这是一项对滚动注册的参与者的研究(从2019年1月1日开始，到2021年11月4日结束)，该参与者参加了一个名为Lark Hypertension Care的商业项目，该项目通过公司与健康保险提供商、雇主和其他组织之间的现有合作伙伴关系提供。该计划通过健康计划的直接推荐或通过电子邮件活动和Facebook等社交媒体平台的数字广告招募符合条件的参与者。所有参与者都通过短信收到了一个链接，提示他们下载移动应用程序，同意应用程序的隐私政策，并允许使用他们的未识别数据进行研究。纳入的项目参与者在注册时年龄≥18岁，讲英语，拥有Android或iPhone智能手机，并有相应的健康计划，确定他们患有高血压或有高血压风险。被排除的参与者没有提供初始血压或体重读数;初始收缩压<120 mm Hg，表明血压得到控制;或者还没有达到至少第三个月的项目(见 图1)．一部分参与者也在该项目中达到了第6个月，以分析6个月时的血压和体重变化。

该研究获得了Advarra机构审查委员会的豁免状态(协议编号#Pro00047181)，用于对先前收集和未识别的数据进行回顾性分析。

高血压护理计划包括教育课程和由对话AI提供支持的健康生活方式行为的全自动个性化指导。对话式人工智能技术通过基于文本的界面促进机器人(计算机)和人类之间的类似人类的互动。看到 多媒体附件1［ 1， 14， 18- 22]参阅详细说明。登记后，参与者完成了关于如何获得准确的血压测量，设置药物提醒，并选择一个可选的减肥目标的简短指导。然后，参与者通过26周的每周教育课程进行学习。

该项目的参与者可以选择接收连接设备(数字BP袖带或体重秤)来测量血压和体重，并可以在应用程序中以多种方式输入血压数据，包括无线或手动输入。如果使用连接的BP监控器，参与者可以通过指导教练交流进行测量，并立即同步测量结果。那些已经有家用血压袖带的人可以使用他们现有的设备，在应用程序中手动输入血压读数。无论测量方法如何，参与者都收到了美国心脏协会(AHA)概述的关于在家测量血压的详细说明。 18］．该计划具有内置的安全机制:在读数极高(收压>180 mm Hg或DBP >110 mm Hg)或读数较低(<90 mm Hg或<60 mm Hg)以及头晕等症状的情况下，AI教练会提示参与者寻求帮助或致电他们的医疗提供者，并协助他们采取这些行动。

主要结果是收缩压分别从计划开始到3个月和6个月的变化。初始血压是参与者在项目第一周内的平均测量值，3个月和6个月的血压分别是参与者在项目第3个月和第6个月的平均测量值。少数参与者在第六个月后不久就出现了读数，我们也纳入了这些数据点，以最大限度地扩大可用于分析的样本量。这对于现实世界的研究是必要的，因为参与者并不知道他们应该在特定的时间点提供读数。我们认为在任何时间点下降≥5mm Hg是有临床意义的改善。我们还对基线收缩压升高(收缩压120-129毫米汞柱)、1期高血压(收缩压130-139毫米汞柱)和2期高血压(收缩压≥140毫米汞柱)的参与者进行了亚组分析。我们根据开始收缩压分类评估相应的舒张压变化。

次要结果分别是第3个月和第6个月的体重变化百分比。我们计算3个月体重变化百分比如下:(第一次体重- 3个月最低点体重)/第一次体重。我们计算6个月体重变化百分比如下:(第一次体重- 6个月最低点体重)/第一次体重。我们删除了任何表明体重减轻或增加速度为>7磅/周的异常称重，除非用户确认这是正确的测量。我们使用2个独立的回归模型评估了第3个月收缩压和体重变化与参与者人口统计学、特征和参与指标之间的关系。对于以收缩压变化为因变量的回归，自变量包括参与者的人口统计数据(年龄、性别)、特征(初始BMI、开始收缩压、体重变化百分比)和计划参与指标(与人工智能教练的会话次数、血压测量次数)。对于以体重变化百分比作为因变量的回归，自变量包括参与者的人口统计数据(年龄、性别)、特征(初始BMI、起始SBP)和项目参与指标(与人工智能教练的会话次数、体重测量次数)。我们在第3个月而不是第6个月检查了这些关联，因为第3个月的样本量更大(统计功率)，而且对于提供两种测量方法的参与者，大多数血压变化发生在第3个月，并维持到第6个月。

我们在RStudio 4.0.5中进行了所有的统计分析。我们比较了根据基线收缩压分类分组的参与者人口学和特征数据。我们使用成对的 t测试以评估每对时间点(基线、3个月、6个月)之间血压和体重的变化，以最大化每次比较的样本量(与6个月[N= 717]相比，更多参与者在项目中坚持到3个月[N=864])。我们进行了两项独立的回归分析:(1)多元逻辑回归，以评估参与者的人口统计学、特征和项目参与对参与者在项目第3个月实现临床意义上的SBP下降≥5 mm Hg的可能性的影响;(2)线性回归评估参与者人口统计学、特征和项目参与度对项目第3个月体重变化百分比的影响。我们分别进行了这些分析，以独立考虑每个结果，因为并非所有参与者在3个月时都有血压和体重数据。参与变量在两个回归中都没有多重共线性的问题;两个模型的方差膨胀因子均<2。回归分析的结果表明，权重变化百分比是项目参与度(与AI教练的会话次数)和收缩压下降之间关系的中介因素，因此我们进行了探索性的全面中介分析[ 23来证实这一观察结果。a先验α≤。05for all statistical tests.

