效应(
使用Šídák多重比较检验,我们观察到干预前与干预后组内ABC评分比较有显著差异(BWSS:
活动特定平衡置信度(ABC)量表评估。在干预前后,研究人员向参与者发放了ABC量表,以评估他们在完成日常任务时的信心。箱形图分别代表中位数和25%和75%四分位数。晶须分别延伸至IQR的1.5和−1.5;+符号表示平均值;体重支持系统(BWSS)控制:n=14 ~ 15,体重支持系统加摄动(BWSS- p): n=13 ~ 14。
我们进行了这项初步研究,以评估一个新的bwss集成平衡摄动训练模块的有效性。如果有效,该工具可能能够进一步改善急性中风后患者的平衡。在不使用跑步机或其他设备的情况下,该模块可在正常的步态和平衡练习中诱导受控的反应性和潜在的预期平衡扰动。BWSS组和BWSS- p组的参与者在BBS、ABC评估、移动mFIM评分和如厕转移mFIM评分方面表现出类似的改善。这表明BWSS-P方案是无害的,可能有利于急性脑卒中后康复。回顾性收集自2018年的BBS数据作为回顾性的事后SOC对比组,BWSS组显示出比SOC组更大的BBS百分比评分变化。这些数据支持的总体结论是,这种新的BWSS平衡扰动模块可能有助于改善急性脑卒中患者在遵循规定的治疗和康复计划时的平衡。然而,还需要更多的研究来明确确定该技术在康复中的全部好处。
传统的平衡扰动训练,包括改良的跑步机[
治疗师也可以选择在病人处于BWSS状态时,通过手动施加外力(例如,拉或推病人)来诱导平衡紊乱。虽然比使用专业设备更容易获得,但治疗师施加的力量和患者所经历的扰动量都是主观的,可能难以控制和持续复制。在这里描述的BWSS中集成平衡摄动模块解决了许多这些问题,包括允许在动态环境中进行大多数步态和平衡练习的自由运动,增加合格患者的可及性,并以一致的、可重复的和定量的方式执行摄动,同时优化治疗师和患者的安全。
ABC量表被用来确定当参与者被要求考虑挑战他们平衡能力的假想情景时,BWSS-P是如何影响他们自我感知的平衡信心的。有趣的是,我们的分析发现,尽管观察到显著的时间效应,但与治疗方式相关的效应并不存在。这表明,BWSS和BWSS- p在提高参与者平衡自信方面具有同样的效果。然而,我们无法确定这些分数是否优于SOC组。
由于这是第一项评估这种新技术的研究,我们可以确定在解释数据和规划未来研究时需要考虑的几个限制和注意事项。
在本研究中,我们回顾性地纳入了BWSS实施前一年的BBS数据。这样做的理由是将这些数据作为一个事后历史SOC对比组,代表无BWSS治疗。尽管包括一个
此外,SOC组的入院BBS评分比BWSS组高约10分,因为干预前评分开始于更高的基线;干预后BBS评分更高并不出乎意料。为了解释这一点,我们可以策划SOC数据集,使其与BWSS对照组的病例匹配,因此干预前得分的范围和平均值是相似的。然而,为了避免可能引入的任何选择偏差,我们通过计算变化百分比来规范化数据。
需要注意的是,研究活动只是参与者整体治疗策略的一小部分。一些因素,包括研究之外的物理治疗和自然进展,可能有助于患者状态和功能的改善。由于我们无法控制在研究期间之外发生的物理治疗(即步态和平衡训练)活动,我们将BWSS对照组和历史SOC对照组纳入研究。
单独改进BWSS摄动模块非常困难,因为两个BWSS组显示出类似的BBS评分改进。虽然平均分数没有显著差异,但BWSS研究组初始BBS分数的可变性可能限制了我们准确确定摄动模块影响的能力。这种可变性在一定程度上反映了所招募的患者群体的多样性;所有符合条件的中风住院患者,BBS≥21。虽然计算每个参与者的变化百分比可以解决这个问题,但是可以通过以下几种方法之一来改善这种可变性。
