我们报道了该试验是在阶梯楔状随机组群试验联合报告标准(CONSORT)扩展后进行的[gydF4y2Ba 14gydF4y2Ba］．该试验已在ClinicalTrials.gov网站注册(NCT02592525)，并公布了试验方案[gydF4y2Ba 15gydF4y2Ba］．伦理委员会已获得intégré de santé et de services sociaux de Laval中心多中心伦理委员会的审查批准(2015-2016/01-01-E)。gydF4y2Ba

我们于2014年11月至2018年12月与加拿大魁北克省卫生中心的家庭护理团队进行了一项横断面、阶梯楔形聚类随机试验(跨专业共享决策-阶梯楔形研究)。我们选择了整群随机化，因为干预是在健康中心层面进行的，排除了个体随机化。为了便于招募，我们选择了阶梯式楔形设计，因为所有保健中心最终都将接受干预[gydF4y2Ba 16gydF4y2Ba］．当存在较大的集群级效应(或集群内相关性)时，这种设计也比传统的并行集群研究提供了更强的统计能力[gydF4y2Ba 17gydF4y2Ba］．卫生中心随机分配到4个干预开始时间中的1个(序列)，5个数据收集期(gydF4y2Ba 图1gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

研究参与者是丧失自主能力的体弱老年人，以及通过健康中心的家庭护理团队招募的体弱老年人的认知障碍照顾者。家庭护理团队符合以下条件(1)参与照顾体弱老年人，(2)在参与试验的其中一个健康中心执业，(3)跨专业(即涉及2名以上来自不同专业的健康专业人员)。身体虚弱的老年人符合条件，如果他们(1)年龄≥65岁;(2)正在接受其中一个家庭护理队的护理;(三)在招聘期间已决定留在家中或搬迁的;(4)能够阅读、理解和书写法语或英语;(5)能够给予知情同意。当虚弱的老年人认知受损时，他们的非正式照顾者就成为合格的参与者。在这项研究中，照顾者被定义为近亲或朋友，如果他们(1)正在照顾一个认知障碍的老年人，而这个老年人在其他方面是符合条件的;(2)能够阅读、理解和书写法语或英语; and (3) provided informed consent to participate in the study. Frail older adults with cognitive impairment had been clinically evaluated by a health professional as no longer able to make decisions on their own.

卫生中心(集群)被随机分配到4个序列中的1个。一旦确定了参与的家庭护理团队，渥太华医院研究所方法中心的独立生物统计学家使用计算机生成的数字进行随机化。考虑到干预的性质，调查人员、项目协调员和研究助理(RAs)收集的数据并不是盲法。然而，分配清单尽可能长时间地向研究团队隐藏，并要求RAs不要与任何虚弱的老年人或护理人员讨论这一信息，也不要提及干预措施。体弱多病的老年人和护理人员对干预措施一无所知。gydF4y2Ba

在基线数据收集之前，我们要求所有登记的健康中心的管理人员为家庭护理团队分发(即被动传播)一份决策指南，以支持虚弱的老年人或护理人员做出住房决策[gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba］．决策指南的传播是被动的，因为尽管在保健中心分发了决策指南，但我们没有培训团队如何使用决策指南。该决策指南改编自为家庭环境而设计的在线家庭决策支持工具，有法文和英文版本[gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 18gydF4y2Ba］．它有可能帮助卫生专业人员与体弱多病的老年人或认知受损的体弱多病老年人的照顾者讨论关于护理地点的决定[gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 13gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