基于收缩压类别的初始BMI在参与者之间存在显著差异( 表1)．在收缩压分类类别中，初始BMI平均每增加1个单位。

参与者提供的平均起始血压读数为3.6 (SE 0.1)，第3个月平均血压读数为15.0 (SE 1.2)，第6个月平均血压读数为17.0 (SE 1.6)。

3个月后平均收缩压整体显著下降-5.4 mm Hg ( t= 9.5₃₄₈； P<措施;95% CI为-6.5至-4.3)，在3至6个月期间，两个时间点均提供读数的患者收缩压无变化( t= 0.7₁₃₉； P= 49; 表2)．开始收缩压被划分为高血压2期的参与者在两个时间点收缩压变化最大，到第3个月下降-12.4 mm Hg (SE 1.2 mm Hg)，到第6个月下降-13.0 mm Hg (SE 1.6 mm Hg)。

大约一半的样本在第3个月(178/349,51%)和第6个月(98/199,49.2%)实现了临床意义上的收缩压下降≥5 mm Hg。收缩压的下降导致47.6%(166/349)的参与者降低了至少1个分类类别的收缩压(例如，高血压2期至高血压1期;高血压1期至升高)到第3个月。

BP的多元logistic回归结果显示，参与者的人口统计学、特征和项目参与指标与在第3个月实现临床意义上的SBP下降≥5 mmhg的可能性相关。总体回归具有统计学意义(对数似然-152.3;姆法登的伪 R² = 0.18; P<措施。第3个月时收缩压开始、初始BMI和体重变化百分比与收缩压下降≥5 mm Hg的可能性显著相关( 表3)．

在第三个月进行称重的参与者中，90.1%(374/415)在项目的前3个月保持体重稳定或体重减轻( 图2)．

体重变化的多元线性回归结果显示，到第3个月时，参与者的人口统计学、特征和项目参与度指标与体重变化百分比的大小存在关联。整体回归有统计学意义( F_7397年= 5.97; R² = 0.10 P<措施)。初始BMI、AI教练的训练次数以及前3个月记录的称重次数与体重变化百分比显著相关( 表4)．

2个回归模型共同表明，第3个月时体重变化百分比与收缩压下降≥5 mmhg的可能性显著相关，计划参与变量与体重变化百分比的大小显著相关，而与收缩压下降无关。因此，重要的是要考虑体重变化百分比是否作为计划参与和收缩压下降之间的统计中介。中介分析的结果确实表明，计划参与对收缩压下降的影响完全由第3个月体重变化百分比介导。

作为 图3可见，第3个月体重变化百分比与收缩压下降之间的回归系数显著，尽管AI教练的训练量与收缩压下降之间的回归系数不显著。虽然总的影响因此并不显著，但这并不被认为是统计中介的必要条件[ 23］．我们使用1000个自举样本，通过第3个月的中介权重百分比变化，测试了与AI教练的会话次数对收缩压变化的非标准化间接影响的显著性。自举非标准化间接或平均因果中介效应为-0.0024 (95% CI -0.0052 ~ 0; P= .002)。

本研究的主要目的是评估参与人工智能高血压护理计划后收缩压的变化。我们进一步评估了体重的变化以及血压和体重变化与参与者特征和项目参与度的关系。为了支持主要假设，参与人工智能驱动的高血压护理计划与3 - 6个月内有临床意义的收缩压降低相关，在基线时被分类为1或2期高血压的参与者亚组中观察到更大的下降。超过一半的参与者实现了临床意义上的收缩压下降≥5毫米汞柱。在基线时被分类为高血压的参与者中，实现临床意义下降的比例更高，在开始收缩压≥140毫米汞柱的参与者中，79.6%(74/93)在项目的第3个月实现了≥5毫米汞柱的下降。第3个月时体重变化百分比与项目投入程度和实现临床意义上的收缩压下降的可能性显著相关，并且体重变化百分比介导了项目投入程度和收缩压变化之间的关系。

在这项研究中，收缩压总体平均降低-5.4 mmhg，相当于大约一半的参与者在第3个月将他们的初始收缩压分级降低了至少一个分类类别。该计划的关键方面包括提醒监测血压、药物依从性支持、关于进展的个性化即时反馈、高血压特定的营养指导、减压指导和关于高血压的教育材料。先前的研究表明，这种个性化和多方面的干预对数字化高血压护理计划的成功至关重要[ 24］．与血压正常的个体相比，接受过治疗但未得到控制的高血压患者的心脑血管和全因死亡风险更高[ 25］．降低血压对2期高血压患者非常重要;然而，对于血压升高或1期高血压患者降低血压也具有临床意义，因为中风、主要心血管事件、心血管和全因死亡率的绝对降低已被证明随着收缩压达到值的降低而逐渐降低[ 26］．