首先,可以对数据分析进行分层,根据入学BBS评分比较变化或改善的程度。这将使我们能够更好地确定哪些人群从这种治疗中获益最多。其次,可以将较高的BBS评分纳入纳入标准。例如,对于急性中风患者,BBS评分为45分(总分为56分)用于描述中风后的正常功能能力[
干预后BBS评估时间的可变性可能也导致了BWSS组之间缺乏显著差异。干预后BBS评分由参与者出院时的主要物理治疗师获取。大多数参与者的出院日期接近研究干预的最后一个阶段。然而,这并没有考虑到参与者在最后一次会议之后在出院日期之前可能取得的任何进展,特别是在出院出现意外延迟的情况下。为了在未来的研究中解决这个问题,我们建议在最后一次会议的48小时内提供一个单独的BBS评估,如果参与者的出院评估在此期间还没有收集到。
大多数参与者在两周内完成了与研究相关的课程;然而,这项研究部分是在COVID-19大流行的最初几个月(2020年3月至8月)进行的。这种环境可能缩短了符合条件的患者愿意在住院环境中度过的时间,如果他们能够在家庭成员的帮助下安全地导航家庭环境。结果,许多符合研究纳入标准的患者没有住院足够长的时间来接受所需的8次疗程。由于COVID-19的影响,提前出院的另一个后果是,34%(10/29)的参与者至少有一次需要每天接受2次治疗,以完成所有8次治疗;1例患者在完成最后一个疗程前出院。目前还不清楚增加的强度对进步的速度是积极的还是消极的。
为了解决未来住院时间不规律的可能性,我们建议在2-6个疗程中评估和比较平衡摄动模块的剂量-响应关系,以及在系统中的总时间。我们认为减少总会话数是合理的,因为在会话6之后,扰动水平的进展没有显著差异(表S2)
尽管存在这些局限性,但本初步研究因准随机对照设计和较低的参与者退出率(3/ 32,9%)而得到加强。此外,纳入SOC BBS的历史数据加强了研究,因为它允许与未接受BWSS治疗的人群进行比较。通过52年的综合物理治疗康复经验,研究人员的先进专业和委员会认证进一步加强了研究。
这项初步研究为可行方案的开发提供了计算效应量、进行功率分析和估计未来研究所需的适当样本量所需的初步数据。在适当的动力样本量下,我们相信,与BWSS单独相比,该BWSS- p方案和技术对中风后患者平衡康复的影响可以比我们在本初步研究中得出的结论更好地推广。此外,这样的研究可以检查其他变量(例如,中风位置和其他复合诊断)如何影响患者的进展和对平衡扰动训练的反应。纳入更多更接近功能性运动模式的动态步态评估和反应性平衡特异性结果测量,如动态步态指数或功能性步态评估[
这项研究对住院病人康复的临床实践具有多重意义。BWSS-P方案积极影响了一部分住院卒中患者的平衡能力,他们的BBS评分≥21分。与单独使用SOC和BWSS相比,BWSS- p不仅改善了参与者的平衡能力,降低了他们摔倒的风险,还提高了参与者的整体信心,减少了他们对摔倒的恐惧,这与单独使用BWSS观察到的情况类似。随着bwss集成平衡摄动模块的流行,如轨道安装的ZeroG TRiP系统,继续增长,在该领域将有许多继续研究和开发的机会。
参考补充材料和完成的CONSORT(报告试验综合标准)2010检查表。
Activities-Specific平衡信心
分析变化
Berg资产规模
体重支撑系统
摄动体重支撑系统
试验报告综合标准
功能独立性测量
长期急性护理医院
改进的功能独立性测量
优势比
标准治疗
在姿势康复中训练反应
作者要感谢昆尼皮亚克大学的Richard Feinn博士对初步数据分析的帮助。我们也要感谢我们的同事,他们对手稿进行了仔细和周到的审查。
作者也感谢Aretech LLC为完成与本初步研究相关的行政工作提供的受保护时间的财政援助;Aretech LLC不参与研究设计、数据收集、数据分析、稿件准备或编辑。
没有宣布。