干预措施包括(1)基于渥太华决策支持教程的1.5小时网络教程，[gydF4y2Ba 19gydF4y2Ba]，由集群级别参与家庭护理团队的卫生专业人员单独完成，随后是(2)3.5小时的现场互动研讨会。基于web的教程确保了所有参加研讨会的参与者都具有类似的SDM概念知识。研讨会包括回顾SDM概念(特别是IP-SDM方法)的讲座;一段影片展示家庭护理小组如何协助一位体弱长者作出房屋决定[gydF4y2Ba 20.gydF4y2Ba];使用决策指南的培训[gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba];使用决策指南和引导者的反馈进行角色扮演[gydF4y2Ba 15gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 20.gydF4y2Ba］．工作坊以成人教育原则为基础[gydF4y2Ba 21gydF4y2Ba，包括与体弱老年人的住房决策、沟通技巧，以及对于有认知障碍的体弱老年人，促进他们或他们的照顾者参与决策的策略。所有讲习班都在保健中心举行，内容相同，材料相同，培训人员相同，并作为一次会议举行[gydF4y2Ba 15gydF4y2Ba］．所有家庭护理团队都在不同的时间点接受干预。干预前分发的决策指南在干预后仍有足够数量可用[gydF4y2Ba 15gydF4y2Ba］．最初的教程和视频的数字格式很方便，很容易扩展到我们的9个干预地点，并确保培训的基本要素是标准化和相同的。这在阶梯楔形试验中很有帮助，在这种试验中，控制和干预条件在不同的时间经历，有实施滞后，个体以不同的方式和地点接触到干预。与必须在每个交叉点重复进行的亲自培训相比，它还减少了时间支出和成本[gydF4y2Ba 22gydF4y2Ba］．然而，我们的干预克服了网络学习的缺点(主要是隔离)[gydF4y2Ba 23gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 25gydF4y2Ba]与培训的面对面部分相结合，提供角色扮演、反馈和讨论机会，将知识应用于技能和行为[gydF4y2Ba 26gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

主要结果是虚弱的老年人或照顾者对他们在决策中所扮演的角色的看法，通过使用修改版的控制偏好量表来衡量[gydF4y2Ba 27gydF4y2Ba]，一个单一问题，有五个回答类别:(1)“我做出了这个决定”，(2)“我在认真考虑了医疗保健专业人员的意见后做出了这个决定”，(3)“医疗保健专业人员和我共同承担了这个决定的责任”，(4)“医疗保健专业人员在认真考虑了我的意见后做出了这个决定”，以及(5)“医疗保健专业人员做出了这个决定”。对于样本量计算和分析，我们将主要结果一分为二，将类别1、2和3分解为“主动”角色，将类别4和5分解为决策中的“被动”角色。gydF4y2Ba

在虚弱的老年人和护理人员中评估的次要结果是(1)他们对认知受损的老年人是否应该呆在家里或搬到另一个地方的首选方案，以及做出的实际决定;(2)决策冲突，采用16项决策冲突量表评估[gydF4y2Ba 28gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 29gydF4y2Ba];(3)决策后悔，采用5项决策后悔量表[gydF4y2Ba 30.gydF4y2Ba];(4)对卫生专业人员参与决策程度的感知，使用Dyadic-OPTION量表进行评估，该量表是一个评估决策过程中SDM行为的12项工具[gydF4y2Ba 31gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 32gydF4y2Ba］．其他次要结果包括与健康相关的生活质量，仅在具有诺丁汉健康概况36项的体弱老年人中进行评估[gydF4y2Ba 33gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 35gydF4y2Ba]和护理负担，仅在护理人员中使用Zarit负担量表进行评估[gydF4y2Ba 36gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 38gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

家庭护理小组列出了可能符合条件的虚弱老年患者的名单。分配到每个保健中心的训练有素的助理医生与这些患有认知障碍的虚弱老年人的患者或护理人员联系，询问他们是否愿意参与。然后，RAs在所有感兴趣的参与者家中或他们选择的地方与他们会面，完成知情同意并继续数据收集。数据收集时间为2015年11月至2018年12月。由于实际条件的限制，一些卫生中心开始干预的时间或早或晚。收集的数据包括结果;照顾者与虚弱老年人之间的关系(酌情);社会人口学特征，包括年龄、性别和教育，这些变量被确定为我们主要结果的预测因素，即年轻、女性、受过良好教育(中学或更高水平)的人更有可能在关于自己健康的决策中发挥积极作用[gydF4y2Ba 27gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 39gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 41gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