本研究中观察到的收缩压变化与已发表的人类教练指导的行为生活方式干预中报道的下降相当。在Tucker等人的元分析中[ 8]，在单独调查自我监测的5项干预措施中，只有1项显示收缩压显著下降，合并平均值为−1.0 mm Hg (95% CI−3.3至1.2)。相比之下，通过咨询或远程咨询进行密集指导支持的自我监测显示，与对照组相比，收缩压有统计学意义上的显著下降，合并平均降低-6.1 mm Hg (95% CI为- 9.0至- 3.2)。目前的研究提供了新的证据，证明由人工智能教练驱动的全数字项目的成员在参加该项目时血压有所改善。

本研究的参与者平均肥胖，总体初始BMI为34.0 kg/m²属于I类肥胖[ 27］．开始收缩压的分级每增加一次，初始BMI就增加1个单位，平均BMI为33.2 kg/m²，高血压1期，平均BMI为34.2 kg/m²高血压2期，平均BMI为35.2 kg/m²(II类肥胖)。鉴于体重减轻与血压控制的改善有关[ 12， 13，在这项研究中，减肥是参与者特别重要的目标。第3个月时体重变化百分比与实现收缩压≥5 mm Hg的临床意义下降的可能性显著相关。初始BMI较高的参与者不太可能实现这种临床意义下降。然而，在以体重变化百分比为因变量的回归中，初始BMI较高的参与者减掉了更多的体重。综上所述，似乎有一些参与者的初始BMI较高，但没有达到临床意义上的血压降低。然而，对于在体重变化回归分析中分析的越多的用户来说，拥有更高的初始BMI与更大的减重百分比相关。

在本研究中观察到的体重变化百分比与实现临床意义上的收缩压下降之间的关系有多种原因。减肥对高血压有公认的生理益处，如改善胰岛素敏感性，减少交感神经系统活动和炎症[ 12， 13， 28］．然而，考虑到体重变化百分比与项目投入程度显著相关，并且在本研究中统计调节了项目投入程度和收缩压下降之间的关系，也可能是体重变化百分比是那些更严格遵守AI教练建议并采取健康生活方式改变和行为(例如，饮食，运动)的参与者的一个指标，这些行为也已知会降低血压[ 9， 29］．事实上，之前的研究已经将减肥与频繁跟踪运动和体重等行为联系起来。 30.］．

这是一项单臂研究，无法确定因果关系。然而，参与者是为高血压管理而设计的商业数字健康计划的真实用户;因此，这项研究为人工智能驱动的行为指导程序在降低目标人群血压方面的有效性提供了证据。参与者不需要提供社会经济信息(如收入、教育)，这限制了对潜在社会经济差异的了解。尽管保留率低于临床疗效研究中的保留率，但这是数字健康的预期结果[ 31]，并且保留率大大高于文献中通常报道的类似项目[ 32］．先前的研究表明，与治疗医师合作，自我监测和药物自我滴定可显著降低血压并保持良好的血压[ 33］．让医生参与会员体验可能是提高会员留存率的一种方法。探索性中介分析有一些内在的局限性:没有从研究结果中推断因果关系或方向性的能力，这不是“真正的”中介。考虑到测量的时间，我们不能说交战导致体重下降，进而导致血压下降。然而，替代模型(engagement→BP降低→体重减轻)并不显著，这支持了本研究提出的engagement、减重百分比和BP变化之间关系的方向性。

这项研究是证明在全数字化高血压管理计划中发生的血压和体重变化的重要的第一步。虽然我们有基线时其他重要的血压管理策略的信息(如药物状态)，但我们没有能力跟踪在研究期间可能发生的参与者护理管理的变化。在未来的调查中，我们打算检查计划参与和护理的其他方面之间的相互作用。评估药物依从性是应用程序中的一个新功能，未来的调查将检查参与全数字化高血压管理计划是否会提高对处方药的依从性。最后，由于共线性问题，我们在回归分析中没有单独考虑每个主题领域(如饮食)的教练课程。然而，某些类型的指导可能比其他类型的更重要。我们计划在未来的调查中探索与AI教练相关的不同因素。

参加全数字化高血压护理计划的成员，由人工智能指导，在参与计划的第三个月和第六个月提供血压读数，实现了临床上有意义的收缩压降低。血压下降的幅度取决于开始收缩压的程度，被归类为高血压2期的参与者经历了最大的下降。大多数参与者在该计划的第3个月保持体重稳定或体重减轻，第3个月体重变化百分比与计划参与程度和收缩压下降≥5毫米汞柱的可能性显著相关。综上所示，这些结果提供了形成性的证据，即参加人工智能高血压护理计划的成员，如果他们继续参与，他们的收缩压和体重就会有临床意义上的降低。