样本量的计算是根据另一项研究的初步数据[gydF4y2Ba 42gydF4y2Ba］．我们使用了赫西和休斯[gydF4y2Ba 43gydF4y2Ba]用于阶梯楔形设计。我们假设在每个数据收集期，每个卫生中心平均有8名体弱老年人和8名护理人员，且与时间无关的类内相关性(ICC)为0.05 [gydF4y2Ba 44gydF4y2Ba］．侦测到20%的绝对增幅[gydF4y2Ba 45gydF4y2Ba]在功率为80%的主要结局(即从70%到90%)中，使用4个序列的阶梯楔形设计和5%显著性水平的2侧检验，总共需要8个聚类(共320名护理人员)，[gydF4y2Ba 46gydF4y2Ba即320名体弱多病的老年人和320名有认知障碍的体弱多病老年人的照护者。为了弥补集群后续行动的潜在损失，我们比计划多招募了一个保健中心。gydF4y2Ba

我们描述了随机参与试验的卫生专业人员的组织环境和特征，并使用频率和百分比、均值和标准差或中位数和IQR(视情况而定)报告了虚弱老年人和护理人员的社会人口统计学数据。我们以虚弱的老年人或照顾者为分析单位，以意向治疗原则进行分析。主要结果采用logit链接的广义线性混合模型(GLMM)进行分析。预先指定的主要分析假设一个统一的周期内和周期之间的相关性，调整时间效应(分类)，并为聚类指定一个随机效应[gydF4y2Ba 43gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

我们通过额外调整主要预后预测因素和不平衡的基线特征进行了二次分析[gydF4y2Ba 47gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 48gydF4y2Ba］．为了探索由于相关结构的错误规范而导致的偏差的影响[gydF4y2Ba 49gydF4y2Ba]，我们使用文献中确定的其他2种相关结构进行了分析:嵌套交换(通过集群相互作用指定随机集群效应和随机时间)[gydF4y2Ba 50gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 51gydF4y2Ba]和指数衰减(自回归周期间相关)[gydF4y2Ba 52gydF4y2Ba］．由于没有选择最佳拟合协方差结构的指南，因此我们使用伪akaike信息准则来选择最佳拟合模型，并将结果作为敏感性分析。为了估计绝对差异，根据阶梯式楔形聚类随机试验的CONSORT扩展要求，[gydF4y2Ba 14gydF4y2Ba]我们应用了GLMM，使用了一个具有自适应高斯-埃尔米特近似似然极大值的单位链接[gydF4y2Ba 53gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

对于二元次要结果，我们进行了类似的分析。对于连续的次要结果，我们采用线性混合模型，并将干预效果总结为平均差异。我们获得了每个分析结果的周期内组内相关系数(WpICC)、周期间组内相关系数(BpICC)和聚类自相关系数(CAC)。我们用α=。05一个s the level of significance. All analyses were conducted using SAS (version 9.4, SAS Institute).

招募时间为2014年11月至2018年12月。来自9个健康中心的281名健康专业人员的跨专业家庭护理团队参与了这项研究。在联系的481名体弱老年人中，311名(64.6%)被招募。在502名符合条件的护理人员中，招募了339名(67.5%)。没有健康中心随访的损失，也没有虚弱的老年人、护理人员或健康中心被排除在外(gydF4y2Ba 图1gydF4y2Ba)．在分配的序列中，体弱的老年人和照顾者的社会人口学数据得到了很好的平衡(gydF4y2Ba 多媒体附件1gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

参与研究的体弱老年人平均年龄为81.2岁(SD为7.5岁);66.9%(208/311)为女性，58.8%(183/311)为中学或以上学历。基线特征在干预组和对照组之间很好地平衡，除了教育水平(gydF4y2Ba 表1gydF4y2Ba)．有认知障碍的体弱老年人照顾者的平均年龄为66.4岁(SD为11.7岁);70.5%(239/339)为女性，87.3%(296/339)受过中等或以上教育。大多数照顾者(242/339,71.4%)退休或在家，90.3%(306/339)是体弱老年人的孩子、配偶或丈夫。在护理人员中，基线特征在干预组和对照组之间很好地平衡，除了年龄(gydF4y2Ba 表2gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

在基线(第1期)，没有健康中心接受干预，但他们已经接触到决策指南的被动传播(即对照条件)，92%(59/64)的虚弱老年人和83%(53/64)的患有认知障碍的虚弱老年人的照顾者已经报告在决策中发挥积极作用(gydF4y2Ba 多媒体附录3gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba)．总的来说，在控制条件下招募的92.1%(139/151)体弱老年人报告了在决策中的积极作用，而在干预条件下招募的94.3%(149/160)体弱老年人报告了在决策中的积极作用，绝对增加了3.3% (95% CI -5.8%至12.4%)。gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.47)在考虑长期趋势后(gydF4y2Ba 表3gydF4y2Ba)．同样，77.8%(130/167)在对照组条件下招募的照顾者报告在决策中发挥了积极作用，而干预条件下的80.8%(139/172)，绝对增加了6.1% (95% CI -11.8%至23.4%)。gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= 49) (gydF4y2Ba 表4gydF4y2Ba)在考虑了长期趋势后。体弱老年人的ICC (WpICC)和CAC分别为0.051和0.627，体弱老年人认知障碍照顾者的ICC (WpICC)和CAC分别为0.045和0.493 (gydF4y2Ba 多媒体附件5gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba 6gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

在虚弱的老年人或照顾者中，干预对任何次要结果没有统计学上的显著影响。体弱多病的老年人对卫生专业人员参与决策程度的感知得分平均为67分(满分100分)，平均增加5.4分(95% CI -0.6至11.4;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= . 07)。对于护理人员，决策冲突没有显著影响:对照组13.8%(23/167)，干预组11%(19/172)，绝对下降7.5% (95% CI -16.5%至1.6%)。gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=) (gydF4y2Ba 表3gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

本研究评估了家庭护理团队在被动传播决策指南的基础上增加IP-SDM培训的有效性，该决策指南涉及体弱多病的老年人或有认知障碍的体弱多病老年人的护理人员的比例，这些人报告在住房决策中发挥了积极作用。在这个实用主义试验中，我们观察到参与者报告在决策中发挥积极作用的比例没有显著增加。我们观察到对任何次要结果均无显著影响。然而，对于体弱的老年人，卫生专业人员参与决策的程度有绝对(不显著)增加，护理人员之间的决策冲突有绝对(不显著)减少。这些结果使我们作出以下观察。gydF4y2Ba

首先，在两类参与者(虚弱的老年人和护理人员)中观察到的主要结果无显著增加可能是由于在基线时，对照组的得分高于预期。在我们的控制条件下，所有集群都暴露在决策指南的被动传播中。在为我们的样本量计算提供信息的试验中(仅限护理人员)，对照组接受常规护理(即，没有决策指导)，较少的参与者报告在基线时发挥了积极作用，并且有更大的改进空间[gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba］．在早期的试验中，照顾者也更年轻，其他研究证实，年轻人希望在决策中发挥更积极的作用[gydF4y2Ba 57gydF4y2Ba］．这两项试验都是实用的，在真实的临床实践环境中失去疗效是可以预料的。有趣的是，在两项针对患有认知障碍的虚弱老年人的护理人员的试验中，无论他们在基线时承担的决策角色如何，干预后的积极决策角色似乎达到了类似的阈值，并且没有进一步发展:在第一项研究中，79.6%的人在干预后采取了积极角色[gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba]，而本研究为80.8%(139/172)。这表明，在护理人员中，代表虚弱的老年人积极参与决策的期望或愿望有一个天然的上限。这一阈值可能与在更困难和偏好敏感的决策中充当主动代理决策者的角色感到不适有关。在这种情况下，把做决定的责任交给临床医生可能会减轻压力。gydF4y2Ba 58gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

其次，在研究过程中，我们发现员工流动率很高。在干预后的随访中，我们发现在接受干预的281名卫生专业人员中，只有不到一半的人留下来，这可能是由于当时魁北克省卫生保健系统正在进行重大重组[gydF4y2Ba 46gydF4y2Ba］．员工流动率高被认为是从事IP-SDM的主要障碍之一[gydF4y2Ba 59gydF4y2Ba］．因此，许多参与者是由没有接触过干预措施的工作人员照顾的，这可能导致了干预措施的无效。更换工作人员重复干预本可补救这一情况[gydF4y2Ba 60gydF4y2Ba］．定期提醒[gydF4y2Ba 61gydF4y2Ba干预后的指导可能会增加干预的长期效果和对干预的忠实度[gydF4y2Ba 62gydF4y2Ba］．不断变化的临床、组织和决策环境会对我们这样的实用试验产生重大影响。gydF4y2Ba

最后，保健专业人员受到严重的时间限制。护理人员可能觉得不应该花太多时间谈论他们的偏好和价值观，尽管决策指南建议这样做[gydF4y2Ba 63gydF4y2Ba］．此外，家庭护理团队可能认为培训中提出的SDM过于耗时，尽管他们实际上可能已经与患者及其照顾者合作决策[gydF4y2Ba 7gydF4y2Ba］．将SDM视为一个与时间数量有关的问题需要转变为SDM与时间质量有关的问题[gydF4y2Ba 63gydF4y2Ba］．我们的研究结果可以解释为，在这种情况下，随着工作人员的过度劳累和高流动率，决策辅助是增加客户参与决策的最合适和实用的干预措施。gydF4y2Ba

根据语用-解释连续体指标总结(PRECIS-2)，该试验的优势在于它是语用的[gydF4y2Ba 64gydF4y2Ba］．实用主义试验更适用于真实的临床实践[gydF4y2Ba 65gydF4y2Ba]，并增加外部有效性[gydF4y2Ba 66gydF4y2Ba］．其次，没有健康中心丢失随访，减少了选择偏差，并表明该研究与参与者相关。即使在COVID-19大流行之前，对住房决策的决策支持显然已经引起了极大的兴趣，其对长期护理居民的灾难性后果使住房决策成为政策重点[gydF4y2Ba 67gydF4y2Ba］．第三，所有的分析都给出了相似的结果，证明了它们的一致性(gydF4y2Ba 多媒体附录7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 8gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba,gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

这项研究有一些局限性。首先，我们假设样本量足以检测出主要结果增加了20%，但实际增加了6.1%(不具有统计学意义)。这种力量的缺乏也可以解释为什么我们的研究未能发现研究组之间的显著差异，因为他们的点估计周围有很大的ci [gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba］．其次，在随机化后识别和招募参与者可能会增加选择偏倚的风险，这可能会导致对效果的低估或高估。然而，组间特征总体上很平衡的事实表明这种偏差是最小的;我们还对不平衡变量进行了调整，以减轻它们对估计的影响。第三，卫生专业人员可能选择了顺从的参与者，从而导致选择偏差[gydF4y2Ba 68gydF4y2Ba］．然而，这种限制会同时影响干预组和对照组。第四，在讲习班上向所有保健专业人员分发了决策指南。在我们的调查中，关于老年人和护理人员是否被告知决策指南的问题应该为我们提供一个关于其在患者中使用的伪保真度变量[gydF4y2Ba 15gydF4y2Ba]，但由于这个问题的数据缺失程度很高，我们无法将其作为一个结果。有可能是对干预措施的实施缺乏忠诚。在这次务实的审判中，我们未能出席协商以评估这一点。未来的混合方法或定性研究可以提供这些信息，帮助我们更好地看到干预的影响。最后，在集群层面，干预措施可能并不适用于每一种环境，因为家庭护理服务在不同司法管辖区的组织方式不同[gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba］．然而，在个人层面上，这项研究的结果可推广到面临住房决策的具有相似特征的认知障碍的体弱老年人和体弱老年人的照顾者。gydF4y2Ba

将IP-SDM培训添加到家庭护理团队决策指南的被动传播中，不足以诱导体弱老年人或认知受损体弱老年人的照顾者在住房决策中发挥更积极的作用。参与决策的基线已经很高，这表明家庭护理团队已经在实践一种与客户合作决策的形式。当家庭护理团队过度劳累和人手不足时，为他们提供高质量的实用工具可能是支持他们让客户参与决策的最佳方式。进一步的研究可以探索更有效地传播决策指南，新的可持续发展管理注重时间质量而不是时间数量，以及如何使可持续发展管理干预措施适应工作人员缺勤或人员流动率特别高的危机情况(如大流行病)。gydF4y2Ba